Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tracheostómiai gyermekeknél a légúti endoszkópia érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények.

2026. március 17. frissítette: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy az érzéstelenítés során súlyos anestheziológiai szövődmények előfordulását vizsgálja a tracheostomiában szenvedő gyermekeknél, akiket felügyeleti légúti endoszkópián keresztül végeznek. A fő kérdés, amelynek célja, hogy megválaszolja, az, hogy ezekben a betegekben mennyire gyakori a súlyos anesteshiológiai szövődmények, és megvizsgálják, van -e összefüggés a súlyos anesthesiológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők között.

Elsődleges eredmény: A súlyos anestheziológiai szövődmények előfordulása a tracheostómiában szenvedő gyermekeknél, akik felügyeleti légúti endoszkópián mennek keresztül.

Másodlagos eredmény: A súlyos anesteziológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők közötti kapcsolat: életkor a tracheostómián, életkor a megfigyelés endoszkópiáján, a ventilátor függősége, a jelenlegi és korábban diagnosztizált tracheostomia -val kapcsolatos légúti szövődmények.

Minden gyermek 18 év alatti. A tracheostómiával rendelkező életkor, amelyet az általános érzéstelenítésre fogadtak, amelyben a légúti endoszkópián áteső, a Karolinska Egyetemi Kórház Stockholm Svédország hosszú távú intenzív osztályán végeznek, a beilleszkedéshez. Az érzéstelenítést a jelenlegi gyakorlat szerint kell elvégezni, és a szövődményeket a felelős aneszteziológus rögzíti. A résztvevőket csak egyszer lehet beilleszteni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A nem született rendellenességek vagy traumák miatti légúti obstrukcióban szenvedő gyermekek, akiknek a tüdő- vagy neuromuszkuláris betegségek miatt krónikus légzési támogatásra van szükségük, tracheostómiát igényelhet. A tracheostomia a légcső műtéti nyílása a nyak elején, hogy egy tracheostomy csővel fenntartott mesterséges légutak hozzon létre. A hosszú távú intenzív osztály (LIVA) egy egység a gyermekkori perioperatív orvoslás és az intenzív ellátás (BPMI) területén a Karolinska Egyetemi Kórházban. 1998 óta az elsődleges feladata az ország nagy részének tracheostomiájú gyermekeinek gondozása volt, és Skandináviában ez az egyetlen ilyen egység.

Liva tracheostomiákban szenvedő gyermekek nyomon követése magában foglalja az 1-2 megfigyelő légúti endoszkópiát évente érzéstelenítés alatt. Az endoszkópiák célja a tracheostómiás csővel kapcsolatos légúti szövődmények korai azonosítása. A szövődmények, mint például a granulómák, a fertőzések vagy a vérzés, gyakran tünetmentesek és potenciálisan halálosak. Nincs nemzetközi vagy nemzeti konszenzus arról, hogy az endoszkópokat milyen gyakran kell végrehajtani. A megfigyelési program kockázati tényezők alapján történő individualizálásának lehetőségét nem vizsgálták meg. Minden érzéstelenítés potenciális kockázatot jelent a gyermek számára. A légúti endoszkópián átesett tracheostómiában szenvedő gyermekek érzéstelenítésével kapcsolatos szövődmények előfordulását még nem vizsgálták.

Ebben a tanulmányban a kutató célja az anesztézia-vel kapcsolatos szövődmények előfordulásának felmérése a megfigyelő légúti endoszkópiák során. Az endoszkópiákkal kapcsolatos anesteziológiai kockázat megértése fontos a kockázat mérlegelésében, szemben a haszonnal a jelenlegi felügyeleti légúti endoszkópia programmal.

Fő cél: Az anesteziológiai szövődmények előfordulásának vizsgálata a légúti endoszkópián átesett gyermekeknél a tracheostómiai gyermekek megfigyelési programjának részeként.

Kutatási eredmények:

Elsődleges eredmény: Mi a súlyos anesteziológiai szövődmények előfordulása a tracheostómiában szenvedő gyermekeknél, akiket felügyeleti légúti endoszkópiánál végeznek? Másodlagos eredmény: Az érzéstelenítési szövődmények kockázata a betegekkel kapcsolatos tényezőkhöz, például életkorhoz, komorbiditáshoz és a tracheostomia indikációjához kapcsolódik?

Módszer: Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány. Az összes tracheostomiában szenvedő gyermek, aki a felügyeleti endoszkópiára tervezett LIVA-n keresztül folytatott nyomon követést végez, jogosult lesz a beilleszkedésre, amíg 80 vizsgálatot nem végeznek, vagy a 2 éves vizsgálati időszak véget nem ér. A résztvevőket csak egyszer lehet beilleszteni. Az érzéstelenítést a jelenlegi gyakorlat szerint végzik. Az anesztézia-val kapcsolatos szövődményeket az anesteziológus egy szabványosított protokollon keresztül rögzíti, ideértve a hipoxémia, a bronchospasm, az aspiráció, a súlyos bradycardia és a hypotermia előfordulását, az érzéstelenítés során és az azonnali posztoperatív időszakban. A demográfiai adatokat és az anesteziológiai szövődmények kockázati tényezőire vonatkozó információkat a betegdiagramokból gyűjtik. Etikai jóváhagyást kaptak, ref. NO2023-07493-01.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Telefonszám: +46 (0)704997886

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes tracheostómiai 18 éves kor alatti gyermeket, akiket a Scrolm-ban, a stockholm-i Karolinska Egyetemi Kórházban, a hosszú távú intenzív osztályon (LIVA), a Swolmban található Karolinska Egyetemi Kórház hosszú távú érzéstelenítéssel folytatott nyomon követéssel végeznek. Ez magában foglalja a svéd tracheostómiai gyermekek többségét.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Minden beteg

  1. 18 éves kor alatt
  2. tracheostómiával
  3. Megfigyelő légúti endoszkópia
  4. Az érzéstelenítéshez jóváhagyott

A vizsgálat időkeretében egyszer bekerülnek (2 év).

Kizárási kritériumok:

Ha más ütemezett nagyobb műtétet végeznek ugyanabban az ülésen, vagy ha a légúti endoszkópia nem kiválasztott sürgősségi eljárás, akkor nem kerül sor az eljáráshoz. Ugyanaz a beteg azonban később, a beilleszkedési időszakban jogosult lehet, ha egy későbbi légúti endoszkópiára vonatkozik, amely megfelel a befogadási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A tracheostómiával rendelkező 18 éves kor alatti gyermekek nyomon követésen mennek keresztül a megfigyelő légúti endoszkópiával
A tracheostomiában szenvedő gyermekek, akiket a megfigyelő légúti endoszkópiával nyomon követnek, a hosszú távú intenzív osztályon (LIVA), a Karolinska Kórház Stockholm Svédországban, 2025. január között, a Karolinska Kórház 2026. januárja között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos aneszteziológiai szövődmények
Időkeret: Műtéti
A súlyos anestéziai szövődmények előfordulása tracheostómiai gyermekeknél, akiket felügyeleti légúti endoszkópiánál végeznek.
Műtéti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a súlyos anesthesiológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők között
Időkeret: Műtéti
A súlyos anesteziológiai szövődmények és a betegekkel kapcsolatos tényezők közötti kapcsolat: életkor a tracheostómiában, életkor a megfigyelés endoszkópiában, a szellőztető függőség, a jelenlegi és korábban diagnosztizált tracheostomia -val kapcsolatos légúti szövődmények.
Műtéti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-07493-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel