- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906263
Komplikationer relateret til anæstesien under luftvejsendoskopi hos børn med tracheostomi.
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af alvorlige anæstesiologiske komplikationer under anæstesi hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejsendoskopi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvor almindelige alvorlige anaesteshiologiske komplikationer er hos disse patienter og undersøger, om der er en sammenhæng mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer.
Primært resultat: Forekomsten af svær anæstesiologiske komplikationer hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejsendoskopi.
Sekundært resultat: Forbindelsen mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer: alder ved tracheostomi, alder ved overvågningsendoskopi, ventilatorafhængighed, strøm og tidligere diagnosticeret tracheostomirelaterede luftvejskomplikationer.
Alle børn under 18 år. i alder med en tracheostomi, der er accepteret for generel anæstesi, der gennemgår overvågning af luftvejsendoskopi på den langsigtede intensivafdeling på Karolinska University Hospital Stockholm Sverige, vil være berettiget til optagelse. Anæstesien vil blive udført i henhold til den nuværende praksis, og komplikationer registreres af den ansvarlige anæstesiolog. Deltagerne kan kun inkluderes én gang.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Børn med luftvejsobstruktion på grund af medfødte misdannelser eller traumer, eller som har et kronisk behov for åndedrætsstøtte på grund af lunge- eller neuromuskulære sygdomme, kan kræve en tracheostomi. En tracheostomi er en kirurgisk åbning af luftrøret foran på nakken for at skabe en kunstig luftvej, vedligeholdt med et tracheostomirør. Den langsigtede intensivafdeling (LIVA) er en enhed inden for pædiatrisk perioperativ medicin og intensivpleje (BPMI) på Karolinska University Hospital. Siden 1998 har dens primære opgave været at pleje børn med tracheostomier fra en stor del af landet, og det er den eneste enhed af sin art i Skandinavien.
Livas opfølgning af børn med tracheostomier inkluderer 1-2 overvågning af luftvejsendoskopier under anæstesi om året. Endoskopierne sigter mod tidlige at identificere luftvejskomplikationer relateret til tracheostomirøret. Komplikationer, såsom granulomer, infektioner eller blødning, er ofte asymptomatiske og potentielt dødelige. Der er ingen international eller national konsensus om, hvor ofte overvågningsendoskopier skal udføres. Muligheden for at individualisere overvågningsprogrammet baseret på risikofaktorer er ikke blevet undersøgt. Hver anæstesi har en potentiel risiko for barnet. Forekomsten af komplikationer relateret til anæstesien hos børn med tracheostomi, der gennemgår luftvejsendoskopi, er endnu ikke undersøgt.
I denne undersøgelse sigter efterforskeren mod at vurdere forekomsten af anæstesirelaterede komplikationer under overvågning af luftvejsendoskopier. Det er vigtigt at forstå den anæstesiologiske risiko forbundet med endoskopierne ved at veje risiko versus fordel med det aktuelle overvågning af luftvejsendoskopiprogrammet.
Hovedmål: At undersøge forekomsten af anæstesiologiske komplikationer hos børn, der gennemgår luftvejsendoskopi som en del af overvågningsprogrammet for børn med tracheostomi.
Forskningsresultater:
Primært resultat: Hvad er forekomsten af svær anæstesiologiske komplikationer hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejs endoskopi? Sekundært resultat: Er risikoen for anæstesi -komplikationer forbundet med patientrelaterede faktorer såsom alder, komorbiditet og indikation for tracheostomi?
Metode: Dette er en potentiel observationsundersøgelse. Alle børn med tracheostomi, der gennemgår opfølgning gennem LIVA, der er planlagt til at gennemgå en overvågningsendoskopi, er berettiget til optagelse, der fortsættes, indtil der er udført 80 undersøgelser, eller den 2-årige efterforskningsperiode er afsluttet. Deltagerne kan kun inkluderes én gang. Anæstesien udføres i henhold til den nuværende praksis. Anaesthesia-relaterede komplikationer registreres af den anæstesiolog, der er ansvarlige gennem en standardiseret protokol, herunder forekomster af hypoxæmi, bronchospasme, aspiration, svær bradykardi og hypotermi, i anæstesi og i den umiddelbare postoperative periode. Demografiske data og information om risikofaktorer med hensyn til anæstesiologiske komplikationer indsamles fra patientdiagrammer. Etisk godkendelse er opnået, ref. NO2023-07493-01.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0) 768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Andersson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 (0)704997886
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kontakt:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +46 (0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Ida Engqvist, M.D
- Telefonnummer: +46 (0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle patienter
- Under 18 år
- med tracheostomi
- gennemgår overvågning af luftvejs endoskopi
- godkendt til anæstesi
vil blive inkluderet en gang inden for undersøgelsens tidsramme (2 år).
Ekskluderingskriterier:
Hvis anden planlagt større kirurgi finder sted i den samme session, eller hvis luftvejsendoskopien er en ikke-elektrisk nødprocedure, finder inkludering ikke sted til denne procedure. Den samme patient kan dog være berettiget til optagelse på et senere tidspunkt i inkluderingsperioden, hvis det er underlagt en efterfølgende luftvejsendoskopi, der opfylder inkluderingskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn under 18 år med tracheostomi, der gennemgår opfølgning med overvågning af luftvejsendoskopi
Børnene med tracheostomi, der gennemgik opfølgning med overvågning af luftvejsendoskopi under generel anasthesia gennem den langsigtede intensivafdeling (LIVA) på Karolinska Hospital Stockholm Sverige mellem januar 2025-dec 2026.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige anæstesiologiske komplikationer
Tidsramme: Perioperativ
|
Forekomsten af alvorlige anæstesiologiske komplikationer hos børn med tracheostomi, der gennemgår overvågning af luftvejs endoskopi.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer
Tidsramme: Perioperativ
|
Forbindelsen mellem alvorlige anæstesiologiske komplikationer og patientrelaterede faktorer: alder ved tracheostomi, alder ved overvågningsendoskopi, ventilatorisk afhængighed, strøm og tidligere diagnosticeret tracheostomi -relaterede luftvejskomplikationer.
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-07493-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi komplikation
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)