Remise cukrovky pomocí pokusu o hubnutí (opravy) na bázi hmotnosti na bázi rostlin (REPAIR)
25. března 2025 aktualizováno: Laura Chiavaroli, University of Toronto
Účinky stravovacích vzorů na bázi rostlin na remisi pro diabetes: Remise diabetu s použitím zásahu na hubnutí na bázi rostlin (oprava)
Cílem této klinické hodnocení je zjistit, zda intervence intenzivního životního stylu založeného na rostlinách může dosáhnout remise diabetu. Také se dozví, zda intenzivní zásah do rostlinného stylu může dosáhnout úbytku hmotnosti ≥ 15% počáteční tělesné hmotnosti.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaký podíl účastníků dosáhl remise diabetu (normální hladina cukru v krvi po dobu nejméně 3 měsíců bez léků)?
- Jaký podíl účastníků dosáhl ≥15% úbytku hmotnosti z jejich počáteční hmotnosti?
- Jaký je dopad na hmotnost, složení těla, krevní tlak, hladinu cukru v krvi, hladinu zánětu a hladiny zánětu?
Vědci porovná intenzivní zásah životního stylu založený na rostlinách se současným standardem péče.
Účastníci budou náhodně umístěni do jedné ze dvou skupin:
- Standard péče, kde budou pokračovat ve své obvyklé péči o diabetes se svými poskytovateli zdravotní péče
- Intenzivní zásah do rostlinného životního stylu, kde budou sledovat dietní a cvičební program
Účastníci standardu péče budou:
- Pokračujte ve své obvyklé péči o diabetes po dobu 12 měsíců
- Zúčastněte se návštěv klinických návštěv při 5 příležitostech během 12 měsíců
- Umožněte studijním personálu provést měření (např. hmotnost, krevní tlak)
- Poskytněte vzorky krve
- Sledujte jejich jídlo a cvičení a dokončete dotazníky
Účastníci intervence intenzivního životního stylu založeného na rostlinách budou:
- Sledujte nízkokalorickou dietu na bázi rostlin po dobu 3 měsíců, po které po dobu 9 měsíců po dobu 9 měsíců po dobu 9 měsíců
- Zúčastněte se 16týdenního cvičebního programu
- Zúčastněte se klinických návštěv každé 2-4 týdny během 12 měsíců
- Umožněte studijním personálu provést měření (např. hmotnost, krevní tlak)
- Poskytněte vzorek krve
- Sledujte jejich jídlo a cvičení a dokončete dotazníky
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Study Coordinator
- Telefonní číslo: 416-867-7474
- E-mail: REPAIRtrial@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
Kontakt:
- Research Study Coordinator
- Telefonní číslo: 416-867-7474
- E-mail: REPAIRtrial@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let;
- Stejný počet mužů a žen;
- Obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] a obvod pasu pomocí prahů sexu a etnicko-specifických pro obezitu a významnou břišní adipozitu);
- Diagnostikována diabetes 2. typu za posledních 6 let;
- Ošetřeno neinzulinovou antihyperglykemickou terapií;
- Mít HbA1C 6,0-10,0%;
- Užívání stabilní dávky antihypertenziv, antihyperglykemických nebo antihyperlipidemických léků pro ≥ 3 měsíce, je-li to relevantní;
- Mít rodinného lékaře a zdravotní kartu Ontario;
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 1. typu;
- HbA1C <6,0% nebo> 10%;
- Nedávné úbytek hmotnosti (≥ 5 kg) za posledních 6 měsíců;
- Ošetřeno samotnou stravou;
- Ošetřeno inzulínem;
- Ošetřeno agonistickými agonistickými terapiemi GLP-1/GIP/Glukagonu;
- Ošetřeno jinými léky proti obrobě;
- Porucha příjmu potravy, porucha zneužívání návykových látek, vážná deprese, psychiatrická porucha;
- Alergie nebo nesnášenlivost na sóji;
- Alergie nebo nesnášenlivost na arašídy, matice stromů a semena (všechny tři);
- Těhotná nebo v úmyslu těhotenství;
- V současné době kojení;
- Bariatrická nebo chirurgie za posledních 6 měsíců;
- Hlavní kardiovaskulární událost za posledních 6 měsíců;
- Dysfunkce ledvin;
- Nestabilní nebo závažné srdeční selhání;
- Hlavní nemoc nebo chronická infekce;
- Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD);
- Chronické onemocnění ledvin (CKD);
- Léčena pro rakovinu za posledních 12 měsíců;
- Účast na jiném soudu;
- Řekl lékař, aby se zdržel fyzické aktivity;
- Jakákoli podmínka, která by vám bránila v následujících studiích;
- Rodinný lékař nesouhlasí s vaší účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní zásah do rostlinného životního stylu
Účastníci podstoupí intenzivní zásah do rostlinného životního stylu zaměřeného na hubnutí s cílem dosáhnout remise cukrovky.
Všechny antihyperglykemické a/nebo antihypertenzní léky budou při první návštěvě zastaveny jako bezpečnostní opatření.
Intervence budou prováděny při návštěvách kliniky ve 2-4týdenních intervalech během 52 týdnů.
|
Intenzivní intervence na základě rostlinného životního stylu má 2 fáze.
Prvních 12 týdnů je fáze hubnutí sestávající z rostlinné, vysoce rostlinné proteinové energie omezené na celkovou výměnu stravy (TDR), vlákniny na bázi psyllia a kompletních doplňků multivitaminu a zeleninového buillonu, s možností pokračování v této fázi až 20. týdnu.
Druhou fází je údržba na hubnutí počínaje 8týdenními (týdny 12-20) stupňovou fázi zavedení potravin s částečnou výměnou jídla, postupující směrem k 32-týdennímu (týdny 20-52) plné fáze úvodu jídla.
Tyto fáze se zaměřují na zavedení rostlinného proteinu s vysokým zařízením, vyváženou energií, dietu na údržbu hmotnosti, která bude podporována digitálním programem.
Ve 12. až 28. týdnu bude doručen šestnácný program strukturovaného cvičení, po kterém následuje 2 týdny motivační telefonní hovory až do 52 týdnů.
Během studie bude doručen program podpory strukturované behaviorální podpory založený na 19. relace.
|
|
Aktivní komparátor: standard péče
Účastníci budou i nadále dostávat obvyklé řízení cukrovky a obezity se svým poskytovatelem zdravotní péče podle současných pokynů pro kanadskou klinickou praxi.
Účastníci se zúčastní návštěv kliniky při 52 příležitostech během 52 týdnů.
|
Účastníci budou i nadále dostávat obvyklé řízení cukrovky a obezity podle současných pokynů pro kanadskou klinickou praxi.
Vedení bude i nadále doručováno účastníkům prostřednictvím svého rodinného lékaře, zdravotního lékaře nebo týmu péče o diabetes se standardní frekvencí kontaktu.
Účastníci se zúčastní návštěv kliniky při 5 příležitostech (týdny 0, 12, 28, 40 a 52) a dostanou motivační telefonní hovory mezi návštěvami, aby poskytli připomenutí týkající se sledování jejich poskytovatelů péče o diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce dosahující remise cukrovky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Poměr dosažený remise diabetu, definovaný jako HbA1c <6,5% po dobu ≥ 3 měsíce bez antihyperglykemických léků po 52 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový sekundární: Poměr dosažení ≥15% úbytku hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Poměr dosažení ≥15% úbytku hmotnosti z výchozí hodnoty po 52 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Poměr dosažení ≥ 10% a ≥ 5% úbytek hmotnosti z výchozí změny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
|
Poměr dosažení ≥ 10% a ≥ 5% úbytek hmotnosti z výchozího hodnoty po 52 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
|
|
Změny v míře složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny tělesné hmotnosti
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny v míře složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny v míře složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny obvodu pasu
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny v míře složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny tělesného tuku
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny v míře složení těla
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v libové tělesné hmotě
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Podíl prožívá relaps
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Podíl zažívající relaps, definovaný jako dosažení remise kdykoli během studie, ale má HbA1c ≥6,5% po 52 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny ve funkčních testech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v židli Sit-Stand
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny ve funkčních testech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v testu přilnavosti
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v HbA1c
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v plazmatické glukóze nalačno
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny v krevních lipidech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v LDL-cholesterolu, non-HDL cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkovém cholesterolu a triglyceridech.
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
Změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku.
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech.
|
|
Změny zánětu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
|
Změny v C-reaktivním proteinu (CRP)
|
Od zápisu do konce léčby po 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 24-227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny uvedené výsledky budou sdíleny v anonymním/de-identifikovaném formátu.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici po očekávaném datu dokončení studie od ledna 2030 a zůstanou po dobu 30 let do ledna 2060.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data IPD budou přístupná, i když University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto).
Záznam metadat v našem datovém souboru bude veřejný, ale přístup k údajům bude omezen.
Uživatelé budou muset požádat o přístup pomocí kontaktních informací za účelem zobrazení a stahování našich omezených souborů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .