Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiaan liittyvät komplikaatiot hengitysteiden endoskopian aikana trakeostomiaa sairastavilla lapsilla.

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia anestesian vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyyttä trakeostomiaa sairastavilla lapsilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, kuinka yleisiä vakavia anaestrialogisia komplikaatioita on näillä potilailla ja tutkia, onko vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaiden liittyvien tekijöiden välillä yhteys.

Ensisijainen tulos: Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyys trakeostomialla kärsivillä lapsilla, jotka ovat tehneet valvontaveden endoskopiaa.

Toissijainen tulos: Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaiden liittyvien tekijöiden välinen yhteys: Ikä trakeostomiassa, ikä valvonta -endoskopiassa, hengityslaitteiden riippuvuus, nykyinen ja aiemmin diagnosoitu trakeostomiaan liittyviä hengitysteiden komplikaatioita.

Kaikki alle 18 -vuotiaat lapset. Ikä trakeostoomia, joka on hyväksytty valvonta -hengitysteiden endoskopialle tehdyn yleisen anestesian kanssa Karolinskan yliopiston sairaalan pitkäaikaisessa tehohoitoyksikössä Tukholman Ruotsissa, on hankala sisällyttämistä varten. Anestesia suoritetaan nykyisen käytännön mukaan ja vastaava anestesiologi tallentaa komplikaatiot. Osallistujat voidaan sisällyttää vain kerran.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hengitysteiden tukkeutuneet lapset, jotka johtuvat synnynnäisistä epämuodostumista tai traumasta tai joilla on krooninen tarve hengitystuen tukemiseen keuhko- tai hermosolujen sairauksien vuoksi, voivat vaatia trakeostomiaa. Trakeostomia on kaulan edessä olevan henkitorven kirurginen aukko keinotekoisen hengitysteiden luomiseksi, jota pidetään trakeostomiaputkella. Pitkäaikainen tehohoitoyksikkö (LIVA) on yksikkö lasten perioperatiivisessa lääketieteessä ja tehohoidossa (BPMI) Karolinska-yliopistosairaalassa. Vuodesta 1998 lähtien sen ensisijainen tehtävä on ollut hoitamalla lapsia, joilla on trakeostomia suuresta osaa maasta, ja se on ainoa laatuaan oleva yksikkö Skandinaviassa.

Livan seuranta henkitorjuntapotilaista sisältää 1-2 valvontahengitysten endoskooppeja anestesiassa vuodessa. Endoskooppien tarkoituksena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa hengitysteiden komplikaatiot, jotka liittyvät trakeostomiaputkeen. Komplikaatiot, kuten granuloomat, infektiot tai verenvuoto, ovat usein oireettomia ja mahdollisesti tappavia. Ei ole kansainvälistä tai kansallista yksimielisyyttä siitä, kuinka usein valvonta -endoskopioita tulisi suorittaa. Riskitekijöihin perustuvaa valvontaohjelmaa ei ole tutkittu mahdollisuutta yksilöida. Jokaisella anestesialla on potentiaalinen riski lapselle. Hengitysteiden endoskopiaa käyvien lasten anestesiaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä ei ole vielä tutkittu.

Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii arvioimaan anaestesiaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä valvontahengitysten endoskopioiden aikana. Endoskooppeihin liittyvän anaestesiologisen riskin ymmärtäminen on tärkeää riskin punnittaessa hyötyä nykyisestä valvontaveden endoskopiaohjelmasta.

Päätavoite: Tutkitaan anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyyttä hengitysteiden endoskopialla olevilla lapsilla osana trakeostomiaa sairastavien lasten valvontaohjelmaa.

Tutkimustulokset:

Ensisijainen tulos: Mikä on vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyys trakeostomiaa sairastavilla lapsilla, jotka ovat tehneet valvontaveden endoskopiaa? Toissijainen tulos: Onko anestesiakomplikaatioiden riski, joka liittyy potilaisiin liittyviin tekijöihin, kuten ikään, komorbiditeettiin ja trakeostomian indikaatioon?

Menetelmä: Tämä on mahdollinen havainnollinen tutkimus. Kaikille lapsia, joilla on trakeostomiaa, joka seurataan Livan kautta, jonka on tarkoitus suorittaa valvonta-endoskopia, voidaan sisällyttää sisällyttämiseen, kunnes 80 tutkimusta on suoritettu tai 2 vuoden tutkintajakso on päättynyt. Osallistujat voidaan sisällyttää vain kerran. Anestesia suoritetaan nykyisen käytännön mukaan. Anaestesiaan liittyvät komplikaatiot kirjaavat vastuussa oleva anaestesiologi standardisoidun protokollan kautta, mukaan lukien hypoksemian, bronkospasmin, aspiraation, vakavan bradykardian ja hypotermian, anestesian aikana ja välittömässä postoperatiivisessa jaksossa. Potilaskaavioista kerätään demografisia tietoja ja anaestesiologisia komplikaatioita koskevia tietoja. Eettinen hyväksyntä on saatu, viite. NO2023-07493-01.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +46 (0)704997886

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia alle 18-vuotiaita lapsia, joilla on trakeostomia, seurannassa seurannan hengitysteiden endoskopialla yleensä anestesialla Pitkäaikaisessa tehohoitoyksikössä (LIVA) Tukholman Ruotsin Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa. Tähän sisältyy suurin osa lapsista, joilla on trakeostomia Ruotsissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat

  1. alle 18 -vuotiaana
  2. trakeostomialla
  3. Valvontatilaisuuden endoskopia
  4. hyväksytty anestesiaan

Sisällytetään kerran tutkimuksen aikataulussa (2 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

Jos toinen aikataulun mukainen suuri leikkaus tapahtuu samassa istunnossa tai jos hengitysteiden endoskopia on ei-valtinen hätätoimenpide, sisällyttämistä ei tapahdu kyseiselle toimenpiteelle. Sama potilas voi kuitenkin sisällyttää sisällyttämiseen myöhemmin sisällyttämisjakson aikana, jos se on myöhempi hengitysteiden endoskopia, joka täyttää sisällyttämiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Alle 18-vuotiaat lapset trakeostomialla seurannassa seurannan hengitysteiden endoskopialla
Lapset, joilla on trakeostoomia, seurannassa seurannan hengitysteiden endoskopialla yleisen Anasthesian alla Karolinska-sairaalan Tukholman Ruotsin pitkän aikavälin tehohoitoyksikön (LIVA) kautta tammikuun 2025 joulukuuta 2026.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavat anaestesiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyys trakeostomiaa sairastavilla lapsilla tehdään valvontaveden endoskopia.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaan liittyvien tekijöiden välinen yhteys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaiden liittyvien tekijöiden välinen yhteys: Ikä trakeostomiassa, ikä valvonta -endoskopiassa, hengitysriippuvuus, nykyinen ja aiemmin diagnosoitu trakeostomiaan liittyviä hengitysteiden komplikaatioita.
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-07493-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa