Ремиссия диабета с использованием исследования вмешательства по снижению веса на основе растительной основы (ремонт) (REPAIR)
25 марта 2025 г. обновлено: Laura Chiavaroli, University of Toronto
Влияние растительных пищевых моделей на ремиссию диабета: ремиссия диабета с использованием исследования вмешательства по снижению веса на основе растительной основы (ремонт)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли интенсивное вмешательство в области жизни на основе растений достичь ремиссии диабета. Он также узнает, может ли интенсивное вмешательство в стиле жизни на основе растений достичь потери веса ≥15% от начальной массы тела.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какая доля участников достигла ремиссии диабета (нормальный уровень сахара в крови в течение не менее 3 месяцев без лекарств)?
- Какая доля участников достигла потери веса ≥15% от их начального веса?
- Каково влияние на вес, состав тела, артериальное давление, уровень сахара в крови, уровни холестерина и воспаления?
Исследователи будут сравнивать интенсивное вмешательство в образ жизни на основе растений с текущим стандартом медицинской помощи.
Участники будут случайным образом помещены в одну из двух групп:
- Стандарт ухода, где они будут продолжать свою обычную уход за диабетом со своими поставщиками медицинских услуг
- Интенсивное вмешательство в образе жизни на растительной основе, где они будут следовать программе диеты и физических упражнений
Участники стандарта медицинской помощи будут:
- Продолжить свою обычную уход за диабетом в течение 12 месяцев
- Посетите посещения клиники 5 раз в течение 12 месяцев
- Позвольте сотрудникам исследования провести измерения (например, вес, артериальное давление)
- Обеспечить образцы крови
- Отслеживать их еду, упражнения и полные анкеты
Участники интенсивного вмешательства на основе растений будут:
- Следуйте растительной диете с низким содержанием калорий в течение 3 месяцев, после чего в течение 9 месяцев сбалансированная растительная диета на растительной основе в течение 9 месяцев
- Участвовать в 16-недельной программе упражнений
- Посещать посещения клиники каждые 2-4 недели в течение 12 месяцев
- Позвольте сотрудникам исследования провести измерения (например, вес, артериальное давление)
- Обеспечить образец крови
- Отслеживать их еду, упражнения и полные анкеты
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Study Coordinator
- Номер телефона: 416-867-7474
- Электронная почта: REPAIRtrial@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
Контакт:
- Research Study Coordinator
- Номер телефона: 416-867-7474
- Электронная почта: REPAIRtrial@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет;
- Равное количество мужчин и женщин;
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] и окружность талии с использованием пола и этнических специфических порогов для ожирения и значительной ожирения в животе);
- С диагнозом диабет 2 типа в течение последних 6 лет;
- Лечится не инсулиновой антигипергликемической терапией;
- Иметь HBA1C 6,0-10,0%;
- Принимая стабильную дозу антигипертензивных, антигипергликемических или антигиперлипидемических препаратов для ≥3 месяцев, если применимо;
- Иметь семейный врач и медицинская карта Онтарио;
Критерии исключения:
- Диабет 1 типа;
- HBA1C <6,0% или> 10%;
- Недавняя потеря веса (≥5 кг) за последние 6 месяцев;
- Лечится только диетой;
- Лечится инсулином;
- Обработано с помощью агонистской терапии рецептора GLP-1/GIP/глюкагона;
- Лечится другими препаратами против ожирения;
- Расстройство пищевого поведения, расстройство злоупотребления психоактивными веществами, серьезная депрессия, психическое расстройство;
- Аллергия или непереносимость в сою;
- Аллергия или нетерпимость к арахису, орехам деревьев и семенам (все три);
- Беременная или намеренная беременность;
- В настоящее время грудное вскармливание;
- Бариатрическая или операция за последние 6 месяцев;
- Основное сердечно -сосудистое событие за последние 6 месяцев;
- Дисфункция почек;
- Нестабильная или тяжелая сердечная недостаточность;
- Основные заболевания или хроническая инфекция;
- Атеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания (ASCVD);
- Хроническая болезнь почек (ХБП);
- Лечился от рака за последние 12 месяцев;
- Участие в другом испытании;
- Сказал врач, чтобы воздерживаться от физической активности;
- Любое условие, которое помешало бы вам следовать процедурам изучения;
- Семейный врач не соглашается на ваше участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство в области жизни на растительных условиях
Участники пройдут интенсивное вмешательство в образ жизни на основе растений, направленное на потерю веса с целью достижения ремиссии диабета.
Все антигипергликемические и/или антигипертензивные препараты будут остановлены при первом посещении в качестве меры безопасности.
Вмешательства будут осуществляться при посещении клиники с 2-4-недель в течение 52 недель.
|
Интенсивное вмешательство на основе растений имеет 2 этапа.
Первые 12 недель-это фаза потери веса, состоящая из общей замены энергии белка с высоким раствором, ограниченной заменой диеты (TDR), волокна на основе Psyllium и полных многовитаминных добавок и овощных бульонов, с возможностью продолжения этой фазы до недели 20.
Второй этап-это поддержание потери веса, начиная с 8-недельной (недель 12-20) фазы реинтродукции пищи с частичной заменой еды, продвигаясь к 32-недельной (неделе 20-52) фазы ввода пищи.
Эти фазы посвящены внедрению растительного белка, сбалансированной энергетической диеты белка с высоким раствором, которая будет поддерживаться цифровой программой.
На 12-28 неделях будет проведена 16-недельная личная программа тренировок по структурированию упражнений, а затем 2-недельные мотивационные телефонные звонки до 52 недель.
На протяжении всего исследования будет предоставлена 19-сессия, основанная на группе, структурированную программу поведенческой поддержки.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Участники будут продолжать получать обычный диабет и лечение ожирения со своими поставщиками медицинских услуг в соответствии с нынешними канадскими руководящими принципами клинической практики.
Участники будут посещать посещения клиники в 5 раз в течение 52 недель.
|
Участники будут продолжать получать обычный диабет и лечение ожирения в соответствии с нынешними канадскими руководящими принципами клинической практики.
Руководство будет по -прежнему доставлять участникам через их семейного врача, практикующего медсестры или группы по уходу за диабетом со стандартной частотой контактов.
Участники будут посещать посещения клиники в 5 раз (недели 0, 12, 28, 40 и 52) и будут получать мотивационные телефонные звонки между посещениями, чтобы предоставить напоминания о последующем наблюдении со своими поставщиками лечения диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля достижения ремиссии диабета
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Доля достижения ремиссии диабета, определенная как HbA1c <6,5% в течение ≥3 месяцев, свободных от антигипергликемических препаратов через 52 недели.
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой вторичный: доля достигая ≥15% потери веса
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Доля достигает ≥15% потери веса от исходного уровня через 52 недели.
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Доля достигая ≥10% и ≥5% потеря веса от базового изменения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели
|
Доля достигая ≥10% и ≥5% потеря веса от исходного уровня через 52 недели
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели
|
|
Изменения в показателях состава тела
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в массе тела
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в показателях состава тела
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в индексе массы тела
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в показателях состава тела
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в окружности талии
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в показателях состава тела
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения жира в организме
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в показателях состава тела
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в медной массе тела
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Пропорция переживает рецидив
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Пропорция, испытывающая рецидив, определяемое как достижение ремиссии в любое время во время испытания, но имея HBA1C ≥6,5% через 52 недели.
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в функциональных тестах
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в кресле Sit Stand
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в функциональных тестах
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в тесте сцепления
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в гликемическом контроле
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в HBA1C
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в гликемическом контроле
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в плазменной глюкозе натощак
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в липидах крови
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения в холестерине ЛПНП, холестерине не HDL, HDL-холестерина, общего холестерина и триглицеридов.
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в артериальном давлении
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления.
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели.
|
|
Изменения в воспалении
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 52 недели
|
Изменения в С-реактивном белке (CRP)
|
От зачисления до конца лечения через 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
- Главный следователь: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Главный следователь: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Главный следователь: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 24-227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все перечисленные результаты будут переданы в анонимном/идентифицированном формате.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будет доступна после ожидаемой даты завершения исследования с января 2030 года и останется в течение 30 лет до января 2060 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные IPD будут доступны, хотя Университет Торонто Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto).
Запись метаданных нашего набора данных будет публичной, однако доступ к данным будет ограничен.
Пользователи должны будут запросить доступ к контактной информации, предоставленной для просмотра и загрузки наших ограниченных файлов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .