- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906263
Komplikasjoner relatert til anestesi under luftveisendoskopi hos barn med trakeostomi.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner under anestesi hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi. Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er hvor vanlige alvorlige anaesteskiologiske komplikasjoner er hos disse pasientene og undersøker om det er en sammenheng mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer.
Primært utfall: Forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi.
Sekundært utfall: Forbindelsen mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer: Alder ved trakeostomi, alder ved overvåkningsendoskopi, ventilatoravhengighet, nåværende og tidligere diagnostisert trakeostomi -relaterte luftveiskomplikasjoner.
Alle barn under 18 år. Alder med en trakeostomi akseptert for generell anestesi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi ved den langsiktige intensivavdelingen ved Karolinska University Hospital Stockholm Sverige vil være kvalifisert for inkludering. Anestesien vil bli utført i henhold til dagens praksis og komplikasjoner vil registreres av anestesiologen som er ansvarlig. Deltakerne kan bare bli inkludert en gang.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Barn med luftveisobstruksjon på grunn av medfødte misdannelser eller traumer, eller som har et kronisk behov for respirasjonsstøtte på grunn av lunge- eller nevromuskulære sykdommer, kan kreve en trakeostomi. En trakeostomi er en kirurgisk åpning av luftrøret foran på nakken for å skape en kunstig luftvei, opprettholdt med et trakeostomi -rør. Den langsiktige intensivavdelingen (LIVA) er en enhet innen pediatrisk perioperativ medisin og intensivavdeling (BPMI) ved Karolinska University Hospital. Siden 1998 har dens primære oppgave vært å ta vare på barn med trakeostomier fra en stor del av landet, og det er den eneste enheten i sitt slag i Skandinavia.
Livas oppfølging av barn med trakeostomier inkluderer 1-2 overvåkning av luftveisendoskopier under anestesi per år. Endoskopiene tar sikte på å identifisere luftveiskomplikasjoner relatert til trakeostomi -røret tidlig. Komplikasjoner, som granulomer, infeksjoner eller blødning, er ofte asymptomatiske og potensielt dødelige. Det er ingen internasjonal eller nasjonal enighet om hvor ofte overvåkningsendoskopier skal utføres. Muligheten for å individualisere overvåkningsprogrammet basert på risikofaktorer er ikke blitt utforsket. Hver anestesi bærer en potensiell risiko for barnet. Forekomsten av komplikasjoner relatert til anestesi hos barn med trakeostomi som gjennomgår luftveisendoskopi er ennå ikke undersøkt.
I denne studien tar etterforskeren som mål å vurdere forekomsten av anestesi-relaterte komplikasjoner under overvåkning av luftveisendoskopier. Å forstå den anestesiologiske risikoen forbundet med endoskopiene er viktig for å veie risiko kontra fordel med det nåværende overvåkningsluftveisendoskopi -programmet.
Hovedmål: Å undersøke forekomsten av anestesiologiske komplikasjoner hos barn som gjennomgår luftveisendoskopi som en del av overvåkningsprogrammet for barn med trakeostomi.
Forskningsresultater:
Primært utfall: Hva er forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi? Sekundært utfall: Er risikoen for anestesi -komplikasjoner forbundet med pasientrelaterte faktorer som alder, komorbiditet og indikasjon for trakeostomi?
Metode: Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Alle barn med trakeostomi som gjennomgår oppfølging gjennom LIVA som er planlagt å gjennomgå en overvåkningsendoskopi, vil være kvalifisert for inkludering videreført til 80 undersøkelser er utført eller den 2 års etterforskningsperioden er avsluttet. Deltakerne kan bare bli inkludert en gang. Anestesien utføres i henhold til dagens praksis. Anestesi-relaterte komplikasjoner registreres av anestesiologen som er ansvarlig gjennom en standardisert protokoll inkludert forekomster av hypoksemi, bronkospasme, aspirasjon, alvorlig bradykardi og hypotermi, under anestesi og i den umiddelbare postoperative perioden. Demografiske data og informasjon angående risikofaktorer med hensyn til anestesiologiske komplikasjoner blir samlet inn fra pasientkart. Etisk godkjenning er oppnådd, ref. NO2023-07493-01.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0) 768455333
- E-post: ida.engqvist@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Andersson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 (0)704997886
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Ta kontakt med:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +46 (0)707421285
- E-post: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0)768455333
- E-post: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter
- Under 18 år
- med trakeostomi
- gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi
- godkjent for anestesi
vil bli inkludert en gang innenfor tidsrammen for studien (2 år).
Eksklusjonskriterier:
Hvis annen planlagt større kirurgi vil finne sted i samme økt, eller hvis luftveisendoskopien er en ikke-valgt nødprosedyre, vil inkludering ikke finne sted for den prosedyren. Den samme pasienten kan imidlertid være kvalifisert for inkludering på et senere tidspunkt, i løpet av inkluderingsperioden, hvis den er underlagt en påfølgende luftveisendoskopi som oppfyller inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn under 18 år med trakeostomi som gjennomgår oppfølging med overvåking av luftveisendoskopi
Barna med trakeostomi som gjennomgår oppfølging med overvåkning av luftveisendoskopi under generell Anasthesia gjennom den langsiktige intensivavdelingen (LIVA) ved Karolinska Hospital Stockholm Sverige mellom 2025-desember 2026.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige anaesthesiologiske komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ
|
Forekomsten av alvorlige anestesiologiske komplikasjoner hos barn med trakeostomi som gjennomgår overvåkning av luftveisendoskopi.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer
Tidsramme: Perioperativ
|
Forbindelsen mellom alvorlige anestesiologiske komplikasjoner og pasientrelaterte faktorer: alder ved trakeostomi, alder ved overvåkningsendoskopi, ventilasjonsavhengighet, nåværende og tidligere diagnostisert trakeostomi -relaterte luftveis komplikasjoner.
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-07493-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .