与气管切开术儿童气道内窥镜检查期间麻醉有关的并发症。
这项观察性研究的目的是研究气管切开术患有监测气道内窥镜检查的气管切开术患者麻醉期间严重麻醉并发症的发生率。 它旨在回答的主要问题是这些患者的常见严重的血压并发症是多么常见，并研究了严重的麻醉并发症与患者相关因素之间是否存在关联。
主要结果：气管切开术患有监视气道内窥镜检查的儿童严重麻醉并发症的发生率。
次要结果：严重的麻醉并发症与患者相关因素之间的关联：气管切开术的年龄，监视内窥镜检查时的年龄，呼吸机依赖性，当前和先前诊断为气管切开术相关的气道相关气道并发症。
所有18岁以下的儿童。在卡罗林斯卡大学医院长期重症监护病房接受监视的内窥镜检查，接受了气管切开术的年龄，该大麻醉是经过监视气道内窥镜检查的年龄。 麻醉将根据当前的实践进行，并由麻醉师负责记录并发症。 参与者只能包括一次。
研究概览
详细说明
背景：
由于天生的畸形或创伤引起的气道阻塞的儿童，或由于肺部或神经肌肉疾病而慢性需要呼吸道支持的儿童可能需要气管切开术。 气管切开术是颈部前气管的手术开口，以形成一条人造气道，并用气管造口管保持。 长期重症监护病房（LIVA）是Karolinska大学医院的小儿围手术医学和重症监护（BPMI）中的一个单位。 自1998年以来，其主要任务一直是照顾来自该国很大一部分的气管阶级儿童，这是斯堪的纳维亚半岛唯一此类单位。
Liva对气管阶级儿童的随访包括每年麻醉的1-2监视气道内镜。 内窥镜旨在早期识别与气管造口管有关的气道并发症。 并发症，例如肉芽肿，感染或出血，通常是无症状的，并且可能致命。 关于监视内窥镜的频率应进行的频率，没有国际和国家的共识。 尚未探索基于风险因素的监视计划个性化的可能性。 每个麻醉都会对孩子带来潜在的风险。 尚未研究与气管切开术患儿童麻醉有关的并发症发生率。
在这项研究中，研究者旨在评估监视气道内窥镜检查过程中与麻醉相关并发症的发生率。 了解与内窥镜相关的麻醉风险对于在当前监视气道内窥镜计划中权衡风险与利益很重要。
主要目的：研究接受气道内窥镜检查的儿童麻醉并发症的发生率是针对气管切开术儿童监视计划的一部分。
研究成果：
主要结果：经历监测气道内窥镜检查的气管切开术儿童严重麻醉并发症发生了什么？ 次要结果：与患者相关因素（例如年龄，合并症和气管切开术的指示）相关的麻醉并发症的风险？
方法：这是一项前瞻性观察研究。 所有经过liva进行随访的儿童计划接受监视内窥镜检查，持续纳入纳入，直到进行80次调查或2年的调查期结束为止。 参与者只能包括一次。 麻醉是根据当前做法进行的。 麻醉方案（包括低氧血症，支气管痉挛，抽吸，严重的心动过缓和体温过低），在麻醉期间，在麻醉期间和术后直接术后，通过标准方案记录了与麻醉相关的并发症。 人口统计学数据和有关危险因素与麻醉并发症有关的信息是从患者图表中收集的。 已获得道德批准，参考。 NO2023-07493-01。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ida Engqvist, M.D
- 电话号码：+46 (0) 768455333
- 邮箱：ida.engqvist@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Andersson, Associate Professor
- 电话号码：+46 (0)704997886
学习地点
-
-
-
Solna、瑞典、171 76
- 招聘中
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
接触：
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- 电话号码：+46 (0)707421285
- 邮箱：eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
接触：
- Ida Engqvist, M.D
- 电话号码：+46 (0)768455333
- 邮箱：ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有患者
- 18岁以下
- 与气管造口术
- 进行监视气道内窥镜检查
- 批准麻醉
将在研究的时间范围内包括一次（2年）。
排除标准：
如果其他计划进行的大手术将在同一课程中或气道内窥镜检查是一种非选择性的紧急程序，则该程序将不会进行纳入。 但是，如果符合符合纳入标准的随后的气道内窥镜检查，则同一患者可能有资格在以后的纳入日期内包含。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
在18岁以下的气管切开术接受监视气道内窥镜检查的儿童
气管造口术的儿童经历了随访的儿童，并在2025年1月至2026年1月之间在Karolinska医院的长期重症监护病房（LIVA）进行了监视气道内窥镜检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重的麻醉并发症
大体时间：围手术期
|
气管切开术患儿童的严重麻醉并发症发生率。
|
围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重的麻醉并发症与患者相关因素之间的关联
大体时间：围手术期
|
严重的麻醉并发症与患者相关因素之间的关联：气管切开术的年龄，监视内窥镜检查时的年龄，通气依赖性，当前和先前被诊断为气管造口术相关的气道并发症。
|
围手术期
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.