Remisja cukrzycy za pomocą badania interwencji odchudzania (naprawa) na bazie roślin (REPAIR)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Laura Chiavaroli, University of Toronto
Wpływ wzorców dietetycznych opartych na roślinach na remisję cukrzycy: remisja cukrzycy za pomocą badania interwencji odchudzania (naprawa) na podstawie roślin
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy intensywna interwencja w stylu życia roślinnego może osiągnąć remisję cukrzycy. Dowiedzi się również, czy intensywna interwencja w stylu życia na bazie roślin może osiągnąć utratę masy ciała ≥15% początkowej masy ciała.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jaki odsetek uczestników osiągnął remisję cukrzycy (normalny poziom cukru we krwi przez co najmniej 3 miesiące bez leków)?
- Jaki odsetek uczestników osiągnął ≥15% utrata masy ciała z ich początkowej masy?
- Jaki jest wpływ na wagę, skład ciała, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi, poziom cholesterolu i stan zapalny?
Naukowcy porównają intensywną interwencję w stylu życia roślinnego z obecnym standardem opieki.
Uczestnicy zostaną losowo umieszczone w jednej z dwóch grup:
- Standard opieki, gdzie będą kontynuować zwykłą opiekę nad cukrzycą ze swoimi pracownikami służby zdrowia
- Intensywna interwencja w stylu życia w roślinach, w której będą postępować zgodnie z programem diety i ćwiczeń
Uczestnicy standardu opieki:
- Kontynuuj swoją zwykłą opiekę nad cukrzycą przez 12 miesięcy
- Weź udział w wizytach w klinice 5 razy w ciągu 12 miesięcy
- Pozwól pracownikom badań na podjęcie pomiarów (np. Waga, ciśnienie krwi)
- Zapewnij próbki krwi
- Śledź ich jedzenie i ćwiczenia oraz kompletne kwestionariusze
Uczestnicy intensywnej interwencji w stylu życia w roślinach:
- Postępuj zgodnie z dietą o niskiej kalorii na bazie roślin przez 3 miesiące, a następnie dietę roślinną zrównoważoną kalorią przez 9 miesięcy
- Uczestniczyć w 16-tygodniowym programie ćwiczeń
- Uczęszczaj na wizyty w klinice co 2-4 tygodnie w ciągu 12 miesięcy
- Pozwól pracownikom badań na podjęcie pomiarów (np. Waga, ciśnienie krwi)
- Zapewnij próbkę krwi
- Śledź ich jedzenie i ćwiczenia oraz kompletne kwestionariusze
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Study Coordinator
- Numer telefonu: 416-867-7474
- E-mail: REPAIRtrial@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
Kontakt:
- Research Study Coordinator
- Numer telefonu: 416-867-7474
- E-mail: REPAIRtrial@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat;
- Równa liczba mężczyzn i kobiet;
- Otyły (wskaźnik masy ciała [BMI] i obwód talii przy użyciu progów otyłości i istotnej otyłości brzusznej);
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 6 lat;
- Leczone nieinsuliną leczniczką przeciwhyperglikemiczną;
- Mieć HBA1C 6,0-10,0%;
- Przyjmując stabilną dawkę leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwnadciorglotycznych lub przeciwhyterlipidemicznych przez ≥3 miesiące, jeśli dotyczy;
- Mieć lekarza rodzinnego i kartę zdrowotną Ontario;
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1;
- HBA1C <6,0% lub> 10%;
- Ostatnia utrata masy ciała (≥5 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Leczone samą dietą;
- Traktowane insuliną;
- Traktowane terapiami agonistami receptora GLP-1/GIP/glukagonu;
- Leczone innymi lekami przeciw otyłości;
- Zaburzenie odżywiania, zaburzenie nadużywania substancji, poważna depresja, zaburzenie psychiczne;
- Alergia lub nietolerancja na soję;
- Alergia lub nietolerancja na orzeszki ziemne, orzechy drzewne i nasiona (wszystkie trzy);
- W ciąży lub zamierzanie ciąży;
- Obecnie karmienie piersią;
- Bariatryczna lub chirurgia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Główne zdarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Dysfunkcja nerek;
- Niestabilna lub ciężka niewydolność serca;
- Poważna choroba lub przewlekła infekcja;
- Miażdżycowa choroba sercowo -naczyniowa (ASCVD);
- Przewlekła choroba nerek (CKD);
- Leczony z powodu raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Uczestnictwo w innym procesie;
- Powiedziany przez lekarza, aby powstrzymał się od aktywności fizycznej;
- Każdy warunek, który uniemożliwiłby Ci przestrzeganie procedur badawczych;
- Lekarz rodzinny nie zgadza się na twój udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intensywna interwencja w stylu życia roślinnego
Uczestnicy przejdą intensywną interwencję w stylu życia na oparciu o roślinę ukierunkowaną na utratę masy ciała w celu osiągnięcia remisji cukrzycy.
Wszystkie leki przeciwhyperglikemiczne i/lub przeciwnadciśnieniowe zostaną zatrzymane podczas pierwszej wizyty jako środek bezpieczeństwa.
Interwencje zostaną dostarczane podczas wizyt w klinice w odstępach 2-4 tygodni w ciągu 52 tygodni.
|
Intensywna interwencja w stylu życia na bazie roślin ma 2 fazy.
Pierwsze 12 tygodni to faza utraty masy ciała składająca się z roślinnego, wysokiego rośliny białka, ograniczona wymiana diety (TDR), błonnik na bazie psyllium i kompletnych suplementów multiwitaminowych oraz bulionu warzywnego, z opcją kontynuowania tego fazy do 20.
Drugą fazą jest utrzymanie odchudzania od 8 tygodni (tygodnie 12-20) stopniowej fazy ponownego wprowadzenia żywności z częściowym zamiennikiem posiłku, przechodząc do 32-tygodniowej (tygodni 20-52) pełnej fazy wprowadzania żywności.
Fazy te koncentrują się na wprowadzeniu białka o wysokim roślinie, zrównoważonej energii, diecie utrzymania odchudzania, które będzie wspierane przez program cyfrowy.
W tygodniach 12-28 odbędzie się 16-tygodniowy program szkoleniowy w zakresie ćwiczeń, a następnie 2-tygodniowe motywacyjne rozmowy telefoniczne do 52 tygodni.
W trakcie badania będzie dostarczany 19-sesji, oparty na grupie, ustrukturyzowany program wsparcia behawioralnego.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłe zarządzanie cukrzycą i otyłością ze swoimi pracownikami opieki zdrowotnej według obecnych kanadyjskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach klinicznych 5 razy w ciągu 52 tygodni.
|
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłe zarządzanie cukrzycą i otyłością zgodnie z obecnymi kanadyjskimi wytycznymi praktyki klinicznej.
Kierownictwo będzie nadal dostarczane do uczestników za pośrednictwem lekarza rodzinnego, pielęgniarki lub zespołu opieki nad cukrzycą o standardowej częstotliwości kontaktu.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach klinicznych 5 razy (tygodnie 0, 12, 28, 40 i 52) i otrzymają motywacyjne połączenia telefoniczne między wizytami w celu zapewnienia przypomnień dotyczących obserwacji w zakresie opieki nad cukrzycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osiągająca remisję cukrzycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Proporcja osiągająca remisję cukrzycy, zdefiniowaną jako HbA1c <6,5% przez ≥3 miesiące wolne od leków przeciwnadciowych po 52 tygodniach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe wtórne: proporcja osiągająca ≥15% utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Proporcja osiągająca ≥15% utrata masy ciała od wartości wyjściowej po 52 tygodniach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Proporcja osiągająca ≥10% i ≥5% utrata masy ciała po zmianie wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach
|
Proporcja osiągająca ≥10% i ≥5% utrata masy ciała od wartości wyjściowej po 52 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach
|
|
Zmiany miar składu ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany masy ciała
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany miar składu ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany w indeksie masy ciała
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany miar składu ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany obwodu talii
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany miar składu ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany tkanki tłuszczowej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany miar składu ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany w chudej masie ciała
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Proporcja doświadczająca nawrotu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Proporcja doświadczająca nawrotu, zdefiniowana jako osiągnięta remisja w dowolnym momencie podczas badania, ale posiadanie HbA1c ≥6,5% po 52 tygodniach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany w testach funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany na krześle z siedzibą
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany w testach funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany testu przyczepności
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany kontroli glikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany w HBA1C
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany kontroli glikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany glukozy w osoczu na czczo
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany w lipidach krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany w cholesterolu LDL, cholesterolu nie HDL, cholesterolu HDL, całkowitego cholesterolu i trójglicerydów.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach.
|
|
Zmiany w zapaleniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach
|
Zmiany białka C-reaktywnego (CRP)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
- Główny śledczy: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Główny śledczy: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Główny śledczy: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 24-227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie wymienione wyniki zostaną udostępnione w formacie anonimowym/de-zidentyfikowanym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po przewidywanym terminie zakończenia badania od stycznia 2030 r. I pozostaną przez 30 lat do stycznia 2060 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane IPD będą dostępne przez University of Toronto Dataverse (https://erealisdata.ca/dataverse/toronto).
Rekord metadanych naszego zestawu danych będzie publiczny, jednak dostęp do danych będzie ograniczony.
Użytkownicy będą musieli żądać dostępu za pomocą podanych danych kontaktowych w celu wyświetlenia i pobrania naszych ograniczonych plików.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .