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评估粪便移植和饮食变化对溃疡性结肠炎患者对晚期疗法的疾病活动的影响的研究 (BOOST-UC)

2025年3月31日 更新者：Prof. Vineet Ahuja、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

微生物组操纵策略的功效粪便微生物移植或抗炎饮食或晚期疗法生物制剂和小分子都可以打破主动溃疡性结肠炎促进的治疗天花板，这是多中心双中心的双盲遗传随机对照试验

溃疡性结肠炎（UC）是结肠的慢性炎症性疾病，其特征是浅表粘膜炎症。 治疗旨在实现和维持缓解，改善生活质量并最大程度地减少并发症。 包括生物制剂和小分子在内的晚期疗法通过靶向特定的炎症途径可以显着改善UC管理。 但是，由于遗传，环境和微生物因素 - 多个患者的多因素性质，因此无法实现持续的缓解，突出了治疗天花板。 肠道微生物营养不良和免疫失调对于UC发病机理至关重要，饮食在影响肠道微生物组方面起着关键作用。 尽管生物制剂和小分子具有局限性，但创新的方法如结合粪便菌群移植（FMT）和饮食干预措施与晚期疗法相结合表现出希望。 FMT可以恢复微生物平衡，调节免疫力并减少炎症，而饮食改良（例如抗炎饮食）通过为供体微生物摄影创造有利的环境，从而提高了FMT疗效。 本研究旨在评估三种不同的微生物组操纵策略的功效 - FMT，AID和FMT +辅助 +在2x2阶段试验设计中活跃UC患者的晚期疗法结合使用。 患者将被随机分为四个不同的臂：FMT，AID，FMT+AID和安慰剂。 晚期疗法（生物制剂或小分子）都将在所有四个臂中给予标准疗法。 通过此设计，试验将回答两个重要的问题：a）在主动UC中使用高级疗法和微生物组操纵策略组合治疗的功效，b）不同微生物组操纵策略的比较功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项多中心，随机，阶乘设计，双盲，对照试验，研究了粪便微生物群移植（FMT）的影响（FMT）和饮食干预措施对轻度至中度，中度治疗，主动炎症性肠道疾病的患者。 该试验正在跨多个临床中心进行，并具有中央微生物组分析设施。

随机化和盲目：

随机分组：采用集中计算机的随机分组来确保平衡的治疗分配。 置换的块方法以及基于疾病特征的分层确保了跨干预臂的平等分布：患者，收集临床数据的研究人员和内窥镜视频评估者对治疗分配视而不见。 表演FMT（或假FMT）的营养师和内窥镜医生不盲

干预臂：

参与者被分配到四个治疗臂之一：

FMT +抗炎饮食（AID） +高级治疗FMT +假饮食 +先进的治疗假手术FMT + AID +先进的治疗 +先进的疗法假手术FMT +假饮食 + Sham Diet + Advanced Therapy FMT通过0、2和6周的结肠镜检查进行，响应者每8周接受维护剂量，直到48周48周

参与者时间表和评估：

基线评估：临床，实验室和内窥镜评估，包括血清学检查，炎症标记和微生物组分析。

随访时间表：访问发生在第6周，第6周，第10周，然后每8周直到第48周。

内窥镜监测：结肠镜检查在基线，第10周和第48周进行。 内窥镜视频评分确保一致性

数据收集和管理：

纸CRF和电子数据：基于纸张的CRF的CRF将首先填充，然后将数据输入RedCap软件。

饮食监测：参与者将使用IBD Nutricare移动应用程序进行饮食跟踪。

微生物组分析：在指定的微生物组研究中心处理和分析粪便样品。

安全监控和合规性：

不良事件报告：所有安全事件，包括潜在的严重不良事件（SAE），都由数据和安全监控委员会（DSMB）记录和监视。

协议偏差：对试验完整性的影响进行了记录和评估。 培训和质量控制：定期培训确保遵守协议，并定期审核保持数据质量

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • 电话号码：+91-9810707170
  • 邮箱：vineet.aiims@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • 电话号码：+91-8800316504
  • 邮箱：h92narang@gmail.com

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、VINEET AHUJA
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • 电话号码：+91-8800316504
          • 邮箱：h92narang@gmail.com
        • 接触：
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • 接触：
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • 接触：
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • 接触：
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • 接触：
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • 接触：
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • 电话号码：+91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度
        • 尚未招聘
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • 接触：
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • 接触：
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • 电话号码：+91-9049708800
          • 邮箱：sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、DR AJIT SOOD
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • 接触：
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • 接触：
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • 接触：
        • 接触：
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh、Punjab/Haryana、印度
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • 接触：
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • 接触：
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度
        • 尚未招聘
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • 接触：
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人（18至75岁）患者
  2. 活性UC的患者（定义为等于或大于3的MMS患者，直肠出血评分等于或大于1，并且内窥镜蛋黄酱得分等于或大于2个月内的3个月或大于2记录，或者在炎症负担高或预后不良的轻度症状中）。
  3. 任何疾病范围E1，E2或E3。 直肠炎患者将限制为整个患者的25％。
  4. 反应不足，反应丧失或对常规疗法的不耐受的患者，氨基酸盐，皮质类固醇，免疫抑制剂或晚期疗法，包括但不限于抗TNFαα剂，抗积聚蛋白，抗IL 12或抗IL 12或IL 23药物，抗IL 23 Anistors，Jak inul s1p，或者jak in nul s1。 任何此类治疗的最后给药必须在随机分组之前至少发生五个半衰期。
  5. 确认的UC诊断。 诊断必须通过内窥镜和组织学证据确认，并通过组织病理学报告证实
  6. 愿意并且能够遵守治疗计划，实验室测试，每日排便日记和其他学习程序的受试者
  7. 愿意为FMT提供书面知情同意的主题
  8. 同意遵守饮食时间表
  9. 感染性结肠炎排除了活检，显示了隐窝结构失真或基础浆细胞增多症，或两个乙状结肠镜，至少7天，显示内窥镜活性的证据

排除标准：

  1. 加重UC的住院，需要静脉皮质类固醇
  2. 已经接受生物制剂（抗肿瘤坏死因子抑制剂）或小分子（Tofacitib）的患者相等或超过2周。
  3. 暴发性结肠炎或有毒的巨型巨型巨型的临床体征
  4. 筛查时，用于病原体（OVA和寄生虫检查，细菌）的阳性测定或粪便培养物或梭状芽胞杆菌梭菌毒素或CMV（组织学或IHC和或组织PCR）的阳性测试。 （具有阳性测定的患者将得到适当治疗，并将重复测试。 那些具有负分析和持续活动的人将包括在研究中。）
  5. 活性或未充分治疗的感染，包括结核分枝杆菌。
  6. IBD未分类，微观结肠炎，缺血性结肠炎，传染性结肠炎或临床发现，暗示了克罗恩病。
  7. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
  8. 具有恶性肿瘤史的患者。
  9. 患有临床严重，进行性或不受控制的肾脏，肝，血液学，胃肠道，代谢，内分泌，肺，心脏或神经系统疾病的患者。
  10. 怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：粪便菌群移植和抗炎饮食和晚期治疗
1.在第一次FMT 2.FMT之前，Oral Vansomycin 500 mg BD在0、2和6周之前进行3天，以诱导缓解3.FMT每8周（第10、18、18、26、34、42周）通过结肠镜检查进行缓解，以维持缓解的治疗方法，如果患者对诱导疗法的治疗方法是不受欢迎的。退出研究。 5.在维护阶段，患者的患者将从研究阶段撤回6.AID 48周。 7.加入治疗作为标准剂量和时间表
其他：粪便微生物移植
这将涉及结肠镜检查粪便移植
其他：抗炎饮食
修改后的饮食计划将给每个研究参与者
其他：晚期治疗
高级治疗作为标准剂量和时间表
实验性的：粪便菌群移植和假饮食/标准饮食咨询和高级治疗
1.在第一次FMT 2.FMT之前，Oral Vansomycin 500 mg BD在0、2和6周之前进行3天，以诱导缓解3.FMT每8周（第10、18、18、26、34、42周）通过结肠镜检查进行缓解，以维持缓解的治疗方法，如果患者对诱导疗法的治疗方法是不受欢迎的。退出研究。 5.在维持阶段，患有继发反应的患者将从研究中撤回6。 假援助/标准饮食咨询48周。 7。高级治疗作为标准剂量和时间表
其他：粪便微生物移植
这将涉及结肠镜检查粪便移植
其他：假饮食
仅饮食咨询
其他：晚期治疗
高级治疗作为标准剂量和时间表
实验性的：假移植和抗炎饮食和晚期治疗
1.在第一次FMT之前的孔安慰剂1 BD在第2 fmt之前3天，在0、2和6周时通过结肠镜检查（清洁水的灌输）在3. SHAM FMT（每8周灌输清洁水）（第10、18、26、34、34、42周），以维持患者的治疗或诱导率的治疗方法。治疗，他/她将退出研究。 5.在维持阶段，患有继发反应的患者将从研究中撤回6。 援助48周。 7。作为标准剂量和时间表的高级治疗。
其他：假移植
假FMT将通过结肠镜检查涉及盐水输注
其他：抗炎饮食
修改后的饮食计划将给每个研究参与者
其他：晚期治疗
高级治疗作为标准剂量和时间表
假比较器：假移植和假饮食以及晚期治疗
1.在第一次fmt 2之前，在0、2和6周时通过结肠镜检查（清洁水的灌输）在第一个fmt之前进行孔安慰剂1 BD。诱导疗法，他/她将退出研究。 5。在维持阶段，继发反应丧失的患者将从研究中撤回6。 第48周的假援助/标准饮食咨询。第7周。高级治疗作为标准剂量和时间表
其他：假移植
假FMT将通过结肠镜检查涉及盐水输注
其他：假饮食
仅饮食咨询
其他：晚期治疗
高级治疗作为标准剂量和时间表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在10周时实现临床缓解和内窥镜反应的患者比例
大体时间：10周
临床缓解的患者比例定义为修饰的梅奥评分（MMS）<2 \ mms-完整标题：修改的梅奥分数范围：0到12分数较高分数=较差的结果=较差的结果（0得分不代表疾病活性，而得分为12分，代表最严重的疾病活动。） 2。内窥镜反应定义为蛋黄酱内窥镜评分（MES）1点mes-完整标题：蛋黄酱内窥镜得分范围：0至4分数较高分数=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，4分数为4代表严重的粘膜损害。
10周
在第48周有临床缓解和内窥镜缓解的患者比例
大体时间：48周
患有-1的患者比例。定义为修改的蛋黄酱评分（MMS）<2 mms-完整标题：修改的梅奥分数范围：0到12分数较高分数=较差的结果=较差的结果（0得分不代表疾病活动，而得分为12分，代表最严重的疾病活动。） 2。内窥镜反应定义为蛋黄酱内窥镜评分（MES）1点mes-完整标题：蛋黄酱内窥镜得分范围：0至4分数较高分数=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，4分数为4代表严重的粘膜损害。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第10周有临床反应的患者比例
大体时间：10周
具有临床反应的患者比例（定义为从基线降低的MMS降低大于或等于2点，并且至少比基线降低了30％）MMS-全标题：改进的Mayo得分范围：0到12个得分较高：0至12个得分较高=较差的结果=较差的结果（0分数代表疾病活性，12分代表最严重的疾病活动。）
10周
在第10周有临床缓解的患者比例
大体时间：10周
Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse结果（得分为0表示没有疾病活动，而得分为12表示最严重的疾病活动。）
10周
在第10周实现内窥镜反应的患者比例
大体时间：10周
实现内窥镜反应的患者比例定义为修饰的内窥镜分数≥1分MES-全标题：蛋黄酱内窥镜分数范围：0至4分数较高分数=较差的结果=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，得分为4分，分数为4代表严重的粘膜损害。
10周
在第10周实现内窥镜缓解的患者比例
大体时间：10周
实现内窥镜缓解的患者比例定义为修饰的内窥镜得分= 0 MES-完整标题：蛋黄酱内窥镜得分范围：0至4分数较高分数=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，分数为4代表严重的粘膜损害。
10周
第10周发生不良事件的患者比例
大体时间：10周
经历不良事件的患者比例将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）进行评估，并分级如下：1级：轻度症状（无需干预）。 2年级：中等症状（需要非手术干预）。 3年级：严重的症状（需要手术干预）。 4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。 5年级：死亡。
10周
第10周的粪便微生物组和代谢物签名
大体时间：10周
它涉及对微生物（细菌，病毒，真菌等）的组合分析以及人的粪便样品中存在的小分子（代谢物）
10周
在第48周有临床反应的患者比例
大体时间：48周
具有临床反应的患者比例（定义为从基线降低的MMS降低大于或等于2点，并且至少比基线降低了30％）MMS-全标题：改进的Mayo得分范围：0到12个得分较高：0至12个得分较高=较差的结果=较差的结果（0分数代表疾病活性，12分代表最严重的疾病活动。）
48周
在第48周有临床缓解的患者比例
大体时间：48周
具有临床缓解的患者比例定义为Mayo得分为0到2，包括以下三个组成部分：1）凳子频率sub Score = 0（OR = 1，比基线降低≥1点），2）直肠出血bleeding sub sub Score = 0 3）中心读数= 0或1个较高的评分范围较高的评分，以确定1个较高的评分，以确定1个较高的标题：0（0）。得分=较差的结果（得分为0表示没有疾病活动，而得分为12表示最严重的疾病活动。）
48周
在第48周实现症状反应的患者比例
大体时间：48周
达到症状反应的患者比例被定义为从基线≥30％降低的直肠直肠出血子分数和凳子频率子评分和凳子频率子评分和≥1分的降低，而RB子分数或绝对RB子分数≤1的基线或凳子的绝对频率范围范围范围：0至3（典型范围）均可依赖于0：典型范围；问题，而较高的分数代表粪便的频率增加，表明疾病活动较差。） 直肠出血子分数：范围：0到3（通常;范围可能会根据所使用的版本而变化）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数则代表直肠出血的严重程度增加，表明较差的疾病活动。）
48周
在第48周实现症状缓解的患者比例
大体时间：48周
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicating疾病活动较差。） 直肠出血子分数：范围：0到3（通常;范围可能会根据所使用的版本而变化）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数则代表直肠出血的严重程度增加，表明较差的疾病活动。）
48周
在第48周实现内窥镜反应的患者比例
大体时间：48周
实现内窥镜反应的患者比例定义为修饰的内窥镜分数≥1分MES-全标题：蛋黄酱内窥镜分数范围：0至4分数较高分数=较差的结果=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，得分为4分，分数为4代表严重的粘膜损害。
48周
在第48周实现内窥镜缓解的患者比例
大体时间：48周
实现内窥镜缓解的患者比例定义为修饰的内窥镜得分= 0 MES-完整标题：蛋黄酱内窥镜得分范围：0至4分数较高分数=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，分数为4代表严重的粘膜损害。
48周
在第48周实现生物标志物缓解的患者比例
大体时间：48周
达到生物标志物缓解的患者比例（定义为粪便钙骨蛋白≤150mcg/g）
48周
第48周的粪便微生物组和代谢物签名
大体时间：48周
它涉及对微生物（细菌，病毒，真菌等）的组合分析以及人的粪便样品中存在的小分子（代谢物）
48周
在第10周实现症状反应的患者比例
大体时间：10周
达到症状反应的患者比例被定义为从基线≥30％降低的直肠直肠出血子分数和凳子频率子评分和凳子频率子评分和≥1分的降低，而RB子分数或绝对RB子分数≤1的基线或凳子的绝对频率范围范围范围：0至3（典型范围）均可依赖于0：典型范围；问题，而较高的分数代表粪便的频率增加，表明疾病活动较差。） 直肠出血子分数：范围：0到3（通常;范围可能会根据所使用的版本而变化）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数则代表直肠出血的严重程度增加，表明较差的疾病活动。）
10周
在第10周实现症状缓解的患者比例
大体时间：10周
达到症状缓解的患者比例定义为粪便频率subscore = 0（OR = 1，比基线≥1点减小）和直肠出血子计数= 0凳子= 0凳子频率下率：范围：0到3，得分较低，得分较低=更好的结果（0分数没有表明脚步频率问题，而较高的摄入率则表现出较高的速度频率，表明较高的频率较高，表明了较差的脚步频率。 直肠出血子计数：范围：0至3，得分较低=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数表示直肠出血的严重程度增加，表明疾病活动较差。） 直肠出血子分数：范围：0到3，得分较低=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而更高的分数表示直肠出血的严重程度越来越高，表明疾病活动较差。）
10周
在第10周实现组织学缓解的患者比例
大体时间：10周
Proportion of Patients Achieving Histologic Remission (Robarts histopathology index score <3 with lamina propria neutrophils score = 0 and neutrophil in epithelium score=0; DCA (Distribution/ chronicity/ activity) score, A=0) Robarts Histopathology Index (RHI): Full Title: Robarts Histopathology Index Range: 0 to 16 (varies depending on the specific version used, but typically it is in该范围较低的分数=更好的结果（较低的分数表明组织学损害或炎症较少。） 层层中性粒细胞得分：范围：0到3个较低分数=更好的结果（得分为0表示不存在中性粒细胞，这是组织学缓解的迹象。） 上皮分数中的中性粒细胞：范围：0到3分的分数=更好的结果（得分为0表示上皮中没有嗜中性粒细胞，这也是组织学缓解的迹象。） DCA分数：完整标题：分布/慢性/活动分数范围：0到3分数=更好的结果（得分为0 =无活动
10周
在第10周实现生物标志物缓解的患者比例
大体时间：10周
在第10周实现生物标志物缓解的患者比例
10周
第10周的微生物组植入动力学
大体时间：10周
它涉及捕获物种上的供体到供应的微生物组转移/移位，并将应变级作为对“ FMT事件”的研究，在每个事件中，其中包括大量样本：捐赠者，FMT和FMT前的FMT和FMT后FMT样本。 通过计算三合会的所有三个样本对之间的Bray-Curtis和Kendall距离，将研究物种级别的捐助者到接收器的转移。 Kendall距离捕获了样本之间的变化和相似之处，这是社区内不同分类单元的相对等级排名，Bray-Curtis距离捕获了两个社区不同分类单元的丰富性的差异。 这两种基于距离的方法的方法都将用于受供体微生物组根据组成和物种水平层次结构调节的受体微生物组的比例。
10周
在第48周实现组织学缓解的患者比例
大体时间：48周
Proportion of Patients Achieving Histologic Remission (Robarts histopathology index score <3 with lamina propria neutrophils score = 0 and neutrophil in epithelium score=0; DCA (Distribution/ chronicity/ activity) score, A=0) Robarts Histopathology Index (RHI): Full Title: Robarts Histopathology Index Range: 0 to 16 (varies depending on the specific version used, but typically it is in该范围较低的分数=更好的结果（较低的分数表明组织学损害或炎症较少。） 层层中性粒细胞得分：范围：0到3个较低分数=更好的结果（得分为0表示不存在中性粒细胞，这是组织学缓解的迹象。） 上皮分数中的中性粒细胞：范围：0到3分的分数=更好的结果（得分为0表示上皮中没有嗜中性粒细胞，这也是组织学缓解的迹象。） DCA分数：完整标题：分布/慢性/活动分数范围：0到3分数=更好的结果（得分为0 =无活动
48周
第48周微生物组植入动力学
大体时间：48周
它涉及捕获物种上的供体到供应的微生物组转移/移位，并将应变级作为对“ FMT事件”的研究，在每个事件中，其中包括大量样本：捐赠者，FMT和FMT前的FMT和FMT后FMT样本。 通过计算三合会的所有三个样本对之间的Bray-Curtis和Kendall距离，将研究物种级别的捐助者到接收器的转移。 Kendall距离捕获了样本之间的变化和相似之处，这是社区内不同分类单元的相对等级排名，Bray-Curtis距离捕获了两个社区不同分类单元的丰富性的差异。 这两种基于距离的方法的方法都将用于受供体微生物组根据组成和物种水平层次结构调节的受体微生物组的比例。
48周
在第48周发生不良事件的患者比例
大体时间：48周
经历不良事件的患者比例将根据不良事件（CTCAE）的常见术语标准进行评估，并分级如下：1级：轻度症状（无需干预）。 2年级：中等症状（需要非手术干预）。 3年级：严重的症状（需要手术干预）。 4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。 5年级：死亡。
48周
第6周发生不良事件的患者比例
大体时间：6周
经历不良事件的患者比例将根据不良事件（CTCAE）的常见术语标准进行评估，并分级如下：1级：轻度症状（无需干预）。 2年级：中等症状（需要非手术干预）。 3年级：严重的症状（需要手术干预）。 4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。 5年级：死亡。
6周
第26周发生不良事件的患者比例
大体时间：26周
经历不良事件的患者比例将根据不良事件（CTCAE）的常见术语标准进行评估，并分级如下：1级：轻度症状（无需干预）。 2年级：中等症状（需要非手术干预）。 3年级：严重的症状（需要手术干预）。 4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。 5年级：死亡。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

调查人员

  • 首席研究员：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology、Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月15日

研究完成 (估计的)

2028年3月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (其他赠款/资助编号：Indian Council of Medical Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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