Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu przeszczepu kału i zmian w diecie na aktywność choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego na zaawansowane terapie (BOOST-UC)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skuteczność strategii manipulacji mikrobiomem Strategie przeszczepu mikrobiologicznego kału lub diety przeciwzapalnej lub oba z zaawansowanymi terapiami biologicznymi i małymi cząsteczkami w celu zerwania sufitu terapeutycznego w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego-UC UCIC wieloośrodkowe podwójnie ślepe czynnikowe randomizowane kontrolowane badanie z randomizowanymi badaniami kontrolnymi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego charakteryzującego się powierzchownym zapaleniem błony śluzowej. Leczenie ma na celu osiągnięcie i utrzymanie remisji, poprawę jakości życia i zminimalizowania komplikacji. Zaawansowane terapie, w tym biologiczne i małe cząsteczki, znacznie poprawiły zarządzanie UC poprzez ukierunkowanie określonych szlaków zapalnych. Jednak ze względu na wieloczynnikową naturę opartą na UC przez czynniki genetyczne, środowiskowe i mikrobiologiczne-wielu pacjentów nie osiągają trwałej remisji, podkreślając sufit terapeutyczny. Dysbioza jelitowa i rozregulowanie odporności są kluczowe dla patogenezy UC, przy czym dieta odgrywa kluczową rolę w wpływie na mikrobiom jelit. Podczas gdy biologiczne i małe cząsteczki mają ograniczenia, innowacyjne podejścia, takie jak łączenie przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i interwencji dietetycznych z zaawansowanymi terapiami, są obiecujące. FMT przywraca równowagę drobnoustrojów, moduluje odporność i zmniejsza zapalenie, podczas gdy modyfikacje dietetyczne, takie jak diety przeciwzapalne, zwiększają skuteczność FMT poprzez tworzenie korzystnego środowiska dla wymykania mikroflory dawcy. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności trzech różnych strategii manipulacji mikrobiomów- FMT, AID i FMT + AID w połączeniu z zaawansowanymi terapiami u pacjentów z aktywnym UC w projekcie badań czynnikowych 2x2. Pacjenci byliby losowo przydzielani do czterech różnych ramion: FMT, AID, FMT+AID i placebo. Zaawansowane terapie (biologiczne lub małe cząsteczki) byłyby podawane we wszystkich czterech ramionach jako standardowa terapia. W tym projekcie badanie odpowiedziałoby na dwa ważne pytania: a) skuteczność leczenia skojarzonego z zaawansowanymi terapiami i strategiami manipulacji mikrobiomem w aktywnym UC oraz B) porównawczej skuteczności różnych strategii manipulacji mikrobiomów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym, czynnikowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem badającym wpływ przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i interwencji dietetycznych u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanej, nieleczoną przez leczenie, aktywną chorobę zapalną jelit. Badanie jest przeprowadzane w wielu ośrodkach klinicznych, z ośrodkiem analizy mikrobiomu.

Randomizacja i zaślepienie:

Randomizacja: scentralizowana, skomputeryzowana randomizacja jest stosowana w celu zapewnienia zrównoważonego alokacji leczenia. Metoda permedowana blokowa, wraz z stratyfikacją opartą na charakterystyce choroby, zapewnia równy rozkład w obrocie ramion interwencji: pacjenci, badacze zbierający dane kliniczne, a endoskopowe asesorzy wideo są zaślepieni na przydział leczenia. Dietetyk i endoskopista wykonujący FMT (lub pozorny fmt) są nie do zablokowania

Ramiona interwencyjne:

Uczestnicy są przydzielani do jednego z czterech ramion leczenia:

FMT + Dieta przeciwzapalna (AID) + Zaawansowana terapia FMT + Sham Dieta + Zaawansowana terapia pozorowana FMT + AID + Zaawansowana terapia pozorowana FMT + Dieta pozorna + Zaawansowana terapia FMT jest podawana za pomocą kolonoskopii po 0, 2 i 6 tygodniach, a reagujący otrzymywali dawki utrzymania co 8 tygodni do tygodnia 48

Oś czasu i oceny uczestników:

Oceny wyjściowe: oceny kliniczne, laboratoryjne i endoskopowe, w tym testy serologiczne, markery zapalne i profilowanie mikrobiomów.

Harmonogram kontrolny: Wizyty odbywają się w tygodniu 0, tydzień 6, tygodniu 10, a następnie co 8 tygodni do 48 tygodnia.

Monitorowanie endoskopowe: kolonoskopia odbywa się na początku, tydzień 10 i 48 tygodnia. Scentralizowane endoskopowe punkty wideo zapewnia spójność

Zbieranie i zarządzanie danymi:

Papierowe dane CRF i elektroniczne: Papierowe CRF zostaną najpierw wypełnione, a następnie dane zostaną wprowadzone do oprogramowania RedCap.

Monitorowanie diety: Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej IBD Nutricare do śledzenia diety.

Analiza mikrobiomu: Próbki kału są przetwarzane i analizowane w wyznaczonym centrum badań mikrobiomów.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgodność:

Raportowanie zdarzeń niepożądanych: wszystkie zdarzenia bezpieczeństwa, w tym potencjalne poważne zdarzenia niepożądane (SAE), są rejestrowane i monitorowane przez płytę monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB).

Odchylenia protokołu: udokumentowane i ocenione pod kątem wpływu na integralność próbną. Szkolenie i kontrola jakości: regularne szkolenie w miejscu zapewnia przestrzeganie protokołu, a okresowe audyty utrzymują jakość danych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numer telefonu: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, VINEET AHUJA
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numer telefonu: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Numer telefonu: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Numer telefonu: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, DR AJIT SOOD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dorosłych (w wieku od 18 do 75 lat)
  2. Pacjenci z aktywnym UC (zdefiniowane jako MMS równe lub większe niż 3 z wynikiem krwawienia w odbytnicy równym lub większym niż 1, a endoskopowy wynik majonezu jest równy lub większy niż 2 udokumentowane w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub łagodnych objawów z dużym obciążeniem zapalnym lub słabym cechami prognostycznymi).
  3. Każdy zakres choroby E1, E2 lub E3. Pacjenci z zapaleniem prokuratów będą ograniczeni do 25 procent całej puli pacjentów.
  4. Pacjenci z nieodpowiednią odpowiedzią, utratą odpowiedzi lub nietolerancji na konwencjonalne terapie, aminosalicylany, kortykosteroidy, immunosupresyjne lub zaawansowane terapie, w tym między innymi czynnikami przeciw TNF, receptorami alfa, S1P. Ostatnie podanie jakiegokolwiek takiego leczenia musiało wystąpić co najmniej pięć okresów półtrwania przed randomizacją.
  5. Potwierdzona diagnoza UC. Diagnoza musi zostać potwierdzona przez dowody endoskopowe i histologiczne i potwierdzone przez raport histopatologiczny
  6. Osoby, które są chętne i zdolni do przestrzegania planu leczenia, testów laboratoryjnych, codziennego wywołania dziennika jelit i innych procedur badawczych
  7. Poddane, które są skłonne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na FMT
  8. Zgodził się przestrzegać harmonogramu diety
  9. Zakaźne zapalenie jelita grubego wykluło biopsję wykazującą zniekształcenie architektury krypty lub podstawową plazmacytozę lub dwie sigmoidoskopie, co najmniej 7 dni w odległości do dowodów aktywności endoskopowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Hospitalizacja zaostrzenia UC wymagającego dożylnie kortykosteroidów
  2. Pacjenci już biologiczne (inhibitory czynnika martwicy przeciwnowotworowej) lub małe cząsteczki (tofacytynib) przez równe lub dłuższe niż 2 tygodnie.
  3. Kliniczne objawy piortującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego megakolonu
  4. Pozytywna hodowla testu lub kału dla patogenów (badanie OVA i pasożyta, bakterie) lub pozytywny test na toksynę Clostridioides difficile lub CMV (histologia lub IHC i lub tkanki PCR) podczas badań przesiewowych. (Pacjenci z pozytywnym testem będą odpowiednio leczeni, a testy zostaną powtórzone. Osoby z negatywnym testem i trwałą aktywnością zostaną uwzględnione w badaniu.)
  5. Aktywne lub nieodpowiednio leczone infekcje, w tym Mycobacterium tuberculosis.
  6. Obecność unclasyfikowanego IBD, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub wyników klinicznych sugerujących chorobę Crohna.
  7. Pacjenci zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  8. Pacjenci z obecną lub przeszłymi historią nowotworów złośliwych.
  9. Pacjenci z obecną lub najnowszą historią klinicznie ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej nerki, wątroby, hematologicznej, przewodu pokarmowego, metabolicznego, hormonalnego, płucnego, serca lub neurologicznej.
  10. Samice w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej i dieta przeciwzapalna i zaawansowana terapia
1. Wancomycyna 500 mg BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2.FMT poprzez kolonoskopię na 0, 2 i 6 tygodni w celu indukcji remisji 3. FMT poprzez kolonoskopię co 8 tygodni (tydzień 10, 18, 26, 34, 42) w celu utrzymania remisji, jeśli pacjent będzie odprowadzony do indukcji 4. Jeśli pacjent jest niepowodzeniem, czy nie jest to niepowodzenie, on/ona będzie z he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/ona będzie z he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he a on z he/he. badanie. 5. pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi, w fazie utrzymania, zostaną wycofane z badania 6. DID przez 48 tygodni. 7. Zatrudniona terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Dieta przeciwzapalna
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej i pozorna dieta/standardowa poradnictwo dietetyczne i zaawansowana terapia
1. Wancomycyna 500 mg BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2.FMT poprzez kolonoskopię na 0, 2 i 6 tygodni w celu indukcji remisji 3. FMT poprzez kolonoskopię co 8 tygodni (tydzień 10, 18, 26, 34, 42) w celu utrzymania remisji, jeśli pacjent będzie odprowadzony do indukcji 4. Jeśli pacjent jest niepowodzeniem, czy nie jest to niepowodzenie, on/ona będzie z he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/ona będzie z he/he/he/he/he/he/he/he/he/he/he a on z he/he. badanie. 5. pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi w fazie utrzymania zostaną wycofane z badania 6. Pozorna pomoc/standardowa poradnictwo dietetyczne przez 48 tygodni. 7. Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Eksperymentalny: Pozorna przeszczep i dieta przeciwzapalna i zaawansowana terapia
1. Placebo 1 BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2.SHAM FMT poprzez kolonoskopię (wkręcanie czystej wody) o 0, 2 i 6 tygodniach. Z badania zostanie wycofany. 5. pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi w fazie utrzymania zostaną wycofane z badania 6. Pomoc przez 48 tygodni. 7. Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram.
Inny: Pozorna przeszczep
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię
Inny: Dieta przeciwzapalna
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Pozorny komparator: Pozorna przeszczep i pozorna dieta oraz zaawansowana terapia
1. Placebo 1 BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2. FAM FMT poprzez kolonoskopię (zaszczepienie czystej wody) o 0, 2 i 6 tygodnia 3. FMT FMT poprzez kolonoskopię (wkręcanie czystej wody) co 8 tygodni (tydzień 10, 18, 26, 34, 34, 42) w celu utrzymania remisji, remisji, jeśli pacjent będzie odpowiada indukcyjnej terapii 4. Z badania zostanie wycofany. 5. Pacjenci z wtórną utratą odpowiedzi w fazie podtrzymującej zostaną wycofani z badania 6. CHAME AID/Standard Dietestary Dorading na 48 tygodni 7. Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram
Inny: Pozorna przeszczep
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Inny: Zaawansowana terapia
Zaawansowana terapia jako standardowa dawka i harmonogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną i odpowiedź endoskopową po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów mających 1. Remisja kliniczna, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Mayo (MMS) <2 \ MMS- Pełny tytuł: Zmodyfikowany zakres wyniku Mayo: 0 do 12 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 12 stanowi najcięższą aktywność choroby.) 2. Odpowiedź endoskopowa, która jest zdefiniowana jako wynik endoskopowy Mayo (MES) według 1 punktu MES- Pełny tytuł: Mayo Endoskopowy Zakres wyniku: 0 do 4 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 oznacza poważne uszkodzenie błony śluzowej.
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i remisji endoskopowej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów mających 1. Remisja kliniczna, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Mayo (MMS) <2 MMS- Pełny tytuł: Zmodyfikowany zakres wyniku Mayo: 0 do 12 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 12 oznacza najcięższą aktywność choroby. 2. Odpowiedź endoskopowa, która jest zdefiniowana jako wynik endoskopowy Mayo (MES) według 1 punktu MES- Pełny tytuł: Mayo Endoskopowy Zakres wyniku: 0 do 4 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 oznacza poważne uszkodzenie błony śluzowej.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako spadek od wartości wyjściowej w MMS o większym lub równym 2 punktom i co najmniej 30-procentowym zmniejszeniu od wartości wyjściowej) MMS- Pełny tytuł: Zmodyfikowany zakres wyniku Mayo: 0 do 12 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 12 oznacza najczęstszą aktywność choroby.
10 tygodni
Odsetek pacjentów mających remisję kliniczną w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną, która jest zdefiniowana jako MMS od 0 do 2, w tym następujące trzy elementy: 1) Substerowanie częstotliwości stolecowej = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej), 2) Podprzedanie odbytnicy: 0 3) Centralnie odczytane endoskopowe wyniki endoskopowe wyniki = 0 lub 1 (wynik 1 modyfikowanego do wykluczania) Gorszy wynik (wynik 0 nie oznacza aktywności choroby, a wynik 12 stanowi najcięższą aktywność choroby.)
10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową, która jest zdefiniowana jako spadek zmodyfikowanego wyniku endoskopowego ≥1 punktów MES- Pełny tytuł: Mayo endoskopowy Zakres wyniku: 0 do 4 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 reprezentuje poważne uszkodzenie błony śluzowej.
10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik endoskopii = 0 MES- Pełny tytuł: Mayo Endoskopowy Zakres wyników: 0 do 4 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 oznacza poważne uszkodzenie błony śluzowej.
10 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniono w następujący sposób: Stopień 1: łagodne objawy (brak interwencji). Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna). Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna). Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja). Klasa 5: Śmierć.
10 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
10 tygodni
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako spadek od wartości wyjściowej w MMS o większym lub równym 2 punktom i co najmniej 30-procentowym zmniejszeniu od wartości wyjściowej) MMS- Pełny tytuł: Zmodyfikowany zakres wyniku Mayo: 0 do 12 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 12 oznacza najczęstszą aktywność choroby.
48 tygodni
Odsetek pacjentów mających remisję kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów mających remisję kliniczną, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik majonez od 0 do 2, w tym trzy następujące elementy: 1) Substerowanie częstotliwości stolecowej = 0 (OR = 1 z ≥ 1 punktem spadku od wartości wyjściowej), 2) Krwawienie z mocy odbytniczej Substeria podrzędnego = 0 3) Centralnie odczytane endoskopowe wyniki endoskopii Substancja endoskopii endoskopii = 0 lub ocena 1 mms do wykluczania For For For. Wyniki = gorszy wynik (wynik 0 nie reprezentuje aktywności choroby, a wynik 12 stanowi najcięższą aktywność choroby.)
48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową, która jest zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej o ≥ 30% w kompozytowym podrzędnym wyniku krwawienia odbytnicy i podrzędnej częstotliwości stolca oraz ≥ 1-punktowy spadek od wartości wyjściowej podrzędnej RB lub bezwzględnego SUB SUB ≤ 1) Podscore częstotliwości kału: Zakres: 0 do 3 (typowe; Problemy z częstotliwością, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnącą częstotliwość stołków, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.) Podscore krwawienia w odbytnicy: Zakres: 0 do 3 (zazwyczaj; zakres może się różnić w zależności od zastosowanej wersji) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 oznacza brak krwawienia odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie krwawienia odbytnicy, wskazując gorszą aktywność choroby.)
48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową, która jest zdefiniowana jako podscore częstotliwości kału = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej) i podscore z prądu odbytnicy = 0 Podkor częstotliwości stolca: Zakres: 0 do 3 (typowo; dokładny zakres może różnić się w zależności od stosowanej skali) Dolne wyniki = lepsze wyniki (wyniki 0 wskazuje na częstość stołowa, a częstotliwość stołowa, gdy częstość stołowa zwiększają częstotliwość wyższej liczby. stołki, wskazujące na gorszą aktywność choroby.) Podscore krwawienia w odbytnicy: Zakres: 0 do 3 (zazwyczaj; zakres może się różnić w zależności od zastosowanej wersji) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 oznacza brak krwawienia odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie krwawienia odbytnicy, wskazując gorszą aktywność choroby.)
48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową, która jest zdefiniowana jako spadek zmodyfikowanego wyniku endoskopowego ≥1 punktów MES- Pełny tytuł: Mayo endoskopowy Zakres wyniku: 0 do 4 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 reprezentuje poważne uszkodzenie błony śluzowej.
48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik endoskopii = 0 MES- Pełny tytuł: Mayo Endoskopowy Zakres wyników: 0 do 4 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 oznacza poważne uszkodzenie błony śluzowej.
48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów (zdefiniowana jako kalprotektyna kałowa ≤150 mcg/g)
48 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową, która jest zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej o ≥ 30% w kompozytowym podrzędnym wyniku krwawienia odbytnicy i podrzędnej częstotliwości stolca oraz ≥ 1-punktowy spadek od wartości wyjściowej podrzędnej RB lub bezwzględnego SUB SUB ≤ 1) Podscore częstotliwości kału: Zakres: 0 do 3 (typowe; Problemy z częstotliwością, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnącą częstotliwość stołków, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.) Podscore krwawienia w odbytnicy: Zakres: 0 do 3 (zazwyczaj; zakres może się różnić w zależności od zastosowanej wersji) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 oznacza brak krwawienia odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie krwawienia odbytnicy, wskazując gorszą aktywność choroby.)
10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową, która jest zdefiniowana jako podkore częstotliwości kału = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej) i podkrorek krwawienia odbytnicy = 0 Podkore częstotliwości kału: Zakres: 0 do 3, niższe wyniki = lepsze wyniki (wynik 0 wskazuje, że nie ma problemów z częstotliwością stołka, podczas gdy wyższa częstotliwość stanowi rosnącą częstotliwość stoolów, co wskazuje na gorszą aktywność choroby. Podscore krwawienia w odbytnicy: zakres: 0 do 3, niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na krwawienie z odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie krwawienia odbytnicy, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.) Podscore krwawienia w odbytnicy: Zakres: 0 do 3, niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na krwawienie z odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie krwawienia odbytnicy, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.)
10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną (Wynik indeksu histopatologii Robarts <3 z blaszkowatymi neutrofilemi neutrofiliami = 0 i neutrofilem w wyniku nabłonka = 0; DCA (dystrybucja/ przewlekła/ aktywność) wynik, a = 0) Robarts Histopathology Indeks (RHI): Pełny tytuł: Robarts Index INDEKS INDEKS: 0 do 16 w zależności od specyficznej wersji IT, ale IT TES IT IT IN TE IT IT IN TE IT INS w tym zakresie w tym zakresie w tym zakresie do dołu. Wyniki = lepszy wynik (niższy wynik wskazuje na mniejsze uszkodzenie histologiczne lub stan zapalny.) Neutrofile z blaszki Pewne Wynik: Zakres: 0 do 3 niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na neutrofile, co jest oznaką remisji histologicznej.) Neutrofile w wyniku nabłonka: Zakres: 0 do 3 niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na neutrofile w nabłonku, który jest również oznaką remisji histologicznej. Wynik DCA: Pełny tytuł: Dystrybucja/przewlekła/aktywność Zakres wyniku: 0 do 3 niższych wyników = lepszy wynik (wynik 0 = brak aktywności
10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów (zdefiniowana jako kalprotektyna ≤150 mcg/g) w tygodniu 10
10 tygodni
Dynamika wszczepienia mikrobiomu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obejmuje to przechwytywanie przekazywania/przesunięcia mikrobiomu/przesunięcia mikrobiomu od dawcy na gatunki, a poziom odkształceń zostanie przeprowadzony jako badanie „zdarzeń FMT”, gdzie w każdym wydarzeniu obejmie triadę próbek: dawcę, pre-FMT i próbkę po FMT od pacjenta biorcy. Przesunięcia dawcy na poziom na poziomie gatunku zostaną zbadane poprzez obliczenie odległości Bray-Curtis i Kendall między wszystkimi trzema parami próbek triady. Odległości Kendall rejestrują zmiany i podobieństwa między próbkami pod względem względnego hierarchicznego rankingu różnych taksonów w społeczności, odległości Bray-Curtis rejestrują różnice w obfitościach różnych taksonów w dwóch społecznościach. Oba te podejścia oparte na odległości zostaną wykorzystane ułamek mikrobiomu biorcy, który jest modulowany przez mikrobiom dawcy zarówno pod względem składu, jak i hierarchii na poziomie gatunku.
10 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną (Wynik indeksu histopatologii Robarts <3 z blaszkowatymi neutrofilemi neutrofiliami = 0 i neutrofilem w wyniku nabłonka = 0; DCA (dystrybucja/ przewlekła/ aktywność) wynik, a = 0) Robarts Histopathology Indeks (RHI): Pełny tytuł: Robarts Index INDEKS INDEKS: 0 do 16 w zależności od specyficznej wersji IT, ale IT TES IT IT IN TE IT IT IN TE IT INS w tym zakresie w tym zakresie w tym zakresie do dołu. Wyniki = lepszy wynik (niższy wynik wskazuje na mniejsze uszkodzenie histologiczne lub stan zapalny.) Neutrofile z blaszki Pewne Wynik: Zakres: 0 do 3 niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na neutrofile, co jest oznaką remisji histologicznej.) Neutrofile w wyniku nabłonka: Zakres: 0 do 3 niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na neutrofile w nabłonku, który jest również oznaką remisji histologicznej. Wynik DCA: Pełny tytuł: Dystrybucja/przewlekła/aktywność Zakres wyniku: 0 do 3 niższych wyników = lepszy wynik (wynik 0 = brak aktywności
48 tygodni
Dynamika wszczepienia mikrobiomu w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obejmuje to przechwytywanie przekazywania/przesunięcia mikrobiomu/przesunięcia mikrobiomu od dawcy na gatunki, a poziom odkształceń zostanie przeprowadzony jako badanie „zdarzeń FMT”, gdzie w każdym wydarzeniu obejmie triadę próbek: dawcę, pre-FMT i próbkę po FMT od pacjenta biorcy. Przesunięcia dawcy na poziom na poziomie gatunku zostaną zbadane poprzez obliczenie odległości Bray-Curtis i Kendall między wszystkimi trzema parami próbek triady. Odległości Kendall rejestrują zmiany i podobieństwa między próbkami pod względem względnego hierarchicznego rankingu różnych taksonów w społeczności, odległości Bray-Curtis rejestrują różnice w obfitościach różnych taksonów w dwóch społecznościach. Oba te podejścia oparte na odległości zostaną wykorzystane ułamek mikrobiomu biorcy, który jest modulowany przez mikrobiom dawcy zarówno pod względem składu, jak i hierarchii na poziomie gatunku.
48 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniono w następujący sposób: stopień 1: łagodne objawy (brak interwencji). Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna). Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna). Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja). Klasa 5: Śmierć.
48 tygodni
Odsetek pacjentów posiadających zdarzenia niepożądane w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniono w następujący sposób: stopień 1: łagodne objawy (brak interwencji). Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna). Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna). Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja). Klasa 5: Śmierć.
6 tygodni
Odsetek pacjentów posiadających zdarzenia niepożądane w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniono w następujący sposób: stopień 1: łagodne objawy (brak interwencji). Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna). Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna). Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja). Klasa 5: Śmierć.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Inny numer grantu/finansowania: Indian Council of Medical Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep drobnoustrojów kałowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj