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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fäkaltransplantationen und Ernährungsveränderungen bei der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa auf fortgeschrittene Therapien (BOOST-UC)

31. März 2025 aktualisiert von: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit von Mikrobiom-Manipulationsstrategien Fäkale mikrobielle Transplantation oder entzündungshemmende Ernährung oder beide mit fortgeschrittenen Therapien-Biologika und kleinen Molekülen, um die therapeutische Obergrenze in aktiver Ulkers-Colitis-Boost-UC und multizentrische doppelblinde faktorielle, randomisierte kontrollierte kontrollierte Versuchstudien zu brechen

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Dickdarms, die durch oberflächliche Schleimhautentzündung gekennzeichnet ist. Die Behandlung zielt darauf ab, die Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die Lebensqualität zu verbessern und Komplikationen zu minimieren. Fortgeschrittene Therapien, einschließlich Biologika und kleiner Moleküle, haben das UC -Management signifikant verbessert, indem sie auf spezifische Entzündungswege abzielen. Aufgrund der multifaktoriellen Natur der von genetischen, umweltbedingten und mikrobiellen Faktoren getriebenen UC-Patienten erreichen Patienten jedoch keine anhaltende Remission, was eine therapeutische Decke hervorhebt. Darmmikrobielle Dysbiose und Immundysregulation sind für die UC -Pathogenese von zentraler Bedeutung, wobei die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Beeinflussung des Darmmikrobioms spielt. Während Biologika und kleine Moleküle Einschränkungen aufweisen, sind innovative Ansätze wie die Kombination von Fäkalmikrobiota -Transplantationen (FMT) und diätetische Interventionen mit fortschrittlichen Therapien vielversprechend. FMT stellt das mikrobielle Gleichgewicht wieder her, moduliert die Immunität und reduziert Entzündungen, während Ernährungsänderungen wie entzündungshemmende Diäten die FMT-Wirksamkeit verbessern, indem sie eine günstige Umgebung für die mikrobiota-transplantation von Spendern schaffen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Mikrobiom-Manipulationsstrategien zu bewerten- FMT, AID und FMT + AID in Kombination mit fortgeschrittenen Therapien bei Patienten mit aktiver UC in einem 2x2-faktoriellen Studiendesign. Die Patienten würden in vier verschiedene Arme randomisiert: FMT, AID, FMT+AID und Placebo. Die fortschrittlichen Therapien (Biologika oder kleine Moleküle) würden in allen vier Armen als Standardtherapie angegeben. Mit diesem Design würde die Studie zwei wichtige Fragen beantworten: a) Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit fortschrittlichen Therapien und mikrobiomem Manipulationsstrategien in aktivem UC und b) vergleichende Wirksamkeit verschiedener mikrobiomer Manipulationsstrategien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, faktorielle, doppelblinde, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) und die Nahrungsinterventionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer, behandlungsnaiver, aktiver, entzündlicher Bogenerkrankungen untersucht. Die Studie wird in mehreren klinischen Zentren mit einer zentralen Microbiom -Analyseeinrichtung durchgeführt.

Randomisierung und Blenden:

Randomisierung: Eine zentralisierte, computergestützte Randomisierung wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung sicherzustellen. Die permutierte Blockmethode sorgt zusammen mit der Schichtung auf der Grundlage der Krankheitsmerkmale die gleiche Verteilung über Interventionsarme: Patienten, Forscher, die klinische Daten sammeln, und endoskopische Video -Assessoren sind für die Behandlungszuweisung blind. Der Ernährungsberater und Endoskopiker, der FMT (oder Sham fmt) ausführt

Interventionsarme:

Die Teilnehmer werden einem von vier Behandlungsarmen zugeordnet:

Fmt + entzündungshemmende Ernährung (AID) + Advanced Therapy FMT + Sham Diet + Advanced Therapy Sham FMT + AID + Advanced Therapy Sham Fmt + Sham Diet + Advanced Therapy FMT wird über COLGOSOSCOPOPY zu 0, 2 und 6 Wochen verabreicht, wobei die Befragten alle 8 Wochen bis Woche 48 Wartungsdosen erhalten.

Teilnehmerzeitleiste und Bewertungen:

Basisbewertungen: Klinische, Labor- und endoskopische Bewertungen, einschließlich serologischer Tests, Entzündungsmarker und mikrobiomer Profilerstellung.

Follow-up-Zeitplan: Besuche finden in Woche 0, Woche 6, Woche 10 und dann alle 8 Wochen bis Woche 48 statt.

Endoskopische Überwachung: Die Koloskopie wird zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 48 durchgeführt. Zentralisierte endoskopische Videobewertung sorgt für die Konsistenz

Datenerfassung und -verwaltung:

Papier -CRFs und elektronische Daten: Die papierbasierten CRFs werden zuerst gefüllt und dann werden Daten in eine Redcap -Software eingegeben.

Ernährungsüberwachung: Die Teilnehmer verwenden die mobile IBD -Nutricare -Anwendung für die Ernährungsverfolgung.

Mikrobiomanalyse: Stuhlproben werden in einem festgelegten mikrobiomen Forschungszentrum verarbeitet und analysiert.

Sicherheitsüberwachung und Konformität:

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse: Alle Sicherheitsereignisse, einschließlich potenzieller schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), werden von der Daten- und Sicherheitsüberwachungskarte (DSMB) protokolliert und überwacht.

Protokollabweichungen: Dokumentiert und bewertet auf Auswirkungen auf die Integrität der Versuche. Trainings- und Qualitätskontrolle: Regelmäßiges Standorttraining sorgt dafür

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-Mail: h92narang@gmail.com

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, VINEET AHUJA
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-Mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-Mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, DR AJIT SOOD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 bis 75 Jahre) Patienten
  2. Patienten mit aktiver UC (definiert als MMS gleich oder größer als 3 mit Rektalblutscore, die gleich oder größer als 1 und endoskopischer Mayo -Score gleich oder mehr als 2 innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung oder leichten Symptomen mit hoher entzündlicher Belastung oder schlechten prognostischen Merkmalen dokumentiert sind).
  3. Alle Krankheiten Ausmaß E1, E2 oder E3. Patienten mit Proktitis werden auf 25 Prozent des gesamten Patientenpools begrenzt.
  4. Patienten mit unzureichender Reaktion, Reaktionsverlust oder Intoleranz gegenüber herkömmlichen Therapien, Aminosalicylaten, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder fortgeschrittenen Therapien, einschließlich, aber nicht auf Anti-TNF-Alpha-Wirkstoffe, Anti-Integrine, Anti IL 12 oder IL 23 Agents, Anti-23-Inhibitoren, Jak-Inhibitoren, Jak-Inhibitoren, Jak-Inhibitoren oder S1P-Wirkstoffe, Jak-Inhibitoren oder S1P-Wirkstoff, Jak-Inhibitoren oder S1P-Wirkstoffe, Jak-Inhibitoren, Jak-Inhibitoren, Jak-Inhibitoren oder S1P-Recptor. Die letzte Verabreichung einer solchen Behandlung muss vor der Randomisierung mindestens fünf Halbwertszeiten aufgetreten sein.
  5. Bestätigte Diagnose von UC. Die Diagnose muss durch endoskopische und histologische Nachweise bestätigt und durch einen Histopathologiebericht bestätigt werden
  6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Behandlungsplan, Labortests, Tagebuchanruf für tägliche Darmbewegungen und andere Studienverfahren einzuhalten
  7. Themen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für FMT zu erteilen
  8. Stimmen Sie zu, sich an den Diätplan zu halten
  9. Infektiöse Kolitis ausgeschlossene Biopsie, die die Verzerrung der Krypta -Architektur oder die basale Plasmazytose oder zwei Sigmoidoskopien mindestens 7 Tage voneinander entfernt zeigen, zeigen Hinweise auf die endoskopische Aktivität

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt der Exazerbation von UC, die intravenöse Kortikosteroide erfordert
  2. Patienten, die bereits Biologika (Antitumornekrosefaktor-Inhibitoren) oder kleine Moleküle (Tofacitinib) für gleiche oder mehr als 2 Wochen.
  3. Klinische Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder giftiger Megakolon
  4. Positiver Assay- oder Stuhlkultur für Krankheitserreger (OVA- und Parasitenuntersuchung, Bakterien) oder ein positiver Test für Clostridioides difficile -Toxin oder CMV (Histologie oder IHC und oder GewebepCR) beim Screening. (Die Patienten mit positivem Assay werden angemessen behandelt und Tests werden wiederholt. Diejenigen mit negativem Assay und anhaltender Aktivität werden in die Studie einbezogen.)
  5. Aktive oder unzureichende Infektionen, einschließlich Mykobakterium -Tuberkulose.
  6. Vorhandensein von IBD-nicht klassifiziert, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis oder klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn deuten.
  7. Patienten, die mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  8. Patienten mit aktueller oder früherer Vorgeschichte der Malignität.
  9. Patienten mit aktueller oder neuer Anamnese von klinisch schweren, progressiven oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Hämatologischen, gastrointestinalen, metabolischen, endokrinen, lungen-, kardialen oder neurologischen Erkrankungen.
  10. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota -Transplantation und entzündungshemmende Ernährung und fortgeschrittene Therapie
1.orale Vancomycin 500 mg Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT 2. Fmt über Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen zur Induktion der Remission 3.fmt alle 8 Wochen (Woche 10, 18, 26, 26, 34, 42) über die Erhaltung der Remission durch die Erziehung von Remission, wenn der Patient den Patienten mit einer Responkt-Therapie mit dem Induktionstherapie auf dem Patienten mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit dem Patienten mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit einem Rückzug nach dem Verfall von Misways, auf dem eingehalten wird, ist der Rückfall mit einem Versuch. 5. Patienten mit sekundärem Ansprechverlust in der Wartungsphase werden 48 Wochen lang aus der Studie 6 entnommen. 7. Therapie als Standarddosis und Zeitplan verabschiedet
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Entzündungshemmende Ernährung
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation und Scheindiät/Standard -Ernährungsberatung und fortgeschrittene Therapie
1.orale Vancomycin 500 mg Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT 2. Fmt über Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen zur Induktion der Remission 3.fmt alle 8 Wochen (Woche 10, 18, 26, 26, 34, 42) über die Erhaltung der Remission durch die Erziehung von Remission, wenn der Patient den Patienten mit einer Responkt-Therapie mit dem Induktionstherapie auf dem Patienten mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit dem Patienten mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit einem Rückfall mit einem Rückzug nach dem Verfall von Misways, auf dem eingehalten wird, ist der Rückfall mit einem Versuch. 5. Patienten mit sekundärem Ansprechverlust in der Wartungsphase werden aus der Studie 6 zurückgezogen. Scheinhilfe/Standard -Ernährungsberatung für 48 Wochen. 7. Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Experimental: Scheintransplantation und entzündungshemmende Ernährung und fortgeschrittene Therapie
1. ORAL Placebo 1 Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT 2.Sham fmt über Koloskopie (Instillation von sauberem Wasser) bei 0, 2 und 6 Wochen 3. Sham fmt durch Koloskopie (Instillation von sauberem Wasser) alle 8 Wochen (Woche 10, 18, 26, 34, 42) für Erhaltung von Remission. wird aus der Studie zurückgezogen. 5. Patienten mit sekundärem Ansprechverlust in der Wartungsphase werden aus der Studie 6 zurückgezogen. Helfen Sie 48 Wochen. 7. Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan.
Sonstiges: Scheintransplantation
Sham fmt wird Kochsalzinfusion über Koloskopie beinhalten
Sonstiges: Entzündungshemmende Ernährung
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Schein-Komparator: Scheintransplantation und Scheindiät und fortschrittliche Therapie
1. ORAL Placebo 1 Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT 2. Schein fmt über Koloskopie (Instillation von sauberem Wasser) bei 0, 2 und 6 Wochen. Scham fmt durch Koloskopie (Instillation von sauberem Wasser) alle 8 Wochen (Woche 10, 18, 26, 34, 34, 42). Bei der Erhaltung des Remissions, wenn der Patient den Patient MIGHTEPUPPUPPUPPEPAY, Wenn der Patient den Induktionstherapie 4. Er/sie wird aus der Studie zurückgezogen. 5. Patienten mit sekundärem Ansprechverlust in der Wartungsphase werden aus der Studie 6 zurückgezogen. Sham Aid/Standard Dietary Counseling für 48 Wochen 7. Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan
Sonstiges: Scheintransplantation
Sham fmt wird Kochsalzinfusion über Koloskopie beinhalten
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Sonstiges: Fortgeschrittene Therapie
Fortgeschrittene Therapie als Standarddosis und Zeitplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine klinische Remission und das endoskopische Ansprechen nach 10 Wochen erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit 1. Klinische Remission, die als modifizierter Mayo-Score (MMS) <2 \ MMS- Voller Titel: Modifiziertes Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0) definiert ist (ein Score von 0 ist keine Krankheitsaktivität und ein Score von 12 ist die schwerwiegendste Krankheitsaktivität.) 2. Endoskopische Reaktion, die als Mayo Endoskopischer Score (MES) durch 1-Punkte-Mes-Volltitel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 ist normale endoskopische Befunde und eine Punktzahl von 4 stellt einen schweren Schleimschaden dar.
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit 1. Klinische Remission, die als modifizierter Mayo-Score (MMS) <2 mms- Voller Titel: Modifiziertes Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0) definiert ist (ein Score von 0 ist keine Krankheitsaktivität, und ein Score von 12 ist die schwerwiegendste Krankheitsaktivität.) 2. Endoskopische Reaktion, die als Mayo Endoskopischer Score (MES) durch 1-Punkte-Mes-Volltitel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 ist normale endoskopische Befunde und eine Punktzahl von 4 stellt einen schweren Schleimschaden dar.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den MMs von mehr als oder gleich 2 Punkten und mindestens 30 Prozent Reduktion von Ausgangswert) MMS- Voller Titel: Modifiziertes Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 repräsentiert keine Krankheitsaktivität und eine Punktzahl von 12 stellt die schwerwiegendste Krankheitsaktivität dar.)
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission, die als MMS von 0 bis 2 definiert ist, einschließlich der folgenden drei Komponenten: 1) Stuhlfrequenz-Sub-Score = 0 (OR = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme von Ausgangswert), 2) Rektalblutung Sub-Score = 0 3) zentral gelesene Endoskopie-Sub-Score = 0 oder 1 (1-up-1. Der Score von 0 stellt keine Krankheitsaktivität dar, und ein Score von 12 ist die schwerste Krankheitsaktivität.)
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Reaktion erreichen, die als Abnahme des modifizierten endoskopischen Score ≥1 Punkte definiert ist- Voller Titel: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 stellt normale endoskopische Befunde dar, und ein Score von 4 stellt schwere Schleimschäden dar.
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen, die als modifizierter Endoskopie-Score = 0 MES-Full-Titel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 ist normale endoskopische Befunde und ein Score von 4 stellt einen schweren Schleimschaden dar.
10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden: Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod.
10 Wochen
Fäkalmikrobiom- und Metabolitensignatur in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den MMs von mehr als oder gleich 2 Punkten und mindestens 30 Prozent Reduktion von Ausgangswert) MMS- Voller Titel: Modifiziertes Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 repräsentiert keine Krankheitsaktivität und eine Punktzahl von 12 stellt die schwerwiegendste Krankheitsaktivität dar.)
48 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission, die als modifizierter Mayo-Score von 0 bis 2 definiert ist, einschließlich der folgenden drei Komponenten: 1) Stuhlfrequenz-Sub-Score = 0 (OR = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert), 2) Rektalblutung Sub-Score = 0 3) zentraler Endoskopie-Sub-Score = 0 oder 1 1. Ergebnis (ein Score von 0 ist keine Krankheitsaktivität, und ein Score von 12 ist die schwerste Krankheitsaktivität.)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine symptomatische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Reaktion erzielen, die als Abnahme von Ausgangswert ≥ 30% in Verbundrektalblutungen und Stuhlfrequenz-Sub-Score definiert ist, und eine Abnahme von ≥ 1 Punkte von der Basislinie im RB-Sub-Score oder einem absoluten RB-Sub-Score. Probleme, während höhere Werte eine zunehmende Häufigkeit von Stühlen darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.) Rektalblutung Subscore: Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; Bereich kann je nach Version variieren) niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine rektalen Blutungen an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektumblutung darstellen, was auf schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Remission erreichen, die als Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert) definiert ist) und Rektalblutung subscore = 0 Stuhlfrequenz Subscore: Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; der genaue Bereich kann abhängig von der Skala verwendet werden). Niedrigere Werte. was auf schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.) Rektalblutung Subscore: Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; Bereich kann je nach Version variieren) niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine rektalen Blutungen an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektumblutung darstellen, was auf schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Reaktion erreichen, die als Abnahme des modifizierten endoskopischen Score ≥1 Punkte definiert ist- Voller Titel: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 stellt normale endoskopische Befunde dar, und ein Score von 4 stellt schwere Schleimschäden dar.
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen, die als modifizierter Endoskopie-Score = 0 MES-Full-Titel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 ist normale endoskopische Befunde und ein Score von 4 stellt einen schweren Schleimschaden dar.
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 Biomarker -Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Biomarker -Remission erreichen (definiert als Fäkal -Calprotektin ≤ 150 mcg/g)
48 Wochen
Fäkalmikrobiom und Metabolitensignatur in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine symptomatische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Reaktion erzielen, die als Abnahme von Ausgangswert ≥ 30% in Verbundrektalblutungen und Stuhlfrequenz-Sub-Score definiert ist, und eine Abnahme von ≥ 1 Punkte von der Basislinie im RB-Sub-Score oder einem absoluten RB-Sub-Score. Probleme, während höhere Werte eine zunehmende Häufigkeit von Stühlen darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.) Rektalblutung Subscore: Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; Bereich kann je nach Version variieren) niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine rektalen Blutungen an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektumblutung darstellen, was auf schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Remission erreichen, die als Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert) und Rektalblutung Subscore = 0 Stuhlfrequenz-Subscore definiert ist: Reichweite: 0 bis 3, niedrigere Werte = besseres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 anzeigen keine Stuhlfrequenzprobleme, während höhere Werte, die höhere Werte für die Frequenz der Frequenz von Stuhls, die Häufigkeit von Stühlen darstellen, erhöhte die Frequenz von Stuhls. Rektalblutung Subscore: Bereich: 0 bis 3, niedrigere Werte = besseres Ergebnis (Ein Score von 0 zeigt keine Rektalblutung an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektalblutung darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitserkrankungsaktivität hinweist.) Rektalblutung Subscore: Bereich: 0 bis 3, niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Rektalblutung an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektalblutung darstellen, was eine schlechtere Krankheitsaktivität anzeigt.)
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine histologische Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine histologische Remission erreichen (Rohrarts Histopathologie -Index -Score <3 mit Lamina propria neutrophilen Score = 0 und Neutrophil im Epithel -Score = 0; DCA (Verteilung/ Chronität/ Aktivität), a = 0), a = 0) Robarts Histopathology -Index (RHI): Vollständige Titel: ROSTOPHARTS HISTOPHOGY -INDEX -Reichweite: 0 bis 16 (Varizen), die die Spezifik -Abteilung für die Spezifik -Abteilung verwenden, ist die Spezifik -INDEX -INDEX -Reichweite. Niedrigere Werte = besseres Ergebnis (eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger histologische Schäden oder Entzündungen an.) Lamina propria neutrophile Punktzahl: Bereich: 0 bis 3 niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Neutrophile an, was ein Vorzeichen einer histologischen Remission ist.) Neutrophile im Epithelwert: Bereich: 0 bis 3 niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Neutrophile im Epithel an, was auch ein Vorzeichen einer histologischen Remission ist.) DCA -Punktzahl: Voller Titel: Verteilung/Chronizität/Aktivitätsbewertungsbereich: 0 bis 3 niedrigere Bewertungen = besseres Ergebnis (Punktzahl von 0 = keine Aktivität
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 Biomarker -Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 Biomarker -Remission (definiert als Fäkal -Calprotektin ≤ 150 mcg/g) erreichen
10 Wochen
Dynamik der Mikrobiom -Transplantation in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Dazu gehören die Übertragung/Verschiebung von Donor-zu-Recipient-Mikrobiom-Verschiebung bei Spezies und die Untersuchung von „FMT-Ereignissen“ wird in jedem Ereignis eine Triade von Proben umfassen: den Spender, die Pre-FMT und die Post-FMT-Stichprobe des Empfängerpatienten. Verschiebungen auf Spender-Recipient-Verschiebungen auf Artenebene werden untersucht, indem die Bray-Curtis- und Kendall-Entfernungen zwischen allen drei Probenpaaren der Triade berechnet werden. Kendall-Entfernungen erfassen die Variationen und Ähnlichkeiten zwischen Stichproben in Bezug auf das relative hierarchische Ranking verschiedener Taxa innerhalb einer Gemeinschaft. Bray-Curtis-Entfernungen erfassen die Unterschiede in den Häufigkeiten verschiedener Taxa in zwei Gemeinden. Beide distanzmessbasierten Ansätze werden als Anteil des Empfängermikrobioms verwendet, das vom Spendermikrobiom sowohl in Bezug auf Zusammensetzung als auch die Hierarchie auf Speziesebene moduliert wird.
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine histologische Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine histologische Remission erreichen (Rohrarts Histopathologie -Index -Score <3 mit Lamina propria neutrophilen Score = 0 und Neutrophil im Epithel -Score = 0; DCA (Verteilung/ Chronität/ Aktivität), a = 0), a = 0) Robarts Histopathology -Index (RHI): Vollständige Titel: ROSTOPHARTS HISTOPHOGY -INDEX -Reichweite: 0 bis 16 (Varizen), die die Spezifik -Abteilung für die Spezifik -Abteilung verwenden, ist die Spezifik -INDEX -INDEX -Reichweite. Niedrigere Werte = besseres Ergebnis (eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger histologische Schäden oder Entzündungen an.) Lamina propria neutrophile Punktzahl: Bereich: 0 bis 3 niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Neutrophile an, was ein Vorzeichen einer histologischen Remission ist.) Neutrophile im Epithelwert: Bereich: 0 bis 3 niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Neutrophile im Epithel an, was auch ein Vorzeichen einer histologischen Remission ist.) DCA -Punktzahl: Voller Titel: Verteilung/Chronizität/Aktivitätsbewertungsbereich: 0 bis 3 niedrigere Bewertungen = besseres Ergebnis (Punktzahl von 0 = keine Aktivität
48 Wochen
Dynamik der Mikrobiom -Transplantation in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Dazu gehören die Übertragung/Verschiebung von Donor-zu-Recipient-Mikrobiom-Verschiebung bei Spezies und die Untersuchung von „FMT-Ereignissen“ wird in jedem Ereignis eine Triade von Proben umfassen: den Spender, die Pre-FMT und die Post-FMT-Stichprobe des Empfängerpatienten. Verschiebungen auf Spender-Recipient-Verschiebungen auf Artenebene werden untersucht, indem die Bray-Curtis- und Kendall-Entfernungen zwischen allen drei Probenpaaren der Triade berechnet werden. Kendall-Entfernungen erfassen die Variationen und Ähnlichkeiten zwischen Stichproben in Bezug auf das relative hierarchische Ranking verschiedener Taxa innerhalb einer Gemeinschaft. Bray-Curtis-Entfernungen erfassen die Unterschiede in den Häufigkeiten verschiedener Taxa in zwei Gemeinden. Beide distanzmessbasierten Ansätze werden als Anteil des Empfängermikrobioms verwendet, das vom Spendermikrobiom sowohl in Bezug auf Zusammensetzung als auch die Hierarchie auf Speziesebene moduliert wird.
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden: Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod.
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden: Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod.
6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden: Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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