식물 기반 체중 감량 중재 (수리) 시험을 사용한 당뇨병 완화 (REPAIR)
2025년 3월 25일 업데이트: Laura Chiavaroli, University of Toronto
식물성식이 패턴이 당뇨병 완화에 미치는 영향 : 식물 기반 체중 감량 중재 (수리) 시험을 이용한 당뇨병 완화
이 임상 시험의 목표는 식물 기반 집중 생활 양식 중재가 당뇨병의 완화를 달성 할 수 있는지 배우는 것입니다. 또한 식물 기반 집중 생활 습관 중재가 초기 체중의 15% 이상 체중 감량을 달성 할 수 있는지 배울 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자의 비율은 당뇨병 완화를 달성했습니다 (약물없이 최소 3 개월 동안 정상 혈당)?
- 참가자의 비율은 초기 체중으로부터 ≥15% 체중 감소를 달성 했습니까?
- 체중, 체성분, 혈압, 혈당, 콜레스테롤 및 염증 수준에 어떤 영향을 미칩니 까?
연구원들은 식물 기반 집중 생활 양식 개입을 현재의 치료 표준과 비교할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
- 의료 서비스 제공자와 함께 일반적인 당뇨병 치료를 계속할 수있는 표준 치료
- 식이 요법 및 운동 프로그램을 따르는 식물 기반 집중 생활 습관 중재
치료 표준의 참가자는 다음과 같습니다.
- 12 개월 동안 평소 당뇨병 치료를 계속하십시오
- 12 개월 동안 5 번의 클리닉 방문 참석
- 학습 직원이 측정을하도록 허용합니다 (예 : 체중, 혈압)
- 혈액 샘플을 제공하십시오
- 음식과 운동을 추적하고 설문지를 완료하십시오
식물 기반 집중 생활 습관 중재 참가자는 다음과 같습니다.
- 3 개월 동안 식물 기반 저칼로리 다이어트를 따르고 9 개월 동안 칼로리 균형 식물 기반식이 요법을 따르십시오.
- 16 주 운동 프로그램에 참여하십시오
- 12 개월 동안 2-4 주마다 클리닉 방문 참석
- 학습 직원이 측정을하도록 허용합니다 (예 : 체중, 혈압)
- 혈액 샘플을 제공하십시오
- 음식과 운동을 추적하고 설문지를 완료하십시오
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Study Coordinator
- 전화번호: 416-867-7474
- 이메일: REPAIRtrial@unityhealth.to
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
연락하다:
- Research Study Coordinator
- 전화번호: 416-867-7474
- 이메일: REPAIRtrial@unityhealth.to
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세의 나이;
- 동일한 수의 남성과 여성;
- 비만 (체질량 지수 [BMI] 및 비만 및 중요한 복부 지방에 대한 성별 및 민족 별 임계 값을 사용한 허리 둘레);
- 지난 6 년 동안 제 2 형 당뇨병으로 진단;
- 비 인슐린 항 고혈압 치료제에 의해 치료;
- HBA1C 6.0-10.0%가 있습니다.
- 적용 가능한 경우 3 개월 이상 동안 안정적인 용량의 항 고혈압, 항 고혈압 또는 항 고혈압증 약물을 복용;
- 가족 의사와 온타리오 건강 카드가 있습니다.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병;
- Hba1c <6.0% 또는> 10%;
- 지난 6 개월 동안 최근 체중 감량 (≥5 kg);
- 다이어트만으로 치료;
- 인슐린으로 처리;
- GLP-1/GIP/글루카곤 수용체 작용제 요법으로 처리;
- 다른 항공성 약물로 치료;
- 섭식 장애, 약물 남용 장애, 심각한 우울증, 정신 장애;
- 대두에 대한 알레르기 또는 편협;
- 땅콩, 나무 견과류 및 씨앗에 대한 알레르기 또는 편협 (모두 세 개 모두);
- 임신 또는 임신 의도;
- 현재 모유 수유;
- 지난 6 개월 동안의 비만 또는 수술;
- 지난 6 개월 동안 주요 심혈관 사건;
- 신장 기능 장애;
- 불안정하거나 심각한 심부전;
- 주요 질병 또는 만성 감염;
- 죽상 경화성 심혈관 질환 (ASCVD);
- 만성 신장 질환 (CKD);
- 지난 12 개월 동안 암 치료;
- 다른 재판에 참여;
- 의사가 신체 활동을 자제하라고 말했습니다.
- 학습 절차를 따르지 못하게하는 모든 조건;
- 가족 의사는 귀하의 참여에 동의하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물 기반 집중 생활 습관 중재
참가자들은 당뇨병 완화를 달성하기 위해 체중 감량을 목표로 식물 기반 집중 생활 습관 중재를 겪게됩니다.
모든 항 고혈당 및/또는 항 고혈압제는 안전 조치로 첫 방문시 중단됩니다.
중재는 52 주 동안 2-4 주 간격으로 클리닉 방문으로 전달됩니다.
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식물 기반 집중 생활 습관 중재에는 2 단계가 있습니다.
첫 12 주는 식물 기반의 고 식물 단백질 에너지 제한 총 다이어트 대체 (TDR), psyllium 기반 섬유 및 완전한 종합 비타민 보충제 및 야채 부유로 구성된 체중 감량 단계이며,이 단계를 20 주 동안 20 주 동안 계속 유지하는 옵션입니다.
두 번째 단계는 8 주 (12-20 주) 계단식 음식 재 도입 단계로 시작하여 부분 식사 교체로 시작하여 32 주 (20-52 주) 전액 도입 단계로 진행됩니다.
이 단계는 식물 기반, 고 식물 단백질, 에너지 균형, 체중 감량 유지 보수 다이어트를 도입하는 데 중점을두고 있으며, 이는 디지털 프로그램에 의해 지원됩니다.
12-28 주에, 16 주간의 직접 구조화 된 운동 훈련 프로그램이 전달되고 52 주까지 2 주간 동기 부여 전화 통화가 이어질 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 19 세션, 그룹 기반의 구조화 된 행동 지원 프로그램이 제공 될 것입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 현재 캐나다 임상 실습 지침에 따라 의료 서비스 제공자와 함께 일반적인 당뇨병 및 비만 관리를 계속받습니다.
참가자들은 52 주 동안 5 번의 행사에 진료소 방문에 참석합니다.
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참가자는 현재 캐나다 임상 실습 지침에 따라 일반적인 당뇨병 및 비만 관리를 계속받습니다.
경영진은 표준 접촉 빈도를 가진 가정의, 간호사 실무자 또는 당뇨병 관리 팀을 통해 참가자들에게 계속 전달 될 것입니다.
참가자는 5 번 (0, 12, 28, 40 및 52 주)에 클리닉 방문에 참석하며 당뇨병 치료 제공 업체와의 후속 조치에 관한 알림을 제공하기 위해 방문 사이에 동기 부여 전화를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 완화를 달성하는 비율
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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52 주에 항 고혈당증 약물이없는 3 개월 이상 HBA1C <6.5%로 정의 된 당뇨병 완화를 달성하는 비율.
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 보조 : ≥15% 체중 감량을 달성하는 비율
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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52 주에 기준선에서 ≥15% 체중 감소를 달성하는 비율.
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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기준 변화로부터 ≥10% 및 ≥5% 체중 감소를 달성하는 비율
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지
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52 주에 기준선에서 ≥10% 및 ≥5% 체중 감소를 달성하는 비율
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52 주에 등록에서 치료 종료까지
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신체 구성 측정의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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체중의 변화
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 구성 측정의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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체질량 지수의 변화
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 구성 측정의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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허리 둘레의 변화
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 구성 측정의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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체지방의 변화
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 구성 측정의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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마른 체질량의 변화
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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재발을 경험하는 비율
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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재발을 경험하는 비율은 시험 중에 언제든지 완화를 달성했지만 52 주에 HBA1C ≥6.5%를 갖는 것으로 정의 된 비율.
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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기능 테스트의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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싯 스탠드 의자의 변경
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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기능 테스트의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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그립 테스트의 변경
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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혈당 조절의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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HBA1C의 변화
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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혈당 조절의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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공복 혈장 포도당의 변화
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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혈액 지질의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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LDL- 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화.
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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혈압의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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52 주에 등록에서 치료 종료까지.
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염증의 변화
기간: 52 주에 등록에서 치료 종료까지
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C- 반응성 단백질의 변화 (CRP)
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52 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
- 수석 연구원: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 수석 연구원: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 수석 연구원: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB 24-227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
나열된 모든 결과는 익명/식별되지 않은 형식으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 2030 년 1 월부터 예상 된 연구 완료 날짜 이후에 제공되며 2060 년 1 월까지 30 년 동안 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Toronto University Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto)를 통해 IPD 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
데이터 세트의 메타 데이터 레코드는 공개되지만 데이터에 대한 액세스는 제한됩니다.
사용자는 제한된 파일을보고 다운로드하기 위해 제공된 연락처 정보를 사용하여 액세스를 요청해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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