- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06906263
Komplikace související s anestezií během endoskopie dýchacích cest u dětí s tracheostomií.
Cílem této observační studie je prozkoumat výskyt závažných anesteziologických komplikací během anestezie u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, jak běžné jsou u těchto pacientů běžné anaesteshiologické komplikace, a prozkoumejte, zda existuje souvislost mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem.
Primární výsledek: Výskyt závažných anesteziologických komplikací u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest.
Sekundární výsledek: Souvislost mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem: věk při tracheostomii, věk při endoskopii dohledu, závislost ventilátoru, současná a dříve diagnostikovaná komplikace související s tracheostomií dýchacích cest.
Všechny děti do 18 let. Věk s tracheostomií přijatou pro obecnou anestezii podstupující endoskopii dýchacích cest na dlouhodobé jednotce intenzivní péče na univerzitní nemocnici Karolinska Stockholm Švédsko bude pro začlenění způsobit. Anestezie bude prováděna podle současné praxe a komplikace zaznamenají odpovědný anesteziolog. Účastníci mohou být zahrnuti pouze jednou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Děti s obstrukcí dýchacích cest v důsledku vrozených malformací nebo traumatu, nebo které mají chronickou potřebu respirační podpory v důsledku plicních nebo neuromuskulárních onemocnění, mohou vyžadovat tracheostomii. Tracheostomie je chirurgický otevření průdušnice na přední straně krku, aby vytvořila umělé dýchací cesty, udržovanou tracheostomickou trubicí. Dlouhodobá jednotka intenzivní péče (LIVA) je jednotka v rámci periatrické perioperační medicíny a intenzivní péče (BPMI) ve Fakultní nemocnici Karolinska. Od roku 1998 je jeho primárním úkolem pečovat o děti s tracheostomií z velké části země a je jedinou jednotkou svého druhu ve Skandinávii.
Sledování dětí Liva s dětmi s tracheostomií zahrnuje endoskopii dýchacích cest 1-2 v anestezii ročně. Cílem endoskopií je brzy identifikovat komplikace dýchacích cest souvisejících s tracheostomickou trubicí. Komplikace, jako jsou granulomy, infekce nebo krvácení, jsou často asymptomatické a potenciálně smrtelné. Neexistuje mezinárodní ani národní konsenzus ohledně toho, jak často by měly být prováděny endoskopie dohledu. Nebyla prozkoumána možnost individualizace programu dozoru založeného na rizikových faktorech. Každá anestézie přináší pro dítě potenciální riziko. Výskyt komplikací souvisejících s anestezií u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest dosud nebyl zkoumán.
V této studii se vyšetřovatel zaměřuje na posouzení výskytu komplikací souvisejících s anestezií během endoskopií dýchacích cest sledování. Porozumění anesteziologickému riziku spojenému s endoskopiími je důležité při zvážení rizika versus přínos s současným endoskopickým programem pro sledování dýchacích cest.
Hlavní cíl: Zkoumat výskyt anesteziologických komplikací u dětí podstupujících endoskopii dýchacích cest v rámci programu dohledu pro děti s tracheostomií.
Výsledky výzkumu:
Primární výsledek: Jaký je výskyt závažných anesteziologických komplikací u dětí s tracheostomií podstupujících endoskopii dýchacích cest? Sekundární výsledek: Je riziko komplikací anestezie spojené s faktory souvisejícími s pacientem, jako je věk, komorbidita a indikace pro tracheostomii?
Metoda: Toto je prospektivní observační studie. Všechny děti s tracheostomií podstupují sledování prostřednictvím LIVA naplánované na podrobení endoskopie dohledu, budou mít nárok na začlenění, které pokračovalo, dokud nebylo provedeno 80 vyšetřování nebo skončilo 2leté vyšetřovací období. Účastníci mohou být zahrnuti pouze jednou. Anestezie se provádí podle současné praxe. Komplikace související s anestezií jsou zaznamenány anesteziologem odpovědným prostřednictvím standardizovaného protokolu, včetně výskytu hypoxemie, bronchospasmu, aspirace, těžké bradykardie a hypotermie, během anestézie a v okamžitém pooperačním období. Demografické údaje a informace týkající se rizikových faktorů s ohledem na anesteziologické komplikace se shromažďují z grafů pacienta. Bylo získáno etické schválení, Ref. NO2023-07493-01.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ida Engqvist, M.D
- Telefonní číslo: +46 (0) 768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Andersson, Associate Professor
- Telefonní číslo: +46 (0)704997886
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kontakt:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +46 (0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Ida Engqvist, M.D
- Telefonní číslo: +46 (0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti
- mladší 18 let
- s tracheostomií
- podstupující endoskopii dýchacích cest dozoru
- Schváleno pro anestezii
bude zahrnuto jednou do časového rámce studie (2 roky).
Kritéria pro vyloučení:
Pokud se ve stejné relaci uskuteční další plánovaná hlavní chirurgie nebo pokud je endoskopie dýchacích cest neexistentním nouzovým postupem, pro tento postup nedojde k zařazení. Stejný pacient však může mít nárok na začlenění později, během období zařazení, pokud je podléhá následné endoskopii dýchacích cest, která splňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti pod 18 let s tracheostomií podstupují sledování s endoskopií dýchacích cest dozoru
Děti s tracheostomií podstupují sledování s endoskopií dýchacích cest v oblasti generál Anasthesie prostřednictvím dlouhodobé jednotky intenzivní péče (Liva) v nemocnici Karolinska Stockholm Švédsko mezi leden 2025-prosinec 2026.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké anesteziologické komplikace
Časové okno: Perioperační
|
Výskyt závažných anesteziologických komplikací u dětí s tracheostomií podstupující endoskopii dýchacích cest.
|
Perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem
Časové okno: Perioperační
|
Asociace mezi závažnými anesteziologickými komplikacemi a faktory souvisejícími s pacientem: věk při tracheostomii, věk při endoskopii dozoru, ventilační závislost, současná a dříve diagnostikovaná komplikace dýchacích cest související s tracheostomií.
|
Perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-07493-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie
-
Assiut UniversityDokončeno