- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906263
Komplikationer relaterade till anestesin under luftvägsendoskopi hos barn med trakeostomi.
Målet med denna observationsstudie är att undersöka förekomsten av allvarliga anestesiologiska komplikationer under anestesi hos barn med trakeostomi som genomgick övervakning av luftvägs endoskopi. Huvudfrågan som den syftar till att svara på är hur vanliga allvarliga anesteshiologiska komplikationer är hos dessa patienter och undersöker om det finns en koppling mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer.
Primärt resultat: Förekomsten av allvarliga anestesiologiska komplikationer hos barn med trakeostomi som genomgår endoskopi för övervakning av övervakning.
Sekundärt resultat: Föreningen mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer: Ålder vid trakeostomi, ålder vid övervakningsendoskopi, ventilatorberoende, nuvarande och tidigare diagnostiserad trakeostomirelaterad luftvägskomplikationer.
Alla barn under 18 år. av ålder med en trakeostomi accepterad för generell anestesi som genomgår övervakning av luftvägsendoskopi vid långsiktig intensivvård vid Karolinska University Hospital Stockholm Sverige kommer att vara berättigade till inkludering. Anestesin kommer att genomföras enligt nuvarande praxis och komplikationer kommer att registreras av anestesiologen som ansvarar. Deltagarna får endast inkluderas en gång.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Barn med luftvägshinder på grund av födda missbildningar eller trauma, eller som har ett kroniskt behov av andningsstöd på grund av lung- eller neuromuskulära sjukdomar, kan kräva en trakeostomi. En trakeostomi är en kirurgisk öppning av luftstrupen framför nacken för att skapa en konstgjord luftväg, som hålls med ett trakeostomirör. Den långsiktiga intensivvården (LIVA) är en enhet inom pediatrisk perioperativ medicin och intensivvård (BPMI) vid Karolinska University Hospital. Sedan 1998 har dess primära uppgift varit att ta hand om barn med trakeostomier från en stor del av landet och det är den enda enheten i sitt slag i Skandinavien.
Livas uppföljning av barn med trakeostomier inkluderar 1-2 övervakning av luftvägsendoskopier under anestesi per år. Endoskopierna syftar till att tidigt identifiera luftvägskomplikationer relaterade till trakeostomiröret. Komplikationer, såsom granulom, infektioner eller blödning, är ofta asymptomatiska och potentiellt dödliga. Det finns ingen internationell eller nationell konsensus om hur ofta övervakningsendoskop ska utföras. Möjligheten att individualisera övervakningsprogrammet baserat på riskfaktorer har inte undersökts. Varje anestesi har en potentiell risk för barnet. Förekomsten av komplikationer relaterade till anestesin hos barn med trakeostomi som genomgår luftvägsendoskopi har ännu inte undersökts.
I denna studie syftar utredaren till att bedöma förekomsten av anestesi-relaterade komplikationer under övervakningsluftsendoskopierna. Att förstå den anestesiologiska risken förknippad med endoskopierna är viktigt för att väga risk kontra nytta med det nuvarande programmet för luftvägsendoskopi.
Huvudmål: Att undersöka förekomsten av anestesiologiska komplikationer hos barn som genomgår luftvägsendoskopi som en del av övervakningsprogrammet för barn med trakeostomi.
Forskningsresultat:
Primärt resultat: Vad är förekomsten av allvarliga anestesiologiska komplikationer hos barn med trakeostomi som genomgår endoskopi för övervakning av övervakning? Sekundärt resultat: Är risken för anestesikomplikationer förknippade med patientrelaterade faktorer som ålder, komorbiditet och indikation för trakeostomi?
Metod: Detta är en prospektiv observationsstudie. Alla barn med trakeostomi som genomgår uppföljning genom LIVA planerad att genomgå en övervakningsendoskopi kommer att vara berättigade till inkludering fortsätter tills 80 utredningar har genomförts eller tvåårsundersökningsperioden har avslutats. Deltagarna får endast inkluderas en gång. Anestesin genomförs enligt nuvarande praxis. Anestesi-relaterade komplikationer registreras av anestesiologen som är ansvarig genom ett standardiserat protokoll inklusive förekomster av hypoxemi, bronkospasm, ambition, svår bradykardi och hypotermi, under anestesi och under den omedelbara postoperativa perioden. Demografiska data och information om riskfaktorer när det gäller anestesiologiska komplikationer samlas in från patientdiagram. Etiskt godkännande har erhållits, ref. NO2023-07493-01.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0) 768455333
- E-post: ida.engqvist@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Andersson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 (0)704997886
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kontakt:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +46 (0)707421285
- E-post: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0)768455333
- E-post: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Alla patienter
- Under 18 års ålder
- med trakeostomi
- genomgår övervakning av luftvägsendoskopi
- godkänd för anestesi
kommer att inkluderas en gång inom tidsramen för studien (2 år).
Uteslutningskriterier:
Om annan schemalagd större kirurgi kommer att äga rum i samma session eller om luftvägsendoskopi är en icke-vallig nödförfarande, kommer inkludering inte att äga rum för den proceduren. Samma patient kan emellertid vara berättigad till inkludering vid ett senare tillfälle, under inkluderingsperioden, om det är föremål för en efterföljande luftvägsendoskopi som uppfyller inkluderingskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn under 18 år med trakeostomi som genomgår uppföljning med övervakning av luftvägar
Barnen med trakeostomi som genomgår uppföljning med övervakning av luftvägsendoskopi under general Anasthesia genom den långsiktiga intensivavdelningen (LIVA) vid Karolinska sjukhuset Stockholm Sverige mellan Jan 2025-dec 2026.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarliga anestesiologiska komplikationer
Tidsram: Perioperativ
|
Förekomsten av allvarlig anestesiologiska komplikationer hos barn med trakeostomi som genomgår övervakning av luftvägs endoskopi.
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer
Tidsram: Perioperativ
|
Föreningen mellan allvarliga anestesiologiska komplikationer och patientrelaterade faktorer: ålder vid trakeostomi, ålder vid övervakningsendoskopi, ventilationsberoende, ström och tidigare diagnostiserad trakeostomirelaterade luftvägskomplikationer.
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-07493-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .