Une étude pour évaluer l'effet de la transplantation fécale et des changements alimentaires sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse sur des thérapies avancées (BOOST-UC)
31 mars 2025 mis à jour par: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efficacité des stratégies de manipulation du microbiome
La colite ulcéreuse (UC) est une maladie inflammatoire chronique du côlon caractérisée par une inflammation muqueuse superficielle.
Le traitement vise à atteindre et à maintenir la rémission, à améliorer la qualité de vie et à minimiser les complications.
Les thérapies avancées, y compris les biologiques et les petites molécules, ont considérablement amélioré la gestion de l'UC en ciblant des voies inflammatoires spécifiques.
Cependant, en raison de la nature multifactorielle des facteurs génétiques, environnementaux et microbiens, les patients dont les patients n'atteignent pas une rémission soutenue, mettant en évidence un plafond thérapeutique.
La dysbiose microbienne intestinale et la dérégulation immunitaire sont au cœur de la pathogenèse de la CU, le régime alimentaire jouant un rôle essentiel dans l'influence du microbiome intestinal.
Alors que les biologiques et les petites molécules ont des limites, des approches innovantes telles que la combinaison de la transplantation de microbiote fécale (FMT) et des interventions alimentaires avec des thérapies avancées sont prometteuses.
Le FMT restaure l'équilibre microbien, module l'immunité et réduit l'inflammation, tandis que les modifications alimentaires, telles que les régimes anti-inflammatoires, améliorent l'efficacité de la FMT en créant un environnement favorable pour la greffe de microbiote donneur.
La présente étude est conçue pour évaluer l'efficacité de trois stratégies de manipulation de microbiome différentes - FMT, AID et FMT + AID en combinaison avec des thérapies avancées chez les patients atteints de CU active dans une conception d'essai factorielle 2x2.
Les patients seraient randomisés en quatre bras différents: FMT, AID, FMT + AID et placebo.
Les thérapies avancées (biologiques ou petites molécules) seraient données dans les quatre bras en tant que thérapie standard.
Avec cette conception, l'essai répondrait à deux questions importantes: a) l'efficacité du traitement combiné avec des thérapies avancées et des stratégies de manipulation de microbiome dans la CU active, et b) l'efficacité comparative de différentes stratégies de manipulation de microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, randomisé et factoriel, en double aveugle, étudiant les effets de la transplantation de microbiote fécale (FMT) et des interventions alimentaires chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire active inflammatoire légère à modérée, naïve et active. L'essai est mené dans plusieurs centres cliniques, avec une installation centrale d'analyse du microbiome.
Randomisation et aveuglement:
Randomisation: une randomisation informatisée centralisée est utilisée pour assurer une allocation de traitement équilibrée. La méthode de bloc permutée, ainsi que la stratification basée sur les caractéristiques de la maladie, garantissent une distribution égale entre les bras d'intervention aveuglant: les patients, les chercheurs collectant des données cliniques et les évaluateurs de vidéos endoscopiques sont aveugles à l'allocation du traitement. La diététiste et l'endoscopiste effectuant du FMT (ou FMT Sham) ne sont pas aveugles
Armes d'intervention:
Les participants sont affectés à l'un des quatre bras de traitement:
FMT + Régime anti-inflammatoire (AID) + Thérapie avancée FMT + Régime Sham + Thérapie avancée Sham FMT + AID + Thérapie avancée Sham FMT + Sham Diet + Thérapie avancée Le FMT est administré par coloscopie à 0, 2 et 6 semaines, les répondants recevant des doses de maintenance toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48
Chronologie et évaluations des participants:
Évaluations de base: évaluations cliniques, laboratoires et endoscopiques, y compris les tests sérologiques, les marqueurs inflammatoires et le profilage du microbiome.
Horaire de suivi: les visites ont lieu à la semaine 0, semaine 6, semaine 10, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.
Surveillance endoscopique: la coloscopie est effectuée au départ, semaine 10 et semaine 48. Le score vidéo endoscopique centralisé assure la cohérence
Collecte et gestion des données:
Données sur les CRF et électroniques papier: les CRF basés sur papier seront remplis d'abord, puis les données seront entrées dans un logiciel RedCap.
Surveillance alimentaire: les participants utiliseront l'application mobile Nutricare IBD pour le suivi de l'alimentation.
Analyse du microbiome: les échantillons fécaux sont traités et analysés dans un centre de recherche sur microbiome désigné.
Surveillance et conformité de la sécurité:
Rapports des événements indésirables: tous les événements de sécurité, y compris les événements indésirables graves potentiels (SAE), sont enregistrés et surveillés par le Conseil de surveillance des données et de la sécurité (DSMB).
Écarts de protocole: documentés et évalués pour l'impact sur l'intégrité des essais. Formation et contrôle de la qualité: La formation régulière sur le site garantit le respect du protocole et les audits périodiques maintiennent la qualité des données
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, VINEET AHUJA
- Recrutement
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
-
Contact:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Numéro de téléphone: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
-
Contact:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Contact:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Contact:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-9745243939
- E-mail: drkiranjosy@gmail.com
-
Contact:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-9846045469
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- Pas encore de recrutement
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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Contact:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-9049708800
- E-mail: sanjy.med@gmail.com
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, DR AJIT SOOD
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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Contact:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-9815400718
- E-mail: ajitsood10@gmail.com
-
Contact:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-9815337764
- E-mail: drarshdeepsingh@gmail.com
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Punjab/Haryana
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Chandigarh, Punjab/Haryana, Inde
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
-
Contact:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-8872813399
- E-mail: docvishalsharma@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-8130856563
- E-mail: devesh.thedoc@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (18 à 75 ans)
- Les patients atteints de CU actif (défini comme MMS égal ou supérieur à 3 avec score de purge rectal égal ou supérieur à 1 et le score de mayo endoscopique égal ou supérieur à 2 documenté dans les 3 mois suivant la randomisation ou des symptômes légers avec une charge inflammatoire élevée ou de mauvaises caractéristiques pronostiques).
- Toute étendue de la maladie E1, E2 ou E3. Les patients atteints de proctite seront limités à 25% de l'ensemble du bassin de patients.
- Les patients présentant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux thérapies conventionnelles Exemples, les aminosalicylates, les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs ou les thérapies avancées, y compris mais sans s'y limiter, les agents alpha anti-TNF, les anti-intégrines, les antif 12 ou IL 23 Agents, les agents anti-23, les JAK inhibit les modulateurs. La dernière administration d'un tel traitement doit avoir eu lieu au moins cinq demi-vies avant la randomisation.
- Diagnostic confirmé de UC. Le diagnostic doit être confirmé par des preuves endoscopiques et histologiques et corroborés par un rapport d'histopathologie
- Les sujets qui sont disposés et capables de se conformer au plan de traitement, aux tests de laboratoire, à l'appel du journal quotidien et à d'autres procédures d'étude
- Sujets qui sont prêts à fournir un consentement éclairé écrit pour la FMT
- Acceptez d'adhérer au programme de régime
- Une coopsie interdite indiquée montrant une distorsion de l'architecture de la crypte ou une plasmacytose basale, ou deux sigmoïdoscopies, au moins 7 jours d'intervalle montrant des preuves d'activité endoscopique
Critères d'exclusion:
- Hospitalisation de l'exacerbation de la CU nécessitant des corticostéroïdes intraveineux
- Les patients déjà sous des inhibiteurs biologiques (inhibiteurs du facteur de nécrose anti-tumoral) ou de petites molécules (tofacitinib) pendant égal ou plus de 2 semaines.
- Signes cliniques de colite fulminante ou de mégacolon toxique
- Dosage positif ou culture des selles pour les agents pathogènes (examen OVA et parasite, bactéries) ou test positif pour la toxine difficulté de Clostridioides ou le CMV (histologie ou IHC et ou PCR tissulaire) au dépistage. (Les patients atteints de test positif seront traités de manière appropriée et les tests seront répétés. Ceux qui ont un test négatif et une activité persistante seront inclus dans l'étude.)
- Infections actives ou mal traitées, y compris Mycobacterium tuberculosis.
- Présence de colite microscopique non classifiée par les MICI, de colite ischémique, de colite infectieuse ou de résultats cliniques suggérant une maladie de Crohn.
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients ayant des antécédents de malignité actuels ou passés.
- Les patients ayant des antécédents actuels ou récents d'histoires cliniquement sévères, progressives ou incontrôlées rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, métaboliques, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques ou neurologiques.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal et régime anti-inflammatoire et thérapie avancée
1. Vancomycine orale 500 mg BD pendant 3 jours avant le premier FMT 2.FMT via la coloscopie à 0, 2 et 6 semaines pour l'induction de la rémission 3.FMT via la coloscopie toutes les 8 semaines (semaine 10, 18, 26, 34, 42) pour le maintien de la rémission, si le patient est résistant à la thérapie par le patient.
5. Les patients avec une perte secondaire de réponse, dans la phase de maintenance, seront retirés de l'étude 6.Ayd pendant 48 semaines.
7.Amothérapie révolue comme dose et calendrier standard
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Cela impliquera l'instillation coloscopique de la transplantation fécale
Le régime alimentaire modifié sera donné à chaque participant à l'étude
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
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Expérimental: Transplantation fécale du microbiote et régime fictif / conseils alimentaires standard et thérapie avancée
1. Vancomycine orale 500 mg BD pendant 3 jours avant le premier FMT 2.FMT via la coloscopie à 0, 2 et 6 semaines pour l'induction de la rémission 3.FMT via la coloscopie toutes les 8 semaines (semaine 10, 18, 26, 34, 42) pour le maintien de la rémission, si le patient est résistant à la thérapie par le patient.
5. Les patients avec une perte secondaire de réponse, en phase de maintenance, seront retirés de l'étude 6.
Aide Sham / Counselling alimentaire standard pendant 48 semaines.
7. Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
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Cela impliquera l'instillation coloscopique de la transplantation fécale
Counseling alimentaire seul
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
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Expérimental: Transplantation fictive et régime anti-inflammatoire et thérapie avancée
1. Placebo oral 1 BD pendant 3 jours avant le premier FMT 2.Sham FMT via la coloscopie (instillation de l'eau propre) à 0, 2 et 6 semaines 3.Sham FMT via la coloscopie (instillation de l'eau propre) toutes les 8 semaines (semaine 10, 18, 26, 34, 42) sera retiré de l'étude.
5. Les patients avec une perte secondaire de réponse, en phase de maintenance, seront retirés de l'étude 6.
Aide pendant 48 semaines.
7. Thérapie avancée comme dose et horaire standard.
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FMT FMT impliquera une perfusion saline via la coloscopie
Le régime alimentaire modifié sera donné à chaque participant à l'étude
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
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Comparateur factice: Transplantation simulée et régime fictif et thérapie avancée
1. Placebo oral 1 BD pendant 3 jours avant la première FMT 2. FMT FMT via la coloscopie (instillation de l'eau propre) à 0, 2 et 6 semaines 3. FMT FMT via la coloscopie (instillation de l'eau propre) toutes les 8 semaines (semaine 10, 18, 26, 34, 42) pour le maintien de la remission, si le patient est un traitement de l'induction, le thérapie d'induction 4. Il / elle sera retiré de l'étude.
5. Les patients présentant une perte secondaire de réponse, en phase de maintenance, seront retirés de l'étude 6.
Aide Sham / Counselling alimentaire standard pour 48 semaines 7. Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
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FMT FMT impliquera une perfusion saline via la coloscopie
Counseling alimentaire seul
Thérapie avancée comme dose et calendrier standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant une rémission clinique et une réponse endoscopique à 10 semaines
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients ayant - 1. Rémission clinique qui est définie comme le score de mayo modifié (MMS) <2 \ MMS- Titre complet: plage de score de mayo modifiée: 0 à 12 scores supérieurs = pire résultat (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité de la maladie la plus grave.).)
2.
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10 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique et une rémission endoscopique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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La proportion de patients ayant - 1. Rémission clinique qui est définie comme le score de mayo modifié (MMS) <2 MMS - Titre complet: plage de score de mayo modifiée: 0 à 12 scores plus élevés = pire résultat (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité de la maladie la plus grave.).)
2.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une réponse clinique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients ayant une réponse clinique (définie comme une diminution par rapport à la ligne de base dans le MMS de plus ou égal à 2 points et au moins une réduction de 30% par rapport à la ligne de base) MMS - Titre complet: Mayo Mayo Range: 0 à 12 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité la plus sévère de la maladie.).
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10 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique qui est définie comme un MMS de 0 à 2, y compris les trois composants suivants: 1) la sous-score de fréquence des selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base), 2) sous-score de saignement rectum Résultat (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité de la maladie la plus grave.)
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients atteignant une réponse endoscopique qui est définie comme une diminution du score endoscopique modifié ≥1 points Mes- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Plage: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente les lésions muqueuses graves.
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients atteignant une rémission endoscopique qui est définie comme un score d'endoscopie modifié = 0 MES- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Range: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente des lésions muqueuses graves.
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10 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise).
Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise).
Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise).
4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise).
5e année: décès.
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10 semaines
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Microbiome fécal et signature du métabolite à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Il s'agit d'une analyse combinée des micro-organismes (bactéries, virus, champignons, etc.) et les petites molécules (métabolites) présentes dans l'échantillon de selles d'une personne
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10 semaines
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Proportion de patients ayant une réponse clinique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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La proportion de patients ayant une réponse clinique (définie comme une diminution par rapport à la ligne de base dans le MMS de plus ou égal à 2 points et au moins une réduction de 30% par rapport à la ligne de base) MMS - Titre complet: Mayo Mayo Range: 0 à 12 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité la plus sévère de la maladie.).
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48 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique qui est définie comme un score de mayo modifié de 0 à 2, y compris les trois composants suivants: 1) sous-score de fréquence de selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base), 2) sous-score de saignement rectal = 0 3) SUBS ENDOSCOPE CENTRALLEM = Pire résultat (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité de la maladie la plus grave.)
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique qui est définie comme une diminution de la ligne de base ≥ 30% dans le sous-score de sous-score de saignement rectal composite et la sous-score de fréquence des selles et une ≥ 1) diminution de la fréquence des tabourets RB Score RB ou un score RB absolue ≤ 1) Sous-core de fréquence des tabourets: Plage: 0 à 3 (généralement; la plage exacte ne peut varier en fonction de l'échelle utilisée) inférieure) Inférieurs) Les gammes inférieurs = les résultats de la gamme (A Score de 0 Les problèmes de fréquence, tandis que les scores plus élevés représentent l'augmentation de la fréquence des selles, indiquant une pire activité de maladie.)
Sous-sol de saignement rectal: plage: 0 à 3 (généralement; la plage peut varier en fonction de la version utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une plus bonne activité de maladie.)
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission symptomatique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission symptomatique qui est définie comme un sous-sol de fréquence des selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point de la ligne de base) et un sous-ensemble de saignement rectal = 0 sous-sol de fréquence des selles: Range: 0 à 3 (généralement; la plage exacte ne peut varier en fonction de l'échelle utilisée) des scores plus faibles = des scores plus élevés, un score de 0 indication indiquant une pire activité de maladie.)
Sous-sol de saignement rectal: plage: 0 à 3 (généralement; la plage peut varier en fonction de la version utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une plus bonne activité de maladie.)
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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La proportion de patients atteignant une réponse endoscopique qui est définie comme une diminution du score endoscopique modifié ≥1 points Mes- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Plage: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente les lésions muqueuses graves.
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission endoscopique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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La proportion de patients atteignant une rémission endoscopique qui est définie comme un score d'endoscopie modifié = 0 MES- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Range: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente des lésions muqueuses graves.
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission de biomarqueurs à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission de biomarqueurs (définie comme la calprotectine fécale ≤150 mcg / g)
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48 semaines
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Microbiome fécal et signature du métabolite à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Il s'agit d'une analyse combinée des micro-organismes (bactéries, virus, champignons, etc.) et les petites molécules (métabolites) présentes dans l'échantillon de selles d'une personne
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique qui est définie comme une diminution de la ligne de base ≥ 30% dans le sous-score de sous-score de saignement rectal composite et la sous-score de fréquence des selles et une ≥ 1) diminution de la fréquence des tabourets RB Score RB ou un score RB absolue ≤ 1) Sous-core de fréquence des tabourets: Plage: 0 à 3 (généralement; la plage exacte ne peut varier en fonction de l'échelle utilisée) inférieure) Inférieurs) Les gammes inférieurs = les résultats de la gamme (A Score de 0 Les problèmes de fréquence, tandis que les scores plus élevés représentent l'augmentation de la fréquence des selles, indiquant une pire activité de maladie.)
Sous-sol de saignement rectal: plage: 0 à 3 (généralement; la plage peut varier en fonction de la version utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une plus bonne activité de maladie.)
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission symptomatique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients atteignant une rémission symptomatique qui est définie comme un sous-sol de fréquence des selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base) et un sous-ensemble de saignement rectal = 0 sous-sol de fréquence des selles: Range: 0 à 3, des scores plus faibles = des résultats meilleurs (un score de 0 indique aucune activité de fréquence de selles.) Les scores plus élevés représentent une fréquence croissante de bacs, indiquant une activité de fréquence de selles.)
Sous-schéma de saignement rectal: Range: 0 à 3, scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une pire activité de maladie de la maladie.)
Sous-schéma de saignement rectal: plage: 0 à 3, scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une pire activité de maladie.)
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission histologique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission histologique (score de l'indice d'histopathologie de Robarts <3 avec la lame des neutrophiles de la lamina propria = 0 et les neutrophiles dans le score de l'épithélium = 0; DCA (distribution / chronicité / activité) Score, a = 0) Robarts Histopathology Index (RHI): Titre complet: ROBARTS Histopathology Range: 0 à 16 (Varies Dépend de la version spécifique, mais généralement de l'indice de la plage: dans la plage de gamme: dans la plage de gamme: dans la plage de gamme, dans la plage de gamme, dans la gamme, dans la gamme, dans la pose de la version. Scores plus faibles = meilleur résultat (un score inférieur indique moins de dommages histologiques ou d'inflammation.)
Score des neutrophiles de la lame Propria: Plage: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 indique aucun neutrophils présent, ce qui est un signe de rémission histologique.)
Neutrophiles dans le score de l'épithélium: plage: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 indique pas de neutrophiles dans l'épithélium, qui est également un signe de rémission histologique.)
Score DCA: Titre complet: Distribution / Chronicity / Activity Score Range: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (score de 0 = aucune activité
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission de biomarqueurs à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission des biomarqueurs (définie comme la calprotectine fécale ≤150 mcg / g) à la semaine 10
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10 semaines
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Dynamique de la greffe de microbiome à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Il implique de capturer le transfert / décalage du microbiome donneur au donneur à l'espèce et le niveau de déformation sera effectué comme une enquête sur les «événements FMT», où dans chaque événement comprendra la triade d'échantillons: le donneur, le pré-FMT et l'échantillon post-FMT du patient bénéficiaire.
Des changements de donneur au niveau-accusés au niveau de l'espèce seront étudiés en calculant les distances Bray-Curtis et Kendall entre les trois paires d'échantillons de la triade.
Les distances de Kendall capturent les variations et les similitudes entre les échantillons en termes de classement hiérarchique relatif de différents taxons au sein d'une communauté, les distances de Bray-Curtis capturent les différences dans l'abondance de différents taxons dans deux communautés.
Ces deux approches basées sur les mesures de distance seront utilisées la fraction du microbiome receveur modulé par le microbiome donneur en termes de composition et de hiérarchie au niveau de l'espèce.
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission histologique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission histologique (score de l'indice d'histopathologie de Robarts <3 avec la lame des neutrophiles de la lamina propria = 0 et les neutrophiles dans le score de l'épithélium = 0; DCA (distribution / chronicité / activité) Score, a = 0) Robarts Histopathology Index (RHI): Titre complet: ROBARTS Histopathology Range: 0 à 16 (Varies Dépend de la version spécifique, mais généralement de l'indice de la plage: dans la plage de gamme: dans la plage de gamme: dans la plage de gamme, dans la plage de gamme, dans la gamme, dans la gamme, dans la pose de la version. Scores plus faibles = meilleur résultat (un score inférieur indique moins de dommages histologiques ou d'inflammation.)
Score des neutrophiles de la lame Propria: Plage: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 indique aucun neutrophils présent, ce qui est un signe de rémission histologique.)
Neutrophiles dans le score de l'épithélium: plage: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 indique pas de neutrophiles dans l'épithélium, qui est également un signe de rémission histologique.)
Score DCA: Titre complet: Distribution / Chronicity / Activity Score Range: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (score de 0 = aucune activité
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48 semaines
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Dynamique de la greffe de microbiome à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Il implique de capturer le transfert / décalage du microbiome donneur au donneur à l'espèce et le niveau de déformation sera effectué comme une enquête sur les «événements FMT», où dans chaque événement comprendra la triade d'échantillons: le donneur, le pré-FMT et l'échantillon post-FMT du patient bénéficiaire.
Des changements de donneur au niveau-accusés au niveau de l'espèce seront étudiés en calculant les distances Bray-Curtis et Kendall entre les trois paires d'échantillons de la triade.
Les distances de Kendall capturent les variations et les similitudes entre les échantillons en termes de classement hiérarchique relatif de différents taxons au sein d'une communauté, les distances de Bray-Curtis capturent les différences dans l'abondance de différents taxons dans deux communautés.
Ces deux approches basées sur les mesures de distance seront utilisées la fraction du microbiome receveur modulé par le microbiome donneur en termes de composition et de hiérarchie au niveau de l'espèce.
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48 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise).
Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise).
Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise).
4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise).
5e année: décès.
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48 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise).
Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise).
Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise).
4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise).
5e année: décès.
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6 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 26
Délai: 26 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise).
Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise).
Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise).
4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise).
5e année: décès.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIIMSA2987/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Autre subvention/numéro de financement: Indian Council of Medical Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .