Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties gerelateerd aan de anesthesie tijdens luchtwegendoscopie bij kinderen met tracheostomie.

17 maart 2026 bijgewerkt door: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Het doel van dit observationele onderzoek is om de incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties tijdens anesthesie bij kinderen met tracheostomie ondergaan, endoscopie in de luchtwegen die toezicht te ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is hoe vaak ernstige anaesteshiologische complicaties bij deze patiënten zijn en onderzoeken of er een verband bestaat tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntengerelateerde factoren.

Primaire uitkomst: de incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties bij kinderen met tracheostomie ondergaan surveillance luchtweg endoscopie.

Secundaire uitkomst: de associatie tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntgerelateerde factoren: leeftijd bij tracheostomie, leeftijd bij surveillance -endoscopie, ventilatorafhankelijkheid, huidige en eerder gediagnosticeerde tracheostomie gerelateerde luchtwegcomplicaties.

Alle kinderen onder de 18 jaar. van leeftijd met een tracheostomie geaccepteerd voor algemene anesthesie die surveillance luchtweg endoscopie ondergaat op de intensive care -afdeling op lange termijn in het Karolinska University Hospital Stockholm Zweden komt in aanmerking voor inclusie. De anesthesie zal worden uitgevoerd volgens de huidige praktijk en complicaties zullen worden geregistreerd door de de leidinggevende anesthesist. Deelnemers mogen slechts één keer worden opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Kinderen met luchtwegobstructie als gevolg van aangeboren misvormingen of trauma, of die een chronische behoefte hebben aan ademhalingsondersteuning als gevolg van long- of neuromusculaire ziekten, kunnen een tracheostomie vereisen. Een tracheostomie is een chirurgische opening van de luchtpijp aan de voorkant van de nek om een ​​kunstmatige luchtwegen te creëren, onderhouden met een tracheostomiebuis. De langdurige intensive care-afdeling (LIVA) is een eenheid binnen pediatrische perioperatieve geneeskunde en intensive care (BPMI) in het Karolinska University Hospital. Sinds 1998 is de primaire taak om voor kinderen met tracheostomieën uit een groot deel van het land te zorgen en het is de enige eenheid in zijn soort in Scandinavië.

Liva's follow-up van kinderen met tracheostomieën omvat 1-2 surveillance luchtweg endoscopieën onder anesthesie per jaar. De endoscopieën zijn bedoeld om vroege luchtwegencomplicaties met betrekking tot de tracheostomiebuis te identificeren. Complicaties, zoals granulomen, infecties of bloedingen, zijn vaak asymptomatisch en mogelijk dodelijk. Er is geen internationale of nationale consensus over hoe vaak surveillance -endoscopieën moeten worden uitgevoerd. De mogelijkheid om het surveillance -programma te individualiseren op basis van risicofactoren is niet onderzocht. Elke anesthesie brengt een potentieel risico met zich mee. De incidentie van complicaties met betrekking tot de anesthesie bij kinderen met tracheostomie die endoscopie in de luchtwegen ondergaan, is nog niet onderzocht.

In deze studie is de onderzoeker gericht op het beoordelen van de incidentie van anesthesie-gerelateerde complicaties tijdens de surveillance-luchtweg-endoscopieën. Inzicht in het anesthesiologische risico geassocieerd met de endoscopieën is belangrijk bij het wegen van risico versus voordeel met het huidige surveillance Airway Endoscopy Program.

Hoofddoel: het onderzoeken van de incidentie van anesthesiologische complicaties bij kinderen die luchtweg endoscopie ondergaan als onderdeel van het surveillance -programma voor kinderen met tracheostomie.

Onderzoeksresultaten:

Primaire uitkomst: wat is de incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties bij kinderen met tracheostomie die endoscopie in de luchtwegen ondergaan? Secundaire uitkomst: is het risico voor anesthesiecomplicaties geassocieerd met patiëntengerelateerde factoren zoals leeftijd, comorbiditeit en indicatie voor tracheostomie?

Methode: dit is een prospectieve observationele studie. Alle kinderen met tracheostomie die een follow-up ondergaan via Liva die gepland zijn om een ​​surveillance-endoscopie te ondergaan, zullen in aanmerking komen voor inclusie voortgezet totdat 80 onderzoeken zijn uitgevoerd of de 2-jarige onderzoeksperiode is beëindigd. Deelnemers mogen slechts één keer worden opgenomen. De anesthesie wordt uitgevoerd volgens de huidige praktijk. Anaesthesie-gerelateerde complicaties worden geregistreerd door de anaesthesistische leiding door een gestandaardiseerd protocol, waaronder gebeurtenissen van hypoxemie, bronchospasme, aspiratie, ernstige bradycardie en hypothermie, tijdens anesthesie en in de onmiddellijke postoperatieve periode. Demografische gegevens en informatie over risicofactoren met betrekking tot anesthesiologische complicaties worden verzameld uit patiëntendiagrammen. Ethische goedkeuring is verkregen, ref. No2023-07493-01.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +46 (0)704997886

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen onder de 18 jaar met tracheostomie die een follow-up ondergaan met surveillance-luchtweg-endoscopie in algemene anesthesie op de langdurige intensive care-afdeling (LIVA) in het Karolinska University Hospital in Stockholm Zweden zullen worden bestudeerd. Dit omvat een meerderheid van de kinderen met tracheostomie in Zweden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten

  1. onder de leeftijd van 18 jaar
  2. met tracheostomie
  3. ondergaan surveillance luchtweg endoscopie
  4. goedgekeurd voor anesthesie

wordt eenmaal opgenomen binnen het tijdsbestek van het onderzoek (2 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Als een andere geplande grote operatie in dezelfde sessie zal plaatsvinden of als de endoscopie van de luchtwegen een niet-selectieve noodprocedure is, zal inclusie niet plaatsvinden voor die procedure. Dezelfde patiënt kan echter op een later tijdstip in aanmerking komen voor inclusie, tijdens de inclusieperiode, indien onderhevig aan een daaropvolgende luchtweg -endoscopie die voldoet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen onder de 18 jaar met tracheostomie die een follow-up ondergaan met surveillance luchtweg endoscopie
De kinderen met tracheostomie die een follow-up ondergaan met surveillance luchtweg endoscopie onder generaal Anasthesia via de langdurige intensive care-eenheid (LIVA) in het Karolinska Hospital Stockholm Zweden tussen januari 2025-december 2026.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige anesthesiologische complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
De incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties bij kinderen met tracheostomie ondergaan surveillance luchtweg endoscopie.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntengerelateerde factoren
Tijdsspanne: Perioperatief
De associatie tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntgerelateerde factoren: leeftijd bij tracheostomie, leeftijd bij surveillance -endoscopie, beademingsafhankelijkheid, huidige en eerder gediagnosticeerde tracheostomie gerelateerde luchtwegcomplicaties.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-07493-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren