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A remissão de diabetes usando um estudo de intervenção em perda de peso baseado em vegetais (reparo) (REPAIR)

25 de março de 2025 atualizado por: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Efeitos dos padrões alimentares à base de plantas na remissão de diabetes: a remissão de diabetes usando um estudo de intervenção em perda de peso à base de peso (reparo)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma intervenção intensiva de estilo de vida baseada em plantas puder alcançar a remissão de diabetes. Também aprenderá se uma intervenção intensiva ao estilo de vida baseada em plantas pode atingir a perda de peso ≥15% do peso corporal inicial.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Que proporção de participantes alcançou remissão de diabetes (açúcar no sangue normal por pelo menos 3 meses sem medicação)?
  • Que proporção de participantes alcançou ≥15% de perda de peso do seu peso inicial?
  • Qual é o impacto no peso, composição corporal, pressão arterial, açúcar no sangue, colesterol e níveis de inflamação?

Os pesquisadores compararão a intervenção intensiva de estilo de vida baseada em plantas com o atual padrão de atendimento.

Os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

  1. Padrão de atendimento, onde eles continuarão seus cuidados com o diabetes habitual com seus prestadores de cuidados de saúde
  2. Intervenção intensiva de estilo de vida baseada em plantas, onde eles seguirão um programa de dieta e exercício

Os participantes do padrão de atendimento serão:

  • Continue com seus cuidados com o diabetes habitual por 12 meses
  • Participar de visitas clínicas em 5 ocasiões ao longo dos 12 meses
  • Permitir que a equipe do estudo faça medições (por exemplo peso, pressão arterial)
  • Fornecer amostras de sangue
  • Rastrear sua comida e exercícios e completar questionários

Os participantes da intervenção intensiva de estilo de vida baseados em vegetais:

  • Siga uma dieta de baixa caloria à base de plantas por 3 meses, seguida de uma dieta baseada em plantas equilibrada por calorias por 9 meses
  • Participar de um programa de exercícios de 16 semanas
  • Participe da clínica visita a cada 2-4 semanas durante os 12 meses
  • Permitir que a equipe do estudo faça medições (por exemplo peso, pressão arterial)
  • Fornecer amostra de sangue
  • Rastrear sua comida e exercícios e completar questionários

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos;
  • Número igual de homens e mulheres;
  • Obesos (índice de massa corporal [IMC] e circunferência da cintura usando limiares de sexo e étnico para obesidade e adiposidade abdominal significativa);
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos 6 anos;
  • Tratado por terapia anti-hiperglicêmica não insulina;
  • Ter um HbA1c 6.0-10,0%;
  • Tomando uma dose estável de medicamentos anti-hipertensivos, anti-hiperglicêmicos ou anti-hiperlipidêmicos por ≥ 3 meses, se aplicável;
  • Ter um médico de família e um cartão de saúde de Ontário;

Critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1;
  • HbA1c <6,0% ou> 10%;
  • Perda de peso recente (≥5 kg) nos últimos 6 meses;
  • Tratado apenas com dieta;
  • Tratado com insulina;
  • Tratado com terapias agonistas do receptor GLP-1/GIP/glucagon;
  • Tratado com outros medicamentos anti-obesidade;
  • Transtorno alimentar, transtorno de abuso de substâncias, depressão grave, transtorno psiquiátrico;
  • Alergia ou intolerância à soja;
  • Alergia ou intolerância a amendoins, nozes e sementes (todas as três);
  • Gravidez grávida ou intenção de intenção;
  • Atualmente amamentando;
  • Bariátrico ou cirurgia nos últimos 6 meses;
  • Principal evento cardiovascular nos últimos 6 meses;
  • Disfunção renal;
  • Insuficiência cardíaca instável ou grave;
  • Grande doença ou infecção crônica;
  • Doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD);
  • Doença renal crônica (DRC);
  • Tratado para câncer nos últimos 12 meses;
  • Participando de outro julgamento;
  • Contado por um médico para abster -se de atividade física;
  • Qualquer condição que o impediria de seguir os procedimentos de estudo;
  • O médico de família não concorda com sua participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção intensiva de estilo de vida à base de plantas
Os participantes serão submetidos a uma intervenção intensiva de estilo de vida baseada em plantas, direcionada à perda de peso com o objetivo de alcançar a remissão de diabetes. Todos os medicamentos anti -hiperglicêmicos e/ou anti -hipertensivos serão interrompidos na primeira visita como uma medida de segurança. As intervenções serão entregues em visitas clínicas em intervalos de 2 a 4 semanas durante as 52 semanas.
Comportamental: Intervenção intensiva de estilo de vida à base de plantas
A intervenção intensiva ao estilo de vida baseada em plantas tem 2 fases. As primeiras 12 semanas são uma fase de perda de peso que consiste em uma substituição total de dieta total à base de plantas e energia de alta planta, fibra baseada em psyllium e suplementos multivitamínicos completos e caldo de vegetais, com a opção de continuar com esta fase até a semana 20. A segunda fase é a manutenção de perda de peso, começando com uma fase de reintrodução alimentar de 8 semanas (semanas 12-20) com substituição parcial da refeição, progredindo em direção à fase de introdução alimentar completa de 32 semanas (semanas 20-52). Essas fases se concentram na introdução de uma dieta baseada em vegetais e de alta planta, equilibrada de energia, dieta de manutenção de perda de peso, que será apoiada por um programa digital. Nas semanas 12-28, um programa de treinamento em exercício de 16 semanas em pessoa será entregue, seguido por telefonemas motivacionais de duas semanas até as 52 semanas. Um programa de suporte comportamental estruturado de 19 sessões, baseado em grupo, será entregue ao longo do estudo.
Comparador Ativo: padrão de atendimento
Os participantes continuarão a receber o gerenciamento usual de diabetes e obesidade com seus profissionais de saúde, conforme as atuais diretrizes de prática clínica canadense. Os participantes participarão de visitas clínicas em 5 ocasiões nas 52 semanas.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes continuarão a receber o gerenciamento usual de diabetes e obesidade, de acordo com as atuais diretrizes de prática clínica canadense. A gerência continuará sendo entregue aos participantes por meio de seu médico de família, enfermeira ou equipe de cuidados com diabetes com frequência padrão de contato. Os participantes participarão de visitas clínicas em 5 ocasiões (semanas 0, 12, 28, 40 e 52) e receberão telefonemas motivacionais entre visitas para fornecer lembretes sobre o acompanhamento com seus prestadores de cuidados com diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção alcançando remissão de diabetes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Proporção A obtenção de remissão de diabetes, definida como HbA1c <6,5% por ≥3 meses livre de medicamentos anti -hiperglicêmicos em 52 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais secundários: proporção alcançando ≥15% de perda de peso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Proporção alcançando ≥ 15% de perda de peso da linha de base às 52 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Proporção alcançando ≥10% e ≥5% perda de peso da mudança de linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Proporção alcançando ≥10% e ≥5% de perda de peso da linha de base às 52 semanas
Da inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Alterações nas medidas da composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças no peso corporal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações nas medidas da composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações no índice de massa corporal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações nas medidas da composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças na circunferência da cintura
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações nas medidas da composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças na gordura corporal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações nas medidas da composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças na massa corporal magra
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Proporção experimentando recaída
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Proporção experimentando recaída, definida como tendo alcançado remissão a qualquer momento durante o teste, mas com HbA1c ≥6,5% às 52 semanas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações nos testes funcionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças na cadeira sit-stand
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações nos testes funcionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças no teste de aderência
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças no controle glicêmico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações no HbA1c
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças no controle glicêmico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças na glicose em jejum
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças nos lipídios do sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações no colesterol LDL, colesterol não-HDL, HDL-colesterol, colesterol total e triglicerídeos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças na pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 52 semanas.
Mudanças na inflamação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Alterações na proteína C-reativa (PCR)
Da inscrição até o final do tratamento às 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 24-227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os resultados listados serão compartilhados em um formato anônimo/não identificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e informações de suporte estarão disponíveis após a data prevista para conclusão do estudo a partir de janeiro de 2030 e permanecerão por 30 anos até janeiro de 2060.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de IPD estarão acessíveis, embora o Toronto Dataverse (https://boroealisdata.ca/dataverse/toronto). O registro de metadados do nosso conjunto de dados será público, no entanto, o acesso aos dados será restrito. Os usuários precisarão solicitar acesso usando as informações de contato fornecidas para visualizar e baixar nossos arquivos restritos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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