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Die Remission von Diabetes unter Verwendung einer Reparaturstudie für Gewichtsverlustintervention (Pflanzenbasis) (REPAIR)

25. März 2025 aktualisiert von: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Auswirkungen von Ernährungsmustern auf pflanzlicher Basis auf die Remission von Diabetes: Die Remission von Diabetes unter Verwendung einer pflanzlichen Gewichtsverlustintervention (Reparatur)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob eine pflanzliche intensive Lifestyle-Intervention eine Remission von Diabetes erreichen kann. Es wird auch erfahren, ob eine pflanzliche intensive Lifestyle-Intervention einen Gewichtsverlust von ≥ 15% des anfänglichen Körpergewichts erreichen kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welchen Anteil der Teilnehmer erreichte eine Remission von Diabetes (normaler Blutzucker für mindestens 3 Monate ohne Medikamente)?
  • Welchen Anteil der Teilnehmer erreichte aus ihrem anfänglichen Gewicht ≥ 15% Gewichtsverlust?
  • Was hat der Einfluss auf Gewicht, Körperzusammensetzung, Blutdruck, Blutzucker, Cholesterinspiegel und Entzündungen?

Die Forscher werden die pflanzliche intensive Lifestyle-Intervention mit dem aktuellen Versorgungsstandard vergleichen.

Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingebaut:

  1. Standard für die Pflege, wo sie ihre übliche Diabetes -Versorgung mit ihren Gesundheitsdienstleistern fortsetzen werden
  2. Pflanzenbasierte intensive Lifestyle-Intervention, bei der sie ein Diät- und Trainingsprogramm verfolgen

Teilnehmer am Standard der Pflege werden:

  • Fahren Sie mit ihrer üblichen Diabetes für 12 Monate fort
  • Besuchen Sie in den 12 Monaten 5 Mal in den Klinikbesuchen
  • Erlauben Sie den Studienmitarbeitern, Messungen vorzunehmen (z. Gewicht, Blutdruck)
  • Blutproben liefern
  • Verfolgen Sie ihre Lebensmittel und Bewegung und füllen Sie Fragebögen aus

Teilnehmer an der pflanzlichen intensiven Lifestyle-Intervention werden:

  • Folgen Sie einer kalorienarmen Diät auf pflanzlicher Basis 3 Monate, gefolgt von einer kalorienausgleich stehenden diätgestützten Ernährung für 9 Monate
  • Nehmen Sie an einem 16-wöchigen Trainingsprogramm teil
  • Besuchen Sie die Klinikbesuche alle 2-4 Wochen in den 12 Monaten
  • Erlauben Sie den Studienmitarbeitern, Messungen vorzunehmen (z. Gewicht, Blutdruck)
  • Blutprobe liefern
  • Verfolgen Sie ihre Lebensmittel und Bewegung und füllen Sie Fragebögen aus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt;
  • Gleiche Anzahl von Männern und Weibchen;
  • Fettleibiger (Body Mass Index [BMI] und Taillenumfang unter Verwendung von Geschlecht und ethnisch-spezifischen Schwellenwerten für Fettleibigkeit und signifikante Bauch-Adipositas);
  • Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes in den letzten 6 Jahren;
  • Behandelt durch Nicht-Insulin-Antihyperglykämie-Therapie;
  • Einen Hba1c 6,0-10,0%haben;
  • Einnahme einer stabilen Dosis von blutdrucksenkenden, antihyperglykämischen oder antihyperlipidämischen Medikamenten für ≥3 Monate, falls zutreffend;
  • Einen Hausarzt und eine Gesundheitskarte in Ontario haben;

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes;
  • Hba1c <6,0% oder> 10%;
  • Jüngster Gewichtsverlust (≥ 5 kg) in den letzten 6 Monaten;
  • Allein mit Diät behandelt;
  • Mit Insulin behandelt;
  • Behandelt mit GLP-1/GIP/Glucagon-Rezeptor-Agonisten-Therapien;
  • Behandelt mit anderen Anti-Ad-Fantasien-Medikamenten;
  • Essstörung, Drogenmissbrauchsstörung, schwere Depression, psychiatrische Störung;
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Soja;
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Erdnüssen, Baumnüssen und Samen (alle drei);
  • Schwanger oder beabsichtigte Schwangerschaft;
  • Derzeit stillt;
  • Bariatrisch oder chirurgisch in den letzten 6 Monaten;
  • Haupt kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Instabile oder schwere Herzinsuffizienz;
  • Hauptkrankheit oder chronische Infektion;
  • Atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankung (ASCVD);
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD);
  • In den letzten 12 Monaten wegen Krebs behandelt;
  • An einem anderen Versuch teilnehmen;
  • Von einem Arzt gesagt, er solle sich von körperlicher Aktivität unterlassen;
  • Jede Bedingung, die Sie daran hindert, die Studienverfahren zu befolgen.
  • Hausarzt stimmt Ihrer Teilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pflanzliche intensive Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer werden sich einer pflanzlichen intensiven Lifestyle-Intervention auf Gewichtsverlust unterziehen, um Diabetes-Remission zu erreichen. Alle antihyperglykämischen und/oder blutdrucksenkenden Medikamente werden beim ersten Besuch als Sicherheitsmaßnahme gestoppt. Die Interventionen werden bei Klinikbesuchen in Intervallen von 2 bis 4 Wochen über die 52 Wochen geliefert.
Verhalten: Pflanzliche intensive Lifestyle-Intervention
Die pflanzliche intensive Lifestyle-Intervention hat 2 Phasen. Die ersten 12 Wochen sind eine Gewichtsverlustphase, die aus einem pflanzlichen, hochpflanzlichen Proteinergie-energischen Gesamtdiät-Ersatz (TDR), Faser auf Psylllium und komplettem Multivitamin-Ergänzungsmittel und Gemüse-Bouillon besteht, mit der Option, diese Phase bis Woche 20 fortzusetzen. Die zweite Phase ist die Wartung der Gewichtsverlust, beginnend mit einer 8-wöchigen (Wochen 12-20 Wochen) mit einer Wiedereinführungsphase mit teilweise Mahlzeiten, die sich in Richtung der 32-Wochen (Wochen 20-52) Full-Food-Einführungsphase entwickelt. Diese Phasen konzentrieren sich auf die Einführung eines pflanzlichen Proteins auf pflanzlicher Basis, Hochpflanzen-Protein, Energie ausgewogener, Gewichtsverlust-Erhaltungsdiät, das von einem digitalen Programm unterstützt wird. In den Wochen 12-28 wird ein 16-wöchiges persönliches strukturiertes Trainingsprogramm für das Training geliefert, gefolgt von zwei Wochen motivierenden Telefonanrufen bis zu den 52 Wochen. Während der gesamten Studie wird ein gruppenbasiertes, strukturiertes Verhaltensunterstützungsprogramm durchgeführt.
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten weiterhin übliche Diabetes und Fettleibigkeitsmanagement mit ihren Gesundheitsdienstleister gemäß den aktuellen Richtlinien für die kanadische klinische Praxis. Die Teilnehmer werden in 52 Wochen 52 an Klinikbesuchen teilnehmen.
Sonstiges: Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten weiterhin übliche Diabetes und Fettleibigkeitsmanagement gemäß den aktuellen Richtlinien für die kanadische klinische Praxis. Das Management wird weiterhin an die Teilnehmer über ihren Hausarzt, Krankenschwester oder das Diabetes -Pflegeteam mit Standardhäufigkeit des Kontakts geliefert. Die Teilnehmer werden 5 Fälle an den Besuchen der Kliniken teilnehmen (Wochen 0, 12, 28, 40 und 52) und erhalten zwischen Besuchen motivierende Telefonanrufe, um Erinnerungen an die Nachverfolgung ihrer Diabetes-Pflegeanbieter zu erinnern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis, die Diabetes -Remission erzielen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Verhältnis, die eine Remission von Diabetes erzielen, definiert als HbA1c <6,5% für ≥3 Monate frei von Antihyperglykämie -Medikamenten nach 52 Wochen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundär: Anteil des Gewichtsverlusts von ≥ 15%
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Anteil, die nach dem Ausgangswert nach 52 Wochen ≥ 15% Gewichtsverlust erzielen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Anteil, die ≥ 10% und ≥ 5% Gewichtsverlust aufgrund der Ausgangsänderung erzielen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Anteil, die von ≥ 10% und ≥ 5% Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen erzielen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen der Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen des Körpergewichts
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen der Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen des Body Mass Index
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen der Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen des Taillenumfangs
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen der Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen im Körperfett
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen der Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen der mageren Körpermasse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Verhältnis über einen Rückfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Anteil mit einem Rückfall, der als Remission zu irgendeinem Zeitpunkt während des Versuchs definiert ist, aber nach 52 Wochen einen Hba1c ≥ 6,5%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen der Funktionstests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen des Sit-Standard-Stuhls
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen der Funktionstests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen des Grifftests
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen in Hba1c
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen des Fastenplasmasglukose
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Blutlipideveränderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen in LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceriden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen.
Änderungen der Entzündung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Hauptermittler: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Hauptermittler: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 24-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aufgeführten Ergebnisse werden in einem anonymen/de-identifizierten Format geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Informationen werden nach dem erwarteten Studienabschlussdatum ab Januar 2030 verfügbar sein und bleiben 30 Jahre bis Januar 2060.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD -Daten sind über die Dataverse der University of Toronto (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto) zugänglich. Die Metadatenaufzeichnungen unseres Datensatzes werden öffentlich sein, der Zugriff auf die Daten wird jedoch eingeschränkt. Benutzer müssen Zugriff mithilfe der Kontaktinformationen anfordern, um unsere eingeschränkten Dateien anzuzeigen und herunterzuladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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