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Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie während der Atemwegsendoskopie bei Kindern mit Tracheotomie.

17. März 2026 aktualisiert von: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz schwerer anästhesiologischer Komplikationen während der Anästhesie bei Kindern mit Tracheotomie zu untersuchen, die die Endoskopie der Überwachung unterzogen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, wie häufig schwere anaEsteshiologische Komplikationen bei diesen Patienten vorliegen und untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen schweren anästhesisten Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren besteht.

Primäres Ergebnis: Die Inzidenz schwerer anästhesiologischer Komplikationen bei Kindern mit Tracheotomie, die die Endoskopie der Überwachung durchlaufen.

Sekundärer Ergebnis: Der Zusammenhang zwischen schweren anästhesiologischen Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren: Alter bei Tracheotomie, Alter bei der Überwachungsendoskopie, Beatmungsabhängigkeit, aktuell und zuvor diagnostizierter tracheostomiebedingter Atemwegskomplikationen.

Alle Kinder unter 18 Jahren. Alter mit einer Tracheostomie, die für eine Vollnarkose akzeptiert wurde, die die Endoskopie der Überwachung auf der langfristigen Intensivstation des Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden, für die Einbeziehung der Intensivstation des Karolinska -Universitäts, der Universitätsklinikum, akzeptiert hat. Die Anästhesie wird gemäß der gegenwärtigen Praxis durchgeführt und die Komplikationen werden vom zuständigen Anästhesisten erfasst. Die Teilnehmer dürfen nur einmal aufgenommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Kinder mit Atemwegsobstruktion aufgrund angeborener Missbildungen oder Trauma, die aufgrund von Lungen- oder neuromuskulären Erkrankungen einen chronischen Bedarf an Atemwegsunterstützung haben, müssen möglicherweise eine Tracheotomie erfordern. Eine Tracheotomie ist eine chirurgische Öffnung der Luftröhre vor dem Hals, um eine künstliche Atemwege zu erzeugen, die mit einem Tracheotomie -Röhrchen gepflegt wird. Die langfristige Intensivstation (LIVA) ist eine Einheit innerhalb der pädiatrischen perioperativen Medizin und der Intensivstation (BPMI) am Karolinska University Hospital. Seit 1998 bestand seine Hauptaufgabe darin, Kinder mit Tracheotomien aus einem großen Teil des Landes zu betreuen, und es ist die einzige Einheit dieser Art in Skandinavien.

Livas Follow-up von Kindern mit Tracheotomien umfasst 1-2 Überwachungs-Atemwegsendoskopien unter Anästhesie pro Jahr. Die Endoskopien zielen darauf ab, die Komplikationen von Atemwege im Zusammenhang mit der Tracheotomie -Röhre früh zu identifizieren. Komplikationen wie Granulome, Infektionen oder Blutungen sind häufig asymptomatisch und potenziell tödlich. Es gibt weder internationaler noch nationaler Konsens darüber, wie oft Überwachungsendoskopien durchgeführt werden sollen. Die Möglichkeit, das Überwachungsprogramm auf der Grundlage von Risikofaktoren zu individualisieren, wurde nicht untersucht. Jede Anästhesie birgt ein potenzielles Risiko für das Kind. Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie bei Kindern mit Tracheotomie, die sich einer Atemwegsendoskopie unterzogen, wurde noch nicht untersucht.

In dieser Studie zielt der Forscher darauf ab, die Inzidenz von anästhesie-bezogenen Komplikationen während der Überwachungsländer-Endoskopien zu bewerten. Das Verständnis des mit den Endoskopien verbundenen anästhesiologischen Risikos ist wichtig für das Abwägen von Risiken im Vergleich zu Nutzen mit dem aktuellen Programm zur Überwachung der Atemwege -Atemwegs -Endoskopie.

Hauptziel: Untersuchung der Inzidenz anästhesiologischer Komplikationen bei Kindern, die sich einer Atemwegsendoskopie im Rahmen des Überwachungsprogramms für Kinder mit Tracheotomie unterziehen.

Forschungsergebnisse:

Primäres Ergebnis: Wie häuft schwere anästhesiologische Komplikationen bei Kindern mit Tracheotomie, die die Endoskopie der Überwachung unterziehen? Sekundärer Ergebnis: Ist das Risiko für Anästhesie -Komplikationen, die mit patientenbezogenen Faktoren wie Alter, Komorbidität und Indikation für Tracheotomie verbunden sind?

Methode: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Alle Kinder mit Tracheostomie, die durch Liva eine Überwachungsendoskopie unterzogen werden, können sich bis zu 80 Untersuchungen fortsetzen, oder der Untersuchungszeitraum von 2 Jahren ist beendet. Die Teilnehmer dürfen nur einmal aufgenommen werden. Die Anästhesie wird gemäß der gegenwärtigen Praxis durchgeführt. Anästhesie-bezogene Komplikationen werden vom Anästhesisten durch ein standardisiertes Protokoll aufgezeichnet, einschließlich Hypoxämie, Bronchospasmus, Aspiration, schwerer Bradykardie und Hypothermie, während der Anästhesie und unmittelbar postoperativ. Demografische Daten und Informationen zu Risikofaktoren in Bezug auf anästhesiologische Komplikationen werden aus Patientendiagrammen gesammelt. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt, Ref. NO2023-07493-01.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Telefonnummer: +46 (0)704997886

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder unter 18 Jahren mit Tracheotomie unterzogen sich mit der Überwachungsländer-Endoskopie in einer Vollnarkose auf der langfristigen Intensivstation (LIVA) des Karolinska University Hospital in Stockholm Schweden (Schweden). Dies schließt die Mehrheit der Kinder mit Tracheotomie in Schweden ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten

  1. unter 18 Jahren
  2. mit Tracheostomie
  3. Überwachung der Airway Endoskopie unterzogen
  4. für Anästhesie zugelassen

wird einmal innerhalb des Zeitrahmens der Studie (2 Jahre) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Wenn in derselben Sitzung eine andere geplante größere Operation stattfindet oder wenn die Atemwegsendoskopie ein nicht-elektives Notfallverfahren ist, wird für dieses Verfahren keine Einbeziehung stattfinden. Der gleiche Patient kann jedoch zu einem späteren Zeitpunkt während der Einschlusszeit einer nachfolgenden Atemwegsendoskopie, die den Einschlusskriterien entspricht, zu einem späteren Zeitpunkt in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder unter 18 Jahren mit Tracheostomie unterzogen sich mit der Überwachungsleiter-Endoskopie
Die Kinder mit Tracheotomie unterzogen sich mit der Überwachungsländer-Endoskopie unter General Anasthesia über die langfristige Intensivstation (LIVA) im Karolinska Hospital Stockholm Schweden zwischen Januar 2025 Dez. 2026.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere anästhesiete Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Die Inzidenz schwerer anästhesiologischer Komplikationen bei Kindern mit Tracheotomie, die die Endoskopie der Überwachung durchlaufen.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen schweren anästhesiologischen Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren
Zeitfenster: Perioperativ
Der Zusammenhang zwischen schweren anästhesiologischen Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren: Alter bei Tracheotomie, Alter bei der Überwachungsendoskopie, Beatmungsabhängigkeit, aktueller und zuvor diagnostizierter Tracheotomie im Zusammenhang mit Atemwegskomplikationen.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-07493-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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