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La rémission du diabète à l'aide d'un essai d'intervention de perte de poids à base de plantes (réparation) (REPAIR)

25 mars 2025 mis à jour par: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Effets des modèles alimentaires à base de plantes sur la rémission du diabète: la rémission du diabète à l'aide d'un essai d'intervention de perte de poids (réparation) à base de plantes

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une intervention de style de vie intensive à base de plantes peut atteindre la rémission du diabète. Il apprendra également si une intervention de style de vie intensive à base de plantes peut atteindre une perte de poids ≥ 15% du poids corporel initial.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelle proportion de participants a obtenu la rémission du diabète (glycémie normale pendant au moins 3 mois sans médicament)?
  • Quelle proportion de participants a atteint ≥ 15% de perte de poids de leur poids initial?
  • Quel est l'impact sur le poids, la composition corporelle, la pression artérielle, la glycémie, le cholestérol et les niveaux d'inflammation?

Les chercheurs compareront l'intervention intensive de style de vie à base de plantes à la norme de soins actuelle.

Les participants seront placés au hasard dans l'un des deux groupes:

  1. Norme de soins, où ils continueront leurs soins habituels sur le diabète avec leurs prestataires de soins de santé
  2. Intervention intensive de style de vie à base de plantes, où ils suivront un programme de régime et d'exercice

Les participants à la norme de soins seront:

  • Continuez avec leurs soins habituels sur le diabète pendant 12 mois
  • Assister à des visites en clinique à 5 reprises au cours des 12 mois
  • Permettez au personnel de l'étude à prendre des mesures (par ex. poids, tension artérielle)
  • Fournir des échantillons de sang
  • Suivre leur nourriture et leur exercice et compléter les questionnaires

Les participants à l'intervention intensive de style de vie à base d'usine seront:

  • Suivez un régime à faible teneur en calories à base de plantes pendant 3 mois suivi d'un régime à base de plantes équilibré en calories pendant 9 mois
  • Participer à un programme d'exercice de 16 semaines
  • Assister aux visites en clinique toutes les 2 à 4 semaines au cours des 12 mois
  • Permettez au personnel de l'étude à prendre des mesures (par ex. poids, tension artérielle)
  • Fournir un échantillon de sang
  • Suivre leur nourriture et leur exercice et compléter les questionnaires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 18 ans;
  • Nombre égal d'hommes et de femmes;
  • Obésité (indice de masse corporelle [IMC] et tour de taille en utilisant le sexe et les seuils ethniques spécifiques à l'obésité et une adiposité abdominale significative);
  • Diagnostiqué un diabète de type 2 au cours des 6 dernières années;
  • Traité par un traitement antihyperglycémique non insuline;
  • Avoir un HbA1c 6.0-10,0%;
  • Prendre une dose stable de médicaments antihypertensifs, antihyperglycémiques ou antihyperlipidémiques pendant ≥3 mois, le cas échéant;
  • Avoir un médecin de famille et une carte de santé de l'Ontario;

Critères d'exclusion:

  • Diabète de type 1;
  • HbA1c <6,0% ou> 10%;
  • Perte de poids récente (≥ 5 kg) au cours des 6 derniers mois;
  • Traité avec un régime seul;
  • Traité avec de l'insuline;
  • Traité avec des thérapies Agoniste des récepteurs GLP-1 / GIP / Glucagon;
  • Traité avec d'autres médicaments anti-obésité;
  • Trouble de l'alimentation, trouble de la toxicomanie, dépression grave, trouble psychiatrique;
  • Allergie ou intolérance au soja;
  • Allergie ou intolérance aux arachides, aux noix et aux graines des arbres (les trois);
  • Grossesse enceinte ou intentionnelle;
  • Actuellement allaité;
  • Bariatrique ou chirurgie au cours des 6 derniers mois;
  • Événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois;
  • Dysfonctionnement rénal;
  • Insuffisance cardiaque instable ou sévère;
  • Maladie majeure ou infection chronique;
  • Maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD);
  • Maladie rénale chronique (CKD);
  • Traité pour le cancer au cours des 12 derniers mois;
  • Participer à un autre essai;
  • Dit par un médecin de s'abstenir de l'activité physique;
  • Toute condition qui vous empêcherait de suivre les procédures d'étude;
  • Le médecin de famille ne consentit pas à votre participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de style de vie intensive à base de plantes
Les participants subiront une intervention intensive de style de vie à base de plantes ciblant la perte de poids dans le but d'atteindre la rémission du diabète. Tous les médicaments antihyperglycémiques et / ou antihypertenseurs seront arrêtés lors de la première visite en tant que mesure de sécurité. Les interventions seront livrées lors de visites en clinique à des intervalles de 2 à 4 semaines sur les 52 semaines.
Comportemental: Intervention de style de vie intensive à base de plantes
L'intervention de style de vie intensive à base de plantes a 2 phases. Les 12 premières semaines sont une phase de perte de poids composée d'un remplacement total de régime alimentaire à base de protéines à base de plantes à base de plantes (TDR), de fibres à base de psyllium et de suppléments multivitamines complets et de bouillon de légumes, avec la possibilité de continuer avec cette phase jusqu'à la semaine 20. La deuxième phase est l'entretien de perte de poids en commençant par une phase de réintroduction alimentaire de 8 semaines (semaines 12-20) avec remplacement partiel de repas, progressant vers la phase d'introduction complète de la nourriture complète de 32 semaines (semaines 20-52). Ces phases se concentrent sur l'introduction d'un régime de maintenance à base de protéines à base de plantes à base de plantes, équilibrée en énergie, qui sera soutenu par un programme numérique. Aux semaines 12-28, un programme de formation en exercice structuré en personne de 16 semaines sera dispensé, suivi des appels téléphoniques de motivation 2 semaines jusqu'aux 52 semaines. Un programme de soutien comportemental structuré de 19 sessions, basé sur des groupes, sera livré tout au long de l'étude.
Comparateur actif: standard de soins
Les participants continueront de recevoir une gestion habituelle du diabète et de l'obésité avec leurs fournisseurs de soins de santé selon les directives actuelles de pratique clinique canadienne. Les participants assisteront à des visites en clinique à 5 reprises au cours des 52 semaines.
Autre: Standard de soins
Les participants continueront de recevoir une gestion habituelle du diabète et de l'obésité conformément aux directives actuelles de pratique clinique canadienne. La direction continuera d'être livrée aux participants par le biais de leur médecin de famille, de l'infirmière praticienne ou de l'équipe de soins du diabète avec une fréquence de contact standard. Les participants assisteront à des visites en clinique à 5 reprises (semaines 0, 12, 28, 40 et 52) ​​et recevront des appels téléphoniques de motivation entre les visites pour fournir des rappels concernant le suivi avec leurs prestataires de soins du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion réalisant la rémission du diabète
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Proportion atteignant la rémission du diabète, définie comme un HbA1c <6,5% pendant ≥3 mois sans médicaments antihyperglycémiques à 52 semaines.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SECONDAIRE CLÉ: Proportion atteignant une perte de poids ≥15%
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Proportion atteignant une perte de poids ≥15% par rapport à la ligne de base à 52 semaines.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Proportion atteignant ≥10% et ≥5% de perte de poids à partir de la variation de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Proportion atteignant ≥10% et ≥5% de perte de poids de la ligne de base à 52 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Changements dans les mesures de la composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements de poids corporel
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans les mesures de la composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans l'indice de masse corporelle
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans les mesures de la composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements de tour de taille
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans les mesures de la composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans la graisse corporelle
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans les mesures de la composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans la masse corporelle maigre
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Proportion de rechute
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Proportion subissant une rechute, définie comme ayant atteint la rémission à tout moment pendant l'essai, mais ayant un HbA1c ≥6,5% à 52 semaines.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans les tests fonctionnels
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans la chaise Sit-Stand
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans les tests fonctionnels
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Modifications du test d'adhérence
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements de contrôle glycémique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans l'HbA1c
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements de contrôle glycémique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans le glucose plasmatique à jeun
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans les lipides sanguins
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements dans le cholestérol LDL, le cholestérol non-HDL, le cholestérol HDL, le cholestérol total et les triglycérides.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements de tension artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements de pression artérielle systolique et diastolique.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines.
Changements d'inflammation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Changements dans la protéine C-réactive (CRP)
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Chercheur principal: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Chercheur principal: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 24-227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les résultats énumérés seront partagés dans un format anonyme / identifié.

Délai de partage IPD

IPD et des informations à l'appui seront disponibles après la date d'achèvement de l'étude prévue à partir de janvier 2030 et resteront de 30 ans jusqu'en janvier 2060.

Critères d'accès au partage IPD

Les données IPD seront accessibles à la fois que l'Université de Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). L'enregistrement des métadonnées de notre ensemble de données sera public, mais l'accès aux données sera restreint. Les utilisateurs devront demander l'accès en utilisant les coordonnées fournies afin d'afficher et de télécharger nos fichiers restreints.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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