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Uno studio per valutare l'effetto del trapianto fecale e i cambiamenti dietetici sull'attività della malattia nei pazienti con colite ulcerosa sulle terapie avanzate (BOOST-UC)

31 marzo 2025 aggiornato da: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacy of Microbiome Manipulation Strategies Fecal Microbial Transplant or Anti-inflammatory Diet or Both With Advanced Therapies BiOlOgics and Small Molecules to Break the Therapeutic Ceiling in Active Ulcerative Colitis BOOST-UC A Multicenter Double Blind Factorial Randomized Controlled Trial

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica del colon caratterizzata da infiammazione della mucosa superficiale. Il trattamento mira a raggiungere e mantenere la remissione, migliorare la qualità della vita e ridurre al minimo le complicanze. Le terapie avanzate, comprese le biologiche e le piccole molecole, hanno migliorato significativamente la gestione UC prendendo di mira percorsi infiammatori specifici. Tuttavia, a causa della natura multifattoriale di UC guidata dai fattori genetici, ambientali e microbici, non raggiungono la remissione sostenuta, evidenziando un soffitto terapeutico. La disbiosi microbica intestinale e la disregolazione immunitaria sono fondamentali per la patogenesi della UC, con la dieta che gioca un ruolo critico nell'influenzare il microbioma intestinale. Mentre i biologici e le piccole molecole hanno limitazioni, approcci innovativi come la combinazione del trapianto di microbiota fecale (FMT) e gli interventi dietetici con terapie avanzate mostrano promesse. FMT ripristina l'equilibrio microbico, modula l'immunità e riduce l'infiammazione, mentre le modifiche dietetiche, come le diete antinfiammatorie, migliorano l'efficacia di FMT creando un ambiente favorevole per l'impatto da microbiota donatore. Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia di tre diverse strategie di manipolazione del microbioma- FMT, AID e FMT + AID in combinazione con terapie avanzate in pazienti con UC attivo in una progettazione di studi fattoriali 2x2. I pazienti verrebbero randomizzati in quattro bracci diversi: FMT, AID, FMT+AID e placebo. Le terapie avanzate (biologiche o piccole molecole) verrebbero somministrate in tutte e quattro le armi come terapia standard. Con questo progetto la sperimentazione risponderebbe a due importanti domande: a) efficacia del trattamento di combinazione con terapie avanzate e strategie di manipolazione del microbioma in UC attiva e b) Efficacia comparativa di diverse strategie di manipolazione del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un studio multicentrico, randomizzato, progettuale fattoriale, in doppio cieco e controllato che studia gli effetti del trapianto di microbiota fecale (FMT) e degli interventi dietetici in pazienti con malattia infiammatoria attivo da lieve a moderata, naïve al trattamento. La sperimentazione viene condotta in più centri clinici, con una struttura di analisi del microbioma centrale.

Randomizzazione e accecamento:

Randomizzazione: la randomizzazione centralizzata e computerizzata viene impiegata per garantire un'allocazione del trattamento bilanciata. Il metodo di blocco perminato, insieme alla stratificazione in base alle caratteristiche della malattia, garantisce la pari distribuzione tra gli accecanti di armi di intervento: pazienti, ricercatori che raccolgono dati clinici e i valutatori di video endoscopici sono accecati dall'allocazione del trattamento. Il dietista e endoscopista che eseguono FMT (o FMT sham) sono senza bloccare

Arms di intervento:

I partecipanti sono assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento:

FMT + dieta antinfiammatoria (AID) + terapia avanzata FMT + dieta sham + terapia avanzata sham fmt + aiuti + terapia avanzata sham fmt + dieta sham + terapia avanzata FMT viene somministrata tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane, con i soccorritori che ricevono dosi di mantenimento ogni settimana fino alla settimana 48

Cronologia e valutazioni dei partecipanti:

Valutazioni di base: valutazioni cliniche, di laboratorio ed endoscopiche, inclusi test sierologici, marcatori infiammatori e profilazione del microbioma.

Programma di follow-up: le visite si verificano alla settimana 0, settimana 6, settimana 10 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48.

Monitoraggio endoscopico: la colonscopia viene eseguita al basale, alla settimana 10 e alla settimana 48. Il punteggio di video endoscopici centralizzati garantisce coerenza

Raccolta e gestione dei dati:

DATI CRF di carta ed elettronica: i CRF basati su carta verranno riempiti prima e quindi i dati verranno inseriti in un software RedCap.

Monitoraggio dietetico: i partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile IBD NUTRICARE per il monitoraggio della dieta.

Analisi del microbioma: i campioni fecali vengono elaborati e analizzati in un centro di ricerca di microbioma designato.

Monitoraggio e conformità della sicurezza:

Rapporti sugli eventi avversi: tutti gli eventi di sicurezza, inclusi potenziali eventi avversi gravi (SAE), sono registrati e monitorati dalla scheda di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB).

Deviazioni del protocollo: documentato e valutato per l'impatto sull'integrità della prova. Formazione e controllo della qualità: la formazione regolare del sito garantisce l'adesione al protocollo e gli audit periodici mantengono la qualità dei dati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Numero di telefono: +91-9810707170
  • Email: vineet.aiims@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numero di telefono: +91-8800316504
  • Email: h92narang@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, VINEET AHUJA
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numero di telefono: +91-8800316504
          • Email: h92narang@gmail.com
        • Contatto:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Contatto:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Contatto:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Numero di telefono: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Numero di telefono: +91-9049708800
          • Email: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, DR AJIT SOOD
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
          • Numero di telefono: +91-9815400718
          • Email: ajitsood10@gmail.com
        • Contatto:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Contatto:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Contatto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (dai 18 ai 75 anni)
  2. I pazienti con UC attivo (definito come MMS uguali o maggiori di 3 con punteggio di spurgo rettale uguale o maggiore di 1 e punteggio Mayo endoscopico uguale o maggiore di 2 documentati entro 3 mesi da randomizzazione o sintomi lievi con elevato carico infiammatorio o cattive caratteristiche prognostiche).
  3. Qualsiasi estensione della malattia E1, E2 o E3. I pazienti con proctite saranno limitati al 25 percento dell'intero pool di pazienti.
  4. Pazienti con una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza all'esempio di terapie convenzionali, aminosalicilati, corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate, inclusi agenti alfa, antichi, antichi, antichi, antichi, antichi, e inibitori, e inibitori, e-eliminati. L'ultima somministrazione di tale trattamento deve essersi verificata almeno cinque emivite prima della randomizzazione.
  5. Diagnosi confermata di UC. La diagnosi deve essere confermata da prove endoscopiche e istologiche e corroborata da un rapporto istopatologico
  6. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare il piano di trattamento, i test di laboratorio, la chiamata del diario del movimento intestinale quotidiano e altre procedure di studio
  7. Soggetti disposti a fornire un consenso informato scritto per FMT
  8. Accetta di aderire al programma dietetico
  9. La colite infettiva ha escluso la biopsia che mostra la distorsione dell'architettura della cripta o la plasmacitosi basale, o due sigmoidoscopie, almeno 7 giorni di distanza che mostrano evidenza di attività endoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Ospedalizzazione dell'esacerbazione di UC che richiede corticosteroidi per via endovenosa
  2. Pazienti già in biologici (inibitori del fattore di necrosi antitumorale) o piccole molecole (tofacitinib) per uguali o più di 2 settimane.
  3. Segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico
  4. Saggio positivo o coltura di feci per agenti patogeni (OVA e esame di parassita, batteri) o test positivi per la tossina di Clostridioides difficile o CMV (istologia o IHC e o PCR tissutale) allo screening. (I pazienti con dosaggio positivo saranno trattati in modo appropriato e i test verranno ripetuti. Quelli con test negativi e attività persistenti saranno inclusi nello studio.)
  5. Infezioni attive o trattate in modo inadeguato, inclusa la tubercolosi Mycobacterium.
  6. Presenza di colite microscopica, colite ischemica, colite ischemica, colite infettiva o risultati clinici che suggeriscono la malattia di Crohn.
  7. Pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  8. Pazienti con storia attuale o passata di malignità.
  9. Pazienti con storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, ematologica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina o neurologica.
  10. Femmine incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale e dieta antisfiammatoria e terapia avanzata
1.Pancomycin 500 mg BD per 3 giorni prima del primo FMT 2.fmt tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane per l'induzione della remissione 3.FMT tramite colonscopia ogni 8 settimane (settimana 10, 18, 34, 42) per il mantenimento della remissione, per il mantenimento per la resa. 5. I pazienti con perdita secondaria di risposta, nella fase di mantenimento, saranno ritirati dallo studio 6. AID per 48 settimane. 7. Terapia avanzata come dose standard e programma
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Dieta antinfiammatoria
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale e dieta sham/consulenza dietetica standard e terapia avanzata
1.Pancomycin 500 mg BD per 3 giorni prima del primo FMT 2.fmt tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane per l'induzione della remissione 3.FMT tramite colonscopia ogni 8 settimane (settimana 10, 18, 34, 42) per il mantenimento della remissione, per il mantenimento per la resa. 5. I pazienti con perdita secondaria di risposta, nella fase di manutenzione, saranno ritirati dallo studio 6. Aiuto sham/consulenza dietetica standard per 48 settimane. 7. Terapia avanzata come dose standard e programma
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma
Sperimentale: Trapianto sham e dieta antinfiammatoria e terapia avanzata
1.Oral Placebo 1 BD per 3 giorni prima del primo FMT 2.Sham FMT tramite colonscopia (instillazione di acqua pulita) a 0, 2 e 6 settimane 3.Sham FMT tramite colonscopia (instillazione di acqua pulita) ogni 8 settimane (settimana 10, 26, 34, 42) per il mantenimento del mantenimento, se il paziente è respingo per la terapia di induzione 4.Il pazienza è un percorso di percorso di percorso, per un trattamento per il trattamento, ha un percorso per il trattamento di un trattamento per il trattamento, ha un percorso per il trattamento di un trattamento per il trattamento, ha un percorso per il trattamento di un trattamento per il trattamento, ha un percorso per il trattamento di un trattamento per il trattamento di induzione, non è un percorso di induzione, non è un percorso di perdita di indicazione, per un trattamento per il trattamento di induzione. Sarà ritirato dallo studio. 5. I pazienti con perdita secondaria di risposta, nella fase di manutenzione, saranno ritirati dallo studio 6. Aiuto per 48 settimane. 7. Terapia avanzata come dose e programma standard.
Altro: Trapianto sham
FMT Sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia
Altro: Dieta antinfiammatoria
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma
Comparatore fittizio: Trapianto sham e dieta fittizia e terapia avanzata
1.Oral Placebo 1 BD per 3 giorni prima del primo FMT 2. Famd FMT tramite colonscopia (instillazione di acqua pulita) a 0, 2 e 6 settimane 3. FMT Sham tramite colonscopia (instillazione di acqua pulita) ogni 8 settimane (Settimana 10, 26, 34, 42) per mantenimento del mantenimento, se il paziente è respingo alla terapia di induzione 4. Sarà ritirato dallo studio. 5. I pazienti con perdita secondaria di risposta, nella fase di mantenimento, saranno ritirati dallo studio 6. Aiuto sham/consulenza dietetica standard per 48 settimane 7. terapia avanzata come dose standard e programma
Altro: Trapianto sham
FMT Sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Altro: Terapia avanzata
Terapia avanzata come dose standard e programma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione clinica e la risposta endoscopica a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti che hanno- 1. Remissione clinica definita come il punteggio Mayo modificato (MMS) <2 \ MMS- Titolo completo: MODIFICATO SCOPI DI MAYO: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta un'attività patologica e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.) 2. Risposta endoscopica che è definita come punteggio endoscopico Mayo (MES) da 1 punto Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta grave danni alla mucosa.
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica e remissione endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che hanno- 1. Remissione clinica definita come punteggio Mayo modificato (MMS) <2 MMS- Titolo completo: Gamma di punteggi Mayo modificati: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta attività di malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.) 2. Risposta endoscopica che è definita come punteggio endoscopico Mayo (MES) da 1 punto Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta grave danni alla mucosa.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica (definita come una diminuzione dal basale nell'MMS maggiore o uguale a 2 punti e almeno una riduzione del 30 percento dalla linea di base) MMS- Titolo completo: Gamma di punteggi Mayo modificati: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta l'attività della malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività più grave della malattia.)
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica che è definita come un MMS da 0 a 2, inclusi i seguenti tre componenti: 1) SCOPO SUB SCOOL FRENE = 0 (OR = 1 con una riduzione di 1 punto di 1 punto dal basale), 2) SUCCUNTO SUB SUB SUCCUSO DEGLIEDAGGIO DI ENTERSEGGIO DI LETTURA DI LETTUA Il risultato (un punteggio di 0 non rappresenta attività di malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.)
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica che è definita come una diminuzione del punteggio endoscopico modificato ≥1 punti Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta gravi danni alla mucosa.
10 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione endoscopica definita come punteggio di endoscopia modificata = 0 Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta un grave danno mucoso.
10 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue: grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte.
10 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica (definita come una diminuzione dal basale nell'MMS maggiore o uguale a 2 punti e almeno una riduzione del 30 percento dalla linea di base) MMS- Titolo completo: Gamma di punteggi Mayo modificati: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta l'attività della malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività più grave della malattia.)
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica che è definita come un punteggio Mayo modificato da 0 a 2, inclusi i seguenti tre componenti: 1) SCOPO SUB STUNDA SCOOL = 0 (OR = 1 con una riduzione di 1 punto di 1 punto dalla linea basale), 2) SCOPO DI SUGGERIONE RETTAL Punteggi = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta attività di malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.)
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica che è definita come una diminuzione dal basale ≥ 30% nel punteggio di sanguinamento del rettale composito e punteggio di frequenza delle feci e una riduzione di 1 punto di 1 punto dal basale nel sottotitolo RB o un punteggio sub-sfuggito ≤ 1) SCOPO SCOPO SOCCHI I problemi di frequenza delle feci, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente frequenza delle feci, indicando una peggiore attività della malattia.) Sottoscinge di sanguinamento rettale: intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo può variare a seconda della versione utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando un'attività di malattia peggiore.)
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicando un'attività di malattia peggiore.) Sottoscinge di sanguinamento rettale: intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo può variare a seconda della versione utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando un'attività di malattia peggiore.)
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica che è definita come una diminuzione del punteggio endoscopico modificato ≥1 punti Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta gravi danni alla mucosa.
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione endoscopica definita come punteggio di endoscopia modificata = 0 Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta un grave danno mucoso.
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione dei biomarcatori alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione dei biomarcatori (definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g)
48 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica che è definita come una diminuzione dal basale ≥ 30% nel punteggio di sanguinamento del rettale composito e punteggio di frequenza delle feci e una riduzione di 1 punto di 1 punto dal basale nel sottotitolo RB o un punteggio sub-sfuggito ≤ 1) SCOPO SCOPO SOCCHI I problemi di frequenza delle feci, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente frequenza delle feci, indicando una peggiore attività della malattia.) Sottoscinge di sanguinamento rettale: intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo può variare a seconda della versione utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando un'attività di malattia peggiore.)
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione sintomatica definita come subscore di frequenza delle feci = 0 (OR = 1 con una riduzione di 1 punto di 1 punto dal basale) e sottovalutazione di sanguinamento rettale = 0 Sub-score di frequenza delle feci: intervallo: Attività di malattia peggiore. Sottoscinge di sanguinamento rettale: intervallo: da 0 a 3, punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando un'attività di malattia di malattia peggiore.) Sottoscinge di sanguinamento rettale: intervallo: da 0 a 3, punteggi inferiori = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando una peggiore attività della malattia.)
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione istologica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione istologica (punteggio indice di istopatologia di Robarts <3 con lamina propria neutrofili punteggio = 0 e neutrofilo nel punteggio di epitelio = 0; DCA (Distribuzione/ cronicità/ attività) Punteggio, a = 0), ma in questo titolo di intervallo (RHI) in base al tipi di istituzione (RHI) in base al tipice). = Risultato migliore (un punteggio inferiore indica meno danni o infiammazioni istologici.) Punteggio dei neutrofili lamina propria: intervallo: da 0 a 3 punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica non presenti neutrofili, che è un segno di remissione istologica.) Neutrofili nel punteggio dell'epitelio: intervallo: da 0 a 3 punteggi inferiori = risultato migliore (un punteggio di 0 indica non neutrofili nell'epitelio, che è anche un segno di remissione istologica.) Punteggio DCA: Titolo completo: Distribuzione/Cronicità/Attività Gamma di punteggi: da 0 a 3 punteggi inferiori = risultato migliore (punteggio di 0 = nessuna attività
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione dei biomarcatori alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione del biomarcatore (definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g) alla settimana 10
10 settimane
Dinamica dell'atteggiamento del microbioma alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Implica la cattura di trasferimento/spostamento del microbioma da donatore a recipiente a livello di specie e il livello di deformazione verrà eseguito come indagine sugli "eventi FMT", in cui in ogni evento includerà la triade di campioni: il donatore, il pre-FMT e il campione post-FMT dal paziente ricevente. Verranno studiati i cambi da donatore a rettiro a livello di specie calcolando le distanze di Bray-Curtis e Kendall tra tutte e tre le coppie di campioni della triade. Le distanze di Kendall catturano le variazioni e le somiglianze tra i campioni in termini di classifica gerarchica relativa di diversi taxa all'interno di una comunità, le distanze di Bray-Curtis catturano le differenze nelle abbondanze di diversi taxa tra due comunità. Entrambi questi approcci basati sulla misura della distanza verranno utilizzati la frazione del microbioma ricevente che è modulato dal microbioma del donatore in termini di composizione e gerarchia a livello di specie.
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione istologica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione istologica (punteggio indice di istopatologia di Robarts <3 con lamina propria neutrofili punteggio = 0 e neutrofilo nel punteggio di epitelio = 0; DCA (Distribuzione/ cronicità/ attività) Punteggio, a = 0), ma in questo titolo di intervallo (RHI) in base al tipi di istituzione (RHI) in base al tipice). = Risultato migliore (un punteggio inferiore indica meno danni o infiammazioni istologici.) Punteggio dei neutrofili lamina propria: intervallo: da 0 a 3 punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica non presenti neutrofili, che è un segno di remissione istologica.) Neutrofili nel punteggio dell'epitelio: intervallo: da 0 a 3 punteggi inferiori = risultato migliore (un punteggio di 0 indica non neutrofili nell'epitelio, che è anche un segno di remissione istologica.) Punteggio DCA: Titolo completo: Distribuzione/Cronicità/Attività Gamma di punteggi: da 0 a 3 punteggi inferiori = risultato migliore (punteggio di 0 = nessuna attività
48 settimane
Dinamica dell'atteggiamento del microbioma alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Implica la cattura di trasferimento/spostamento del microbioma da donatore a recipiente a livello di specie e il livello di deformazione verrà eseguito come indagine sugli "eventi FMT", in cui in ogni evento includerà la triade di campioni: il donatore, il pre-FMT e il campione post-FMT dal paziente ricevente. Verranno studiati i cambi da donatore a rettiro a livello di specie calcolando le distanze di Bray-Curtis e Kendall tra tutte e tre le coppie di campioni della triade. Le distanze di Kendall catturano le variazioni e le somiglianze tra i campioni in termini di classifica gerarchica relativa di diversi taxa all'interno di una comunità, le distanze di Bray-Curtis catturano le differenze nelle abbondanze di diversi taxa tra due comunità. Entrambi questi approcci basati sulla misura della distanza verranno utilizzati la frazione del microbioma ricevente che è modulato dal microbioma del donatore in termini di composizione e gerarchia a livello di specie.
48 settimane
Proporzione di pazienti che hanno avuto eventi avversi alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue: grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte.
48 settimane
Proporzione di pazienti che hanno eventi avversi alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue: grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte.
6 settimane
Proporzione di pazienti che hanno eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue: grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Indian Council of Medical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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