- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06906263
Anestesiaan liittyvät komplikaatiot hengitysteiden endoskopian aikana trakeostomiaa sairastavilla lapsilla.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia anestesian vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyyttä trakeostomiaa sairastavilla lapsilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, kuinka yleisiä vakavia anaestrialogisia komplikaatioita on näillä potilailla ja tutkia, onko vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaiden liittyvien tekijöiden välillä yhteys.
Ensisijainen tulos: Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyys trakeostomialla kärsivillä lapsilla, jotka ovat tehneet valvontaveden endoskopiaa.
Toissijainen tulos: Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaiden liittyvien tekijöiden välinen yhteys: Ikä trakeostomiassa, ikä valvonta -endoskopiassa, hengityslaitteiden riippuvuus, nykyinen ja aiemmin diagnosoitu trakeostomiaan liittyviä hengitysteiden komplikaatioita.
Kaikki alle 18 -vuotiaat lapset. Ikä trakeostoomia, joka on hyväksytty valvonta -hengitysteiden endoskopialle tehdyn yleisen anestesian kanssa Karolinskan yliopiston sairaalan pitkäaikaisessa tehohoitoyksikössä Tukholman Ruotsissa, on hankala sisällyttämistä varten. Anestesia suoritetaan nykyisen käytännön mukaan ja vastaava anestesiologi tallentaa komplikaatiot. Osallistujat voidaan sisällyttää vain kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hengitysteiden tukkeutuneet lapset, jotka johtuvat synnynnäisistä epämuodostumista tai traumasta tai joilla on krooninen tarve hengitystuen tukemiseen keuhko- tai hermosolujen sairauksien vuoksi, voivat vaatia trakeostomiaa. Trakeostomia on kaulan edessä olevan henkitorven kirurginen aukko keinotekoisen hengitysteiden luomiseksi, jota pidetään trakeostomiaputkella. Pitkäaikainen tehohoitoyksikkö (LIVA) on yksikkö lasten perioperatiivisessa lääketieteessä ja tehohoidossa (BPMI) Karolinska-yliopistosairaalassa. Vuodesta 1998 lähtien sen ensisijainen tehtävä on ollut hoitamalla lapsia, joilla on trakeostomia suuresta osaa maasta, ja se on ainoa laatuaan oleva yksikkö Skandinaviassa.
Livan seuranta henkitorjuntapotilaista sisältää 1-2 valvontahengitysten endoskooppeja anestesiassa vuodessa. Endoskooppien tarkoituksena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa hengitysteiden komplikaatiot, jotka liittyvät trakeostomiaputkeen. Komplikaatiot, kuten granuloomat, infektiot tai verenvuoto, ovat usein oireettomia ja mahdollisesti tappavia. Ei ole kansainvälistä tai kansallista yksimielisyyttä siitä, kuinka usein valvonta -endoskopioita tulisi suorittaa. Riskitekijöihin perustuvaa valvontaohjelmaa ei ole tutkittu mahdollisuutta yksilöida. Jokaisella anestesialla on potentiaalinen riski lapselle. Hengitysteiden endoskopiaa käyvien lasten anestesiaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä ei ole vielä tutkittu.
Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii arvioimaan anaestesiaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä valvontahengitysten endoskopioiden aikana. Endoskooppeihin liittyvän anaestesiologisen riskin ymmärtäminen on tärkeää riskin punnittaessa hyötyä nykyisestä valvontaveden endoskopiaohjelmasta.
Päätavoite: Tutkitaan anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyyttä hengitysteiden endoskopialla olevilla lapsilla osana trakeostomiaa sairastavien lasten valvontaohjelmaa.
Tutkimustulokset:
Ensisijainen tulos: Mikä on vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyys trakeostomiaa sairastavilla lapsilla, jotka ovat tehneet valvontaveden endoskopiaa? Toissijainen tulos: Onko anestesiakomplikaatioiden riski, joka liittyy potilaisiin liittyviin tekijöihin, kuten ikään, komorbiditeettiin ja trakeostomian indikaatioon?
Menetelmä: Tämä on mahdollinen havainnollinen tutkimus. Kaikille lapsia, joilla on trakeostomiaa, joka seurataan Livan kautta, jonka on tarkoitus suorittaa valvonta-endoskopia, voidaan sisällyttää sisällyttämiseen, kunnes 80 tutkimusta on suoritettu tai 2 vuoden tutkintajakso on päättynyt. Osallistujat voidaan sisällyttää vain kerran. Anestesia suoritetaan nykyisen käytännön mukaan. Anaestesiaan liittyvät komplikaatiot kirjaavat vastuussa oleva anaestesiologi standardisoidun protokollan kautta, mukaan lukien hypoksemian, bronkospasmin, aspiraation, vakavan bradykardian ja hypotermian, anestesian aikana ja välittömässä postoperatiivisessa jaksossa. Potilaskaavioista kerätään demografisia tietoja ja anaestesiologisia komplikaatioita koskevia tietoja. Eettinen hyväksyntä on saatu, viite. NO2023-07493-01.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida Engqvist, M.D
- Puhelinnumero: +46 (0) 768455333
- Sähköposti: ida.engqvist@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Andersson, Associate Professor
- Puhelinnumero: +46 (0)704997886
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +46 (0)707421285
- Sähköposti: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Engqvist, M.D
- Puhelinnumero: +46 (0)768455333
- Sähköposti: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat
- alle 18 -vuotiaana
- trakeostomialla
- Valvontatilaisuuden endoskopia
- hyväksytty anestesiaan
Sisällytetään kerran tutkimuksen aikataulussa (2 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
Jos toinen aikataulun mukainen suuri leikkaus tapahtuu samassa istunnossa tai jos hengitysteiden endoskopia on ei-valtinen hätätoimenpide, sisällyttämistä ei tapahdu kyseiselle toimenpiteelle. Sama potilas voi kuitenkin sisällyttää sisällyttämiseen myöhemmin sisällyttämisjakson aikana, jos se on myöhempi hengitysteiden endoskopia, joka täyttää sisällyttämiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alle 18-vuotiaat lapset trakeostomialla seurannassa seurannan hengitysteiden endoskopialla
Lapset, joilla on trakeostoomia, seurannassa seurannan hengitysteiden endoskopialla yleisen Anasthesian alla Karolinska-sairaalan Tukholman Ruotsin pitkän aikavälin tehohoitoyksikön (LIVA) kautta tammikuun 2025 joulukuuta 2026.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavat anaestesiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden esiintyvyys trakeostomiaa sairastavilla lapsilla tehdään valvontaveden endoskopia.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaan liittyvien tekijöiden välinen yhteys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Vakavien anaestesiologisten komplikaatioiden ja potilaiden liittyvien tekijöiden välinen yhteys: Ikä trakeostomiassa, ikä valvonta -endoskopiassa, hengitysriippuvuus, nykyinen ja aiemmin diagnosoitu trakeostomiaan liittyviä hengitysteiden komplikaatioita.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-07493-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .