Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania związane z znieczuleniem podczas endoskopii dróg oddechowych u dzieci z tracheostomią.

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie występowania poważnych powikłań anaestezjologicznych podczas znieczulenia u dzieci z tracheostomią poddawaną endoskopii nadzoru dróg oddechowych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć na to, w jaki sposób występują powszechne powikłania anaesteshiologiczne u tych pacjentów i badanie, czy istnieje związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem.

Pierwotny wynik: częstość występowania ciężkich powikłań anaestezjologicznych u dzieci z tracheostomią poddawaną endoskopii dróg oddechowych.

Wynik wtórny: Związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem: wiek w tracheostomii, wiek w endoskopii nadzoru, zależność od wentylatora, bieżącą i wcześniej zdiagnozowaną powikłania dróg oddechowych związanych z tracheostomią.

Wszystkie dzieci poniżej 18 lat. Wiek z tracheostomią zaakceptowaną do znieczulenia ogólnego przechodzącego endoskopię nadzoru dróg oddechowych na długoterminowym oddziale intensywnej terapii na szpitalu uniwersyteckim w Karolinsku Sztokholm Szt. Szt. Znieczulenie zostanie przeprowadzone zgodnie z obecną praktyką, a powikłania zarejestrowane przez anaestezjologa. Uczestnicy mogą być włączone tylko raz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Dzieci z niedrożnością dróg oddechowych z powodu wady wrodzonych lub urazów lub które mają przewlekłą potrzebę wsparcia oddechowego z powodu chorób płuc lub nerwowo-mięśniowych, mogą wymagać tracheostomii. Tracheostomia to chirurgiczne otwarcie tchawicy z przodu szyi w celu stworzenia sztucznych dróg oddechowych, utrzymywanej z tracheostomią. Długoterminowa oddział intensywnej terapii (LivA) to jednostka w medycynie okołooperacyjnej i intensywnej terapii (BPMI) w szpitalu uniwersyteckim w Karolinsku. Od 1998 r. Jego głównym zadaniem była opieka nad dziećmi z tchawiczkami z dużej części kraju i jest to jedyna tego rodzaju jednostka w Skandynawii.

Kontynuacja dzieci z tchelą tchawiczkową obejmuje endoskopie dróg oddechowych 1-2 w znieczuleniu rocznie. Endoskopie mają na celu wczesną identyfikację powikłań dróg oddechowych związanych z rurką tracheostomii. Powikłania, takie jak ziarniniaki, infekcje lub krwawienie, są często bezobjawowe i potencjalnie śmiertelne. Nie ma konsensusu międzynarodowego ani krajowego co do tego, jak często należy wykonywać endoskopie nadzoru. Nie zbadano możliwości zindywidualizowania programu nadzoru opartego na czynnikach ryzyka. Każde znieczulenie ma potencjalne ryzyko dla dziecka. Częstość występowania powikłań związanych z znieczuleniem u dzieci z tracheostomią poddawaną endoskopii dróg oddechowych nie została jeszcze zbadana.

W tym badaniu badacz ma na celu ocenę częstości powikłań związanych z anaestezją podczas endoskopii dróg oddechowych. Zrozumienie ryzyka anaestezjologicznego związanego z endoskopami jest ważne w rozważeniu ryzyka w porównaniu z korzyścią z obecnego programu endoskopii dróg oddechowych.

Główny cel: Zbadanie częstości powikłań anaestezjologicznych u dzieci poddawanych endoskopii dróg oddechowych w ramach programu nadzoru dla dzieci z tracheostomią.

Wyniki badań:

Pierwotny wynik: Jaka jest częstość występowania ciężkich powikłań anaestezjologicznych u dzieci z tracheostomią przechodzącą endoskopię nadzoru dróg oddechowych? Wtórny wynik: Czy ryzyko powikłań znieczulenia związanych z czynnikami związanymi z pacjentem, takimi jak wiek, współwystępowanie i wskazanie do tracheostomii?

Metoda: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszystkie dzieci z tracheostomią przechodzą następcze za pośrednictwem Liva, które zostały poddane endoskopii nadzoru, będą kwalifikowane do włączenia do utrzymania do przeprowadzenia 80 dochodzeń lub zakończenia 2-letniego okresu dochodzenia. Uczestnicy mogą być włączone tylko raz. Znieczulenie jest przeprowadzane zgodnie z obecną praktyką. Powikłania związane z anaestezją są rejestrowane przez anaestezjologa odpowiedzialnego poprzez znormalizowany protokół, w tym występowanie hipoksemii, oskrzeli, aspiracji, ciężkiej bradykardii i hipotermii, podczas znieczulenia i w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Dane demograficzne i informacje dotyczące czynników ryzyka w odniesieniu do powikłań anestezjologicznych są gromadzone z wykresów pacjentów. Uzyskano etyczne zatwierdzenie, Ref. NO2023-07493-01.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Numer telefonu: +46 (0)704997886

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci poniżej 18 lat z tracheostomią przechodzą następcze z endoskopią nadzoru dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym na długoterminowej oddziału intensywnej terapii (Liva) w szpitalu uniwersyteckim w Karolinsku w Sztokholmie Szwecja będą. Obejmuje to większość dzieci z tracheostomią w Szwecji.

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci

  1. poniżej 18 lat
  2. z tracheostomią
  3. Przechodzenie endoskopii dróg oddechowych
  4. zatwierdzony do znieczulenia

zostaną uwzględnione raz w ramach czasu badania (2 lata).

Kryteria wykluczenia:

Jeśli w tej samej sesji odbędzie się inna zaplanowana poważna operacja lub jeśli endoskopia dróg oddechowych jest nieelektywną procedurą awaryjną, włączenie nie nastąpi w przypadku tej procedury. Ten sam pacjent może jednak kwalifikować się do włączenia w późniejszym terminie, w okresie włączenia, jeżeli podlega kolejnej endoskopii dróg oddechowych, która spełnia kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci poniżej 18 lat z tracheostomią poddawaną dalszej obserwacji endoskopii dróg oddechowych
Dzieci z tracheostomią poddawane kontynuacji endoskopii dróg oddechowych w obrębie Anastezji Generalnej poprzez długoterminową oddział intensywnej terapii (Liva) w szpitalu w Sztokholmie Sztokholm w Karolinsku Sztokholm Szt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie powikłania anaestezjologiczne
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Częstość występowania ciężkich powikłań anaestezjologicznych u dzieci z tracheostomią przechodzącą endoskopię nadzoru dróg oddechowych.
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem: wiek w tracheostomii, wiek w endoskopii nadzoru, zależność wentylacyjną, bieżącą i wcześniej zdiagnozowanymi powikłaniami dróg oddechowych związanych z tracheostomią.
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-07493-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj