Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner relatert til anestesi under luftveisendoskopi hos barn med trakeostomi.

17. mars 2026 oppdatert av: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner under anestesi hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi. Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er hvor vanlige alvorlige anaesteskiologiske komplikasjoner er hos disse pasientene og undersøker om det er en sammenheng mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer.

Primært utfall: Forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi.

Sekundært utfall: Forbindelsen mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer: Alder ved trakeostomi, alder ved overvåkningsendoskopi, ventilatoravhengighet, nåværende og tidligere diagnostisert trakeostomi -relaterte luftveiskomplikasjoner.

Alle barn under 18 år. Alder med en trakeostomi akseptert for generell anestesi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi ved den langsiktige intensivavdelingen ved Karolinska University Hospital Stockholm Sverige vil være kvalifisert for inkludering. Anestesien vil bli utført i henhold til dagens praksis og komplikasjoner vil registreres av anestesiologen som er ansvarlig. Deltakerne kan bare bli inkludert en gang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Barn med luftveisobstruksjon på grunn av medfødte misdannelser eller traumer, eller som har et kronisk behov for respirasjonsstøtte på grunn av lunge- eller nevromuskulære sykdommer, kan kreve en trakeostomi. En trakeostomi er en kirurgisk åpning av luftrøret foran på nakken for å skape en kunstig luftvei, opprettholdt med et trakeostomi -rør. Den langsiktige intensivavdelingen (LIVA) er en enhet innen pediatrisk perioperativ medisin og intensivavdeling (BPMI) ved Karolinska University Hospital. Siden 1998 har dens primære oppgave vært å ta vare på barn med trakeostomier fra en stor del av landet, og det er den eneste enheten i sitt slag i Skandinavia.

Livas oppfølging av barn med trakeostomier inkluderer 1-2 overvåkning av luftveisendoskopier under anestesi per år. Endoskopiene tar sikte på å identifisere luftveiskomplikasjoner relatert til trakeostomi -røret tidlig. Komplikasjoner, som granulomer, infeksjoner eller blødning, er ofte asymptomatiske og potensielt dødelige. Det er ingen internasjonal eller nasjonal enighet om hvor ofte overvåkningsendoskopier skal utføres. Muligheten for å individualisere overvåkningsprogrammet basert på risikofaktorer er ikke blitt utforsket. Hver anestesi bærer en potensiell risiko for barnet. Forekomsten av komplikasjoner relatert til anestesi hos barn med trakeostomi som gjennomgår luftveisendoskopi er ennå ikke undersøkt.

I denne studien tar etterforskeren som mål å vurdere forekomsten av anestesi-relaterte komplikasjoner under overvåkning av luftveisendoskopier. Å forstå den anestesiologiske risikoen forbundet med endoskopiene er viktig for å veie risiko kontra fordel med det nåværende overvåkningsluftveisendoskopi -programmet.

Hovedmål: Å undersøke forekomsten av anestesiologiske komplikasjoner hos barn som gjennomgår luftveisendoskopi som en del av overvåkningsprogrammet for barn med trakeostomi.

Forskningsresultater:

Primært utfall: Hva er forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi? Sekundært utfall: Er risikoen for anestesi -komplikasjoner forbundet med pasientrelaterte faktorer som alder, komorbiditet og indikasjon for trakeostomi?

Metode: Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Alle barn med trakeostomi som gjennomgår oppfølging gjennom LIVA som er planlagt å gjennomgå en overvåkningsendoskopi, vil være kvalifisert for inkludering videreført til 80 undersøkelser er utført eller den 2 års etterforskningsperioden er avsluttet. Deltakerne kan bare bli inkludert en gang. Anestesien utføres i henhold til dagens praksis. Anestesi-relaterte komplikasjoner registreres av anestesiologen som er ansvarlig gjennom en standardisert protokoll inkludert forekomster av hypoksemi, bronkospasme, aspirasjon, alvorlig bradykardi og hypotermi, under anestesi og i den umiddelbare postoperative perioden. Demografiske data og informasjon angående risikofaktorer med hensyn til anestesiologiske komplikasjoner blir samlet inn fra pasientkart. Etisk godkjenning er oppnådd, ref. NO2023-07493-01.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Telefonnummer: +46 (0)704997886

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn under 18 år med trakeostomi som gjennomgår oppfølging med overvåking av luftveisendoskopi generelt anestesi ved den langsiktige intensivavdelingen (LIVA) ved Karolinska University Hospital i Stockholm Sverige vil bli studert. Dette inkluderer et flertall av barna med trakeostomi i Sverige.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter

  1. Under 18 år
  2. med trakeostomi
  3. gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi
  4. godkjent for anestesi

vil bli inkludert en gang innenfor tidsrammen for studien (2 år).

Eksklusjonskriterier:

Hvis annen planlagt større kirurgi vil finne sted i samme økt, eller hvis luftveisendoskopien er en ikke-valgt nødprosedyre, vil inkludering ikke finne sted for den prosedyren. Den samme pasienten kan imidlertid være kvalifisert for inkludering på et senere tidspunkt, i løpet av inkluderingsperioden, hvis den er underlagt en påfølgende luftveisendoskopi som oppfyller inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn under 18 år med trakeostomi som gjennomgår oppfølging med overvåking av luftveisendoskopi
Barna med trakeostomi som gjennomgår oppfølging med overvåkning av luftveisendoskopi under generell Anasthesia gjennom den langsiktige intensivavdelingen (LIVA) ved Karolinska Hospital Stockholm Sverige mellom 2025-desember 2026.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige anaesthesiologiske komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ
Forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer
Tidsramme: Perioperativ
Forbindelsen mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer: alder ved trakeostomi, alder ved overvåkningsendoskopi, ventilasjonsavhengighet, nåværende og tidligere diagnostisert trakeostomi -relaterte luftveis komplikasjoner.
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-07493-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere