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進行療法に対する潰瘍性大腸炎患者の疾患活動性に対する糞便移植と食事の変化の影響を評価する研究 (BOOST-UC)

2025年3月31日 更新者：Prof. Vineet Ahuja、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

微生物叢操作戦略の有効性糞便微生物移植または抗炎症性食事、または高度な治療法生物学および小分子を使用して、活性潰瘍性大腸炎ブースト-UCの治療上の天井を破壊し、多施設二重盲検因子ランダム化対照試験

潰瘍性大腸炎（UC）は、表在性粘膜炎症を特徴とする結腸の慢性炎症性疾患です。 治療は、寛解を達成および維持し、生活の質を改善し、合併症を最小限に抑えることを目的としています。 生物学や小分子を含む進行療法は、特定の炎症経路を標的とすることにより、UC管理を大幅に改善しました。 ただし、遺伝的、環境的、微生物因子、および微生物因子が多い患者によって駆動されるUC駆動の多因子性のため、寛解は持続的ではなく、治療上の天井を強調しています。 腸内微生物の発生症と免疫調節不全は、UCの病因の中心であり、食事は腸内微生物叢に影響を与える上で重要な役割を果たします。 生物学と小分子には制限がありますが、糞便微生物叢移植（FMT）を組み合わせるなどの革新的なアプローチと高度な治療法との食事介入は有望です。 FMTは微生物バランスを回復し、免疫を調節し、炎症を軽減しますが、抗炎症食などの食事の修飾は、ドナー微生物叢の生着に有利な環境を作り出すことによりFMTの有効性を高めます。 本研究は、2x2の要因試験設計における活性UC患者の高度な治療法と組み合わせて、FMT、AID、およびFMT + AIDの3つの異なるミクロビオーム操作戦略の有効性を評価するように設計されています。 患者は、FMT、AID、FMT+AID、およびプラセボの4つの異なる腕にランダム化されます。 高度な療法（生物学または小分子）は、標準療法として4つの腕すべてに与えられます。 この設計により、試験は2つの重要な質問に答えます：a）アクティブUCにおける高度な治療とマイクロバイオーム操作戦略による併用治療の有効性、およびb）さまざまなマイクロバイオーム操作戦略の比較有効性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、軽度から中程度の治療活動的、活動的な炎症性腸疾患を有する患者における糞便微生物叢移植（FMT）および食事介入を調査する多施設、無作為化、二重盲検、二重盲検試験です。 この試験は、中央のミクロビオーム分析施設を備えた複数の臨床センターで行われています。

ランダム化と盲検化：

ランダム化：バランスの取れた治療の割り当てを確保するために、集中型のコンピューター化されたランダム化が採用されています。 順調なブロック法は、疾患の特性に基づく層別化とともに、介入群全体にわたる平等な分布を保証します。 FMT（または偽のFMT）を実行する栄養士と内視鏡医

介入群：

参加者は、4つの治療アームのいずれかに割り当てられます。

FMT +抗炎症性食事（AID） +高度療法FMT +偽食 +高度療法SHAM FMT + AID + ADIVANCEDTERAPY SHAM FMT + SHAM FIT + Advanced Therapy FMTは、0、2、および6週間の大腸内視鏡検査を介して投与され、レスポンダーは8週間ごとに8週間ごとに維持量を受け取ります。

参加者のタイムラインと評価：

ベースライン評価：血清学的検査、炎症マーカー、マイクロビオームプロファイリングなど、臨床、実験室、および内視鏡評価。

フォローアップスケジュール：訪問は、0週目、6週目、10週目、そして48週目まで8週間ごとに発生します。

内視鏡モニタリング：大腸内視鏡検査は、10週目、48週目で行われます。 一元化された内視鏡ビデオスコアリングにより、一貫性が保証されます

データ収集と管理：

紙CRFおよび電子データ：最初に紙ベースのCRFが入力され、次にデータがRedCapソフトウェアに入力されます。

食事監視：参加者は、ダイエット追跡にIBD Nutricareモバイルアプリケーションを使用します。

マイクロバイオーム分析：糞便サンプルは、指定された微生物叢研究センターで処理および分析されます。

安全監視とコンプライアンス：

有害事象の報告：潜在的な重大な有害事象（SAE）を含むすべての安全イベントは、データと安全監視委員会（DSMB）によって記録および監視されます。

プロトコル偏差：試行の完全性への影響について文書化および評価。 トレーニングと品質管理：定期的なサイトトレーニングにより、プロトコルの順守が保証され、定期的な監査がデータの品質を維持します

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • 電話番号：+91-9810707170
  • メール：vineet.aiims@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • 電話番号：+91-8800316504
  • メール：h92narang@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、VINEET AHUJA
        • 募集
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • 電話番号：+91-8800316504
          • メール：h92narang@gmail.com
        • コンタクト：
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • コンタクト：
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • 電話番号：+91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • まだ募集していません
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • コンタクト：
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • 電話番号：+91-9049708800
          • メール：sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、DR AJIT SOOD
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • コンタクト：
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
          • 電話番号：+91-9815400718
          • メール：ajitsood10@gmail.com
        • コンタクト：
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh、Punjab/Haryana、インド
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • コンタクト：
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • コンタクト：
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 成人（18〜75歳）患者
  2. アクティブUCの患者（直腸ブリードスコアが1等または1を超えるMMS等または3を超えるMMSとして定義され、内視鏡的マヨネーズスコアが3か月以内に記録されているか、2を超えるランダム化または高い炎症性負荷または予後不良の特徴を伴う軽度の症状を記録します）。
  3. すべての疾患の範囲E1、E2、またはE3。 炎症患者は、患者のプール全体の25％に制限されます。
  4. 不十分な反応、反応の喪失、または従来の治療の例、アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または抗TNFアルファエージェント、抗インテグリン、抗インテグリン、抗IL23またはIL 23エージェント、抗23エージェント、JAK ModiTorsなどを含むがこれらに限定されない患者。 そのような治療の最後の投与は、ランダム化の前に少なくとも5つの半減期を発生したに違いありません。
  5. UCの確認された診断。 診断は、内視鏡的および組織学的証拠によって確認され、組織病理学の報告によって裏付けられなければなりません
  6. 治療計画、臨床検査、毎日の排便日記、その他の研究手順に喜んで遵守することができる被験者
  7. FMTに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者
  8. ダイエットのスケジュールを遵守することに同意します
  9. 感染性大腸炎は、内視鏡活性の証拠を示す少なくとも7日間離れた、クリプトアーキテクチャの歪みまたは基底血管鏡検査を示す生検を除外しました。

除外基準：

  1. 静脈内コルチコステロイドを必要とするUCの悪化の入院
  2. すでに2週間または2週間以上生物学（抗腫瘍壊死因子阻害剤）または小分子（トファシチニブ）を使用している患者。
  3. 劇症の大腸炎または毒性メガコロンの臨床徴候
  4. スクリーニング時の病原体（OVAおよび寄生虫検査、細菌）またはクロストリディオイデスディフィシル毒素またはCMV（組織学またはIHCおよびまたは組織PCR）の陽性検査の陽性アッセイまたは便培養。 （陽性アッセイの患者は適切に治療され、検査が繰り返されます。 負のアッセイと持続的な活動を持つ人は研究に含まれます。）
  5. 結核マイコバクテリウムを含む、能動的または不十分な治療感染症。
  6. IBDに分類された、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の存在。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者
  8. 悪性腫瘍の現在または過去の歴史を持つ患者。
  9. 臨床的に重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の歴史を持つ患者。
  10. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植と抗炎症性食および進行療法
1.寛解の誘導のために、大腸内視鏡検査を介して大腸内視鏡検査を介して大腸内視鏡検査を介して最初のFMT 2.FMTを介して最初のFMT 2.FMTの前に3日前に500 mg BDを500 mg BD（10、18、26、34、42）寛解の維持のために、患者が患者が症状を抱いている場合、患者が症状を抱いている場合、患者が症状を抱えていない場合、 研究。 5.メンテナンス段階で、反応の二次的な喪失のある患者は、研究6.から48週間削除されます。 7.標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
他の：糞便微生物移植
これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
他の：抗炎症食
修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
他の：高度な治療
標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
実験的：糞便微生物叢移植と偽の食事/標準的な食事カウンセリングと高度な治療
1.寛解の誘導のために、大腸内視鏡検査を介して大腸内視鏡検査を介して大腸内視鏡検査を介して最初のFMT 2.FMTを介して最初のFMT 2.FMTの前に3日前に500 mg BDを500 mg BD（10、18、26、34、42）寛解の維持のために、患者が患者が症状を抱いている場合、患者が症状を抱いている場合、患者が症状を抱えていない場合、 研究。 5.メンテナンス段階で、反応の二次的な喪失のある患者は、研究6から撤回されます。 48週間の偽援助/標準的な栄養カウンセリング。 7。標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
他の：糞便微生物移植
これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
他の：偽の食事
食事カウンセリングだけです
他の：高度な治療
標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
実験的：偽移植と抗炎症食および進行療法
1.口腔プラセボ1 BD最初のFMT 2. 0、2、および6週間の大腸内視鏡検査（きれいな水の浸透）を介したシャムFMT 3.大腸内視鏡検査（きれいな水の植え付け）を介したシャムFMT（10、18、26、34、42）を介したシャムFMT）セラピー、彼/彼女は研究から撤退します。 5.メンテナンス段階で、反応の二次的な喪失のある患者は、研究6から撤回されます。 48週間援助。 7。標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療。
他の：偽移植
偽のFMTには、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
他の：抗炎症食
修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
他の：高度な治療
標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療
偽コンパレータ：偽移植と偽の食事と高度な治療
1.最初のFMT 2の前の3日間の口腔プラセボ1 BD。大腸内視鏡検査（きれいな水の浸透）を介したFMT 0、2、および6週間3。セラピー、彼/彼女は研究から撤退します。 5。維持段階で、反応の二次的な喪失患者は、研究6から撤回されます。 48週目の偽援助/標準的な栄養カウンセリング7。標準的な用量としての高度な治療
他の：偽移植
偽のFMTには、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
他の：偽の食事
食事カウンセリングだけです
他の：高度な治療
標準的な用量とスケジュールとしての高度な治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間で臨床的寛解と内視鏡反応を達成した患者の割合
時間枠：10週間
-1。臨床的寛解は、修正マヨネーズスコア（MMS）<2 \ MMS-フルタイトルとして定義されています。マイヨースコア範囲：0〜12スコア=悪い結果（0のスコアは疾患活動性がなく、12のスコアは最も重度の疾患活動性を表します。） 2。マヨ内視鏡スコア（MES）1ポイントのMES-FULLタイトルとして定義される内視鏡応答 - マヨ内視鏡スコア範囲：0〜4スコア=より悪い結果（0のスコアは正常な内視鏡所見を表し、4のスコアは重度の粘膜損傷を表します。
10週間
48週目に臨床的寛解と内視鏡寛解がある患者の割合
時間枠：48週間
-1。臨床寛解は、修正マヨネーズスコア（MMS）<2 mms-完全なタイトルとして定義されます。 2。マヨ内視鏡スコア（MES）1ポイントのMES-FULLタイトルとして定義される内視鏡応答 - マヨ内視鏡スコア範囲：0〜4スコア=より悪い結果（0のスコアは正常な内視鏡所見を表し、4のスコアは重度の粘膜損傷を表します。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目に臨床反応がある患者の割合
時間枠：10週間
臨床反応がある患者の割合（2ポイント以上のMMSのベースラインからの減少、少なくともベースラインからの30％の減少として定義されます）MMS-フルタイトル：変更されたメイヨースコア範囲：0〜12のスコア=より悪い結果（スコア0は疾患活動性がなく、スコアは最も重症の疾患活動性を表します）。
10週間
10週目に臨床的寛解がある患者の割合
時間枠：10週間
次の3つのコンポーネントを含む0から2のMMSとして定義される臨床寛解を持っている患者の割合：1）スツール周波数サブスコア= 0（ベースラインから1ポイント以上減少）、2）直腸出血サブスコア= 0 3） =結果の悪い結果（スコア0は疾患活動性を表していないため、12のスコアは最も重度の疾患活動性を表します。）
10週間
10週目に内視鏡反応を達成した患者の割合
時間枠：10週間
内視鏡反応を達成した患者の割合は、修正内視鏡スコア≥1ポイント以上の減少として定義されます。
10週間
10週目に内視鏡的寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
内視鏡検査スコアとして定義される内視鏡的寛解を達成する患者の割合= 0メス - 完全なタイトル：マヨ内視鏡スコア範囲：0〜4スコア=悪い結果（0のスコアは正常な内視鏡所見を表し、4のスコアは重度の粘膜損傷を表します。
10週間
10週目に有害事象を経験している患者の割合
時間枠：10週間
有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。グレード1：軽度の症状（介入は不要）。 グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。 グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。 グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。 5年生：死。
10週間
10週目の糞便微生物叢と代謝産物の署名
時間枠：10週間
それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
10週間
48週目に臨床反応がある患者の割合
時間枠：48週間
臨床反応がある患者の割合（2ポイント以上のMMSのベースラインからの減少、少なくともベースラインからの30％の減少として定義されます）MMS-フルタイトル：変更されたメイヨースコア範囲：0〜12のスコア=より悪い結果（スコア0は疾患活動性がなく、スコアは最も重症の疾患活動性を表します）。
48週間
48週目に臨床的寛解がある患者の割合
時間枠：48週間
次の3つのコンポーネントを含む0から2の変更されたメイヨースコアとして定義される臨床寛解を持っている患者の割合：1）便頻度サブスコア= 0（ベースラインから1ポイント以上の減少）、2）直腸出血スコア= 0 3）中心的に読み取られたエンドスコープサブスコア= 0より高いスコア=より悪い結果（0のスコアは疾患活動性を表し、12のスコアは最も深刻な疾患活動性を表します。）
48週間
48週目に症候性反応を達成した患者の割合
時間枠：48週間
症候性反応を達成した患者の割合は、複合直腸出血サブスコアとスツール周波数サブスコアでベースライン≥30％から減少すると定義されています。RBサブスコアのベースラインまたは絶対RBサブスコア1のベースラインから減少します。便の頻度の問題は、スコアが高いほど、便の頻度が増加していることを表し、疾患活動性が悪化しています。） 直腸出血サブスコア：範囲：0から3（通常;範囲は使用されるバージョンによって異なる場合があります）低いスコア=より良い結果（0のスコアは直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性の悪化を示します。）
48週間
48週目に症候性寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
症候性寛解を達成する患者の割合は、便周波数サブスコア= 0（またはベースラインから1ポイント以上の減少を伴う= 1）および直腸出血サブスコア= 0スツール周波数サブスコア：0から3（通常;正確な範囲は使用されるスケールによって使用されるスケールによって異なる場合があります）より悪い病気の活動。） 直腸出血サブスコア：範囲：0から3（通常;範囲は使用されるバージョンによって異なる場合があります）低いスコア=より良い結果（0のスコアは直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性の悪化を示します。）
48週間
48週目に内視鏡反応を達成した患者の割合
時間枠：48週間
内視鏡反応を達成した患者の割合は、修正内視鏡スコア≥1ポイント以上の減少として定義されます。
48週間
48週目に内視鏡的寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
内視鏡検査スコアとして定義される内視鏡的寛解を達成する患者の割合= 0メス - 完全なタイトル：マヨ内視鏡スコア範囲：0〜4スコア=悪い結果（0のスコアは正常な内視鏡所見を表し、4のスコアは重度の粘膜損傷を表します。
48週間
48週目にバイオマーカー寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
バイオマーカー寛解を達成した患者の割合（糞便カルプロテクチン≤150mcg/gと定義）
48週間
48週目の糞便微生物叢と代謝産物の署名
時間枠：48週間
それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
48週間
10週目に症候性反応を達成した患者の割合
時間枠：10週間
症候性反応を達成した患者の割合は、複合直腸出血サブスコアとスツール周波数サブスコアでベースラインから30％以上の減少と定義されています。RBサブスコアのベースラインまたは絶対RBサブスコア≤1のベースラインからの減少。便の頻度の問題は、スコアが高いほど、便の頻度が増加していることを示しており、疾患活動性が悪化しています。） 直腸出血サブスコア：範囲：0から3（通常;範囲は使用されるバージョンによって異なる場合があります）低いスコア=より良い結果（0のスコアは直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性の悪化を示します。）
10週間
10週目に症候性寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
症候性寛解を達成した患者の割合は、便頻度サブスコア= 0（またはベースラインから1ポイント以上減少している= 1）と直腸出血サブスコア= 0スツール周波数サブスコア：0から3、スコア=より良い結果を示します。 直腸出血サブスコア：範囲：0から3、低いスコア=より良い結果（スコア0は直腸出血がないことを示しますが、スコアが高いほど、直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性が悪化します。） 直腸出血サブスコア：範囲：0から3、低いスコア=より良い結果（スコア0は直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性の悪化を示します。）
10週間
10週目に組織学的寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
組織学的寛解を達成した患者の割合（ロバート組織病理学インデックススコア<3 <3 <3 lamina propria getrophils score = 0 = 0 = 0; dca（分布/慢性/活動）スコア、a = 0）robartsヒストンフェソー学指数（RHI）：フルタイトル：ロバートヒストロジーインデックス範囲：expect extip in spect in spect ex of sipt bisonスコア=より良い結果（スコアが低いと、組織学的損傷または炎症が少ないことが示されます。） 固有層好中球スコア：範囲：0〜3低いスコア=より良い結果（スコア0は好中球が存在しないことを示します。これは組織学的寛解の兆候です。） 上皮スコアの好中球：範囲：0から3の低いスコア=より良い結果（スコア0は上皮に好中球がないことを示します。これも組織学的寛解の兆候です。） DCAスコア：フルタイトル：分布/慢性/アクティビティスコア範囲：0〜3スコア=より良い結果（スコア0 =アクティビティなし
10週間
10週目にバイオマーカー寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
10週目でバイオマーカー寛解を達成した患者の割合（糞便カルプロテクチン≤150mcg/gと定義）
10週間
10週目の微生物叢の生着のダイナミクス
時間枠：10週間
種でのドナーからレシピエントへのマイクロビオームの移動/シフトを捕獲することを伴い、株レベルは「FMTイベント」の調査として実行されます。各イベントでは、レシピエント患者からのドナー、プレFMT、およびポストFMTサンプルのサンプルのトライアドが含まれます。 トライアドの3つのサンプルペアすべての間のブレイキュルティスとケンドールの距離を計算することにより、種レベルのドナーからレシピエントへのシフトが調査されます。 Kendall距離は、コミュニティ内の異なる分類群の相対的な階層ランキングの観点からサンプル間の変動と類似性をキャプチャし、Bray-Curtis距離は、2つのコミュニティにわたる異なる分類群の存在量の違いをキャプチャします。 これらの両方の距離測定ベースのアプローチは、組成と種レベルの階層の両方の観点からドナー微生物叢によって調節されるレシピエント微生物叢の割合を利用します。
10週間
48週目に組織学的寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
組織学的寛解を達成した患者の割合（ロバート組織病理学インデックススコア<3 <3 <3 lamina propria getrophils score = 0 = 0 = 0; dca（分布/慢性/活動）スコア、a = 0）robartsヒストンフェソー学指数（RHI）：フルタイトル：ロバートヒストロジーインデックス範囲：expect extip in spect in spect ex of sipt bisonスコア=より良い結果（スコアが低いと、組織学的損傷または炎症が少ないことが示されます。） 固有層好中球スコア：範囲：0〜3低いスコア=より良い結果（スコア0は好中球が存在しないことを示します。これは組織学的寛解の兆候です。） 上皮スコアの好中球：範囲：0から3の低いスコア=より良い結果（スコア0は上皮に好中球がないことを示します。これも組織学的寛解の兆候です。） DCAスコア：フルタイトル：分布/慢性/アクティビティスコア範囲：0〜3スコア=より良い結果（スコア0 =アクティビティなし
48週間
48週目の微生物叢の生着のダイナミクス
時間枠：48週間
種でのドナーからレシピエントへのマイクロビオームの移動/シフトを捕獲することを伴い、株レベルは「FMTイベント」の調査として実行されます。各イベントでは、レシピエント患者からのドナー、プレFMT、およびポストFMTサンプルのサンプルのトライアドが含まれます。 トライアドの3つのサンプルペアすべての間のブレイキュルティスとケンドールの距離を計算することにより、種レベルのドナーからレシピエントへのシフトが調査されます。 Kendall距離は、コミュニティ内の異なる分類群の相対的な階層ランキングの観点からサンプル間の変動と類似性をキャプチャし、Bray-Curtis距離は、2つのコミュニティにわたる異なる分類群の存在量の違いをキャプチャします。 これらの両方の距離測定ベースのアプローチは、組成と種レベルの階層の両方の観点からドナー微生物叢によって調節されるレシピエント微生物叢の割合を利用します。
48週間
48週目に有害事象を経験している患者の割合
時間枠：48週間
有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。グレード1：軽度の症状（介入は不要）。 グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。 グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。 グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。 5年生：死。
48週間
6週目に有害事象の患者の割合
時間枠：6週間
有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。グレード1：軽度の症状（介入は不要）。 グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。 グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。 グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。 5年生：死。
6週間
26週目に有害事象の患者の割合
時間枠：26週間
有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。グレード1：軽度の症状（介入は不要）。 グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。 グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。 グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。 5年生：死。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology、Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (その他の助成金/資金番号：Indian Council of Medical Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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