- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06906263
Осложнения, связанные с анестезией во время эндоскопии дыхательных путей у детей с трахеостомией.
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы исследовать частоту тяжелых анестезиологических осложнений во время анестезии у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей. Основным вопросом, на который он стремится ответить, является то, насколько распространены тяжелые анестезиологические осложнения у этих пациентов, и исследовать, существует ли связь между тяжелыми анестезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами.
Первичный результат: частота тяжелых анастезиологических осложнений у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей.
Вторичный результат: связь между тяжелыми анаэстезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами: возраст при трахеостомии, возраст при эндоскопии наблюдения, зависимость вентилятора, текущая и ранее диагностированная трахеостомия, связанные с осложнениями дыхательных путей.
Все дети до 18 лет. Возраст с трахеостомией, принятой для общей анестезии, подвергаясь эндоскопии дыхательных путей наблюдения в отделах длительной интенсивной терапии в университетской больнице Каролинской университета Стокгольма Швеции будет иметь право на включение. Анестезия будет проводиться в соответствии с текущей практикой, и осложнения будут зарегистрированы ответственным анестезиологом. Участники могут быть включены только один раз.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Дети с обструкцией дыхательных путей из-за врожденных пороков развития или травмы, или которые имеют хроническую потребность в дыхательной поддержке из-за легких или нервно-мышечных заболеваний, могут потребовать трахеостомии. Трахеостомия - это хирургическое отверстие трахеи в передней части шеи для создания искусственных дыхательных путей, поддерживаемой трахеостомической трубкой. Отделение долгосрочной интенсивной терапии (LIVA)-это единица в педиатрической периоперационной медицине и интенсивной терапии (BPMI) в университетской больнице Каролинской университета. С 1998 года его основной задачей было заботиться о детях с трахеостомиями из большой части страны, и это единственная в своем роде в Скандинавии.
Последующее наблюдение за детьми с трахеостомиями включает в себя 1-2 эндоскопии дыхательных путей с надписью под наркозом в год. Эндоскопия направлена на раннее выявление осложнений дыхательных путей, связанных с трубкой трахеостомии. Осложнения, такие как гранулемы, инфекции или кровотечение, часто являются бессимптомными и потенциально смертельными. Не существует международного и национального консенсуса относительно того, как часто следует проводить эндоскопии наблюдения. Возможность индивидуализации программы наблюдения на основе факторов риска не была изучена. Каждая анестезия несет потенциальный риск для ребенка. Частота осложнений, связанных с анестезией у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей, еще не была исследована.
В этом исследовании исследователь стремится оценить частоту осложнений, связанных с анестезией во время эндоскопии дыхательных путей наблюдения. Понимание анестезиологического риска, связанного с эндоскопией, важно для взвешивания риска по сравнению с преимуществом текущей программы эндоскопии дыхательных путей.
Основная цель: исследовать частоту анестезиологических осложнений у детей, проходящих эндоскопию дыхательных путей в рамках программы наблюдения для детей с трахеостомией.
Результаты исследований:
Первичный результат: какова частота тяжелых анастезиологических осложнений у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей наблюдения? Вторичный исход: связан ли риск осложнений анестезии, таких как факторы, связанные с пациентом, такие как возраст, сопутствующая патока и показания для трахеостомии?
Метод: это проспективное наблюдение. Все дети с трахеостомией, проходящие последующее наблюдение через Liva, запланированное на эндоскопию наблюдения, будет иметь право на включение, пока не будет проведено 80 расследований, или 2-летний период расследования не закончится. Участники могут быть включены только один раз. Анестезия проводится в соответствии с текущей практикой. Осложнения, связанные с анестезией, регистрируются анестезиологом, отвечающим на стандартизированный протокол, включая возникновение гипоксемии, бронхоспазма, аспирации, тяжелой брадикардии и гипотермии, во время анестезии и в непосредственном послеоперационном периоде. Демографические данные и информация о факторах риска в отношении анестезиологических осложнений собираются из диаграмм пациентов. Этическое одобрение было получено, реф. NO2023-07493-01.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ida Engqvist, M.D
- Номер телефона: +46 (0) 768455333
- Электронная почта: ida.engqvist@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Andersson, Associate Professor
- Номер телефона: +46 (0)704997886
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Контакт:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +46 (0)707421285
- Электронная почта: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Контакт:
- Ida Engqvist, M.D
- Номер телефона: +46 (0)768455333
- Электронная почта: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты
- в возрасте до 18 лет
- с трахеостомией
- Проведение эндоскопии дыхательных путей.
- одобрен для анестезии
будет включен один раз в течение времени исследования (2 года).
Критерии исключения:
Если на той же сессии будет проходить другая запланированная крупная операция или если эндоскопия дыхательных путей является неэлектронной аварийной процедурой, для этой процедуры не будет проведено включение. Однако тот же пациент может иметь право на включение позднее, в течение периода включения, если он подвергается последующей эндоскопии дыхательных путей, которая соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети ниже 18 лет с трахеостомией, проходящей последующую наблюдение с эндоскопией дыхательных путей.
Дети с трахеостомией, проходящие наблюдение с эндоскопией дыхательных путей под наблюдением при общей анастзии через долгосрочную отдел интенсивной терапии (LIVA) в Каролинской больнице Стокгольм Швеции в период с января 2025 года по делу 2026 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые анестезиологические осложнения
Временное ограничение: Периоперационная
|
Частота тяжелых анастезиологических осложнений у детей с трахеостомией, подвергающейся эндоскопии дыхательных путей.
|
Периоперационная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между тяжелыми анестезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами, и факторами, связанными с пациентом
Временное ограничение: Периоперационная
|
Связь между тяжелыми анестезиологическими осложнениями и факторами, связанными с пациентами: возраст при трахеостомии, возраст при эндоскопии наблюдения, вентиляционная зависимость, текущая и ранее диагностированная трахеостомия, связанные с осложнениями дыхательных путей.
|
Периоперационная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07493-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .