Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения, связанные с анестезией во время эндоскопии дыхательных путей у детей с трахеостомией.

17 марта 2026 г. обновлено: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы исследовать частоту тяжелых анестезиологических осложнений во время анестезии у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей. Основным вопросом, на который он стремится ответить, является то, насколько распространены тяжелые анестезиологические осложнения у этих пациентов, и исследовать, существует ли связь между тяжелыми анестезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами.

Первичный результат: частота тяжелых анастезиологических осложнений у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей.

Вторичный результат: связь между тяжелыми анаэстезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами: возраст при трахеостомии, возраст при эндоскопии наблюдения, зависимость вентилятора, текущая и ранее диагностированная трахеостомия, связанные с осложнениями дыхательных путей.

Все дети до 18 лет. Возраст с трахеостомией, принятой для общей анестезии, подвергаясь эндоскопии дыхательных путей наблюдения в отделах длительной интенсивной терапии в университетской больнице Каролинской университета Стокгольма Швеции будет иметь право на включение. Анестезия будет проводиться в соответствии с текущей практикой, и осложнения будут зарегистрированы ответственным анестезиологом. Участники могут быть включены только один раз.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Дети с обструкцией дыхательных путей из-за врожденных пороков развития или травмы, или которые имеют хроническую потребность в дыхательной поддержке из-за легких или нервно-мышечных заболеваний, могут потребовать трахеостомии. Трахеостомия - это хирургическое отверстие трахеи в передней части шеи для создания искусственных дыхательных путей, поддерживаемой трахеостомической трубкой. Отделение долгосрочной интенсивной терапии (LIVA)-это единица в педиатрической периоперационной медицине и интенсивной терапии (BPMI) в университетской больнице Каролинской университета. С 1998 года его основной задачей было заботиться о детях с трахеостомиями из большой части страны, и это единственная в своем роде в Скандинавии.

Последующее наблюдение за детьми с трахеостомиями включает в себя 1-2 эндоскопии дыхательных путей с надписью под наркозом в год. Эндоскопия направлена ​​на раннее выявление осложнений дыхательных путей, связанных с трубкой трахеостомии. Осложнения, такие как гранулемы, инфекции или кровотечение, часто являются бессимптомными и потенциально смертельными. Не существует международного и национального консенсуса относительно того, как часто следует проводить эндоскопии наблюдения. Возможность индивидуализации программы наблюдения на основе факторов риска не была изучена. Каждая анестезия несет потенциальный риск для ребенка. Частота осложнений, связанных с анестезией у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей, еще не была исследована.

В этом исследовании исследователь стремится оценить частоту осложнений, связанных с анестезией во время эндоскопии дыхательных путей наблюдения. Понимание анестезиологического риска, связанного с эндоскопией, важно для взвешивания риска по сравнению с преимуществом текущей программы эндоскопии дыхательных путей.

Основная цель: исследовать частоту анестезиологических осложнений у детей, проходящих эндоскопию дыхательных путей в рамках программы наблюдения для детей с трахеостомией.

Результаты исследований:

Первичный результат: какова частота тяжелых анастезиологических осложнений у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей наблюдения? Вторичный исход: связан ли риск осложнений анестезии, таких как факторы, связанные с пациентом, такие как возраст, сопутствующая патока и показания для трахеостомии?

Метод: это проспективное наблюдение. Все дети с трахеостомией, проходящие последующее наблюдение через Liva, запланированное на эндоскопию наблюдения, будет иметь право на включение, пока не будет проведено 80 расследований, или 2-летний период расследования не закончится. Участники могут быть включены только один раз. Анестезия проводится в соответствии с текущей практикой. Осложнения, связанные с анестезией, регистрируются анестезиологом, отвечающим на стандартизированный протокол, включая возникновение гипоксемии, бронхоспазма, аспирации, тяжелой брадикардии и гипотермии, во время анестезии и в непосредственном послеоперационном периоде. Демографические данные и информация о факторах риска в отношении анестезиологических осложнений собираются из диаграмм пациентов. Этическое одобрение было получено, реф. NO2023-07493-01.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Номер телефона: +46 (0)704997886

Места учебы

      • Solna, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети ниже 18 лет с трахеостомией, проходящей наблюдение с эндоскопией дыхательных путей в общем анестезии в отделении интенсивной терапии (LIVA) в Университетской больнице Каролинской в ​​Стокгольме Швеции. Это включает в себя большинство детей с трахеостомией в Швеции.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты

  1. в возрасте до 18 лет
  2. с трахеостомией
  3. Проведение эндоскопии дыхательных путей.
  4. одобрен для анестезии

будет включен один раз в течение времени исследования (2 года).

Критерии исключения:

Если на той же сессии будет проходить другая запланированная крупная операция или если эндоскопия дыхательных путей является неэлектронной аварийной процедурой, для этой процедуры не будет проведено включение. Однако тот же пациент может иметь право на включение позднее, в течение периода включения, если он подвергается последующей эндоскопии дыхательных путей, которая соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети ниже 18 лет с трахеостомией, проходящей последующую наблюдение с эндоскопией дыхательных путей.
Дети с трахеостомией, проходящие наблюдение с эндоскопией дыхательных путей под наблюдением при общей анастзии через долгосрочную отдел интенсивной терапии (LIVA) в Каролинской больнице Стокгольм Швеции в период с января 2025 года по делу 2026 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые анестезиологические осложнения
Временное ограничение: Периоперационная
Частота тяжелых анастезиологических осложнений у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей.
Периоперационная

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между тяжелыми анестезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами, и факторами, связанными с пациентом
Временное ограничение: Периоперационная
Связь между тяжелыми анестезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами: возраст при трахеостомии, возраст при эндоскопии наблюдения, вентиляционная зависимость, текущая и ранее диагностированная трахеостомия, связанные с осложнениями дыхательных путей.
Периоперационная

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-07493-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться