- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906263
Complicanze relative all'anestesia durante l'endoscopia delle vie aeree nei bambini con tracheostomia.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche durante l'anestesia nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza. La domanda principale a cui mira a rispondere è quanto sono comuni gravi complicanze anaestilogiche gravi in questi pazienti e studia se esiste un'associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori relativi al paziente.
Risultato primario: l'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza.
Risultato secondario: l'associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori correlati al paziente: età in tracheostomia, età all'endoscopia di sorveglianza, dipendenza dal ventilatore, complicanze delle vie aeree correlate alla tracheostomia attuale e precedentemente diagnosticata.
Tutti i bambini sotto i 18 anni. dell'età con una tracheostomia accettata per l'anestesia generale sottoposta a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza presso l'unità di terapia intensiva a lungo termine presso l'ospedale universitario di Karolinska a Stoccolma Svezia sarà ammissibile per l'inclusione. L'anestesia sarà condotta in base alla pratica attuale e le complicazioni registrate dall'anestesista in carica. I partecipanti possono essere inclusi solo una volta.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I bambini con ostruzione delle vie aeree dovute a malformazioni o traumi innati o che hanno un bisogno cronico di supporto respiratorio a causa di malattie polmonari o neuromuscolari, possono richiedere una tracheostomia. Una tracheostomia è un'apertura chirurgica della trachea nella parte anteriore del collo per creare una vie aerea artificiale, mantenuta con un tubo di tracheostomia. L'unità di terapia intensiva a lungo termine (LIVA) è un'unità all'interno della medicina perioperatoria pediatrica e della terapia intensiva (BPMI) presso l'ospedale universitario di Karolinska. Dal 1998, il suo compito principale è stato quello di prendersi cura dei bambini con tracheostomie da gran parte del paese ed è l'unica unità del suo genere in Scandinavia.
Il follow-up di Liva di bambini con tracheostomie include 1-2 endoscopie delle vie aeree di sorveglianza sotto anestesia all'anno. Le endoscopie mirano a identificare presto le complicanze delle vie aeree relative al tubo della tracheostomia. Le complicanze, come granulomi, infezioni o sanguinamenti, sono spesso asintomatiche e potenzialmente letali. Non esiste un consenso internazionale né nazionale per quanto riguarda la frequenza con cui le endoscopie di sorveglianza dovrebbero essere eseguite. Non è stata esplorata la possibilità di individuare il programma di sorveglianza basato su fattori di rischio. Ogni anestesia comporta un potenziale rischio per il bambino. L'incidenza di complicanze legate all'anestesia nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree non è stata ancora studiata.
In questo studio l'obiettivo dell'investigatore di valutare l'incidenza di complicanze legate all'anestesia durante le endoscopie delle vie aeree di sorveglianza. Comprendere il rischio anestesiologico associato alle endoscopie è importante per pesare il rischio rispetto al beneficio con l'attuale programma di endoscopia delle vie aeree di sorveglianza.
Obiettivo principale: studiare l'incidenza di complicanze anestesiologiche nei bambini sottoposti a endoscopia aerea come parte del programma di sorveglianza per i bambini con tracheostomia.
Risultati della ricerca:
Outcome primario: qual è l'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza? Risultato secondario: il rischio di complicanze di anestesia è associato a fattori relativi al paziente come età, comorbidità e indicazione per la tracheostomia?
Metodo: questo è uno studio osservazionale prospettico. Tutti i bambini con tracheostomia sottoposti a follow-up tramite LIVA previsto per sottoporsi a un'endoscopia di sorveglianza saranno ammissibili per l'inclusione, fino a quando non sono state condotte 80 indagini o il periodo di indagine di 2 anni è terminato. I partecipanti possono essere inclusi solo una volta. L'anestesia è condotta secondo la pratica attuale. Le complicanze legate all'anestesia sono registrate dall'anestesista responsabile attraverso un protocollo standardizzato tra cui occorrenze di ipossiemia, broncospasmo, aspirazione, bradicardia grave e ipotermia, durante l'anestesia e nell'immediato periodo postoperatorio. I dati demografici e le informazioni relative ai fattori di rischio per quanto riguarda le complicanze anestesiologiche vengono raccolti dai grafici dei pazienti. È stata ottenuta l'approvazione etica, rif. NO2023-07493-01.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ida Engqvist, M.D
- Numero di telefono: +46 (0) 768455333
- Email: ida.engqvist@regionstockholm.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas Andersson, Associate Professor
- Numero di telefono: +46 (0)704997886
Luoghi di studio
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Solna, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Contatto:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +46 (0)707421285
- Email: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
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Contatto:
- Ida Engqvist, M.D
- Numero di telefono: +46 (0)768455333
- Email: ida.engqvist@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti
- di età inferiore ai 18 anni
- con tracheostomia
- Endoscopia delle vie aeree di sorveglianza
- approvato per l'anestesia
sarà incluso una volta entro il lasso di tempo dello studio (2 anni).
Criteri di esclusione:
Se nella stessa sessione avrà luogo un altro intervento chirurgico importante programmato o se l'endoscopia delle vie aeree è una procedura di emergenza non elettiva, l'inclusione non avrà luogo per tale procedura. Lo stesso paziente può tuttavia essere idoneo per l'inclusione in un secondo momento, durante il periodo di inclusione, se soggetto a una successiva endoscopia delle vie aeree che soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini sotto i 18 anni con tracheostomia sottoposti a follow-up con endoscopia delle vie aeree di sorveglianza
I bambini con tracheostomia sottoposti a follow-up con endoscopia delle vie aeree di sorveglianza sotto anastesia generale attraverso l'unità di terapia intensiva a lungo termine (LIVA) presso l'ospedale di Karolinska a Stoccolma Svezia tra gennaio 2025-dicembre 2026.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravi complicanze anestesiologiche
Lasso di tempo: Perioperatorio
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L'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori relativi al paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio
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L'associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori correlati al paziente: età a tracheostomia, età all'endoscopia di sorveglianza, dipendenza ventilatoria, complicanze delle vie aeree correlate alla tracheostomia attuale e precedentemente diagnosticata.
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-07493-01
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