진행된 요법에서 궤양 성 대장염 환자의 질병 활동에 대한 대변 이식 및식이 변화의 효과를 평가하는 연구 (BOOST-UC)
2025년 3월 31일 업데이트: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
미생물 조작 전략의 효능 대변 미생물 이식 또는 항염증제식이 또는 진행된 치료법 및 소분자와 함께 활성 궤양 성 대장염 부스트 -UC에서 치료 적 천장을 깨뜨리는 소분자를 갖는 다기관 이중 맹인 무작위 대조 시험의 효능
궤양 성 대장염 (UC)은 표면 점막 염증을 특징으로하는 대장의 만성 염증성 질환입니다.
치료는 완화를 달성하고 유지하고, 삶의 질을 향상 시키며, 합병증을 최소화하는 것을 목표로합니다.
생물학적 및 소분자를 포함한 고급 요법은 특정 염증 경로를 표적으로하여 UC 관리를 상당히 개선했습니다.
그러나, 유전 적, 환경 적 및 미생물 인자에 의해 UC- 구동의 다 인성 특성으로 인해, 관리 된 환자는 지속적인 완화를 달성하지 못하여 치료 적 천장을 강조한다.
장내 미생물 성형 이상증 및 면역 조절 척도는 UC 병인의 중심이며,식이는 장 미생물 군에 영향을 미치는 데 중요한 역할을합니다.
생물학적 및 소분자는 한계가 있지만, 대변 미생물 총 이식 (FMT)과식이 중재와 고급 요법과 같은 혁신적인 접근법은 약속을 보여줍니다.
FMT는 미생물 균형을 회복시키고, 면역을 조절하며, 염증을 감소시키는 반면, 항염증제식이와 같은식이 변형은 기증자 미생물 총 생착에 유리한 환경을 만들어 FMT 효능을 향상시킵니다.
본 연구는 2x2 요인 시험 설계에서 활성 UC 환자의 고급 요법과 함께 3 가지 다른 미생물 조작 전략의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
환자는 FMT, AID, FMT+AID 및 위약의 4 가지 다른 팔로 무작위 배정됩니다.
고급 요법 (생물학적 또는 소분자)은 표준 요법으로 4 개의 팔 모두에 주어질 것입니다.
이 설계를 통해 시험은 두 가지 중요한 질문에 대답 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도, 치료, 활성 염증성 장 질환 환자의 대변 미생물 총 이식 (FMT) 및식이 중재의 효과를 조사하는 다기관, 무작위, 계절-디자인, 이중 맹검, 이중 맹검, 이중 맹검, 제어 시험입니다. 이 시험은 중심 미생물 분석 시설을 갖춘 여러 임상 센터에서 수행되고 있습니다.
무작위 화 및 맹목 :
무작위 배정 : 균형 잡힌 치료 할당을 보장하기 위해 중앙 집중식 컴퓨터 무작위 배정이 사용됩니다. 질병 특성에 기초한 계층화와 함께 순열 된 블록 방법은 중재 무기를 가로 질러 동일한 분포를 보장합니다. 환자, 임상 데이터를 수집하는 연구자 및 내시경 비디오 평가자는 치료 할당에 대해 눈을 멀게합니다. FMT (또는 Sham FMT)를 수행하는 영양사 및 내시경 전문가는 녀석이 없습니다.
중재 무기 :
참가자는 4 개의 치료군 중 하나에 할당됩니다.
FMT + 항 염증식이 (AID) + 고급 요법 FMT + SHAM DIET + ADVANCED THERAPY SHAM SHAM FMT + AID + ADVANCED THERAPY SHAM FMT + SHAM DIET + ADVANCED THERAPY FMT는 0, 2 및 6 주에 대장 내시경 검사를 통해 투여되며, 응답자는 48 주마다 8 주마다 4 주마다 유지됩니다.
참가자 타임 라인 및 평가 :
기준 평가 : 혈청 검사, 염증 마커 및 미생물 프로파일 링을 포함한 임상, 실험실 및 내시경 평가.
후속 일정 : 방문은 0 주, 6 주차, 10 주, 8 주마다 48 주에 이릅니다.
내시경 모니터링 : 대장 내시경 검사는 기준선, 10 주 및 48 주차에서 수행됩니다. 중앙 집중식 내시경 비디오 스코어링은 일관성을 보장합니다
데이터 수집 및 관리 :
종이 CRF 및 전자 데이터 : 종이 기반 CRF가 먼저 채워지면 데이터가 RedCap 소프트웨어에 입력됩니다.
식이 모니터링 : 참가자는 다이어트 추적을 위해 IBD Nutricare 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
미생물 분석 : 대변 샘플은 지정된 미생물 연구 센터에서 처리되고 분석됩니다.
안전 모니터링 및 준수 :
부작용보고 : 잠재적 인 심각한 부작용 (SAE)을 포함한 모든 안전 사건은 데이터 및 안전 모니터링 보드 (DSMB)에 의해 기록되고 모니터링됩니다.
프로토콜 편차 : 시험 무결성에 미치는 영향에 대해 문서화 및 평가. 교육 및 품질 관리 : 정기적 인 현장 교육은 프로토콜을 준수하고 정기 감사는 데이터 품질을 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, VINEET AHUJA
- 모병
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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연락하다:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9745243939
- 이메일: drkiranjosy@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9846045469
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9049708800
- 이메일: sanjy.med@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, DR AJIT SOOD
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9815400718
- 이메일: ajitsood10@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9815337764
- 이메일: drarshdeepsingh@gmail.com
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Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
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연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-8872813399
- 이메일: docvishalsharma@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-8130856563
- 이메일: devesh.thedoc@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 (18 세에서 75 세) 환자
- 활성 UC 환자 (직장 출혈 점수가 1보다 동일한 3 개 이상의 MMS 또는 3보다 동일하고 무작위 배정 후 3 개월 이내에 기록 된 2보다 동일하거나 2보다 동일하거나 염증성 부담이 높거나 예후 특징이 좋지 않음).
- 모든 질병 범위 E1, E2 또는 E3. Proctitis 환자는 전체 환자 풀의 25 %로 제한됩니다.
- 전통적인 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 편협한 환자, 항 -TNF 알파 제, 항-integrins, 항 IL 12 또는 IL 23 작용제, 항 IL 23 제제, 항 -IL 23 제제, Jak 조절제를 포함하는 아미노 살리 실 레이트, 코르티코 스테로이드, 면역 억제제 또는 고급 요법을 갖는 환자. 그러한 치료의 마지막 투여는 무작위 화 전에 5 회 이상 발생했을 것입니다.
- UC의 확인 된 진단. 진단은 내시경 및 조직 학적 증거로 확인하고 조직 병리학 보고서에 의해 확증되어야합니다.
- 치료 계획, 실험실 테스트, 일일 대변 운동 일기 전화 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 대상
- FMT에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 피험자
- 다이어트 일정을 준수하는 데 동의합니다
- 감염성 대장염은 내시경 활동의 증거를 보여주는 적어도 7 일 간격으로 암호 건축 왜곡 또는 기저 혈장증증 또는 2 개의 sigmoidoscopies를 보여주는 생검을 배제했습니다.
제외 기준 :
- 정맥 내 코르티코 스테로이드를 요구하는 UC의 악화 입원
- 이미 생물학적 (항 종양 괴사 인자 억제제) 또는 동일한 2 주 이상 동안 소분자 (두파 아 시티 닙)를 사용하는 환자.
- 만화 대장염 또는 독성 메가 콜론의 임상 징후
- 병원체 (OVA 및 기생충 검사, 박테리아)에 대한 양성 분석 또는 대변 배양 또는 스크리닝시 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 독소 또는 CMV (조직학 또는 IHC 및 조직 PCR)에 대한 양성 검사. (긍정적 인 분석을 가진 환자는 적절하게 치료되고 검사가 반복됩니다. 부정적인 분석과 지속적인 활동을 가진 사람들은 연구에 포함될 것입니다.)
- Mycobacterium tuberculosis를 포함하여 활성 또는 부적절한 치료 감염.
- IBD- 분류, 미세한 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 크론 병을 암시하는 임상 소견의 존재.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 환자
- 현재 또는 과거의 악성 병력이있는 환자.
- 임상 적으로 심각한, 진행성 또는 통제되지 않은 신장, 간, 혈액 학적, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력이있는 환자.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물 이식 및 항 염증식이 및 진행성 요법
1. 혈관 코코 마이신 500 mg BD 전 첫 FMT 2. FMT 2. FMT 2.FMT 전 8 주마다 대장 내시경 검사를 통한 대장 내시경 검사를 통한 첫 번째 FMT 2.FMT (8 주마다 결장 내시경 검사를 통한 3.FMT) (10, 18, 18, 26, 34, 42), 환자가 유도 요법에 부응하는 경우, 비판적 치료에 대한 대응이 발생한다는 경우, 연구.
5. 유지 보수 단계에서 2 차 반응 손실이있는 환자는 48 주 동안 연구 6.AID에서 철회됩니다.
7. 표준 복용량 및 일정으로서의 치료
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
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실험적: 대변 미생물 이식 및 가짜식이 요법/표준식이 상담 및 고급 요법
1. 혈관 코코 마이신 500 mg BD 전 첫 FMT 2. FMT 2. FMT 2.FMT 전 8 주마다 대장 내시경 검사를 통한 대장 내시경 검사를 통한 첫 번째 FMT 2.FMT (8 주마다 결장 내시경 검사를 통한 3.FMT) (10, 18, 18, 26, 34, 42), 환자가 유도 요법에 부응하는 경우, 비판적 치료에 대한 대응이 발생한다는 경우, 연구.
5. 유지 보수 단계에서 2 차 반응 손실이있는 환자는 연구 6에서 철회됩니다.
48 주 동안 가짜 원조/표준식이 상담.
7. 표준 용량 및 일정으로서의 진보 된 요법
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
식이 상담만으로
표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
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실험적: 가짜 이식 및 항 염증식이 및 진행성 요법
1. ORAL 위약 1 BD 전 첫 FMT 전 FMT 2. SHAM FMT는 0, 2 및 6 주에 대장 내시경 검사 (깨끗한 물의 주입)를 통한 3. SHAM FMT 3. 대장 내시경 검사 (깨끗한 물의 주입)를 통한 8 주마다 (주 10, 18, 26, 34, 42), 환자가 유도에 대한 응답에 대한 응답자 인 경우, 환자가 유도 된 치료에 대한 응답자 인 경우, 치료를 위해서는 (주 10, 18, 26, 26, 34, 42) 그/그녀는 연구에서 철수 할 것입니다.
5. 유지 보수 단계에서 2 차 반응 손실이있는 환자는 연구 6에서 철회됩니다.
48 주 동안 지원하십시오.
7. 표준 용량 및 일정으로서의 진보 된 요법.
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가짜 FMT는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입을 포함합니다
수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
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가짜 비교기: 가짜 이식 및 가짜식이 요법 및 고급 요법
1. 첫 번째 FMT 2 전 3 일 동안의 구강 위약 1 BD. 0, 2 및 6 주 3에서 대장 내시경 검사 (깨끗한 물의 주입)를 통한 가짜 FMT. 8 주마다 대장 내시경 검사 (깨끗한 물의 주입)를 통한 가짜 FMT (정상 10, 18, 26, 34, 42), 환자가 유도 된 치료에 대한 응답자 인 경우, 환자가 발생하지 않는 경우, 환자가 치료를받지 않는 경우, 치료, 그/그녀는 연구에서 철수 할 것입니다.
5. 유지 보수 단계에서 2 차 반응 손실이있는 환자는 연구 6에서 철회됩니다.
48 주 동안의 가짜 원조/표준식이 상담 7. 표준 복용량 및 일정으로서의 고급 요법
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가짜 FMT는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입을 포함합니다
식이 상담만으로
표준 용량 및 일정으로서의 고급 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 주에 임상 완화 및 내시경 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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수정 된 Mayo 점수 (mms) <2 \ mms- 전체 제목 : 수정 된 Mayo 점수 범위 : 0 ~ 12 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0의 점수는 질병 활동을 나타내지 않으며 12 점은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다).
2. Mayo 내시경 점수 (MES)로 1 점 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점수는 정상 내시경 소견을 나타내고 4 점은 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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10 주
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48 주차에 임상 완화 및 내시경 완화를 가진 환자의 비율
기간: 48 주
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수정 된 Mayo 점수 (MMS) <2 mms- 전체 제목으로 정의되는 임상 완화 환자의 비율 : 수정 된 Mayo 점수 범위 : 0 ~ 12 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점은 질병 활동이 없으며 12 점은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다).
2. Mayo 내시경 점수 (MES)로 1 점 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점수는 정상 내시경 소견을 나타내고 4 점은 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 주차에 임상 반응을 가진 환자의 비율
기간: 10 주
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임상 반응을 가진 환자의 비율 (MMS에서 기준선으로부터 2 점 이상 또는 기준선에서 30 % 이상 감소하는 것으로 정의) MMS- 전체 제목 : 수정 된 Mayo 점수 범위 : 0 ~ 12 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0의 점수는 질병 활동을 나타내며 12 점의 점수는 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다).
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10 주
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10 주차에 임상 적 완화를 가진 환자의 비율
기간: 10 주
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다음 세 가지 구성 요소를 포함하여 0 ~ 2의 MMS로 정의되는 임상 완화를 가진 환자의 비율 : 1) 대변 주파수 서브 스코어 = 0 (기준선에서 1 점 감소의 1), 2) 직장 출혈 하위 점수 = 0 3) 중앙에서 읽은 내시경 서브 스코어 = 0 또는 1 (점수는 점수의 점수) MMS-MORTIVERES : mms-world MORVERASES : mms OF MORVERASES : mms OF MORVERASES : MMS를 수정합니다. 결과 (0 점은 0 점은 질병 활동이없고 12 점은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다.)
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10 주
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10 주차 내시경 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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변형 된 내시경 점수의 감소로 정의되는 환자의 비율 ≥1 포인트 1 점 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점은 정상 내시경 소견을 나타내며 4 점은 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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10 주
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10 주에 내시경 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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수정 된 내시경 검사 점수 = 0 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점수는 정상 내시경 소견을 나타내고 4 점의 점수는 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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10 주
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10 주차에 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 10 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하고 다음과 같이 등급을 매겼으며 등급 : 경미한 증상 (중재 필요 없음).
2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요).
3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요).
4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요).
5 학년 : 죽음.
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10 주
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10 주차의 대변 미생물 및 대사 산물 시그니처
기간: 10 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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10 주
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48 주차에 임상 반응을 가진 환자의 비율
기간: 48 주
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임상 반응을 가진 환자의 비율 (MMS에서 기준선으로부터 2 점 이상 또는 기준선에서 30 % 이상 감소하는 것으로 정의) MMS- 전체 제목 : 수정 된 Mayo 점수 범위 : 0 ~ 12 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0의 점수는 질병 활동을 나타내며 12 점의 점수는 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다).
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48 주
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48 주차에 임상 적 완화를 가진 환자의 비율
기간: 48 주
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다음 세 가지 구성 요소를 포함하여 0에서 2의 수정 된 마요 스코어로 정의되는 임상 완화를 가진 환자의 비율 : 1) 대변 주파수 서브 점수 = 0 (기준선에서 ≥ 1 포인트 감소를 갖는 1), 2) 직장 출혈 하위 점수 = 0 3) 중심적으로 읽기 서브 스코어 = 0 또는 1 (스코어링) MMS-1에 대한 점수 : 0에 대한 점수 : 0에 대한 스코어링). 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점은 0 점은 질병 활동을 나타내지 않으며 12 점은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다.)
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48 주
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48 주차에 증상 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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환자의 비율은 복합 직장 출혈 하위 점수 및 대변 주파수 서브 점수에서 기준 ≥ 30%에서 감소하는 것으로 정의 된 증상 반응을 달성하고 RB 서브 스코어에서 기준선에서 ≥ 1 점 감소 또는 절대 RB 서브 점수 ≤ 1) 대변 주파수 서브 스코어 : 0 (일반적으로 사용 된 점수는 더 나은 점수). 점수가 높을수록 점수가 증가하는 대변 빈도를 나타내며 질병 활동이 나빠진다는 점을 나타냅니다.)
직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 사용되는 버전에 따라 범위가 다를 수 있음) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0 점은 직장 출혈을 나타내지 않으며, 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각성을 증가시키는 것을 나타냅니다.
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48 주
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48 주차에 증상 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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환자의 비율은 대변 주파수 서브 스코어 = 0 (기준선에서 1 점 감소로 1 점 감소) 및 직장 출혈 하위 코어 = 0 대변 주파수 서브 스코어 : 0 ~ 3으로 정의되는 증상 완화를 달성합니다. 더 나쁜 질병 활동을 나타냅니다.)
직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 사용되는 버전에 따라 범위가 다를 수 있음) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0 점은 직장 출혈을 나타내지 않으며, 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각성을 증가시키는 것을 나타냅니다.
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48 주
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48 주에 내시경 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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변형 된 내시경 점수의 감소로 정의되는 환자의 비율 ≥1 포인트 1 점 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점은 정상 내시경 소견을 나타내며 4 점은 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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48 주
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48 주에 내시경 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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수정 된 내시경 검사 점수 = 0 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점수는 정상 내시경 소견을 나타내고 4 점의 점수는 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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48 주
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48 주차에 바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율 (대변 Calprotectin ≤150 mcg/g로 정의)
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48 주
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48 주차의 대변 미생물 및 대사 산물 서명
기간: 48 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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48 주
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10 주차에 증상 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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환자의 비율은 복합 직장 출혈 하위 점수 및 대변 주파수 서브 점수에서 기준 ≥ 30%에서 감소하는 것으로 정의 된 증상 반응을 달성하고 RB 서브 스코어에서 기준선에서 ≥ 1 점 감소 또는 절대 RB 서브 점수 ≤ 1) 대변 주파수 서브 스코어 : 0 (일반적으로 사용 된 점수는 더 나은 점수). 점수가 높을수록 점수가 증가하는 대변 빈도를 나타내며 질병 활동이 나빠진다는 점을 나타냅니다.)
직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 사용되는 버전에 따라 범위가 다를 수 있음) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0 점은 직장 출혈을 나타내지 않으며, 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각성을 증가시키는 것을 나타냅니다.
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10 주
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10 주차에 증상 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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환자의 비율은 대변 주파수 서브 스코어 = 0 (기준선에서 ≥ 1 포인트 감소의 경우 1) 및 직장 출혈 하위 코어 = 0 대변 주파수 서브 스코어 : 0 ~ 3, 낮은 점수 = 더 나은 결과 (점수는 더 높은 점수를 나타내는 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다)를 나타냅니다.
직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3, 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 직장 출혈을 나타내지 않으며, 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각도가 증가함에 따라 질병 활동이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3, 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 직장 출혈이 없음을 나타내며, 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각도가 증가함에 따라 질병 활동이 나빠집니다.
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10 주
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10 주차에 조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율 (Robarts 조직 병리학 지수 점수 <3 Lamina Propria 호중구 점수 = 0 및 상피 점수의 호중구 = 0; DCA (분포/ 만성/ 활동) 점수, A = 0) Robarts Histopathology Index (RHI) : 전체 제목 : Robarts 조직 지수 범위 (16 ~ 16). 점수 = 더 나은 결과 (점수가 낮 으면 조직 학적 손상 또는 염증이 적습니다.)
Lamina Propria 호중구 점수 : 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 호중구가 존재하지 않으며, 이는 조직 학적 완화의 징후입니다.)
상피 점수의 호중구 : 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 상피에서 호중구를 나타내지 않으며, 이는 또한 조직 학적 완화의 징후이기도합니다.)
DCA 점수 : 전체 제목 : 분포/만성/활동 점수 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (점수 0 = 활동 없음
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10 주
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10 주차에 바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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10 주차에 바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율 (배설물 칼 프로 테틴 ≤150 mcg/g로 정의)
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10 주
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10 주차에 미생물 생착의 역학
기간: 10 주
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여기에는 종에서 공여자 간 미생물 군집 전이/이동을 포획하는 것이 포함되며, 긴장 수준은 'FMT 이벤트'의 조사로 수행되며, 각 이벤트에는 기증자, 프리 FMT 및 수신자 환자의 FMT 후 샘플의 트라이어드가 포함됩니다.
종 수준의 공여자 대복자가 변속은 트라이어드의 세 샘플 쌍 사이에서 브레이-쿠르티스 (Bray-Curtis)와 켄달 거리를 계산함으로써 조사 될 것이다.
Kendall 거리는 커뮤니티 내에서 서로 다른 분류군의 상대적 계층 순위 측면에서 샘플들 사이의 변형과 유사성을 포착하여 Bray-Curtis는 두 지역 사회에 걸쳐 다른 분류의 풍부함의 차이를 포착합니다.
이들 거리 측정 기반 접근법은 조성 및 종 수준의 계층 측면에서 공여체 미생물 군에 의해 조절되는 수용 미생물 군집의 분획을 활용할 것이다.
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10 주
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48 주에 조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율 (Robarts 조직 병리학 지수 점수 <3 Lamina Propria 호중구 점수 = 0 및 상피 점수의 호중구 = 0; DCA (분포/ 만성/ 활동) 점수, A = 0) Robarts Histopathology Index (RHI) : 전체 제목 : Robarts 조직 지수 범위 (16 ~ 16). 점수 = 더 나은 결과 (점수가 낮 으면 조직 학적 손상 또는 염증이 적습니다.)
Lamina Propria 호중구 점수 : 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 호중구가 존재하지 않으며, 이는 조직 학적 완화의 징후입니다.)
상피 점수의 호중구 : 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 상피에서 호중구를 나타내지 않으며, 이는 또한 조직 학적 완화의 징후이기도합니다.)
DCA 점수 : 전체 제목 : 분포/만성/활동 점수 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (점수 0 = 활동 없음
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48 주
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48 주에 미생물 군집 생착의 역학
기간: 48 주
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여기에는 종에서 공여자 간 미생물 군집 전이/이동을 포획하는 것이 포함되며, 긴장 수준은 'FMT 이벤트'의 조사로 수행되며, 각 이벤트에는 기증자, 프리 FMT 및 수신자 환자의 FMT 후 샘플의 트라이어드가 포함됩니다.
종 수준의 공여자 대복자가 변속은 트라이어드의 세 샘플 쌍 사이에서 브레이-쿠르티스 (Bray-Curtis)와 켄달 거리를 계산함으로써 조사 될 것이다.
Kendall 거리는 커뮤니티 내에서 서로 다른 분류군의 상대적 계층 순위 측면에서 샘플들 사이의 변형과 유사성을 포착하여 Bray-Curtis는 두 지역 사회에 걸쳐 다른 분류의 풍부함의 차이를 포착합니다.
이들 거리 측정 기반 접근법은 조성 및 종 수준의 계층 측면에서 공여체 미생물 군에 의해 조절되는 수용 미생물 군집의 분획을 활용할 것이다.
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48 주
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48 주에 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 48 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하고 다음과 같이 등급을 매겼으며 등급 : 경미한 증상 (중재 필요 없음).
2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요).
3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요).
4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요).
5 학년 : 죽음.
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48 주
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6 주차 부작용이있는 환자의 비율
기간: 6 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하고 다음과 같이 등급을 매겼으며 등급 : 경미한 증상 (중재 필요 없음).
2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요).
3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요).
4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요).
5 학년 : 죽음.
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6 주
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26 주에 부작용이있는 환자의 비율
기간: 26 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하고 다음과 같이 등급을 매겼으며 등급 : 경미한 증상 (중재 필요 없음).
2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요).
3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요).
4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요).
5 학년 : 죽음.
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIIMSA2987/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (기타 보조금/기금 번호: Indian Council of Medical Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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대변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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UMC UtrechtZimmer Biomet초대로 등록