La remisión de diabetes utilizando un ensayo de intervención de peso de peso (reparación) basada en plantas (REPAIR)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Laura Chiavaroli, University of Toronto
Efectos de los patrones dietéticos basados en la planta en la remisión de la diabetes: la remisión de diabetes utilizando un ensayo de intervención de peso de peso (reparación) basada en plantas
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una intervención de estilo de vida intensiva basada en plantas puede lograr la remisión de la diabetes. También aprenderá si una intervención de estilo de vida intensiva a base de plantas puede lograr una pérdida de peso ≥15% del peso corporal inicial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué proporción de participantes lograron la remisión de la diabetes (azúcar en la sangre normal durante al menos 3 meses sin medicamentos)?
- ¿Qué proporción de participantes logró la pérdida de peso ≥15% de su peso inicial?
- ¿Cuál es el impacto en el peso, la composición corporal, la presión arterial, los niveles de azúcar en la sangre, el colesterol y los niveles de inflamación?
Los investigadores compararán la intervención de estilo de vida intensiva basada en plantas con el estándar actual de atención.
Los participantes serán colocados al azar en uno de los dos grupos:
- Estándar de atención, donde continuarán su atención de diabetes habitual con sus proveedores de atención médica
- Intervención de estilo de vida intensivo basado en plantas, donde seguirán un programa de dieta y ejercicio
Los participantes en el estándar de atención:
- Continúe con su atención de diabetes habitual durante 12 meses
- Asista a visitas a la clínica en 5 ocasiones durante los 12 meses
- Permita que el personal del estudio tome medidas (p. Ej. peso, presión arterial)
- Proporcionar muestras de sangre
- Rastrear su comida y ejercicio y completar cuestionarios
Los participantes en la intervención de estilo de vida intensivo basado en plantas:
- Siga una dieta baja en calorías a base de plantas durante 3 meses seguido de una dieta basada en plantas en calorías durante 9 meses
- Participe en un programa de ejercicios de 16 semanas
- Asista a las visitas clínicas cada 2-4 semanas durante los 12 meses
- Permita que el personal del estudio tome medidas (p. Ej. peso, presión arterial)
- Proporcionar muestra de sangre
- Rastrear su comida y ejercicio y completar cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-867-7474
- Correo electrónico: REPAIRtrial@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
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Contacto:
- Research Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-867-7474
- Correo electrónico: REPAIRtrial@unityhealth.to
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años;
- Igual número de hombres y mujeres;
- Obesos (índice de masa corporal [IMC] y circunferencia de la cintura utilizando el sexo y los umbrales específicos de étnicos para la obesidad y la adiposidad abdominal significativa);
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 6 años;
- Tratado por terapia antihiperglucémica no insulina;
- Tener un HBA1C 6.0-10.0%;
- Tomando una dosis estable de medicamentos antihipertensivos, antihiperglucémicos o antihipperlipidémicos durante ≥3 meses, si corresponde;
- Tener un médico de familia y una tarjeta de salud de Ontario;
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- HBA1C <6.0% o> 10%;
- Pérdida de peso reciente (≥5 kg) en los últimos 6 meses;
- Tratado con dieta sola;
- Tratado con insulina;
- Tratado con terapias agonistas del receptor GLP-1/GIP/glucagón;
- Tratado con otros medicamentos contra la obesidad;
- Trastorno alimentario, trastorno por abuso de sustancias, depresión grave, trastorno psiquiátrico;
- Alergia o intolerancia a la soja;
- Alergia o intolerancia a los maní, nueces de árboles y semillas (las tres);
- Embarazada o prevista para el embarazo;
- Actualmente amamantando;
- Bariátrico o cirugía en los últimos 6 meses;
- Evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses;
- Disfunción renal;
- Insuficiencia cardíaca inestable o severa;
- Enfermedad principal o infección crónica;
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD);
- Enfermedad renal crónica (ERC);
- Tratado por cáncer en los últimos 12 meses;
- Participando en otra prueba;
- Le dijo un médico que se abstenga de la actividad física;
- Cualquier condición que le impedirá seguir los procedimientos de estudio;
- El médico de familia no consiente su participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de estilo de vida intensivo a base de plantas
Los participantes se someterán a una intervención de estilo de vida intensiva a base de plantas que se dirige a la pérdida de peso con el objetivo de lograr la remisión de la diabetes.
Todos los medicamentos antihiperglucémicos y/o antihipertensivos se detendrán en la primera visita como medida de seguridad.
Las intervenciones se entregarán en las visitas a la clínica a intervalos de 2 a 4 semanas durante las 52 semanas.
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La intervención de estilo de vida intensivo a base de plantas tiene 2 fases.
La primera semana de 12 semanas es una fase de pérdida de peso que consiste en un reemplazo de dieta total restringido de energía de proteína de alta planta (TDR), fibra a base de psyllio y suplementos multivitaminas completos, y caldero de vegetales, con la opción de continuar con esta fase hasta la semana 20.
La segunda fase es el mantenimiento de pérdida de peso que comienza con una fase de reintroducción de alimentos de 8 semanas (semanas 12-20) con reemplazo de comidas parciales, que progresa hacia la fase de introducción completa de alimentos de 32 semanas (semanas 20-52).
Estas fases se centran en introducir una dieta de mantenimiento digital a base de proteínas de alta planta, de alta planta, equilibrada de energía, que será respaldada por un programa digital.
En las semanas 12-28, se entregará un programa de entrenamiento de ejercicios estructurado en persona de 16 semanas seguido de llamadas telefónicas motivacionales de 2 semanas hasta las 52 semanas.
Se entregará un programa de soporte conductual estructurado de 19 sesiones, basado en grupos durante todo el estudio.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes continuarán recibiendo la gestión habitual de diabetes y obesidad con sus proveedores de atención médica según las guías actuales de práctica clínica canadiense.
Los participantes asistirán a visitas clínicas en 5 ocasiones durante las 52 semanas.
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Los participantes continuarán recibiendo el manejo habitual de diabetes y obesidad según las directrices actuales de práctica clínica canadiense.
La gerencia continuará siendo entregada a los participantes a través de su médico de familia, enfermera practicante o equipo de atención de diabetes con frecuencia de contacto estándar.
Los participantes asistirán a visitas a las clínicas en 5 ocasiones (semanas 0, 12, 28, 40 y 52) y recibirán llamadas telefónicas motivadoras entre visitas para proporcionar recordatorios sobre el seguimiento con sus proveedores de atención de diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que logra la remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Proporción que logra la remisión de la diabetes, definida como un HbA1C <6.5% durante ≥3 meses libre de medicamentos antihiperglucémicos a las 52 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clave secundaria: proporción que logra ≥15% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Proporción que logra una pérdida de peso ≥15% desde el inicio a las 52 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Proporción que logra ≥10% y ≥5% de pérdida de peso por el cambio de referencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
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Proporción logrando ≥10% y ≥5% de pérdida de peso desde el inicio a las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
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Cambios en las medidas de la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en el peso corporal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en las medidas de la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en el índice de masa corporal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en las medidas de la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la circunferencia de la cintura
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en las medidas de la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la grasa corporal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en las medidas de la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la masa corporal magra
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Proporción experimentando recaída
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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La proporción que experimenta recaída, definida como haber logrado la remisión en cualquier momento durante el juicio pero tener un HbA1C ≥6.5% a las 52 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en las pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la silla de soporte
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en las pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la prueba de agarre
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en HBA1C
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la glucosa en plasma en ayunas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en el colesterol LDL, colesterol no HDL, colesterol HDL, colesterol total y triglicéridos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
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Cambios en la proteína C reactiva (CRP)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Investigador principal: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Investigador principal: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 24-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los resultados enumerados se compartirán en un formato anónimo/desidentificado.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de apoyo estarán disponibles después de la fecha anticipada de finalización del estudio a partir de enero de 2030 y permanecerá durante 30 años hasta enero de 2060.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de IPD serán accesibles a través de la Universidad de Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto).
El registro de metadatos de nuestro conjunto de datos será público, sin embargo, el acceso a los datos estará restringido.
Los usuarios deberán solicitar acceso utilizando la información de contacto proporcionada para ver y descargar nuestros archivos restringidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .