Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fekaalisiirtojen ja ruokavalion muutosten vaikutuksen arvioimiseksi sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on haavainen koliitti, edistyneissä terapioissa (BOOST-UC)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mikrobiomin manipulointistrategioiden tehokkuus Fekaalimikrobiensiirrot tai anti-inflammatorinen ruokavalio tai molemmat edistyneiden terapioiden biologian ja pienimolekyylien kanssa terapeuttisen katon katkaisemiseksi aktiivisessa haavaisessa koliitin tehostuksessa

Haavainen koliitti (UC) on paksusuolen krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista pinnallinen limakalvotulehdus. Hoidon tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää remissiota, parantaa elämänlaatua ja minimoida komplikaatiot. Edistyneet hoidot, mukaan lukien biologiset ja pienet molekyylit, ovat parantuneet merkittävästi UC -hallinta kohdistamalla tiettyjä tulehduksellisia reittejä. Geneettisten, ympäristö- ja mikrobitekijöiden monikerroksisen UC-pohjaisen luonteen vuoksi, monet potilaat eivät saavuta jatkuvaa remissiota, korostaen terapeuttista kattoa. Suolen mikrobien dysbioosi ja immuunijärjestelmän säätely ovat keskeisiä UC -patogeneesissä, ja ruokavaliolla on kriittinen rooli suoliston mikrobiomin vaikuttamisessa. Vaikka biologisilla ja pienillä molekyyleillä on rajoituksia, innovatiiviset lähestymistavat, kuten fekaalisen mikrobiotansiirron (FMT) ja ruokavalion interventioiden yhdistäminen edistyneisiin terapioihin, osoittavat lupaavia. FMT palauttaa mikrobitasapainon, moduloi immuniteettia ja vähentää tulehduksia, kun taas ruokavalion modifikaatiot, kuten anti-inflammatoriset ruokavaliot, lisäävät FMT: n tehokkuutta luomalla suotuisan ympäristön luovuttajien mikrobiota-siirrosta. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen erilaisen mikrobiomin manipulointistrategian tehokkuutta- FMT, AID- ja FMT + AID yhdessä edistyneiden terapioiden kanssa potilailla, joilla on aktiivinen UC 2x2-tekijän tutkimuksen suunnittelussa. Potilaat satunnaistetaan neljään eri käsivarteen: FMT, AID, FMT+AID ja lumelääke. Kaikissa neljässä varressa annettaisiin standarditerapiana edistyneitä terapioita (biologisia tai pieniä molekyylejä). Tällä suunnittelulla tutkimus vastaisi kahteen tärkeään kysymykseen: a) yhdistelmähoidon tehokkuus edistyneillä terapioilla ja mikrobiomin manipulointistrategioilla aktiivisessa UC: ssä ja b) eri mikrobiomin manipulointistrategioiden vertaileva tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, tekijän suunnittelu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan fekaalisen mikrobiotansiirron (FMT) ja ruokavalion interventioiden vaikutuksia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen, hoito-naida, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus. Tutkimus tehdään useissa kliinisissä keskuksissa, joissa on keskeinen mikrobiomianalyysi.

Satunnaistaminen ja sokea:

Satunnaistaminen: Keskitettyä, tietokoneistettua satunnaistamista käytetään tasapainoisen hoidon jakamisen varmistamiseksi. Permuoitu lohkomenetelmä yhdessä tautien ominaisuuksiin perustuvan kerrostumisen kanssa varmistaa saman jakautumisen interventioiden sokeuttamisen välillä: Potilaat, kliiniset tiedot keräävät tutkijat ja endoskooppiset videoarvioijat sokeutetaan hoidon allokointiin. FMT: tä (tai Sham FMT) -ravintolapsia ja endoskopisti ovat sokeutumattomia

Interventiovarret:

Osallistujat on osoitettu yhdelle neljästä hoitovarusta:

FMT + anti-inflammatorinen ruokavalio (AID) + Edistynyt terapia FMT + Sham Diet + Edistynyt terapia Sham FMT + AID + Edistynyt terapia Sham FMT + Sham-ruokavalio + Edistynyt terapia FMT: tä annetaan kolonoskopian kautta 0, 2 ja 6 viikkoa, ja vastaajat saavat ylläpitoannoksia 8 viikkoon 48

Osallistujien aikajana ja arviot:

Perusarvioinnit: kliiniset, laboratorio- ja endoskooppiset arvioinnit, mukaan lukien serologiset testit, tulehdukselliset markkerit ja mikrobiomiprofilointi.

Seuranta-aikataulu: Vierailut tapahtuvat viikolla 0, viikolla 6, viikko 10 ja sitten joka 8 viikkoon viikkoon 48.

Endoskooppinen seuranta: Kolonoskopia suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 10 ja viikolla 48. Keskitetty endoskooppinen videopiste varmistaa johdonmukaisuuden

Tiedonkeruu ja hallinta:

Paper CRF: n ja elektronisen tiedon: Paperipohjaiset CRF: t täytetään ensin ja sitten tiedot syötetään RedCap -ohjelmistoon.

Ruokavalion seuranta: Osallistujat käyttävät IBD Nutricare -mobiilisovellusta ruokavalion seurantaan.

Mikrobiomianalyysi: Fekaalinäytteet prosessoidaan ja analysoidaan nimettyyn mikrobiomitutkimuskeskukseen.

Turvallisuuden seuranta ja vaatimustenmukaisuus:

Haittatapahtumien raportointi: Kaikki turvallisuustapahtumat, mukaan lukien mahdolliset vakavat haittatapahtumat (SAE), kirjataan ja tarkkailevat tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB).

Protokollapoikkeamat: dokumentoitu ja arvioitu vaikutuksen vuoksi oikeudenkäynnin eheyteen. Koulutus ja laadunvalvonta: Säännöllinen sivuston koulutus varmistaa protokollan noudattamisen, ja säännölliset tarkastukset ylläpitävät tiedon laatua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Puhelinnumero: +91-9810707170
  • Sähköposti: vineet.aiims@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Puhelinnumero: +91-8800316504
  • Sähköposti: h92narang@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, VINEET AHUJA
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Puhelinnumero: +91-8800316504
          • Sähköposti: h92narang@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Puhelinnumero: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Puhelinnumero: +91-9049708800
          • Sähköposti: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, DR AJIT SOOD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
          • Puhelinnumero: +91-9815400718
          • Sähköposti: ajitsood10@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (ikä 18–75 vuotta) potilaat
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen UC (määritelty MMS: ksi yhtä suureksi tai suuremmaksi kuin 3, peräsuolen verenvuotopistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 ja endoskooppinen MayO -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 dokumentoitu 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tai lievästä oireista, joilla on korkea tulehduksellinen taakka tai huonot prognostiset piirteet).
  3. Mikä tahansa taudin laajuus E1, E2 tai E3. Proktiittipotilaat rajoittuvat 25 prosenttiin koko potilasryhmästä.
  4. Potilaat, joilla on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi tavanomaiseen terapiaihin, esimerkki, aminalisylaatit, kortikosteroidit, immunosuppressantit tai edistyneet terapiat, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, anti-TNF-alfa-aineisiin, anti-intiantuuriin, anti IL 12 tai IL3-agenttien, anti-IL 23 -agieniin, JAK-estäviin tai S1P-reseptoreihin. Tällaisen hoidon viimeisen antamisen on täytynyt tapahtua vähintään viisi puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista.
  5. Vahvistettu UC: n diagnoosi. Diagnoosi on vahvistettava endoskooppisella ja histologisella todisteella ja vahvistettava histopatologiaraportilla
  6. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan hoitosuunnitelmaa, laboratoriokokeita, päivittäisen suoliston liikkumispäiväkirjaa ja muita tutkimusmenetelmiä
  7. Aiheet, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen FMT: lle
  8. Suostu noudattamaan ruokavalion aikataulua
  9. Infektiivinen koliitti sulki pois biopsian, joka osoittaa krypta -arkkitehtuurin vääristymisen tai pohjaplasmosytoosin tai kaksi sigmoidoskopioita, vähintään 7 päivän välein osoittaen todisteita endoskooppisesta aktiivisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. UC: n pahenemisen sairaalahoitoon, joka vaatii laskimonsisäisiä kortikosteroideja
  2. Potilaat jo biologisista (kasvaimenvastaiset nekroositekijän estäjistä) tai pienimolekyyleistä (tofakitinibi) yhtä suuret tai yli 2 viikon ajan.
  3. Kliiniset merkit fulminant -koliitista tai myrkyllisestä megakolonista
  4. Patogeenien (OVA- ja loisten tutkimus, bakteerit) tai Clostridioides Difficile -toksiinin tai CMV: n (histologia tai IHC ja tai kudoksen PCR) positiivinen määritys tai ulosteviljely seulonnassa. (Positiivista määritystä sairastavia potilaita hoidetaan asianmukaisesti ja testit toistetaan. Ne, joilla on negatiivinen määritys ja jatkuva aktiivisuus, sisällytetään tutkimukseen.)
  5. Aktiiviset tai riittämättömästi käsiteltyjä infektioita, mukaan lukien Mycobacterium tuberculosis.
  6. IBD-luokittelemattoman, mikroskooppisen koliitin, iskeemisen koliitin, tarttuvan koliitin tai kliinisten havaintojen läsnäolo, joka viittaa Crohnin tautiin.
  7. Ihmisen immuunikatoviruksella tartunnan saaneet potilaat (HIV)
  8. Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuuden historia.
  9. Potilaat, joilla on nykyinen tai lähihistoria kliinisesti vakava, progressiivinen tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha -suolikanava, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydämen tai neurologinen sairaus.
  10. Raskaana olevat naaraat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fekaalimikrobiotasiirto ja tulehduksellinen ruokavalio ja edistynyt terapia
1. OSA-vankomysiini 500 mg BD 3 päivän ajan ennen ensimmäistä FMT: tä 2.fmt kolonoskopian kautta 0, 2 ja 6 viikkoa remission 3.FMT: n induktiolle kolonoskopian kautta 8 viikossa (viikko 10, 18, 26, 34, 42) remission ylläpitämiseksi, jos potilas tai on induktiohoito. opiskelu. 5.Paahkansa, jolla on toissijainen vasteen menetys ylläpitovaiheessa, poistetaan tutkimuksesta 6.AID 48 viikon ajan. 7.Aimennettu terapia tavanomaisena annoksena ja aikatauluna
Muut: Fekaalimikrobiensiirto
Tähän sisältyy fekaaliliikennuksen kolonoskooppinen instillaatio
Muut: Anti-inflammatorinen ruokavalio
Jokaiselle tutkimuksen osallistujalle annetaan muokattu ruokavaliosuunnitelma
Muut: Edistynyt terapia
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
Kokeellinen: Fekaalin mikrobiotasiirto ja huijausruokavalio/tavanomainen ruokavalioneuvonta ja edistynyt terapia
1. OSA-vankomysiini 500 mg BD 3 päivän ajan ennen ensimmäistä FMT: tä 2.fmt kolonoskopian kautta 0, 2 ja 6 viikkoa remission 3.FMT: n induktiolle kolonoskopian kautta 8 viikossa (viikko 10, 18, 26, 34, 42) remission ylläpitämiseksi, jos potilas tai on induktiohoito. opiskelu. 5.Paahkastuvat, joilla on toissijainen vasteen menetys ylläpitovaiheessa, poistetaan tutkimuksesta 6. Sham -apu/tavallinen ruokavalioneuvonta 48 viikkoa. 7. Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
Muut: Fekaalimikrobiensiirto
Tähän sisältyy fekaaliliikennuksen kolonoskooppinen instillaatio
Muut: Huijausruokavalio
Ruokavalion neuvonta yksinään
Muut: Edistynyt terapia
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
Kokeellinen: Huijaussiirto ja tulehduksellinen ruokavalio ja edistynyt terapia
1. Orian plasebo 1 BD 3 päivän ajan ennen ensimmäistä FMT 2.Sham FMT: tä kolonoskopian (puhtaan veden laitoksen) kautta 0, 2 ja 6 viikossa 3.SHAM FMT kolonoskopian (puhtaan veden instillaation) joka 8 viikko (viikko 10, 18, 26, 34, 42), jos potilas ei-induktiohoito. Hänet peruutetaan tutkimuksesta. 5.Paahkastuvat, joilla on toissijainen vasteen menetys ylläpitovaiheessa, poistetaan tutkimuksesta 6. Apua 48 viikkoa. 7. Edistynyt terapia tavanomaisena annoksena ja aikatauluna.
Muut: Huijaussiirto
Sham FMT sisältää suolaliuosinfuusion kolonoskopian kautta
Muut: Anti-inflammatorinen ruokavalio
Jokaiselle tutkimuksen osallistujalle annetaan muokattu ruokavaliosuunnitelma
Muut: Edistynyt terapia
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna
Huijausvertailija: Huijaussiirto ja huijausruokavalio ja edistynyt terapia
1. OSA, PROTHO 1 BD 3 päivän ajan ennen ensimmäistä FMT: tä 2. Sham FMT kolonoskopian (puhtaan veden laitoksen) kautta 0, 2 ja 6 viikko 3. Sham FMT kolonoskopian kautta (puhtaan veden instillaatio) 8 viikon välein (viikko 10, 18, 26, 34, 42) Remission ylläpitämiseksi, jos potilas on induktioterapia 4. Hänet peruutetaan tutkimuksesta. 5. Potilaat, joilla on toissijainen vasteen menetys ylläpitovaiheessa, poistetaan tutkimuksesta 6. Sham -apu/tavanomainen ruokavalioneuvonta 48 viikkoa 7. Edistynyt terapia tavanomaisena annoksena ja aikatauluna
Muut: Huijaussiirto
Sham FMT sisältää suolaliuosinfuusion kolonoskopian kautta
Muut: Huijausruokavalio
Ruokavalion neuvonta yksinään
Muut: Edistynyt terapia
Edistynyt terapia tavallisena annoksena ja aikatauluna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission ja endoskooppisen vasteen saavuttavien potilaiden osuus 10 viikossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, jolla on- 1. Kliininen remissio, joka on määritelty modifioiduksi mayo-pistemääräksi (MMS) <2 \ mms- Koko otsikko: Modifioitu Mayo-pistemäärä: 0–12 korkeammat pisteet = huonompi tulos (pistemäärä 0 ei edusta tauti-aktiivisuutta, ja pisteet 12 edustaa vakavinta sairausaktiivisuutta).) 2.2. Endoskooppinen vaste, joka on määritelty mayo-endoskooppisena pistemäärä (MES) 1 pisteen MES- Koko otsikko: Mayo Endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (piste 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavia limakalvovaurioita.
10 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on kliininen remissio ja endoskooppinen remissio viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, jolla on- 1. Kliininen remissio, joka määritellään modifioiduksi mayo-pistemääräksi (MMS) <2 mms- Koko otsikko: Modifioitu mayo-pistemäärä: 0–12 korkeammat pisteet = huonompi tulos (pistemäärä 0 ei ole sairausaktiivisuutta, ja pisteet 12 edustaa vakavinta sairausaktiivisuutta.) 2.2. Endoskooppinen vaste, joka on määritelty mayo-endoskooppisena pistemäärä (MES) 1 pisteen MES- Koko otsikko: Mayo Endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (piste 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavia limakalvovaurioita.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on kliininen vaste viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste (määritelty väheneväksi lähtötasosta MMS: ssä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä ja vähintään 30 prosentin väheneminen lähtötilanteesta) MMS- Koko otsikko: Modifioitu mayo-pistemäärä: 0- 12 korkeampaa pistettä = huonompi tulos (piste 0 ei edusta tautitoimintaa, ja pisteet 12 edustaa vakavinta sairausaktiivisuutta).)
10 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on kliininen remissio viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, joka on määritelty MMS: ksi 0- 2, mukaan lukien seuraavat kolme komponenttia: 1) ulostetaajuus alapisteen = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtökohdasta), 2) peräsuolen verenvuoto-alaryhmä = 0 3) Lue keskitetysti endoskopian alapiste = 0 tai 1 (pistemäärä 1 modifioitu SPE: n sulkemiseksi) MMS- Koko otsikko: Tulos (pistemäärä 0 ei edustaa taudin aktiivisuutta, ja pistemäärä 12 edustaa vakavinta taudin aktiivisuutta.)
10 viikkoa
Osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen, joka määritellään modifioidun endoskooppisen pistemäärän vähenemiseksi ≥1 pistettä MES- Koko otsikko: Mayon endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (pistemäärä 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavia limakalvovaurioita.
10 viikkoa
Osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen remission viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission, joka määritetään modifioiduksi endoskopiapistemääräksi = 0 mes- Koko otsikko: MAYO Endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (piste 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavaa limakalvovaurioita.
10 viikkoa
Vastaanottotapahtumien osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti ja luokitellaan seuraavasti: luokka 1: Lieviä oireita (interventiota ei vaadita). Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio). Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio). Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio). Luokka 5: Kuolema.
10 viikkoa
Fekaalisen mikrobiomi- ja metaboliitin allekirjoitus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Siihen sisältyy mikro -organismien (bakteerit, virukset, sienet jne.) Ja pienten molekyylien (metaboliitit) yhdistetty analyysi ihmisen jakkaranäytteessä
10 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on kliininen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste (määritelty väheneväksi lähtötasosta MMS: ssä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä ja vähintään 30 prosentin väheneminen lähtötilanteesta) MMS- Koko otsikko: Modifioitu mayo-pistemäärä: 0- 12 korkeampaa pistettä = huonompi tulos (piste 0 ei edusta tautitoimintaa, ja pisteet 12 edustaa vakavinta sairausaktiivisuutta).)
48 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on kliininen remissio viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, joka on määritelty modifioituna mayo-pistemäärä 0–2, mukaan lukien seuraavat kolme komponenttia: 1) ulostetaajuusalihalli = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta), 2) peräsuolen verenvuoto-ala-pistemäärä = 0 3) luettava endoskopia-alapiste = 0 tai 1 (1-pistemäärä 1 modifioidun leviämisen ulkopuolella. = Huonompi tulos (pistemäärä 0 ei edustaa taudin aktiivisuutta, ja pistemäärä 12 edustaa vakavinta taudin aktiivisuutta.)
48 viikkoa
Oireenmukaisen vasteen saavuttavien potilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen vasteen, joka määritetään vähenemisen lähtötasosta ≥ 30% komposiittien peräsuolen verenvuotopisteen ja ulosteen taajuusalihallipistemäärän ja ≥ 1-pisteen laskusta RB-alapisteen lähtökohdasta tai absoluuttisessa RB-alapisteessä ≤ 1) Stool-taajuuden alaosa: alue: 0-3 (tyypillisesti; Taajuuskysymykset, kun taas korkeammat pisteet edustavat jakkarien lisääntyvää taajuutta, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.) Peräsuolen verenvuoto -alakerrat: alue: 0 - 3 (tyypillisesti; alue voi vaihdella käytetystä versiosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa mitään peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuoton lisääntymistä, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.)
48 viikkoa
Oireenmukaisen remission saavuttavien potilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission, joka on määritelty ulosteen taajuuden alakerrana = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuoto-alakerrosta = 0 jakkaran taajuuden alaosa: alue: 0-3 (tyypillisesti; tarkka alue voi vaihdella riippuen käytetystä asteikon asteikosta). Alemmat pisteet ovat parempia tuloksia (pistemäärä 0 osoittaa, että pistemäärä 0 osoittaa, että pistemäärä on 0-asteikko, joka on korkeampien tulokset. osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.) Peräsuolen verenvuoto -alakerrat: alue: 0 - 3 (tyypillisesti; alue voi vaihdella käytetystä versiosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa mitään peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuoton lisääntymistä, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.)
48 viikkoa
Osuus endoskooppista vastetta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen, joka määritellään modifioidun endoskooppisen pistemäärän vähenemiseksi ≥1 pistettä MES- Koko otsikko: Mayon endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (pistemäärä 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavia limakalvovaurioita.
48 viikkoa
Osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen remission viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission, joka määritetään modifioiduksi endoskopiapistemääräksi = 0 mes- Koko otsikko: MAYO Endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (piste 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavaa limakalvovaurioita.
48 viikkoa
Biomarkkerien remission saavuttavien potilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Biomarkkerien remission saavuttavien potilaiden osuus (määritelty fekaaliseksi kalproteektiiniksi ≤150 mcg/g)
48 viikkoa
Fekaalin mikrobiomi- ja metaboliitin allekirjoitus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Siihen sisältyy mikro -organismien (bakteerit, virukset, sienet jne.) Ja pienten molekyylien (metaboliitit) yhdistetty analyysi ihmisen jakkaranäytteessä
48 viikkoa
Oireenmukaisen vasteen saavuttavien potilaiden osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen vasteen, joka määritetään vähenemisen lähtötasosta ≥ 30% komposiittien peräsuolen verenvuotopisteen ja ulosteen taajuusalihallipistemäärän ja ≥ 1-pisteen laskusta RB-alapisteen lähtökohdasta tai absoluuttisessa RB-alapisteessä ≤ 1) Stool-taajuuden alaosa: alue: 0-3 (tyypillisesti; Taajuuskysymykset, kun taas korkeammat pisteet edustavat jakkarien lisääntyvää taajuutta, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.) Peräsuolen verenvuoto -alakerrat: alue: 0 - 3 (tyypillisesti; alue voi vaihdella käytetystä versiosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa mitään peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuoton lisääntymistä, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.)
10 viikkoa
Oireenmukaisen remission osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission, joka on määritelty ulosteen taajuuden subcore = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuoto-alakerrasta = 0 ulosteen taajuuden alaosa: alue: 0-3, alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 ei ole uloskkaita taajuustoimintoja, kun taas korkeammat pisteet edustavat kasvavaa taajuusaihetta. Peräsuolen verenvuoto -alakerrat: alue: 0 - 3, pienemmät pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuodon lisääntyvää vakavuutta, mikä osoittaa huonomman sairauden taudin aktiivisuuden.) Peräsuolen verenvuoto -alaosa: alue: 0 - 3, alhaisemmat pisteet = parempi tulos (piste 0 osoittaa peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuodon lisääntyvää vakavuutta, mikä osoittaa huonomman sairauden aktiivisuuden.)
10 viikkoa
Osuus potilaista, jotka saavuttavat histologisen remission viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Histologisen remission saavuttavien potilaiden osuus (Robarts Histopatology -indeksipistemäärä <3 lamina propria neutrofiilien pistemäärän = 0 ja neutrofiilien kanssa epiteelipisteissä = 0; DCA (jakelu/ kroonisuus/ aktiivisuus), a = 0) Robarts Histopatology -indeksi (RHI): Täysi otsikko: Robarts Histopatology -indeksi: 0–16 (VARIES Vastakäytetty Pisteet = parempi tulos (alempi pistemäärä osoittaa vähemmän histologisia vaurioita tai tulehduksia.) LAMINA Propria Neutrofiilit Pistemäärä: alue: 0 - 3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa läsnä olevia neutrofiilejä, mikä on merkki histologisesta remissiosta.) Neutrofiilit epiteelipisteissä: alue: 0–3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa epiteelissä olevia neutrofiilejä, mikä on myös merkki histologisesta remissiosta.) DCA -pistemäärä: Koko otsikko: Jakelu/kroonisuus/aktiviteettipiste Ranka: 0 - 3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (piste 0 = ei toimintaa
10 viikkoa
Biomarkkerien remission saavuttavien potilaiden osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat biomarkkereiden remission (määritelty fekaaliseksi kalproteektiiniksi ≤150 mcg/g) viikolla 10
10 viikkoa
Mikrobiome -siirron dynamiikka viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Siihen sisältyy luovuttajien ja vastaanottajan mikrobiomin siirron/vaihtamisen sieppaaminen lajeissa ja venymätasolla suoritetaan ”FMT-tapahtumien” tutkimuksena, jossa jokaisessa tapahtumassa on näytteiden kolmio: luovuttaja, PRE-FMT ja FMT: n jälkeinen näyte vastaanottajapotilasta. Lajien tason luovuttajien ja vastaanottajien muutokset tutkitaan laskemalla Bray-Curtis- ja Kendall-etäisyydet kolmen kolmen kolmen näytekarun välillä. Kendall-etäisyydet kaappaavat näytteiden vaihtelut ja yhtäläisyydet eri taksonien suhteellisen hierarkkisen sijoituksen suhteen yhteisössä, Bray-Curtis-etäisyydet kuvaavat eroja eri taksonien määrissä kahdessa yhteisössä. Molemmissa näissä etäisyysmittapohjaisissa lähestymistavoissa käytetään vastaanottajan mikrobiomin osuutta, jota luovuttajien mikrobiomi moduloi sekä koostumuksen että lajien tason hierarkian suhteen.
10 viikkoa
Osuus potilaista, jotka saavuttavat histologisen remission viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Histologisen remission saavuttavien potilaiden osuus (Robarts Histopatology -indeksipistemäärä <3 lamina propria neutrofiilien pistemäärän = 0 ja neutrofiilien kanssa epiteelipisteissä = 0; DCA (jakelu/ kroonisuus/ aktiivisuus), a = 0) Robarts Histopatology -indeksi (RHI): Täysi otsikko: Robarts Histopatology -indeksi: 0–16 (VARIES Vastakäytetty Pisteet = parempi tulos (alempi pistemäärä osoittaa vähemmän histologisia vaurioita tai tulehduksia.) LAMINA Propria Neutrofiilit Pistemäärä: alue: 0 - 3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa läsnä olevia neutrofiilejä, mikä on merkki histologisesta remissiosta.) Neutrofiilit epiteelipisteissä: alue: 0–3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa epiteelissä olevia neutrofiilejä, mikä on myös merkki histologisesta remissiosta.) DCA -pistemäärä: Koko otsikko: Jakelu/kroonisuus/aktiviteettipiste Ranka: 0 - 3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (piste 0 = ei toimintaa
48 viikkoa
Mikrobiome -siirron dynamiikka viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Siihen sisältyy luovuttajien ja vastaanottajan mikrobiomin siirron/vaihtamisen sieppaaminen lajeissa ja venymätasolla suoritetaan ”FMT-tapahtumien” tutkimuksena, jossa jokaisessa tapahtumassa on näytteiden kolmio: luovuttaja, PRE-FMT ja FMT: n jälkeinen näyte vastaanottajapotilasta. Lajien tason luovuttajien ja vastaanottajien muutokset tutkitaan laskemalla Bray-Curtis- ja Kendall-etäisyydet kolmen kolmen kolmen näytekarun välillä. Kendall-etäisyydet kaappaavat näytteiden vaihtelut ja yhtäläisyydet eri taksonien suhteellisen hierarkkisen sijoituksen suhteen yhteisössä, Bray-Curtis-etäisyydet kuvaavat eroja eri taksonien määrissä kahdessa yhteisössä. Molemmissa näissä etäisyysmittapohjaisissa lähestymistavoissa käytetään vastaanottajan mikrobiomin osuutta, jota luovuttajien mikrobiomi moduloi sekä koostumuksen että lajien tason hierarkian suhteen.
48 viikkoa
Vastaanottotapahtumien osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ja luokittelun mukaisesti: aste 1: Lieviä oireita (interventiota ei vaadita). Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio). Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio). Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio). Luokka 5: Kuolema.
48 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ja luokittelun mukaisesti: aste 1: Lieviä oireita (interventiota ei vaadita). Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio). Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio). Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio). Luokka 5: Kuolema.
6 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ja luokittelun mukaisesti: aste 1: Lieviä oireita (interventiota ei vaadita). Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio). Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio). Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio). Luokka 5: Kuolema.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Indian Council of Medical Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa