- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06906263
A tracheostómiai gyermekeknél a légúti endoszkópia érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények.
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy az érzéstelenítés során súlyos anestheziológiai szövődmények előfordulását vizsgálja a tracheostomiában szenvedő gyermekeknél, akiket felügyeleti légúti endoszkópián keresztül végeznek. A fő kérdés, amelynek célja, hogy megválaszolja, az, hogy ezekben a betegekben mennyire gyakori a súlyos anesteshiológiai szövődmények, és megvizsgálják, van -e összefüggés a súlyos anesthesiológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők között.
Elsődleges eredmény: A súlyos anestheziológiai szövődmények előfordulása a tracheostómiában szenvedő gyermekeknél, akik felügyeleti légúti endoszkópián mennek keresztül.
Másodlagos eredmény: A súlyos anesteziológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők közötti kapcsolat: életkor a tracheostómián, életkor a megfigyelés endoszkópiáján, a ventilátor függősége, a jelenlegi és korábban diagnosztizált tracheostomia -val kapcsolatos légúti szövődmények.
Minden gyermek 18 év alatti. A tracheostómiával rendelkező életkor, amelyet az általános érzéstelenítésre fogadtak, amelyben a légúti endoszkópián áteső, a Karolinska Egyetemi Kórház Stockholm Svédország hosszú távú intenzív osztályán végeznek, a beilleszkedéshez. Az érzéstelenítést a jelenlegi gyakorlat szerint kell elvégezni, és a szövődményeket a felelős aneszteziológus rögzíti. A résztvevőket csak egyszer lehet beilleszteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
A nem született rendellenességek vagy traumák miatti légúti obstrukcióban szenvedő gyermekek, akiknek a tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségek miatt krónikus légzési támogatásra van szükségük, tracheostómiát igényelhet. A tracheostomia a légcső műtéti nyílása a nyak elején, hogy egy tracheostomy csővel fenntartott mesterséges légutak hozzon létre. A hosszú távú intenzív osztály (LIVA) egy egység a gyermekkori perioperatív orvoslás és az intenzív ellátás (BPMI) területén a Karolinska Egyetemi Kórházban. 1998 óta az elsődleges feladata az ország nagy részének tracheostomiájú gyermekeinek gondozása volt, és Skandináviában ez az egyetlen ilyen egység.
Liva tracheostomiákban szenvedő gyermekek nyomon követése magában foglalja az 1-2 megfigyelő légúti endoszkópiát évente érzéstelenítés alatt. Az endoszkópiák célja a tracheostómiás csővel kapcsolatos légúti szövődmények korai azonosítása. A szövődmények, mint például a granulómák, a fertőzések vagy a vérzés, gyakran tünetmentesek és potenciálisan halálosak. Nincs nemzetközi vagy nemzeti konszenzus arról, hogy az endoszkópokat milyen gyakran kell végrehajtani. A megfigyelési program kockázati tényezők alapján történő individualizálásának lehetőségét nem vizsgálták meg. Minden érzéstelenítés potenciális kockázatot jelent a gyermek számára. A légúti endoszkópián átesett tracheostómiában szenvedő gyermekek érzéstelenítésével kapcsolatos szövődmények előfordulását még nem vizsgálták.
Ebben a tanulmányban a kutató célja az anesztézia-vel kapcsolatos szövődmények előfordulásának felmérése a megfigyelő légúti endoszkópiák során. Az endoszkópiákkal kapcsolatos anesteziológiai kockázat megértése fontos a kockázat mérlegelésében, szemben a haszonnal a jelenlegi felügyeleti légúti endoszkópia programmal.
Fő cél: Az anesteziológiai szövődmények előfordulásának vizsgálata a légúti endoszkópián átesett gyermekeknél a tracheostómiai gyermekek megfigyelési programjának részeként.
Kutatási eredmények:
Elsődleges eredmény: Mi a súlyos anesteziológiai szövődmények előfordulása a tracheostómiában szenvedő gyermekeknél, akiket felügyeleti légúti endoszkópiánál végeznek? Másodlagos eredmény: Az érzéstelenítési szövődmények kockázata a betegekkel kapcsolatos tényezőkhöz, például életkorhoz, komorbiditáshoz és a tracheostomia indikációjához kapcsolódik?
Módszer: Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány. Az összes tracheostomiában szenvedő gyermek, aki a felügyeleti endoszkópiára tervezett LIVA-n keresztül folytatott nyomon követést végez, jogosult lesz a beilleszkedésre, amíg 80 vizsgálatot nem végeznek, vagy a 2 éves vizsgálati időszak véget nem ér. A résztvevőket csak egyszer lehet beilleszteni. Az érzéstelenítést a jelenlegi gyakorlat szerint végzik. Az anesztézia-val kapcsolatos szövődményeket az anesteziológus egy szabványosított protokollon keresztül rögzíti, ideértve a hipoxémia, a bronchospasm, az aspiráció, a súlyos bradycardia és a hypotermia előfordulását, az érzéstelenítés során és az azonnali posztoperatív időszakban. A demográfiai adatokat és az anesteziológiai szövődmények kockázati tényezőire vonatkozó információkat a betegdiagramokból gyűjtik. Etikai jóváhagyást kaptak, ref. NO2023-07493-01.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ida Engqvist, M.D
- Telefonszám: +46 (0) 768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Andersson, Associate Professor
- Telefonszám: +46 (0)704997886
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Telefonszám: +46 (0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida Engqvist, M.D
- Telefonszám: +46 (0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Minden beteg
- 18 éves kor alatt
- tracheostómiával
- Megfigyelő légúti endoszkópia
- Az érzéstelenítéshez jóváhagyott
A vizsgálat időkeretében egyszer bekerülnek (2 év).
Kizárási kritériumok:
Ha más ütemezett nagyobb műtétet végeznek ugyanabban az ülésen, vagy ha a légúti endoszkópia nem kiválasztott sürgősségi eljárás, akkor nem kerül sor az eljáráshoz. Ugyanaz a beteg azonban később, a beilleszkedési időszakban jogosult lehet, ha egy későbbi légúti endoszkópiára vonatkozik, amely megfelel a befogadási kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A tracheostómiával rendelkező 18 éves kor alatti gyermekek nyomon követésen mennek keresztül a megfigyelő légúti endoszkópiával
A tracheostomiában szenvedő gyermekek, akiket a megfigyelő légúti endoszkópiával nyomon követnek, a hosszú távú intenzív osztályon (LIVA), a Karolinska Kórház Stockholm Svédországban, 2025. január között, a Karolinska Kórház 2026. januárja között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos aneszteziológiai szövődmények
Időkeret: Műtéti
|
A súlyos anestéziai szövődmények előfordulása tracheostómiai gyermekeknél, akiket felügyeleti légúti endoszkópiánál végeznek.
|
Műtéti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a súlyos anesthesiológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők között
Időkeret: Műtéti
|
A súlyos anesteziológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők közötti kapcsolat: életkor a tracheostómiában, életkor a megfigyelés endoszkópiában, a szellőztető függőség, a jelenlegi és korábban diagnosztizált tracheostomia -val kapcsolatos légúti szövődmények.
|
Műtéti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-07493-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .