Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionen af ​​diabetes ved hjælp af et anlægsbaseret vægttabsintervention (reparation) forsøg (REPAIR)

25. marts 2025 opdateret af: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Effekter af plantebaserede diætmønstre på diabetes-remission: Remissionen af ​​diabetes ved hjælp af et plantebaseret vægttabsintervention (reparation) forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en plantebaseret intensiv livsstilsintervention kan opnå remission af diabetes. Det vil også lære, om en plantebaseret intensiv livsstilsintervention kan opnå vægttab ≥15% af den indledende kropsvægt.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken andel af deltagerne opnåede diabetes remission (normalt blodsukker i mindst 3 måneder uden medicin)?
  • Hvilken andel af deltagerne opnåede ≥15% vægttab fra deres oprindelige vægt?
  • Hvad er virkningen på vægt, kropssammensætning, blodtryk, blodsukker, kolesterol og betændelsesniveauer?

Forskere vil sammenligne den plantebaserede intensive livsstilsintervention med den nuværende plejestandard.

Deltagerne placeres tilfældigt i en af ​​to grupper:

  1. Standard for pleje, hvor de vil fortsætte deres sædvanlige diabetespleje hos deres sundhedsudbydere
  2. Plantebaseret intensiv livsstilsintervention, hvor de vil følge et diæt- og træningsprogram

Deltagere i plejestandarden vil:

  • Fortsæt med deres sædvanlige diabetespleje i 12 måneder
  • Deltag i klinikbesøg ved 5 lejligheder i løbet af de 12 måneder
  • Tillad undersøgelsespersonalet at tage målinger (f.eks. vægt, blodtryk)
  • Give blodprøver
  • Spor deres mad og motion og komplette spørgeskemaer

Deltagere i den plantebaserede intensive livsstilsintervention vil:

  • Følg en plantebaseret diæt med lavt kalorieindhold i 3 måneder efterfulgt af en kalorieafbalanceret plantebaseret diæt i 9 måneder
  • Deltag i et 16-ugers træningsprogram
  • Deltag i klinikbesøg hver 2-4 uge i løbet af de 12 måneder
  • Tillad undersøgelsespersonalet at tage målinger (f.eks. vægt, blodtryk)
  • Give blodprøve
  • Spor deres mad og motion og komplette spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder af 18 år;
  • Lige antal mænd og kvinder;
  • Overvægtige (kropsmasseindeks [BMI] og taljeomkrets ved hjælp af køn og etnisk-specifikke tærskler for fedme og betydelig abdominal fedthed);
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes inden for de sidste 6 år;
  • Behandlet ved ikke-insulin antihyperglykæmisk terapi;
  • Har en HBA1C 6,0-10,0%;
  • At tage en stabil dosis antihypertensiv, antihyperglykæmisk eller antihyperlipidemisk medicin til ≥3 måneder, hvis relevant;
  • Har en familielæge og et Ontario -sundhedskort;

