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Complicanze relative all'anestesia durante l'endoscopia delle vie aeree nei bambini con tracheostomia.

17 marzo 2026 aggiornato da: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche durante l'anestesia nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza. La domanda principale a cui mira a rispondere è quanto sono comuni gravi complicanze anaestilogiche gravi in ​​questi pazienti e studia se esiste un'associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori relativi al paziente.

Risultato primario: l'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza.

Risultato secondario: l'associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori correlati al paziente: età in tracheostomia, età all'endoscopia di sorveglianza, dipendenza dal ventilatore, complicanze delle vie aeree correlate alla tracheostomia attuale e precedentemente diagnosticata.

Tutti i bambini sotto i 18 anni. dell'età con una tracheostomia accettata per l'anestesia generale sottoposta a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza presso l'unità di terapia intensiva a lungo termine presso l'ospedale universitario di Karolinska a Stoccolma Svezia sarà ammissibile per l'inclusione. L'anestesia sarà condotta in base alla pratica attuale e le complicazioni registrate dall'anestesista in carica. I partecipanti possono essere inclusi solo una volta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I bambini con ostruzione delle vie aeree dovute a malformazioni o traumi innati o che hanno un bisogno cronico di supporto respiratorio a causa di malattie polmonari o neuromuscolari, possono richiedere una tracheostomia. Una tracheostomia è un'apertura chirurgica della trachea nella parte anteriore del collo per creare una vie aerea artificiale, mantenuta con un tubo di tracheostomia. L'unità di terapia intensiva a lungo termine (LIVA) è un'unità all'interno della medicina perioperatoria pediatrica e della terapia intensiva (BPMI) presso l'ospedale universitario di Karolinska. Dal 1998, il suo compito principale è stato quello di prendersi cura dei bambini con tracheostomie da gran parte del paese ed è l'unica unità del suo genere in Scandinavia.

Il follow-up di Liva di bambini con tracheostomie include 1-2 endoscopie delle vie aeree di sorveglianza sotto anestesia all'anno. Le endoscopie mirano a identificare presto le complicanze delle vie aeree relative al tubo della tracheostomia. Le complicanze, come granulomi, infezioni o sanguinamenti, sono spesso asintomatiche e potenzialmente letali. Non esiste un consenso internazionale né nazionale per quanto riguarda la frequenza con cui le endoscopie di sorveglianza dovrebbero essere eseguite. Non è stata esplorata la possibilità di individuare il programma di sorveglianza basato su fattori di rischio. Ogni anestesia comporta un potenziale rischio per il bambino. L'incidenza di complicanze legate all'anestesia nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree non è stata ancora studiata.

In questo studio l'obiettivo dell'investigatore di valutare l'incidenza di complicanze legate all'anestesia durante le endoscopie delle vie aeree di sorveglianza. Comprendere il rischio anestesiologico associato alle endoscopie è importante per pesare il rischio rispetto al beneficio con l'attuale programma di endoscopia delle vie aeree di sorveglianza.

Obiettivo principale: studiare l'incidenza di complicanze anestesiologiche nei bambini sottoposti a endoscopia aerea come parte del programma di sorveglianza per i bambini con tracheostomia.

Risultati della ricerca:

Outcome primario: qual è l'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza? Risultato secondario: il rischio di complicanze di anestesia è associato a fattori relativi al paziente come età, comorbidità e indicazione per la tracheostomia?

Metodo: questo è uno studio osservazionale prospettico. Tutti i bambini con tracheostomia sottoposti a follow-up tramite LIVA previsto per sottoporsi a un'endoscopia di sorveglianza saranno ammissibili per l'inclusione, fino a quando non sono state condotte 80 indagini o il periodo di indagine di 2 anni è terminato. I partecipanti possono essere inclusi solo una volta. L'anestesia è condotta secondo la pratica attuale. Le complicanze legate all'anestesia sono registrate dall'anestesista responsabile attraverso un protocollo standardizzato tra cui occorrenze di ipossiemia, broncospasmo, aspirazione, bradicardia grave e ipotermia, durante l'anestesia e nell'immediato periodo postoperatorio. I dati demografici e le informazioni relative ai fattori di rischio per quanto riguarda le complicanze anestesiologiche vengono raccolti dai grafici dei pazienti. È stata ottenuta l'approvazione etica, rif. NO2023-07493-01.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Numero di telefono: +46 (0)704997886

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati tutti i bambini sotto i 18 anni con tracheostomia sottoposti a follow-up con endoscopia delle vie aeree di sorveglianza in anestesia generale presso l'unità di terapia intensiva a lungo termine (LIVA) presso l'ospedale universitario di Karolinska a Stoccolma Svezia. Ciò include la maggior parte dei bambini con tracheostomia in Svezia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti

  1. di età inferiore ai 18 anni
  2. con tracheostomia
  3. Endoscopia delle vie aeree di sorveglianza
  4. approvato per l'anestesia

sarà incluso una volta entro il lasso di tempo dello studio (2 anni).

Criteri di esclusione:

Se nella stessa sessione avrà luogo un altro intervento chirurgico importante programmato o se l'endoscopia delle vie aeree è una procedura di emergenza non elettiva, l'inclusione non avrà luogo per tale procedura. Lo stesso paziente può tuttavia essere idoneo per l'inclusione in un secondo momento, durante il periodo di inclusione, se soggetto a una successiva endoscopia delle vie aeree che soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini sotto i 18 anni con tracheostomia sottoposti a follow-up con endoscopia delle vie aeree di sorveglianza
I bambini con tracheostomia sottoposti a follow-up con endoscopia delle vie aeree di sorveglianza sotto anastesia generale attraverso l'unità di terapia intensiva a lungo termine (LIVA) presso l'ospedale di Karolinska a Stoccolma Svezia tra gennaio 2025-dicembre 2026.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravi complicanze anestesiologiche
Lasso di tempo: Perioperatorio
L'incidenza di gravi complicanze anestesiologiche nei bambini con tracheostomia sottoposti a endoscopia delle vie aeree di sorveglianza.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori relativi al paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio
L'associazione tra gravi complicanze anestesiologiche e fattori correlati al paziente: età a tracheostomia, età all'endoscopia di sorveglianza, dipendenza ventilatoria, complicanze delle vie aeree correlate alla tracheostomia attuale e precedentemente diagnosticata.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07493-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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