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Complications liées à l'anesthésie lors de l'endoscopie des voies respiratoires chez les enfants atteints de trachéotomie.

17 mars 2026 mis à jour par: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'incidence des complications anesthésiologiques graves lors de l'anesthésie chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir à quel point les complications anaesteshiologiques graves sont courantes chez ces patients et étudier s'il existe une association entre les complications anesthésiologiques graves et les facteurs liés aux patients.

Résultat principal: L'incidence des complications anesthésiologiques sévères chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance.

Résultat secondaire: L'association entre les complications anesthésiologiques sévères et les facteurs liés aux patients: âge à la trachéotomie, âge à l'endoscopie de surveillance, dépendance du ventilateur, complications actuelles et précédemment diagnostiquées de la trachéotomie.

Tous les enfants de moins de 18 ans. L'âge avec une trachéotomie acceptée pour l'anesthésie générale subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance à l'unité de soins intensifs à long terme de l'hôpital universitaire de Karolinska, Stockholm, la Suède sera éligible pour l'inclusion. L'anesthésie sera menée en fonction de la pratique actuelle et les complications seront enregistrées par l'anesthésiologiste responsable. Les participants ne peuvent être inclus qu'une seule fois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les enfants présentant une obstruction des voies respiratoires dus à des malformations innées ou à des traumatismes, ou qui ont un besoin chronique de soutien respiratoire en raison de maladies pulmonaires ou neuromusculaires, peuvent nécessiter une trachéotomie. Une trachéotomie est une ouverture chirurgicale de la trachée à l'avant du cou pour créer une voie aérienne artificielle, maintenue avec un tube de trachéotomie. L'unité de soins intensifs à long terme (LIVA) est une unité au sein de la médecine périopératoire pédiatrique et des soins intensifs (BPMI) à l'hôpital universitaire de Karolinska. Depuis 1998, sa tâche principale a été de s'occuper des enfants atteints de trachéotomies d'une grande partie du pays et c'est la seule unité de ce type en Scandinavie.

Le suivi des enfants atteints de trachéotomies par Liva comprend 1-2 endoscopies des voies respiratoires de surveillance sous anesthésie par an. L'endoscopie vise à identifier tôt les complications des voies respiratoires liées au tube de trachéotomie. Les complications, telles que les granulomes, les infections ou les saignements, sont souvent asymptomatiques et potentiellement mortelles. Il n'y a pas de consensus international ni national concernant la fréquence à laquelle les endoscopies de surveillance doivent être effectuées. La possibilité d'individualiser le programme de surveillance sur la base des facteurs de risque n'a pas été explorée. Chaque anesthésie comporte un risque potentiel pour l'enfant. L'incidence des complications liées à l'anesthésie chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires n'a pas encore été étudiée.

Dans cette étude, l'investigateur vise à évaluer l'incidence des complications liées à l'anesthésie pendant les endoscopies des voies respiratoires de surveillance. Il est important de comprendre le risque anesthésiologique associé aux endoscopies pour peser le risque par rapport au profit du programme actuel d'endoscopie des voies respiratoires de surveillance.

Objectif principal: enquêter sur l'incidence des complications anesthésiologiques chez les enfants subissant une endoscopie des voies respiratoires dans le cadre du programme de surveillance pour les enfants atteints de trachéotomie.

Résultats de la recherche:

Résultat principal: Quelle est l'incidence des complications anesthésiologiques sévères chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance? Résultat secondaire: Le risque de complications d'anesthésie est-il associé à des facteurs liés aux patients tels que l'âge, la comorbidité et l'indication de la trachéotomie?

Méthode: Il s'agit d'une étude d'observation prospective. Tous les enfants atteints de trachéotomie subissant un suivi via la LIVA prévue pour subir une endoscopie de surveillance seront éligibles à l'inclusion poursuivies jusqu'à ce que 80 enquêtes aient été effectuées ou que la période d'enquête de 2 ans se termine. Les participants ne peuvent être inclus qu'une seule fois. L'anesthésie est menée selon la pratique actuelle. Les complications liées à l'anesthésie sont enregistrées par l'anesthésiologiste en charge par un protocole standardisé, y compris des occurrences d'hypoxémie, de bronchospasme, d'aspiration, de bradycardie sévère et d'hypothermie, pendant l'anesthésie et pendant la période postopératoire immédiate. Les données démographiques et les informations concernant les facteurs de risque en ce qui concerne les complications anesthésiologiques sont collectées dans les graphiques des patients. L'approbation éthique a été obtenue, réf. NO2023-07493-01.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +46 (0)704997886

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants de moins de 18 ans atteints de trachéotomie subissant un suivi avec l'endoscopie des voies respiratoires de surveillance en anesthésie générale à l'unité de soins intensifs à long terme (LIVA) à l'hôpital universitaire de Karolinska à Stockholm Suède seront étudiés. Cela comprend une majorité des enfants atteints de trachéotomie en Suède.

La description

Critères d'inclusion:

Tous les patients

  1. sous l'âge de 18 ans
  2. avec trachéotomie
  3. subir une d'endoscopie des voies respiratoires de surveillance
  4. approuvé pour l'anesthésie

sera inclus une fois dans le délai de l'étude (2 ans).

Critères d'exclusion:

Si d'autres chirurgies majeures programmées auront lieu lors de la même session ou si l'endoscopie des voies respiratoires est une procédure d'urgence non électorale, l'inclusion n'aura pas lieu pour cette procédure. Le même patient peut cependant être éligible à l'inclusion à une date ultérieure, pendant la période d'inclusion, si elle est soumise à une endoscopie des voies respiratoires ultérieure qui répond aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants de moins de 18 ans atteints de trachéotomie subissant un suivi avec l'endoscopie des voies respiratoires de surveillance
Les enfants atteints de trachéostomie subissent un suivi avec l'endoscopie des voies respiratoires de surveillance sous l'anasthésie générale par le biais de l'unité de soins intensifs à long terme (LIVA) à l'hôpital de Karolinska Stockholm Suède entre janvier 2025 décembre 2026.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications anesthésiologiques sévères
Délai: Périopératoire
L'incidence des complications anesthésiologiques sévères chez les enfants atteints de trachéotomie subissant une endoscopie des voies respiratoires de surveillance.
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les complications anesthésiologiques sévères et les facteurs liés aux patients
Délai: Périopératoire
L'association entre les complications anesthésiologiques sévères et les facteurs liés aux patients: âge à la trachéotomie, âge à l'endoscopie de surveillance, dépendance ventilatoire, complications actuelles et précédemment diagnostiquées de la trachéotomie.
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-07493-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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