Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace související s anestezií během endoskopie dýchacích cest u dětí s tracheostomií.

17. března 2026 aktualizováno: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Cílem této observační studie je prozkoumat výskyt závažných anesteziologických komplikací během anestezie u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, jak běžné jsou u těchto pacientů běžné anaesteshiologické komplikace, a prozkoumejte, zda existuje souvislost mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem.

Primární výsledek: Výskyt závažných anesteziologických komplikací u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest.

Sekundární výsledek: Souvislost mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem: věk při tracheostomii, věk při endoskopii dohledu, závislost ventilátoru, současná a dříve diagnostikovaná komplikace související s tracheostomií dýchacích cest.

Všechny děti do 18 let. Věk s tracheostomií přijatou pro obecnou anestezii podstupující endoskopii dýchacích cest na dlouhodobé jednotce intenzivní péče na univerzitní nemocnici Karolinska Stockholm Švédsko bude pro začlenění způsobit. Anestezie bude prováděna podle současné praxe a komplikace zaznamenají odpovědný anesteziolog. Účastníci mohou být zahrnuti pouze jednou.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Děti s obstrukcí dýchacích cest v důsledku vrozených malformací nebo traumatu, nebo které mají chronickou potřebu respirační podpory v důsledku plicních nebo neuromuskulárních onemocnění, mohou vyžadovat tracheostomii. Tracheostomie je chirurgický otevření průdušnice na přední straně krku, aby vytvořila umělé dýchací cesty, udržovanou tracheostomickou trubicí. Dlouhodobá jednotka intenzivní péče (LIVA) je jednotka v rámci periatrické perioperační medicíny a intenzivní péče (BPMI) ve Fakultní nemocnici Karolinska. Od roku 1998 je jeho primárním úkolem pečovat o děti s tracheostomií z velké části země a je jedinou jednotkou svého druhu ve Skandinávii.

Sledování dětí Liva s dětmi s tracheostomií zahrnuje endoskopii dýchacích cest 1-2 v anestezii ročně. Cílem endoskopií je brzy identifikovat komplikace dýchacích cest souvisejících s tracheostomickou trubicí. Komplikace, jako jsou granulomy, infekce nebo krvácení, jsou často asymptomatické a potenciálně smrtelné. Neexistuje mezinárodní ani národní konsenzus ohledně toho, jak často by měly být prováděny endoskopie dohledu. Nebyla prozkoumána možnost individualizace programu dozoru založeného na rizikových faktorech. Každá anestézie přináší pro dítě potenciální riziko. Výskyt komplikací souvisejících s anestezií u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest dosud nebyl zkoumán.

V této studii se vyšetřovatel zaměřuje na posouzení výskytu komplikací souvisejících s anestezií během endoskopií dýchacích cest sledování. Porozumění anesteziologickému riziku spojenému s endoskopiími je důležité při zvážení rizika versus přínos s současným endoskopickým programem pro sledování dýchacích cest.

Hlavní cíl: Zkoumat výskyt anesteziologických komplikací u dětí podstupujících endoskopii dýchacích cest v rámci programu dohledu pro děti s tracheostomií.

Výsledky výzkumu:

Primární výsledek: Jaký je výskyt závažných anesteziologických komplikací u dětí s tracheostomií podstupujících endoskopii dýchacích cest? Sekundární výsledek: Je riziko komplikací anestezie spojené s faktory souvisejícími s pacientem, jako je věk, komorbidita a indikace pro tracheostomii?

Metoda: Toto je prospektivní observační studie. Všechny děti s tracheostomií podstupují sledování prostřednictvím LIVA naplánované na podrobení endoskopie dohledu, budou mít nárok na začlenění, které pokračovalo, dokud nebylo provedeno 80 vyšetřování nebo skončilo 2leté vyšetřovací období. Účastníci mohou být zahrnuti pouze jednou. Anestezie se provádí podle současné praxe. Komplikace související s anestezií jsou zaznamenány anesteziologem odpovědným prostřednictvím standardizovaného protokolu, včetně výskytu hypoxemie, bronchospasmu, aspirace, těžké bradykardie a hypotermie, během anestézie a v okamžitém pooperačním období. Demografické údaje a informace týkající se rizikových faktorů s ohledem na anesteziologické komplikace se shromažďují z grafů pacienta. Bylo získáno etické schválení, Ref. NO2023-07493-01.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +46 (0)704997886

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti pod 18 let s tracheostomií podstupují sledování endoskopií dýchacích cest v celé anestezii na dlouhodobé jednotce intenzivní péče (LIVA) ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu Švédsku. To zahrnuje většinu dětí s tracheostomií ve Švédsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti

  1. mladší 18 let
  2. s tracheostomií
  3. podstupující endoskopii dýchacích cest dozoru
  4. Schváleno pro anestezii

bude zahrnuto jednou do časového rámce studie (2 roky).

Kritéria pro vyloučení:

Pokud se ve stejné relaci uskuteční další plánovaná hlavní chirurgie nebo pokud je endoskopie dýchacích cest neexistentním nouzovým postupem, pro tento postup nedojde k zařazení. Stejný pacient však může mít nárok na začlenění později, během období zařazení, pokud je podléhá následné endoskopii dýchacích cest, která splňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti pod 18 let s tracheostomií podstupují sledování s endoskopií dýchacích cest dozoru
Děti s tracheostomií podstupují sledování s endoskopií dýchacích cest v oblasti generál Anasthesie prostřednictvím dlouhodobé jednotky intenzivní péče (Liva) v nemocnici Karolinska Stockholm Švédsko mezi leden 2025-prosinec 2026.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké anesteziologické komplikace
Časové okno: Perioperační
Výskyt závažných anesteziologických komplikací u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest.
Perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem
Časové okno: Perioperační
Asociace mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem: věk při tracheostomii, věk při endoskopii dozoru, ventilační závislost, současná a dříve diagnostikovaná komplikace dýchacích cest související s tracheostomií.
Perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-07493-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

Předplatit