- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06906263
Complicaties gerelateerd aan de anesthesie tijdens luchtwegendoscopie bij kinderen met tracheostomie.
Het doel van dit observationele onderzoek is om de incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties tijdens anesthesie bij kinderen met tracheostomie ondergaan, endoscopie in de luchtwegen die toezicht te ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is hoe vaak ernstige anaesteshiologische complicaties bij deze patiënten zijn en onderzoeken of er een verband bestaat tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntengerelateerde factoren.
Primaire uitkomst: de incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties bij kinderen met tracheostomie ondergaan surveillance luchtweg endoscopie.
Secundaire uitkomst: de associatie tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntgerelateerde factoren: leeftijd bij tracheostomie, leeftijd bij surveillance -endoscopie, ventilatorafhankelijkheid, huidige en eerder gediagnosticeerde tracheostomie gerelateerde luchtwegcomplicaties.
Alle kinderen onder de 18 jaar. van leeftijd met een tracheostomie geaccepteerd voor algemene anesthesie die surveillance luchtweg endoscopie ondergaat op de intensive care -afdeling op lange termijn in het Karolinska University Hospital Stockholm Zweden komt in aanmerking voor inclusie. De anesthesie zal worden uitgevoerd volgens de huidige praktijk en complicaties zullen worden geregistreerd door de de leidinggevende anesthesist. Deelnemers mogen slechts één keer worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Kinderen met luchtwegobstructie als gevolg van aangeboren misvormingen of trauma, of die een chronische behoefte hebben aan ademhalingsondersteuning als gevolg van long- of neuromusculaire ziekten, kunnen een tracheostomie vereisen. Een tracheostomie is een chirurgische opening van de luchtpijp aan de voorkant van de nek om een kunstmatige luchtwegen te creëren, onderhouden met een tracheostomiebuis. De langdurige intensive care-afdeling (LIVA) is een eenheid binnen pediatrische perioperatieve geneeskunde en intensive care (BPMI) in het Karolinska University Hospital. Sinds 1998 is de primaire taak om voor kinderen met tracheostomieën uit een groot deel van het land te zorgen en het is de enige eenheid in zijn soort in Scandinavië.
Liva's follow-up van kinderen met tracheostomieën omvat 1-2 surveillance luchtweg endoscopieën onder anesthesie per jaar. De endoscopieën zijn bedoeld om vroege luchtwegencomplicaties met betrekking tot de tracheostomiebuis te identificeren. Complicaties, zoals granulomen, infecties of bloedingen, zijn vaak asymptomatisch en mogelijk dodelijk. Er is geen internationale of nationale consensus over hoe vaak surveillance -endoscopieën moeten worden uitgevoerd. De mogelijkheid om het surveillance -programma te individualiseren op basis van risicofactoren is niet onderzocht. Elke anesthesie brengt een potentieel risico met zich mee. De incidentie van complicaties met betrekking tot de anesthesie bij kinderen met tracheostomie die endoscopie in de luchtwegen ondergaan, is nog niet onderzocht.
In deze studie is de onderzoeker gericht op het beoordelen van de incidentie van anesthesie-gerelateerde complicaties tijdens de surveillance-luchtweg-endoscopieën. Inzicht in het anesthesiologische risico geassocieerd met de endoscopieën is belangrijk bij het wegen van risico versus voordeel met het huidige surveillance Airway Endoscopy Program.
Hoofddoel: het onderzoeken van de incidentie van anesthesiologische complicaties bij kinderen die luchtweg endoscopie ondergaan als onderdeel van het surveillance -programma voor kinderen met tracheostomie.
Onderzoeksresultaten:
Primaire uitkomst: wat is de incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties bij kinderen met tracheostomie die endoscopie in de luchtwegen ondergaan? Secundaire uitkomst: is het risico voor anesthesiecomplicaties geassocieerd met patiëntengerelateerde factoren zoals leeftijd, comorbiditeit en indicatie voor tracheostomie?
Methode: dit is een prospectieve observationele studie. Alle kinderen met tracheostomie die een follow-up ondergaan via Liva die gepland zijn om een surveillance-endoscopie te ondergaan, zullen in aanmerking komen voor inclusie voortgezet totdat 80 onderzoeken zijn uitgevoerd of de 2-jarige onderzoeksperiode is beëindigd. Deelnemers mogen slechts één keer worden opgenomen. De anesthesie wordt uitgevoerd volgens de huidige praktijk. Anaesthesie-gerelateerde complicaties worden geregistreerd door de anaesthesistische leiding door een gestandaardiseerd protocol, waaronder gebeurtenissen van hypoxemie, bronchospasme, aspiratie, ernstige bradycardie en hypothermie, tijdens anesthesie en in de onmiddellijke postoperatieve periode. Demografische gegevens en informatie over risicofactoren met betrekking tot anesthesiologische complicaties worden verzameld uit patiëntendiagrammen. Ethische goedkeuring is verkregen, ref. No2023-07493-01.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ida Engqvist, M.D
- Telefoonnummer: +46 (0) 768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreas Andersson, Associate Professor
- Telefoonnummer: +46 (0)704997886
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, 171 76
- Werving
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Contact:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +46 (0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Contact:
- Ida Engqvist, M.D
- Telefoonnummer: +46 (0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten
- onder de leeftijd van 18 jaar
- met tracheostomie
- ondergaan surveillance luchtweg endoscopie
- goedgekeurd voor anesthesie
wordt eenmaal opgenomen binnen het tijdsbestek van het onderzoek (2 jaar).
Uitsluitingscriteria:
Als een andere geplande grote operatie in dezelfde sessie zal plaatsvinden of als de endoscopie van de luchtwegen een niet-selectieve noodprocedure is, zal inclusie niet plaatsvinden voor die procedure. Dezelfde patiënt kan echter op een later tijdstip in aanmerking komen voor inclusie, tijdens de inclusieperiode, indien onderhevig aan een daaropvolgende luchtweg -endoscopie die voldoet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen onder de 18 jaar met tracheostomie die een follow-up ondergaan met surveillance luchtweg endoscopie
De kinderen met tracheostomie die een follow-up ondergaan met surveillance luchtweg endoscopie onder generaal Anasthesia via de langdurige intensive care-eenheid (LIVA) in het Karolinska Hospital Stockholm Zweden tussen januari 2025-december 2026.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige anesthesiologische complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De incidentie van ernstige anesthesiologische complicaties bij kinderen met tracheostomie ondergaan surveillance luchtweg endoscopie.
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntengerelateerde factoren
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De associatie tussen ernstige anesthesiologische complicaties en patiëntgerelateerde factoren: leeftijd bij tracheostomie, leeftijd bij surveillance -endoscopie, beademingsafhankelijkheid, huidige en eerder gediagnosticeerde tracheostomie gerelateerde luchtwegcomplicaties.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07493-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .