Исследование для оценки влияния трансплантации фекалий и диетических изменений на активность заболевания у пациентов с язвенным колитом на передовую терапию (BOOST-UC)
31 марта 2025 г. обновлено: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Эффективность стратегий манипуляции с микробиомами фекальной микробной трансплантации или противовоспалительной диеты или оба с продвинутой терапией биологии и небольшими молекулами для разрыва терапевтического потолка при активном язвенном колите Boost-UC. Многоцентровое двойное слепое факториализированное рандомизированное контролируемое исследование контролируемого контролируемого исследования контролируемого контролируемого испытания.
Язвенный колит (UC) является хроническим воспалительным заболеванием толстой кишки, характеризующимся поверхностным воспалением слизистой оболочки.
Целью лечения является достижение и поддержание ремиссии, улучшение качества жизни и минимизировать осложнения.
Усовершенствованная терапия, включая биологические данные и малые молекулы, значительно улучшила управление UC, нацеливая на конкретные воспалительные пути.
Однако из-за многофакторной природы UC-управляемого генетическими, экологическими и микробными факторами, пациенты не достигают устойчивой ремиссии, подчеркивая терапевтический потолок.
Дисбиоз кишечника и иммунный дисбиоз и иммунный дисрегуляция являются центральными в патогенезе UC, причем диета играет решающую роль в влиянии на микробиом кишечника.
В то время как биологии и малые молекулы имеют ограничения, инновационные подходы, такие как комбинирование трансплантации фекальной микробиоты (FMT) и диетические вмешательства с передовой терапией, показывают перспективу.
FMT восстанавливает микробный баланс, модулирует иммунитет и снижает воспаление, в то время как диетические модификации, такие как противовоспалительные диеты, повышают эффективность FMT, создавая благоприятную среду для притяжения донорской микробиоты.
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности трех различных стратегий манипуляции с микробиомом- FMT, помощь и FMT + помощь в сочетании с современной терапией у пациентов с активным UC в дизайне факториального исследования 2x2.
Пациенты будут рандомизированы в четырех разных рук: FMT, помощь, FMT+помощь и плацебо.
Усовершенствованная терапия (биологическая или небольшая молекулы) будет дана во всех четырех руках в качестве стандартной терапии.
С помощью этой конструкции исследование ответит на два важных вопроса: а) эффективность комбинированного лечения с помощью передовых методов лечения и стратегий манипуляции с микробиомом в активном UC и B) сравнительной эффективности различных стратегий манипуляции с микробиомом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, факторно-дизайнерское, двойное слепое контролируемое исследование, исследующее влияние трансплантации фекальной микробиоты (FMT) и диетических вмешательств у пациентов с лечением, отгибающим, от легкой до средней степени лечения. Исследование проводится в нескольких клинических центрах, с центральным средством анализа микробиомов.
Рандомизация и ослепление:
Рандомизация: централизованная компьютеризированная рандомизация используется для обеспечения сбалансированного распределения лечения. Метод перестановленного блока, наряду с стратификацией, основанной на характеристиках заболевания, обеспечивает равное распределение по ослеплению рук вмешательства: пациенты, исследователи, собирающие клинические данные, и эндоскопические оценщики видео слепы к распределению лечения. Диетолог и эндоскопист, выполняющий FMT (или Sham FMT), не соблюдают
Вмешательство рук:
Участники назначены одному из четырех рук лечения:
FMT + противовоспалительная диету (AID) + усовершенствованная терапия FMT + Sham Diet + Advanced Therapy Sham FMT + AID + Advanced Therapy Sham FMT + Sham Diet + Advanced Therapy FMT проводится с помощью колоноскопии в 0, 2 и 6 недель, а респонденты получают поддержание каждые 8 недель 48-й недели 48
Сроки и оценки участника:
Базовые оценки: клинические, лабораторные и эндоскопические оценки, включая серологические тесты, маркеры воспаления и профилирование микробиомов.
Последующий график: посещения происходят на 0-й неделе, неделя 6, неделя 10, а затем каждые 8 недель до 48 недели.
Эндоскопический мониторинг: колоноскопия выполняется на исходном уровне, неделе 10 и недели 48. Централизованная эндоскопическая оценка видео обеспечивает последовательность
Сбор и управление данными:
Paper CRF и электронные данные: Paper CRF будет сначала заполнен, а затем данные будут введены в программное обеспечение REDCAP.
Диетический мониторинг: участники будут использовать мобильное приложение IBD Nutricare для отслеживания диеты.
Анализ микробиомов: образцы фекалий обрабатываются и анализируются в назначенном исследовательском центре микробиома.
Мониторинг безопасности и соответствие:
Отчеты о неблагоприятных событиях: все события безопасности, включая потенциальные серьезные неблагоприятные события (SAE), регистрируются и контролируются Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB).
Отклонения протоколов: задокументированы и оцениваются для влияния на целостность испытаний. Обучение и контроль качества: регулярное обучение на месте обеспечивает соблюдение протокола, а периодические аудиты поддерживают качество данных
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9810707170
- Электронная почта: vineet.aiims@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-8800316504
- Электронная почта: h92narang@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, VINEET AHUJA
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9810707170
- Электронная почта: vineet.aiims@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Номер телефона: +91-8800316504
- Электронная почта: h92narang@gmail.com
-
Контакт:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Контакт:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Контакт:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9745243939
- Электронная почта: drkiranjosy@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9846045469
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Еще не набирают
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Контакт:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9049708800
- Электронная почта: sanjy.med@gmail.com
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, DR AJIT SOOD
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Контакт:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9815400718
- Электронная почта: ajitsood10@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9815337764
- Электронная почта: drarshdeepsingh@gmail.com
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
-
Контакт:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-8872813399
- Электронная почта: docvishalsharma@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-8130856563
- Электронная почта: devesh.thedoc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У взрослых (от 18 до 75 лет) пациенты
- Пациенты с активным UC (определяемые как MMS, равные или более 3 с показателем ректального кровотечения, равным или превышающим 1, и эндоскопический показатель майонеза равен или превышает 2, зарегистрированные в течение 3 месяцев рандомизации или легких симптомов с высоким бременем воспаления или плохими прогностическими особенностями).
- Любая степень заболевания E1, E2 или E3. Пациенты с проктитом будут ограничены 25 процентами всего пула пациентов.
- Пациенты с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью на обычную терапию пример, аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуносупрессанты или прогрессирующие методы лечения, включая, но не ограничиваясь антиинтегентами, противоинтегринами, анти-IL-12 или 23-й агентами, анти-il 23-агентами, ингибиторами JAK или S1P-рецепторами или S1P-рецепторами. Последнее введение любого такого лечения должно было произойти не менее пяти периодов полураспада до рандомизации.
- Подтвержденный диагноз UC. Диагноз должен быть подтвержден эндоскопическими и гистологическими данными и подтвержден отчетом о гистопатологии
- Субъекты, которые хотят и способны соблюдать план лечения, лабораторные испытания, дневное дневник для движения кишечника и другие процедуры исследования
- Субъекты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие на FMT
- Согласитесь придерживаться графика диеты
- Инфекционный колит исключил биопсию, показывающую искажение архитектуры крипты или базальный плазмоцитоз, или две сигмоидоскопии, по меньшей мере, 7 дней, что свидетельствует о признаках эндоскопической активности
Критерии исключения:
- Госпитализация обострения UC, требующего внутривенных кортикостероидов
- Пациенты уже на биологиях (ингибиторы фактора некроза против нулю) или малые молекулы (тофацитиниб) в течение равных или более 2 недель.
- Клинические признаки служащего или токсичного мегаколона
- Положительный анализ или культура стула для патогенов (обследование OVA и паразитов, бактерии) или положительный тест для Clostridioides токсина или CMV (гистология или IHC и или тканевая ПЦР) при скрининге. (Пациенты с положительным анализом будут рассматриваться надлежащим образом, а тесты будут повторяться. Те, с негативным анализом и постоянной деятельностью, будут включены в исследование.)
- Активные или неадекватно обработанные инфекции, включая Mycobacterium Tuberculosis.
- Наличие IBD-окресзированного, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или клинических данных, свидетельствующих о болезни Крона.
- Пациенты, зараженные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с текущей или прошлой историей злокачественной опухоли.
- Пациенты с нынешней или недавней историей клинически тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой почечной, печеночной, гематологической, желудочно -кишечной, метаболической, эндокринной, легочной, сердца или неврологического заболевания.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация микробиоты и анти воспалительная диета и продвинутая терапия
1. Оральный ванкомицин 500 мг BD за 3 дня до первого FMT 2.FMT с помощью колоноскопии через 0, 2 и 6 недель для индукции ремиссии 3. FMT через колоноскопию каждые 8 недель (10, 18, 26, 34, 34, 42) для поддержания ремиссии, если пациент отвечает на индукцию. изучать.
5. Пациенты со вторичной потерей ответа на этапе обслуживания будут отозваны из исследования 6. указано на 48 недель.
7. Приведенная терапия в качестве стандартной дозы и графика
|
Это будет включать колоноскопическую инстилляцию фекальной трансплантации
Модифицированный план диеты будет предоставлен каждому участнику исследования
Усовершенствованная терапия как стандартная доза и график
|
|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация микробиоты и фиктивная диета/стандартная диетическая консультация и продвинутая терапия
1. Оральный ванкомицин 500 мг BD за 3 дня до первого FMT 2.FMT с помощью колоноскопии через 0, 2 и 6 недель для индукции ремиссии 3. FMT через колоноскопию каждые 8 недель (10, 18, 26, 34, 34, 42) для поддержания ремиссии, если пациент отвечает на индукцию. изучать.
5. Пациенты с вторичной потерей ответа на этапе обслуживания будут отозваны из исследования 6.
Sham Aid/Стандартное консультирование по диету в течение 48 недель.
7. Усовершенствованная терапия как стандартная доза и график
|
Это будет включать колоноскопическую инстилляцию фекальной трансплантации
Диетическое консультирование в одиночку
Усовершенствованная терапия как стандартная доза и график
|
|
Экспериментальный: Шам -трансплантация и анти воспалительная диета и продвинутая терапия
1. Оральный плацебо 1 BD в течение 3 дней до первого FMT 2. Sham FMT с помощью колоноскопии (инстилляция чистой воды) при 0, 2 и 6 недель 3. Sham FMT с помощью колоноскопии (инстилляция чистой воды) каждые 8 недель (10, 18, 26, 34, 42). Для поддержания ремиссии, если пациент не является индуальной терапией 4. Если у пациента не есть у пациента, не является у пациента, не является неспособность. Он/она будет отозван из исследования.
5. Пациенты с вторичной потерей ответа на этапе обслуживания будут отозваны из исследования 6.
Помощь в течение 48 недель.
7. Усовершенствованная терапия как стандартная доза и график.
|
Sham FMT будет включать инфузию физиологического раствора с помощью колоноскопии
Модифицированный план диеты будет предоставлен каждому участнику исследования
Усовершенствованная терапия как стандартная доза и график
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -трансплантация и фиктивная диета и продвинутая терапия
1. Оральный плацебо 1 BD в течение 3 дней до первого FMT 2. Шам FMT с помощью колоноскопии (инстилляция чистой воды) при 0, 2 и 6 недель 3. Шам FMT с помощью колоноскопии (инстилляция чистой воды) каждые 8 недель (10, 18, 26, 34, 42) для поддержания ремиссии, если пациент не является индийской терапией 4. Терапия, он/она будет отозван из исследования.
5. Пациенты с вторичной потерей ответа на фазе поддержания будут отозваны из исследования 6.
Sham Aid/Стандартное консультирование по диету в течение 48 недель 7. Расширенная терапия в качестве стандартной дозы и графика
|
Sham FMT будет включать инфузию физиологического раствора с помощью колоноскопии
Диетическое консультирование в одиночку
Усовершенствованная терапия как стандартная доза и график
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигающих клинической ремиссии и эндоскопического ответа через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, имеющих- 1. Клиническая ремиссия, которая определяется как модифицированный показатель майонеза (MMS) <2 \ MMS-полный заголовок: Модифицированный диапазон баллов майонеза: от 0 до 12 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет наиболее тяжелую активность заболевания.)
2. Эндоскопический ответ, который определяется как эндоскопический балл Mayo (MES) по 1 точке MES- полный заголовок: Эндоскопический диапазон баллов: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка из 4 представляет серьезный ущерб слизистую слива.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию и эндоскопическую ремиссию на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, имеющих- 1. Клиническая ремиссия, которая определяется как модифицированный показатель майонеза (MMS) <2 мм- полный титул: Модифицированный диапазон баллов майонеза: от 0 до 12 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет наиболее тяжелую активность заболевания).)
2. Эндоскопический ответ, который определяется как эндоскопический балл Mayo (MES) по 1 точке MES- полный заголовок: Эндоскопический диапазон баллов: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка из 4 представляет серьезный ущерб слизистую слива.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ (определяемый как снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS больше или равных 2 балла, и, по крайней мере, на 30-процентное снижение по сравнению с исходным) MMS- Полный титул: Модифицированный диапазон баллов майонеза: от 0 до 12 более высоких результатов = худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет наибольшую активность заболевания).
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse Результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет собой наиболее тяжелую активность заболевания.)
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа, который определяется как снижение модифицированной эндоскопической оценки ≥1 баллов MES-Full Title: Mayo Endoscopic Drape: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка 4 представляет серьезные повреждения слизисто.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии, которая определяется как модифицированная оценка эндоскопии = 0 Mes-Full Title: Mayo Endoscopic Drange: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка из 4 представляет собой тяжелый повреждение слива.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) и оценены следующим образом: степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется).
Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство).
3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство).
4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство).
5 класс: смерть.
|
10 недель
|
|
Фекальный микробиом и сигнатура метаболита на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Он включает в себя комбинированный анализ микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов и т. Д.) и мелких молекул (метаболиты), присутствующие в образце табуретки человека.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ (определяемый как снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS больше или равных 2 балла, и, по крайней мере, на 30-процентное снижение по сравнению с исходным) MMS- Полный титул: Модифицированный диапазон баллов майонеза: от 0 до 12 более высоких результатов = худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет наибольшую активность заболевания).
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию, которая определяется как модифицированный показатель майонезом от 0 до 2, включая следующие три компонента: 1) Подраздел частоты стула = 0 (или 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем), 2) подзымка ректального кровотечения = 0 3). = Худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет собой наиболее тяжелую активность заболевания.)
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа, который определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 30% в составном ректальном положении по получению ректального кровотечения, а также по Sub-баллу-баллу-баллов и ≥ 1-точечной снижению по сравнению с базовым показателем RB или абсолютной подночной RB SUB-оценки ≤ 1) Подсуд частоты стула: диапазон: 0–3 (обычно, точный диапазон может варьироваться в зависимости от шкалы). Проблемы с частотой, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение частоты стула, что указывает на худшую активность заболевания).
Ректальный кровотечение подскаль: диапазон: от 0 до 3 (обычно; диапазон может варьироваться в зависимости от используемой версии) более низкие баллы = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой повышение тяжести прямой кишки, что указывает на худшую активность заболевания).
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии, которая определяется как субскор по частоте стула = 0 (или = 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем) и ректальным кровоточащим подскалью = 0-ошфу по частоте табурета: диапазон: от 0 до 3 (как правило, точный диапазон может варьироваться в зависимости от шкалы). указывает на худшую активность заболевания.)
Ректальный кровотечение подскаль: диапазон: от 0 до 3 (обычно; диапазон может варьироваться в зависимости от используемой версии) более низкие баллы = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой повышение тяжести прямой кишки, что указывает на худшую активность заболевания).
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа, который определяется как снижение модифицированной эндоскопической оценки ≥1 баллов MES-Full Title: Mayo Endoscopic Drape: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка 4 представляет серьезные повреждения слизисто.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии на 48 -й неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии, которая определяется как модифицированная оценка эндоскопии = 0 Mes-Full Title: Mayo Endoscopic Drange: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка из 4 представляет собой тяжелый повреждение слива.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера на 48 -й неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера (определяется как фекальный кальпротектин ≤150 мкг/г)
|
48 недель
|
|
Фекальный микробиом и сигнатура метаболита на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Он включает в себя комбинированный анализ микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов и т. Д.) и мелких молекул (метаболиты), присутствующие в образце табуретки человека.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа, который определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 30% в составном ректальном положении по получению ректального кровотечения, а также по Sub-баллу-баллу-баллов и ≥ 1-точечной снижению по сравнению с базовым показателем RB или абсолютной подночной RB SUB-оценки ≤ 1) Подсуд частоты стула: диапазон: 0–3 (обычно, точный диапазон может варьироваться в зависимости от шкалы). Проблемы с частотой, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение частоты стула, что указывает на худшую активность заболевания).
Ректальный кровотечение подскаль: диапазон: от 0 до 3 (обычно; диапазон может варьироваться в зависимости от используемой версии) более низкие баллы = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой повышение тяжести прямой кишки, что указывает на худшую активность заболевания).
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии, которая определяется как подскаль частоты стула = 0 (или = 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем) и подскалью ректального кровотечения = 0-табала.
Ректальное кровотечение подскаль: диапазон: от 0 до 3, более низкие оценки = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение тяжести ректального кровотечения, что указывает на худшую активность заболевания.)
Ректальное кровотечение подскаль: диапазон: от 0 до 3, более низкие оценки = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение тяжести ректального кровотечения, что указывает на худшую активность заболевания.)
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии (оценка индекса гистопатологии Robarts <3 с баллом пластинки Propria Neutrophils = 0 и нейтрофила в оценке эпителия = 0; DCA (распределение/ хроничность/ активность) оценка a = 0) Гистопатологический индекс Robarts (RHI). В этом диапазоне) более низкие оценки = лучший результат (более низкий балл указывает на меньшее гистологическое повреждение или воспаление.)
Пластинка Propria Neutrophils Оценка: диапазон: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие нейтрофилов, что является признаком гистологической ремиссии.)
Нейтрофилы при оценке эпителия: Диапазон: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 указывает на нейрофилы в эпителии, что также является признаком гистологической ремиссии.)
Оценка DCA: Полный заголовок: Распределение/Хроничность/Диапазон баллов активности: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 = нет активности
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера (определяется как фекальный кальпротектин ≤150 мкг/г) на 10 неделе.
|
10 недель
|
|
Динамика приживления микробиома на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Он включает в себя захват переноса/сдвига микробиома до донора в приемлю в видах и уровне штамма будет проводиться в качестве исследования «FMT Events», где в каждом случае будет включать триаду образцов: донор, предварительный FMT и образец после FMT от пациента-получателя.
Сдвиги донора на уровне видов будут исследованы путем вычисления расстояний Bray-Curtis и Kendall между всеми тремя парнями образцов триады.
Расстояния Кендалла отражают различия и сходства между образцами с точки зрения относительного иерархического ранжирования различных таксонов в сообществе, расстояния Брей-Куртис отражают различия в обидке различных таксонов в двух общинах.
Оба эти подходов, основанных на расстоянии, будут использоваться доли микробиома реципиента, которая модулируется донорским микробиомом с точки зрения как композиции, так и иерархии уровня видов.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии (оценка индекса гистопатологии Robarts <3 с баллом пластинки Propria Neutrophils = 0 и нейтрофила в оценке эпителия = 0; DCA (распределение/ хроничность/ активность) оценка a = 0) Гистопатологический индекс Robarts (RHI). В этом диапазоне) более низкие оценки = лучший результат (более низкий балл указывает на меньшее гистологическое повреждение или воспаление.)
Пластинка Propria Neutrophils Оценка: диапазон: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие нейтрофилов, что является признаком гистологической ремиссии.)
Нейтрофилы при оценке эпителия: Диапазон: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 указывает на нейрофилы в эпителии, что также является признаком гистологической ремиссии.)
Оценка DCA: Полный заголовок: Распределение/Хроничность/Диапазон баллов активности: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 = нет активности
|
48 недель
|
|
Динамика приживления микробиома на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Он включает в себя захват переноса/сдвига микробиома до донора в приемлю в видах и уровне штамма будет проводиться в качестве исследования «FMT Events», где в каждом случае будет включать триаду образцов: донор, предварительный FMT и образец после FMT от пациента-получателя.
Сдвиги донора на уровне видов будут исследованы путем вычисления расстояний Bray-Curtis и Kendall между всеми тремя парнями образцов триады.
Расстояния Кендалла отражают различия и сходства между образцами с точки зрения относительного иерархического ранжирования различных таксонов в сообществе, расстояния Брей-Куртис отражают различия в обидке различных таксонов в двух общинах.
Оба эти подходов, основанных на расстоянии, будут использоваться доли микробиома реципиента, которая модулируется донорским микробиомом с точки зрения как композиции, так и иерархии уровня видов.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) и оценены следующим образом: степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется).
Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство).
3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство).
4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство).
5 класс: смерть.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих побочные эффекты на 6 -й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) и оценены следующим образом: степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется).
Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство).
3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство).
4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство).
5 класс: смерть.
|
6 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих побочные эффекты на 26 неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) и оценены следующим образом: степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется).
Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство).
3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство).
4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство).
5 класс: смерть.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMSA2987/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Другой номер гранта/финансирования: Indian Council of Medical Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .