Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remissionen av diabetes med hjälp av en växtbaserad viktminskningsintervention (reparation) försök (REPAIR)

25 mars 2025 uppdaterad av: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Effekter av växtbaserade dietmönster på diabetes-remission: Remissionen av diabetes med hjälp av en växtbaserad viktminskningsintervention (reparation) försök

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en växtbaserad intensiv livsstilsintervention kan uppnå remission av diabetes. Det kommer också att lära sig om en växtbaserad intensiv livsstilsinsats kan uppnå viktminskning ≥15% av den initiala kroppsvikten.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vilken andel deltagare uppnådde diabetes -remission (normalt blodsocker i minst 3 månader utan medicinering)?
  • Vilken andel deltagare uppnådde ≥15% viktminskning från sin initiala vikt?
  • Vad är påverkan på vikt, kroppssammansättning, blodtryck, blodsockerarter, kolesterol och inflammationsnivåer?

Forskare kommer att jämföra den växtbaserade intensiva livsstilsinsatsen med den nuvarande vårdstandarden.

Deltagarna placeras slumpmässigt i en av två grupper:

  1. Vårdstandard, där de kommer att fortsätta sin vanliga diabetesvård med sina vårdgivare
  2. Växtbaserad intensiv livsstilsinsats, där de kommer att följa ett diet- och träningsprogram

Deltagare i vårdstandarden kommer att:

  • Fortsätt med sin vanliga diabetesvård i 12 månader
  • Delta i klinikbesök vid 5 tillfällen under de 12 månaderna
  • Låt studiepersonalen vidta mätningar (t.ex. vikt, blodtryck)
  • Ge blodprover
  • Spåra deras mat och motion och kompletta frågeformulär

Deltagare i den växtbaserade intensiva livsstilsinsatsen kommer att:

  • Följ en växtbaserad låg kaloridiet i 3 månader följt av en kaloribalanserad växtbaserad diet i 9 månader
  • Delta i ett 16-veckors träningsprogram
  • Delta i klinikbesök var 2-4 veckor under de 12 månaderna
  • Låt studiepersonalen vidta mätningar (t.ex. vikt, blodtryck)
  • Ge blodprov
  • Spåra deras mat och motion och kompletta frågeformulär

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år;
  • Lika antal män och kvinnor;
  • Fete (kroppsmassaindex [BMI] och midjeomkrets med kön och etniska specifika trösklar för fetma och betydande bukadipositet);
  • Diagnostiserats med typ 2 -diabetes under de senaste 6 åren;
  • Behandlas av icke-insulin antihyperglykemisk terapi;
  • Har en HBA1C 6.0-10,0%;
  • Att ta en stabil dos av antihypertensiva, antihyperglykemiska eller antihyperlipidemiska mediciner för ≥3 månader, om tillämpligt;
  • Ha en familjeläkare och ett Ontario Health Card;

Uteslutningskriterier:

  • Typ 1 -diabetes;
  • HbA1c <6,0% eller> 10%;
  • Den senaste viktminskningen (≥5 kg) under de senaste 6 månaderna;
  • Behandlas med diet ensam;
  • Behandlas med insulin;
  • Behandlad med GLP-1/GIP/glukagonreceptoragonistterapier;
  • Behandlas med andra läkemedel mot fetma;
  • Ätstörning, missbruksstörning, allvarlig depression, psykiatrisk störning;
  • Allergi eller intolerans mot soja;
  • Allergi eller intolerans mot jordnötter, trädnötter och frön (alla tre);
  • Gravid eller avser graviditet;
  • För närvarande ammar;
  • Bariatrisk eller kirurgi under de senaste 6 månaderna;
  • Stora kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
  • Njurdysfunktion;
  • Instabil eller allvarlig hjärtsvikt;
  • Större sjukdom eller kronisk infektion;
  • Aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom (ASCVD);
  • Kronisk njursjukdom (CKD);
  • Behandlades för cancer under de senaste 12 månaderna;
  • Deltar i en annan rättegång;
  • Berättade av en läkare att avstå från fysisk aktivitet;
  • Alla villkor som skulle hindra dig från att följa studieprocedurer;
  • Familjeläkare samtycker inte till ditt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växtbaserad intensiv livsstilsinsats
Deltagarna kommer att genomgå en växtbaserad intensiv livsstilsintervention som riktar sig till viktminskning med målet att uppnå diabetes-remission. Alla antihyperglykemiska och/eller antihypertensiva mediciner kommer att stoppas vid det första besöket som ett säkerhetsåtgärd. Insatserna kommer att levereras vid klinikbesök med 2-4 veckors intervall under de 52 veckorna.
Beteende: Växtbaserad intensiv livsstilsinsats
Den växtbaserade intensiva livsstilsinterventionen har två faser. De första 12-veckorna är en viktminskningsfas som består av en växtbaserad, högplantat proteinenergi begränsad total dietbyte (TDR), psylliumbaserad fiber och kompletta multivitamintillskott och vegetabilisk bouillon, med möjlighet att fortsätta med denna fas fram till vecka 20. Den andra fasen är viktminskningsunderhåll som börjar med en 8-veckors (veckor 12-20) stegad matinsamlingsfas med partiell måltidsersättning, vilket går mot 32-veckors (veckor 20-52) full matintroduktionsfas. Dessa faser fokuserar på att introducera en växtbaserad, högplantat protein, energibalanserad, viktminskningsunderhållsdiet, som kommer att stödjas av ett digitalt program. Vid veckorna 12-28 kommer ett 16-veckors personligt strukturerat träningsprogram att levereras följt av 2-veckors motiverande telefonsamtal fram till 52-veckorna. Ett 19-session, gruppbaserat, strukturerat beteendestödprogram kommer att levereras under hela studien.
Aktiv komparator: vårdstandard
Deltagarna kommer att fortsätta att få vanliga diabetes och fetmahantering med sin vårdgivare enligt nuvarande riktlinjer för kanadensisk klinisk praxis. Deltagarna kommer att delta i klinikbesök vid 5 tillfällen under de 52 veckorna.
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att fortsätta att få vanlig diabetes och fetmahantering enligt nuvarande riktlinjer för kanadensiska kliniska praxis. Ledningen kommer att fortsätta att levereras till deltagarna genom sin husläkare, sjuksköterskeutövare eller diabetesvårdsteam med standardfrekvens för kontakt. Deltagarna kommer att delta i klinikbesök vid fem tillfällen (veckor 0, 12, 28, 40 och 52) och kommer att få motiverande telefonsamtal mellan besök för att ge påminnelser om uppföljning med deras diabetesvårdsleverantörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion att uppnå diabetes -remission
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Andel som uppnår diabetes -remission, definierad som en HbA1c <6,5% under ≥3 månader fri från antihyperglykemiska mediciner vid 52 veckor.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär: proportion att uppnå ≥15% viktminskning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Andel som uppnår ≥15% viktminskning från baslinjen vid 52 veckor.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Proportion att uppnå ≥10% och ≥5% viktminskning från basförändring
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Proportion att uppnå ≥10% och ≥5% viktminskning från baslinjen vid 52 veckor
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Förändringar i mått på kroppssammansättning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i kroppsvikt
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i mått på kroppssammansättning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i kroppsmassaindex
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i mått på kroppssammansättning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i midjeomkrets
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i mått på kroppssammansättning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i kroppsfett
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i mått på kroppssammansättning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i mager kroppsmassa
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Proportion som upplever återfall
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Proportion som upplever återfall, definierat som att ha uppnått remission när som helst under rättegången men har en HbA1c ≥6,5% vid 52 veckor.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i funktionella tester
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i sitstandstol
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i funktionella tester
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i grepptest
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i glykemisk kontroll
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i HbA1c
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i glykemisk kontroll
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i fasta plasmaglukos
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i blodlipider
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalt kolesterol och triglycerider.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor.
Förändringar i inflammation
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Från registrering till slutet av behandlingen vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Huvudutredare: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Huvudutredare: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB 24-227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla listade resultat kommer att delas i ett anonymt/avidentifierat format.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig efter det förväntade studien slutdatum från januari 2030 och kommer att förbli i 30 år fram till januari 2060.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD -data kommer att vara tillgängliga även om University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Metadataposten för vårt datasätt kommer att vara offentligt, men åtkomsten till uppgifterna kommer att begränsas. Användare måste begära åtkomst med den kontaktinformation som tillhandahålls för att visa och ladda ner våra begränsade filer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera