Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De remissie van diabetes met behulp van een plantaardige (reparatie) -onderzoek (reparatie) (REPAIR)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Effecten van plantaardige voedingspatronen op Diabetes-remissie: de remissie van diabetes met behulp van een plantaardige interventie-interventie (reparatie) -onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een plantaardige intensieve levensstijlinterventie remissie van diabetes kan bereiken. Het zal ook leren of een plantaardige intensieve levensstijlinterventie gewichtsverlies kan bereiken ≥15% van het initiële lichaamsgewicht.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welk deel van de deelnemers bereikte diabetes remissie (normale bloedsuiker gedurende ten minste 3 maanden zonder medicatie)?
  • Welk deel van de deelnemers bereikte ≥15% gewichtsverlies door hun oorspronkelijke gewicht?
  • Wat is de impact op gewicht, lichaamssamenstelling, bloeddruk, bloedsuikers, cholesterol en ontstekingsniveaus?

Onderzoekers zullen de plantaardige intensieve levensstijlinterventie vergelijken met de huidige zorgstandaard.

Deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst:

  1. Zorgstandaard, waar ze hun gebruikelijke diabeteszorg zullen voortzetten met hun zorgverleners
  2. Plantengebaseerde intensieve levensstijlinterventie, waar ze een dieet- en trainingsprogramma zullen volgen

Deelnemers aan de zorgstandaard zullen:

  • Ga door met hun gebruikelijke diabeteszorg gedurende 12 maanden
  • Woon de kliniekbezoeken gedurende 5 keer gedurende de 12 maanden bij
  • Studpersoneel toestaan ​​metingen te doen (bijv. gewicht, bloeddruk)
  • Zorg voor bloedmonsters
  • Volg hun eten en lichaamsbeweging en volledige vragenlijsten

Deelnemers aan de plantaardige intensieve levensstijlinterventie zullen:

  • Volg een plantaardig laag caloriedieet gedurende 3 maanden gevolgd door een calorie-gebalanceerd plantaardig dieet gedurende 9 maanden
  • Neem deel aan een oefenprogramma van 16 weken
  • Woon de kliniekbezoeken om de 2-4 weken in de loop van de 12 maanden bij
  • Studpersoneel toestaan ​​metingen te doen (bijv. gewicht, bloeddruk)
  • Zorg voor bloedmonster
  • Volg hun eten en lichaamsbeweging en volledige vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar;
  • Gelijk aantal mannen en vrouwen;
  • Zwaarlijvige (body mass index [BMI] en tailleomtrek met behulp van seks en etnische specifieke drempels voor obesitas en significante buikadipositas);
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 in de afgelopen 6 jaar;
  • Behandeld door niet-insuline antihyperglycemische therapie;
  • Een HbA1c 6,0-10,0%hebben;
  • Het nemen van een stabiele dosis antihypertensieve, antihyperglycemische of antihyperlipidemische medicijnen gedurende ≥3 maanden, indien van toepassing;
  • Een familiearts en een gezondheidskaart van Ontario hebben;

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes;
  • HbA1c <6,0% of> 10%;
  • Recent gewichtsverlies (≥5 kg) in de afgelopen 6 maanden;
  • Alleen behandeld met dieet;
  • Behandeld met insuline;
  • Behandeld met GLP-1/GIP/glucagonreceptor-agonist-therapieën;
  • Behandeld met andere anti-obesitas medicijnen;
  • Eetstoornis, stoornis van middelenmisbruik, ernstige depressie, psychiatrische stoornis;
  • Allergie of intolerantie voor soja;
  • Allergie of intolerantie voor pinda's, boomnoten en zaden (alle drie);
  • Zwangere of intentieve zwangerschap;
  • Momenteel borstvoeding;
  • Bariatrische of chirurgie in de afgelopen 6 maanden;
  • Grote cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden;
  • Nierdisfunctie;
  • Onstabiel of ernstig hartfalen;
  • Grote ziekte of chronische infectie;
  • Atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD);
  • Chronische nierziekte (CKD);
  • Behandeld voor kanker in de afgelopen 12 maanden;
  • Deelnemen aan een andere proef;
  • Verteld door een arts om af te zien van fysieke activiteit;
  • Elke voorwaarde die u zou verhinderen de volgende onderzoeksprocedures te volgen;
  • Familiearts stemt niet in met uw deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantengebaseerde intensieve levensstijlinterventie
Deelnemers zullen een plantaardige intensieve levensstijlinterventie ondergaan die richt op gewichtsverlies met als doel diabetes remissie te bereiken. Alle antihyperglycemische en/of antihypertensieve medicijnen worden bij het eerste bezoek gestopt als veiligheidsmaatregel. De interventies worden geleverd bij kliniekbezoeken met intervallen van 2-4 weken over de 52 weken.
Gedragsmatig: Plantengebaseerde intensieve levensstijlinterventie
De plantaardige intensieve levensstijlinterventie heeft 2 fasen. De eerste 12 weken is een fase van gewichtsverlies bestaande uit een plantaardige, hoog-plante eiwitenergie beperkt totale voeding vervanging (TDR), op psyllium gebaseerde vezels en complete multivitaminesupplementen en groentebouillon, met de mogelijkheid om door te gaan met deze fase tot week 20. De tweede fase is het onderhoud van het gewichtsverlies, beginnend met een 8 weken durende (weken 12-20) stapte de herintroductiefase van het voedsel met gedeeltelijke maaltijdvervanging, die vordert naar de 32 weken durende (weken 20-52) volledige voedselintroductiefase. Deze fasen zijn gericht op het introduceren van een plantaardig, hoog-plante eiwit, energiebalanceerd, onderhoudsdieet voor gewichtsverlies, dat wordt ondersteund door een digitaal programma. Op weken 12-28 zal een 16-weken persoonlijk gestructureerd trainingsprogramma worden gegeven, gevolgd door 2-weekse motiverende telefoontjes tot de 52 weken. In het hele onderzoek zal een groepsgebaseerd, groepsgebaseerd, gestructureerd gedragsondersteuningsprogramma worden geleverd.
Actieve vergelijker: zorgstandaard
Deelnemers zullen de gebruikelijke diabetes en obesitasbeheer blijven ontvangen met hun zorgverlener (s) volgens de huidige richtlijnen van de Canadese klinische praktijk. Deelnemers zullen 5 keer op de 52 weken klinische bezoeken bijwonen.
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers zullen de gebruikelijke diabetes en obesitasbeheer blijven ontvangen volgens de huidige richtlijnen van de Canadese klinische praktijk. Het management zal nog steeds worden geleverd aan de deelnemers via hun huisarts, verpleegkundige of diabeteszorgteam met standaardfrequentie van contact. Deelnemers zullen 5 gelegenheden bijwonen (weken 0, 12, 28, 40 en 52) en zullen motiverende telefoontjes krijgen tussen bezoeken om herinneringen te bieden met betrekking tot follow-up met hun diabeteszorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen die diabetes remissie bereiken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Aandeel dat diabetes remissie bereikt, gedefinieerd als een HbA1c <6,5% gedurende ≥3 maanden vrij van antihyperglycemische medicijnen na 52 weken.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire: aandeel dat ≥15% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Aandeel dat ≥15% gewichtsverlies bereikt vanaf de basislijn na 52 weken.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Aandeel dat ≥10% en ≥5% gewichtsverlies bereikt door de basisverandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
Aandeel dat ≥10% en ≥5% gewichtsverlies van de basislijn bereikt na 52 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
Veranderingen in maten van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in lichaamsgewicht
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in maten van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in body mass index
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in maten van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in tailleomtrek
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in maten van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in lichaamsvet
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in maten van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in magere lichaamsmassa
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Aandeel ervaart terugval
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Aandeel die terugval ervaart, gedefinieerd als het op elk moment tijdens de proef om remissie te hebben bereikt, maar met een HbA1c ≥6,5% na 52 weken.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in functionele tests
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in sit-stand stoel
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in functionele tests
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in de griptest
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in glycemische controle
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in HbA1c
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in glycemische controle
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in LDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, HDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken.
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
Veranderingen in C-reactief eiwit (CRP)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 24-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle vermelde resultaten worden gedeeld in een anoniem/niet-geïdentificeerd formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na de verwachte voltooiingsdatum van het onderzoek vanaf januari 2030 en blijven 30 jaar tot januari 2060.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD -gegevens zijn toegankelijk via de University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/Dataverse/toronto). Het metadata -record van onze dataset zal openbaar zijn, maar de toegang tot de gegevens zal worden beperkt. Gebruikers moeten toegang vragen met behulp van de aangeboden contactgegevens om onze beperkte bestanden te bekijken en te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren