- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906263
Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie während der Atemwegsendoskopie bei Kindern mit Tracheotomie.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz schwerer anästhesiologischer Komplikationen während der Anästhesie bei Kindern mit Tracheotomie zu untersuchen, die die Endoskopie der Überwachung unterzogen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, wie häufig schwere anaEsteshiologische Komplikationen bei diesen Patienten vorliegen und untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen schweren anästhesisten Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren besteht.
Primäres Ergebnis: Die Inzidenz schwerer anästhesiologischer Komplikationen bei Kindern mit Tracheotomie, die die Endoskopie der Überwachung durchlaufen.
Sekundärer Ergebnis: Der Zusammenhang zwischen schweren anästhesiologischen Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren: Alter bei Tracheotomie, Alter bei der Überwachungsendoskopie, Beatmungsabhängigkeit, aktuell und zuvor diagnostizierter tracheostomiebedingter Atemwegskomplikationen.
Alle Kinder unter 18 Jahren. Alter mit einer Tracheostomie, die für eine Vollnarkose akzeptiert wurde, die die Endoskopie der Überwachung auf der langfristigen Intensivstation des Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden, für die Einbeziehung der Intensivstation des Karolinska -Universitäts, der Universitätsklinikum, akzeptiert hat. Die Anästhesie wird gemäß der gegenwärtigen Praxis durchgeführt und die Komplikationen werden vom zuständigen Anästhesisten erfasst. Die Teilnehmer dürfen nur einmal aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Kinder mit Atemwegsobstruktion aufgrund angeborener Missbildungen oder Trauma, die aufgrund von Lungen- oder neuromuskulären Erkrankungen einen chronischen Bedarf an Atemwegsunterstützung haben, müssen möglicherweise eine Tracheotomie erfordern. Eine Tracheotomie ist eine chirurgische Öffnung der Luftröhre vor dem Hals, um eine künstliche Atemwege zu erzeugen, die mit einem Tracheotomie -Röhrchen gepflegt wird. Die langfristige Intensivstation (LIVA) ist eine Einheit innerhalb der pädiatrischen perioperativen Medizin und der Intensivstation (BPMI) am Karolinska University Hospital. Seit 1998 bestand seine Hauptaufgabe darin, Kinder mit Tracheotomien aus einem großen Teil des Landes zu betreuen, und es ist die einzige Einheit dieser Art in Skandinavien.
Livas Follow-up von Kindern mit Tracheotomien umfasst 1-2 Überwachungs-Atemwegsendoskopien unter Anästhesie pro Jahr. Die Endoskopien zielen darauf ab, die Komplikationen von Atemwege im Zusammenhang mit der Tracheotomie -Röhre früh zu identifizieren. Komplikationen wie Granulome, Infektionen oder Blutungen sind häufig asymptomatisch und potenziell tödlich. Es gibt weder internationaler noch nationaler Konsens darüber, wie oft Überwachungsendoskopien durchgeführt werden sollen. Die Möglichkeit, das Überwachungsprogramm auf der Grundlage von Risikofaktoren zu individualisieren, wurde nicht untersucht. Jede Anästhesie birgt ein potenzielles Risiko für das Kind. Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie bei Kindern mit Tracheotomie, die sich einer Atemwegsendoskopie unterzogen, wurde noch nicht untersucht.
In dieser Studie zielt der Forscher darauf ab, die Inzidenz von anästhesie-bezogenen Komplikationen während der Überwachungsländer-Endoskopien zu bewerten. Das Verständnis des mit den Endoskopien verbundenen anästhesiologischen Risikos ist wichtig für das Abwägen von Risiken im Vergleich zu Nutzen mit dem aktuellen Programm zur Überwachung der Atemwege -Atemwegs -Endoskopie.
Hauptziel: Untersuchung der Inzidenz anästhesiologischer Komplikationen bei Kindern, die sich einer Atemwegsendoskopie im Rahmen des Überwachungsprogramms für Kinder mit Tracheotomie unterziehen.
Forschungsergebnisse:
Primäres Ergebnis: Wie häuft schwere anästhesiologische Komplikationen bei Kindern mit Tracheotomie, die die Endoskopie der Überwachung unterziehen? Sekundärer Ergebnis: Ist das Risiko für Anästhesie -Komplikationen, die mit patientenbezogenen Faktoren wie Alter, Komorbidität und Indikation für Tracheotomie verbunden sind?
Methode: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Alle Kinder mit Tracheostomie, die durch Liva eine Überwachungsendoskopie unterzogen werden, können sich bis zu 80 Untersuchungen fortsetzen, oder der Untersuchungszeitraum von 2 Jahren ist beendet. Die Teilnehmer dürfen nur einmal aufgenommen werden. Die Anästhesie wird gemäß der gegenwärtigen Praxis durchgeführt. Anästhesie-bezogene Komplikationen werden vom Anästhesisten durch ein standardisiertes Protokoll aufgezeichnet, einschließlich Hypoxämie, Bronchospasmus, Aspiration, schwerer Bradykardie und Hypothermie, während der Anästhesie und unmittelbar postoperativ. Demografische Daten und Informationen zu Risikofaktoren in Bezug auf anästhesiologische Komplikationen werden aus Patientendiagrammen gesammelt. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt, Ref. NO2023-07493-01.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0) 768455333
- E-Mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Andersson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 (0)704997886
Studienorte
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Solna, Schweden, 171 76
- Rekrutierung
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Kontakt:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +46 (0)707421285
- E-Mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
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Kontakt:
- Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0)768455333
- E-Mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten
- unter 18 Jahren
- mit Tracheostomie
- Überwachung der Airway Endoskopie unterzogen
- für Anästhesie zugelassen
wird einmal innerhalb des Zeitrahmens der Studie (2 Jahre) aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Wenn in derselben Sitzung eine andere geplante größere Operation stattfindet oder wenn die Atemwegsendoskopie ein nicht-elektives Notfallverfahren ist, wird für dieses Verfahren keine Einbeziehung stattfinden. Der gleiche Patient kann jedoch zu einem späteren Zeitpunkt während der Einschlusszeit einer nachfolgenden Atemwegsendoskopie, die den Einschlusskriterien entspricht, zu einem späteren Zeitpunkt in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder unter 18 Jahren mit Tracheostomie unterzogen sich mit der Überwachungsleiter-Endoskopie
Die Kinder mit Tracheotomie unterzogen sich mit der Überwachungsländer-Endoskopie unter General Anasthesia über die langfristige Intensivstation (LIVA) im Karolinska Hospital Stockholm Schweden zwischen Januar 2025 Dez. 2026.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere anästhesiete Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Inzidenz schwerer anästhesiologischer Komplikationen bei Kindern mit Tracheotomie, die die Endoskopie der Überwachung durchlaufen.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen schweren anästhesiologischen Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Zusammenhang zwischen schweren anästhesiologischen Komplikationen und patientenbezogenen Faktoren: Alter bei Tracheotomie, Alter bei der Überwachungsendoskopie, Beatmungsabhängigkeit, aktueller und zuvor diagnostizierter Tracheotomie im Zusammenhang mit Atemwegskomplikationen.
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-07493-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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