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Hba1c <6,0% eller> 10%;
  • Nylige vægttab (≥5 kg) i de sidste 6 måneder;
  • Behandlet med diæt alene;
  • Behandlet med insulin;
  • Behandlet med GLP-1/GIP/glucagon receptoragonistbehandlinger;
  • Behandlet med andre anti-besiddelsesmedicin;
  • Spiseforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse, alvorlig depression, psykiatrisk lidelse;
  • Allergi eller intolerance over for soja;
  • Allergi eller intolerance over for jordnødder, træ nødder og frø (alle tre);
  • Gravid eller tilsigtet graviditet;
  • I øjeblikket amning;
  • Bariatrisk eller kirurgi i de sidste 6 måneder;
  • Major kardiovaskulær begivenhed i de sidste 6 måneder;
  • Nyredysfunktion;
  • Ustabil eller alvorlig hjertesvigt;
  • Stor sygdom eller kronisk infektion;
  • Aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (ASCVD);
  • Kronisk nyresygdom (CKD);
  • Behandlet for kræft i de sidste 12 måneder;
  • Deltager i en anden retssag;
  • Fortalt af en læge om at afstå fra fysisk aktivitet;
  • Enhver betingelse, der ville forhindre dig i at følge undersøgelsesprocedurer;
  • Familielæge accepterer ikke din deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantebaseret intensiv livsstilsintervention
Deltagerne vil gennemgå en plantebaseret intensiv livsstilsintervention, der er målrettet mod vægttab med det mål at opnå diabetes-remission. Alle antihyperglykæmiske og/eller antihypertensive medicin vil blive stoppet ved det første besøg som en sikkerhedsforanstaltning. Interventioner vil blive leveret ved klinikbesøg med 2-4 ugers intervaller i løbet af 52-ugerne.
Adfærdsmæssigt: Plantebaseret intensiv livsstilsintervention
Den plantebaserede intensive livsstilsintervention har 2 faser. De første 12-uger er en vægttabsfase, der består af en plantebaseret, højplanteproteinenergi begrænset total diætudskiftning (TDR), Psyllium-baseret fiber og komplet multivitamintilskud og vegetabilsk bouillon, med mulighed for at fortsætte med denne fase op til uge 20. Den anden fase er vedligeholdelse af vægttab, der begynder med en 8-ugers (uger 12-20), trappet madgenindføringsfase med delvis måltidsudskiftning, der skrider frem mod den 32-ugers (uger 20-52) fuld madindføringsfase. Disse faser fokuserer på at introducere et plantebaseret, højplanteprotein, energiafbalanceret, vægttabsvedligeholdelsesdiæt, som vil blive understøttet af et digitalt program. I uger 12-28 leveres et 16-ugers personligt struktureret træningsprogram for træning efterfulgt af 2-ugers motiverende telefonopkald indtil 52 uger. Et 19-session, gruppebaseret, struktureret adfærdsstøtteprogram vil blive leveret i hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: standard for pleje
Deltagerne vil fortsat modtage sædvanlig diabetes og fedmehåndtering med deres sundhedsudbyder (er) i henhold til de nuværende canadiske retningslinjer for klinisk praksis. Deltagerne deltager i klinikbesøg ved 5 lejligheder i løbet af 52-ugerne.
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsat modtage sædvanlig diabetes og fedmehåndtering i henhold til de nuværende canadiske retningslinjer for canadisk praksis. Ledelsen vil fortsat blive leveret til deltagerne gennem deres familielæge, sygeplejersker eller diabetesplejeteam med standardfrekvens for kontakt. Deltagerne deltager i klinikbesøg ved 5 lejligheder (uger 0, 12, 28, 40 og 52) og modtager motiverende telefonopkald mellem besøg for at give påmindelser om opfølgning med deres diabetesplejeudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel opnåelse af diabetes remission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Andel opnåelse af diabetes -remission, defineret som en HBA1C <6,5% i ≥3 måneder fri for antihyperglykæmisk medicin efter 52 uger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundær: Proportion opnå ≥15% vægttab
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Proportion opnåede ≥15% vægttab fra baseline efter 52 uger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Andel opnåelse af ≥10% og ≥5% vægttab fra baselineændringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 52 uger
Andel opnåelse af ≥10% og ≥5% vægttab fra baseline efter 52 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 52 uger
Ændringer i målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i kropsvægt
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i kropsmasseindeks
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i taljeomkrets
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i kropsfedt
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i målinger af kropssammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i mager kropsmasse
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Andel, der oplever tilbagefald
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Andel, der oplever tilbagefald, defineret som at have opnået remission når som helst under forsøget, men har en HBA1C ≥6,5% efter 52 uger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i funktionelle tests
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i sit-stand-stol
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i funktionelle tests
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i grebetest
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i Hba1c
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i fastende plasmaglukose
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 52 uger.
Ændringer i betændelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 52 uger
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 24-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anførte resultater deles i et anonymt/de-identificeret format.

IPD-delingstidsramme

IPD og supportoplysninger vil være tilgængelige efter den forventede undersøgelsesdato fra januar 2030 og forbliver i 30 år indtil januar 2060.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD -data vil være tilgængelige, selvom University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Metadatarrekorden for vores datasæt vil være offentlig, men adgangen til dataene vil være begrænset. Brugere bliver nødt til at anmode om adgang ved hjælp af de kontaktoplysninger, der er angivet for at se og downloade vores begrænsede filer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Plantebaseret intensiv livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner