Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer relaterade till anestesin under luftvägsendoskopi hos barn med trakeostomi.

17 mars 2026 uppdaterad av: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Målet med denna observationsstudie är att undersöka förekomsten av allvarliga anestesiologiska komplikationer under anestesi hos barn med trakeostomi som genomgick övervakning av luftvägs endoskopi. Huvudfrågan som den syftar till att svara på är hur vanliga allvarliga anesteshiologiska komplikationer är hos dessa patienter och undersöker om det finns en koppling mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer.

Primärt resultat: Förekomsten av allvarliga anestesiologiska komplikationer hos barn med trakeostomi som genomgår endoskopi för övervakning av övervakning.

Sekundärt resultat: Föreningen mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer: Ålder vid trakeostomi, ålder vid övervakningsendoskopi, ventilatorberoende, nuvarande och tidigare diagnostiserad trakeostomirelaterad luftvägskomplikationer.

Alla barn under 18 år. av ålder med en trakeostomi accepterad för generell anestesi som genomgår övervakning av luftvägsendoskopi vid långsiktig intensivvård vid Karolinska University Hospital Stockholm Sverige kommer att vara berättigade till inkludering. Anestesin kommer att genomföras enligt nuvarande praxis och komplikationer kommer att registreras av anestesiologen som ansvarar. Deltagarna får endast inkluderas en gång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Barn med luftvägshinder på grund av födda missbildningar eller trauma, eller som har ett kroniskt behov av andningsstöd på grund av lung- eller neuromuskulära sjukdomar, kan kräva en trakeostomi. En trakeostomi är en kirurgisk öppning av luftstrupen framför nacken för att skapa en konstgjord luftväg, som hålls med ett trakeostomirör. Den långsiktiga intensivvården (LIVA) är en enhet inom pediatrisk perioperativ medicin och intensivvård (BPMI) vid Karolinska University Hospital. Sedan 1998 har dess primära uppgift varit att ta hand om barn med trakeostomier från en stor del av landet och det är den enda enheten i sitt slag i Skandinavien.

Livas uppföljning av barn med trakeostomier inkluderar 1-2 övervakning av luftvägsendoskopier under anestesi per år. Endoskopierna syftar till att tidigt identifiera luftvägskomplikationer relaterade till trakeostomiröret. Komplikationer, såsom granulom, infektioner eller blödning, är ofta asymptomatiska och potentiellt dödliga. Det finns ingen internationell eller nationell konsensus om hur ofta övervakningsendoskop ska utföras. Möjligheten att individualisera övervakningsprogrammet baserat på riskfaktorer har inte undersökts. Varje anestesi har en potentiell risk för barnet. Förekomsten av komplikationer relaterade till anestesin hos barn med trakeostomi som genomgår luftvägsendoskopi har ännu inte undersökts.

I denna studie syftar utredaren till att bedöma förekomsten av anestesi-relaterade komplikationer under övervakningsluftsendoskopierna. Att förstå den anestesiologiska risken förknippad med endoskopierna är viktigt för att väga risk kontra nytta med det nuvarande programmet för luftvägsendoskopi.

Huvudmål: Att undersöka förekomsten av anestesiologiska komplikationer hos barn som genomgår luftvägsendoskopi som en del av övervakningsprogrammet för barn med trakeostomi.

Forskningsresultat:

Primärt resultat: Vad är förekomsten av allvarliga anestesiologiska komplikationer hos barn med trakeostomi som genomgår endoskopi för övervakning av övervakning? Sekundärt resultat: Är risken för anestesikomplikationer förknippade med patientrelaterade faktorer som ålder, komorbiditet och indikation för trakeostomi?

Metod: Detta är en prospektiv observationsstudie. Alla barn med trakeostomi som genomgår uppföljning genom LIVA planerad att genomgå en övervakningsendoskopi kommer att vara berättigade till inkludering fortsätter tills 80 utredningar har genomförts eller tvåårsundersökningsperioden har avslutats. Deltagarna får endast inkluderas en gång. Anestesin genomförs enligt nuvarande praxis. Anestesi-relaterade komplikationer registreras av anestesiologen som är ansvarig genom ett standardiserat protokoll inklusive förekomster av hypoxemi, bronkospasm, ambition, svår bradykardi och hypotermi, under anestesi och under den omedelbara postoperativa perioden. Demografiska data och information om riskfaktorer när det gäller anestesiologiska komplikationer samlas in från patientdiagram. Etiskt godkännande har erhållits, ref. NO2023-07493-01.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Telefonnummer: +46 (0)704997886

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla barn under 18 år med trakeostomi som genomgår uppföljning med övervakning av luftvägsendoskopi i allmän anestesi vid långvarig intensivvårdsavdelning (LIVA) vid Karolinska University Hospital i Stockholm Sverige kommer att studeras. Detta inkluderar en majoritet av barnen med trakeostomi i Sverige.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Alla patienter

  1. Under 18 års ålder
  2. med trakeostomi
  3. genomgår övervakning av luftvägsendoskopi
  4. godkänd för anestesi

kommer att inkluderas en gång inom tidsramen för studien (2 år).

Uteslutningskriterier:

Om annan schemalagd större kirurgi kommer att äga rum i samma session eller om luftvägsendoskopi är en icke-vallig nödförfarande, kommer inkludering inte att äga rum för den proceduren. Samma patient kan emellertid vara berättigad till inkludering vid ett senare tillfälle, under inkluderingsperioden, om det är föremål för en efterföljande luftvägsendoskopi som uppfyller inkluderingskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn under 18 år med trakeostomi som genomgår uppföljning med övervakning av luftvägar
Barnen med trakeostomi som genomgår uppföljning med övervakning av luftvägsendoskopi under general Anasthesia genom den långsiktiga intensivavdelningen (LIVA) vid Karolinska sjukhuset Stockholm Sverige mellan Jan 2025-dec 2026.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga anestesiologiska komplikationer
Tidsram: Perioperativ
Förekomsten av allvarlig anestesiologiska komplikationer hos barn med trakeostomi som genomgår övervakning av luftvägs endoskopi.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer
Tidsram: Perioperativ
Föreningen mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer: ålder vid trakeostomi, ålder vid övervakningsendoskopi, ventilationsberoende, ström och tidigare diagnostiserad trakeostomirelaterade luftvägskomplikationer.
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-07493-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera