Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer relateret til anæstesien under luftvejsendoskopi hos børn med tracheostomi.

17. marts 2026 opdateret af: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​alvorlige anæstesiologiske komplikationer under anæstesi hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejsendoskopi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvor almindelige alvorlige anaesteshiologiske komplikationer er hos disse patienter og undersøger, om der er en sammenhæng mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer.

Primært resultat: Forekomsten af ​​svær anæstesiologiske komplikationer hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejsendoskopi.

Sekundært resultat: Forbindelsen mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer: alder ved tracheostomi, alder ved overvågningsendoskopi, ventilatorafhængighed, strøm og tidligere diagnosticeret tracheostomirelaterede luftvejskomplikationer.

Alle børn under 18 år. i alder med en tracheostomi, der er accepteret for generel anæstesi, der gennemgår overvågning af luftvejsendoskopi på den langsigtede intensivafdeling på Karolinska University Hospital Stockholm Sverige, vil være berettiget til optagelse. Anæstesien vil blive udført i henhold til den nuværende praksis, og komplikationer registreres af den ansvarlige anæstesiolog. Deltagerne kan kun inkluderes én gang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Børn med luftvejsobstruktion på grund af medfødte misdannelser eller traumer, eller som har et kronisk behov for åndedrætsstøtte på grund af lunge- eller neuromuskulære sygdomme, kan kræve en tracheostomi. En tracheostomi er en kirurgisk åbning af luftrøret foran på nakken for at skabe en kunstig luftvej, vedligeholdt med et tracheostomirør. Den langsigtede intensivafdeling (LIVA) er en enhed inden for pædiatrisk perioperativ medicin og intensivpleje (BPMI) på Karolinska University Hospital. Siden 1998 har dens primære opgave været at pleje børn med tracheostomier fra en stor del af landet, og det er den eneste enhed af sin art i Skandinavien.

Livas opfølgning af børn med tracheostomier inkluderer 1-2 overvågning af luftvejsendoskopier under anæstesi om året. Endoskopierne sigter mod tidlige at identificere luftvejskomplikationer relateret til tracheostomirøret. Komplikationer, såsom granulomer, infektioner eller blødning, er ofte asymptomatiske og potentielt dødelige. Der er ingen international eller national konsensus om, hvor ofte overvågningsendoskopier skal udføres. Muligheden for at individualisere overvågningsprogrammet baseret på risikofaktorer er ikke blevet undersøgt. Hver anæstesi har en potentiel risiko for barnet. Forekomsten af ​​komplikationer relateret til anæstesien hos børn med tracheostomi, der gennemgår luftvejsendoskopi, er endnu ikke undersøgt.

I denne undersøgelse sigter efterforskeren mod at vurdere forekomsten af ​​anæstesirelaterede komplikationer under overvågning af luftvejsendoskopier. Det er vigtigt at forstå den anæstesiologiske risiko forbundet med endoskopierne ved at veje risiko versus fordel med det aktuelle overvågning af luftvejsendoskopiprogrammet.

Hovedmål: At undersøge forekomsten af ​​anæstesiologiske komplikationer hos børn, der gennemgår luftvejsendoskopi som en del af overvågningsprogrammet for børn med tracheostomi.

Forskningsresultater:

Primært resultat: Hvad er forekomsten af ​​svær anæstesiologiske komplikationer hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejs endoskopi? Sekundært resultat: Er risikoen for anæstesi -komplikationer forbundet med patientrelaterede faktorer såsom alder, komorbiditet og indikation for tracheostomi?

Metode: Dette er en potentiel observationsundersøgelse. Alle børn med tracheostomi, der gennemgår opfølgning gennem LIVA, der er planlagt til at gennemgå en overvågningsendoskopi, er berettiget til optagelse, der fortsættes, indtil der er udført 80 undersøgelser, eller den 2-årige efterforskningsperiode er afsluttet. Deltagerne kan kun inkluderes én gang. Anæstesien udføres i henhold til den nuværende praksis. Anaesthesia-relaterede komplikationer registreres af den anæstesiolog, der er ansvarlige gennem en standardiseret protokol, herunder forekomster af hypoxæmi, bronchospasme, aspiration, svær bradykardi og hypotermi, i anæstesi og i den umiddelbare postoperative periode. Demografiske data og information om risikofaktorer med hensyn til anæstesiologiske komplikationer indsamles fra patientdiagrammer. Etisk godkendelse er opnået, ref. NO2023-07493-01.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Telefonnummer: +46 (0)704997886

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn under 18 år med tracheostomi, der gennemgår opfølgning med overvågning af luftvejsendoskopi generelt anæstesi på den langsigtede intensivafdeling (LIVA) på Karolinska University Hospital i Stockholm Sverige vil blive undersøgt. Dette inkluderer et flertal af børnene med tracheostomi i Sverige.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle patienter

  1. Under 18 år
  2. med tracheostomi
  3. gennemgår overvågning af luftvejs endoskopi
  4. godkendt til anæstesi

vil blive inkluderet en gang inden for undersøgelsens tidsramme (2 år).

Ekskluderingskriterier:

Hvis anden planlagt større kirurgi finder sted i den samme session, eller hvis luftvejsendoskopien er en ikke-elektrisk nødprocedure, finder inkludering ikke sted til denne procedure. Den samme patient kan dog være berettiget til optagelse på et senere tidspunkt i inkluderingsperioden, hvis det er underlagt en efterfølgende luftvejsendoskopi, der opfylder inkluderingskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn under 18 år med tracheostomi, der gennemgår opfølgning med overvågning af luftvejsendoskopi
Børnene med tracheostomi, der gennemgik opfølgning med overvågning af luftvejsendoskopi under generel anasthesia gennem den langsigtede intensivafdeling (LIVA) på Karolinska Hospital Stockholm Sverige mellem januar 2025-dec 2026.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige anæstesiologiske komplikationer
Tidsramme: Perioperativ
Forekomsten af ​​alvorlige anæstesiologiske komplikationer hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejs endoskopi.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer
Tidsramme: Perioperativ
Forbindelsen mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer: alder ved tracheostomi, alder ved overvågningsendoskopi, ventilatorisk afhængighed, strøm og tidligere diagnosticeret tracheostomi -relaterede luftvejskomplikationer.
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-07493-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi komplikation

Abonner