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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906263
Complications liées à l'anesthésie lors de l'endoscopie des voies respiratoires chez les enfants atteints de trachéotomie.
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'incidence des complications anesthésiologiques graves lors de l'anesthésie chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir à quel point les complications anaesteshiologiques graves sont courantes chez ces patients et étudier s'il existe une association entre les complications anesthésiologiques graves et les facteurs liés aux patients.
Résultat principal: L'incidence des complications anesthésiologiques sévères chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance.
Résultat secondaire: L'association entre les complications anesthésiologiques sévères et les facteurs liés aux patients: âge à la trachéotomie, âge à l'endoscopie de surveillance, dépendance du ventilateur, complications actuelles et précédemment diagnostiquées de la trachéotomie.
Tous les enfants de moins de 18 ans. L'âge avec une trachéotomie acceptée pour l'anesthésie générale subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance à l'unité de soins intensifs à long terme de l'hôpital universitaire de Karolinska, Stockholm, la Suède sera éligible pour l'inclusion. L'anesthésie sera menée en fonction de la pratique actuelle et les complications seront enregistrées par l'anesthésiologiste responsable. Les participants ne peuvent être inclus qu'une seule fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Les enfants présentant une obstruction des voies respiratoires dus à des malformations innées ou à des traumatismes, ou qui ont un besoin chronique de soutien respiratoire en raison de maladies pulmonaires ou neuromusculaires, peuvent nécessiter une trachéotomie. Une trachéotomie est une ouverture chirurgicale de la trachée à l'avant du cou pour créer une voie aérienne artificielle, maintenue avec un tube de trachéotomie. L'unité de soins intensifs à long terme (LIVA) est une unité au sein de la médecine périopératoire pédiatrique et des soins intensifs (BPMI) à l'hôpital universitaire de Karolinska. Depuis 1998, sa tâche principale a été de s'occuper des enfants atteints de trachéotomies d'une grande partie du pays et c'est la seule unité de ce type en Scandinavie.
Le suivi des enfants atteints de trachéotomies par Liva comprend 1-2 endoscopies des voies respiratoires de surveillance sous anesthésie par an. L'endoscopie vise à identifier tôt les complications des voies respiratoires liées au tube de trachéotomie. Les complications, telles que les granulomes, les infections ou les saignements, sont souvent asymptomatiques et potentiellement mortelles. Il n'y a pas de consensus international ni national concernant la fréquence à laquelle les endoscopies de surveillance doivent être effectuées. La possibilité d'individualiser le programme de surveillance sur la base des facteurs de risque n'a pas été explorée. Chaque anesthésie comporte un risque potentiel pour l'enfant. L'incidence des complications liées à l'anesthésie chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires n'a pas encore été étudiée.
Dans cette étude, l'investigateur vise à évaluer l'incidence des complications liées à l'anesthésie pendant les endoscopies des voies respiratoires de surveillance. Il est important de comprendre le risque anesthésiologique associé aux endoscopies pour peser le risque par rapport au profit du programme actuel d'endoscopie des voies respiratoires de surveillance.
Objectif principal: enquêter sur l'incidence des complications anesthésiologiques chez les enfants subissant une endoscopie des voies respiratoires dans le cadre du programme de surveillance pour les enfants atteints de trachéotomie.
Résultats de la recherche:
Résultat principal: Quelle est l'incidence des complications anesthésiologiques sévères chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance? Résultat secondaire: Le risque de complications d'anesthésie est-il associé à des facteurs liés aux patients tels que l'âge, la comorbidité et l'indication de la trachéotomie?
Méthode: Il s'agit d'une étude d'observation prospective. Tous les enfants atteints de trachéotomie subissant un suivi via la LIVA prévue pour subir une endoscopie de surveillance seront éligibles à l'inclusion poursuivies jusqu'à ce que 80 enquêtes aient été effectuées ou que la période d'enquête de 2 ans se termine. Les participants ne peuvent être inclus qu'une seule fois. L'anesthésie est menée selon la pratique actuelle. Les complications liées à l'anesthésie sont enregistrées par l'anesthésiologiste en charge par un protocole standardisé, y compris des occurrences d'hypoxémie, de bronchospasme, d'aspiration, de bradycardie sévère et d'hypothermie, pendant l'anesthésie et pendant la période postopératoire immédiate. Les données démographiques et les informations concernant les facteurs de risque en ce qui concerne les complications anesthésiologiques sont collectées dans les graphiques des patients. L'approbation éthique a été obtenue, réf. NO2023-07493-01.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida Engqvist, M.D
- Numéro de téléphone: +46 (0) 768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Andersson, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +46 (0)704997886
Lieux d'étude
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Solna, Suède, 171 76
- Recrutement
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Contact:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +46 (0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
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Contact:
- Ida Engqvist, M.D
- Numéro de téléphone: +46 (0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Tous les patients
- sous l'âge de 18 ans
- avec trachéotomie
- subir une d'endoscopie des voies respiratoires de surveillance
- approuvé pour l'anesthésie
sera inclus une fois dans le délai de l'étude (2 ans).
Critères d'exclusion:
Si d'autres chirurgies majeures programmées auront lieu lors de la même session ou si l'endoscopie des voies respiratoires est une procédure d'urgence non électorale, l'inclusion n'aura pas lieu pour cette procédure. Le même patient peut cependant être éligible à l'inclusion à une date ultérieure, pendant la période d'inclusion, si elle est soumise à une endoscopie des voies respiratoires ultérieure qui répond aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants de moins de 18 ans atteints de trachéotomie subissant un suivi avec l'endoscopie des voies respiratoires de surveillance
Les enfants atteints de trachéostomie subissent un suivi avec l'endoscopie des voies respiratoires de surveillance sous l'anasthésie générale par le biais de l'unité de soins intensifs à long terme (LIVA) à l'hôpital de Karolinska Stockholm Suède entre janvier 2025 décembre 2026.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications anesthésiologiques sévères
Délai: Périopératoire
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L'incidence des complications anesthésiologiques sévères chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance.
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les complications anesthésiologiques sévères et les facteurs liés aux patients
Délai: Périopératoire
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L'association entre les complications anesthésiologiques sévères et les facteurs liés aux patients: âge à la trachéotomie, âge à l'endoscopie de surveillance, dépendance ventilatoire, complications actuelles et précédemment diagnostiquées de la trachéotomie.
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-07493-01
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