- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06906263
Powikłania związane z znieczuleniem podczas endoskopii dróg oddechowych u dzieci z tracheostomią.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie występowania poważnych powikłań anaestezjologicznych podczas znieczulenia u dzieci z tracheostomią poddawaną endoskopii nadzoru dróg oddechowych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć na to, w jaki sposób występują powszechne powikłania anaesteshiologiczne u tych pacjentów i badanie, czy istnieje związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem.
Pierwotny wynik: częstość występowania ciężkich powikłań anaestezjologicznych u dzieci z tracheostomią poddawaną endoskopii dróg oddechowych.
Wynik wtórny: Związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem: wiek w tracheostomii, wiek w endoskopii nadzoru, zależność od wentylatora, bieżącą i wcześniej zdiagnozowaną powikłania dróg oddechowych związanych z tracheostomią.
Wszystkie dzieci poniżej 18 lat. Wiek z tracheostomią zaakceptowaną do znieczulenia ogólnego przechodzącego endoskopię nadzoru dróg oddechowych na długoterminowym oddziale intensywnej terapii na szpitalu uniwersyteckim w Karolinsku Sztokholm Szt. Szt. Znieczulenie zostanie przeprowadzone zgodnie z obecną praktyką, a powikłania zarejestrowane przez anaestezjologa. Uczestnicy mogą być włączone tylko raz.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Dzieci z niedrożnością dróg oddechowych z powodu wady wrodzonych lub urazów lub które mają przewlekłą potrzebę wsparcia oddechowego z powodu chorób płuc lub nerwowo-mięśniowych, mogą wymagać tracheostomii. Tracheostomia to chirurgiczne otwarcie tchawicy z przodu szyi w celu stworzenia sztucznych dróg oddechowych, utrzymywanej z tracheostomią. Długoterminowa oddział intensywnej terapii (LivA) to jednostka w medycynie okołooperacyjnej i intensywnej terapii (BPMI) w szpitalu uniwersyteckim w Karolinsku. Od 1998 r. Jego głównym zadaniem była opieka nad dziećmi z tchawiczkami z dużej części kraju i jest to jedyna tego rodzaju jednostka w Skandynawii.
Kontynuacja dzieci z tchelą tchawiczkową obejmuje endoskopie dróg oddechowych 1-2 w znieczuleniu rocznie. Endoskopie mają na celu wczesną identyfikację powikłań dróg oddechowych związanych z rurką tracheostomii. Powikłania, takie jak ziarniniaki, infekcje lub krwawienie, są często bezobjawowe i potencjalnie śmiertelne. Nie ma konsensusu międzynarodowego ani krajowego co do tego, jak często należy wykonywać endoskopie nadzoru. Nie zbadano możliwości zindywidualizowania programu nadzoru opartego na czynnikach ryzyka. Każde znieczulenie ma potencjalne ryzyko dla dziecka. Częstość występowania powikłań związanych z znieczuleniem u dzieci z tracheostomią poddawaną endoskopii dróg oddechowych nie została jeszcze zbadana.
W tym badaniu badacz ma na celu ocenę częstości powikłań związanych z anaestezją podczas endoskopii dróg oddechowych. Zrozumienie ryzyka anaestezjologicznego związanego z endoskopami jest ważne w rozważeniu ryzyka w porównaniu z korzyścią z obecnego programu endoskopii dróg oddechowych.
Główny cel: Zbadanie częstości powikłań anaestezjologicznych u dzieci poddawanych endoskopii dróg oddechowych w ramach programu nadzoru dla dzieci z tracheostomią.
Wyniki badań:
Pierwotny wynik: Jaka jest częstość występowania ciężkich powikłań anaestezjologicznych u dzieci z tracheostomią przechodzącą endoskopię nadzoru dróg oddechowych? Wtórny wynik: Czy ryzyko powikłań znieczulenia związanych z czynnikami związanymi z pacjentem, takimi jak wiek, współwystępowanie i wskazanie do tracheostomii?
Metoda: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszystkie dzieci z tracheostomią przechodzą następcze za pośrednictwem Liva, które zostały poddane endoskopii nadzoru, będą kwalifikowane do włączenia do utrzymania do przeprowadzenia 80 dochodzeń lub zakończenia 2-letniego okresu dochodzenia. Uczestnicy mogą być włączone tylko raz. Znieczulenie jest przeprowadzane zgodnie z obecną praktyką. Powikłania związane z anaestezją są rejestrowane przez anaestezjologa odpowiedzialnego poprzez znormalizowany protokół, w tym występowanie hipoksemii, oskrzeli, aspiracji, ciężkiej bradykardii i hipotermii, podczas znieczulenia i w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Dane demograficzne i informacje dotyczące czynników ryzyka w odniesieniu do powikłań anestezjologicznych są gromadzone z wykresów pacjentów. Uzyskano etyczne zatwierdzenie, Ref. NO2023-07493-01.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ida Engqvist, M.D
- Numer telefonu: +46 (0) 768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Andersson, Associate Professor
- Numer telefonu: +46 (0)704997886
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kontakt:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +46 (0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Ida Engqvist, M.D
- Numer telefonu: +46 (0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci
- poniżej 18 lat
- z tracheostomią
- Przechodzenie endoskopii dróg oddechowych
- zatwierdzony do znieczulenia
zostaną uwzględnione raz w ramach czasu badania (2 lata).
Kryteria wykluczenia:
Jeśli w tej samej sesji odbędzie się inna zaplanowana poważna operacja lub jeśli endoskopia dróg oddechowych jest nieelektywną procedurą awaryjną, włączenie nie nastąpi w przypadku tej procedury. Ten sam pacjent może jednak kwalifikować się do włączenia w późniejszym terminie, w okresie włączenia, jeżeli podlega kolejnej endoskopii dróg oddechowych, która spełnia kryteria włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci poniżej 18 lat z tracheostomią poddawaną dalszej obserwacji endoskopii dróg oddechowych
Dzieci z tracheostomią poddawane kontynuacji endoskopii dróg oddechowych w obrębie Anastezji Generalnej poprzez długoterminową oddział intensywnej terapii (Liva) w szpitalu w Sztokholmie Sztokholm w Karolinsku Sztokholm Szt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie powikłania anaestezjologiczne
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Częstość występowania ciężkich powikłań anaestezjologicznych u dzieci z tracheostomią przechodzącą endoskopię nadzoru dróg oddechowych.
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Związek między ciężkimi powikłaniami anaestezjologicznymi a czynnikami związanymi z pacjentem: wiek w tracheostomii, wiek w endoskopii nadzoru, zależność wentylacyjną, bieżącą i wcześniej zdiagnozowanymi powikłaniami dróg oddechowych związanych z tracheostomią.
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07493-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .