Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van fecale transplantatie- en voedingsveranderingen op ziekteactiviteit te evalueren bij patiënten met colitis ulcerosa op gevorderde therapieën (BOOST-UC)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Werkzaamheid van microbioommanipulatiestrategieën Fecaal microbieel transplantatie of ontstekingsremmende dieet of beide met gevorderde therapieën biologische geneesmiddelen en kleine moleculen om het therapeutische plafond te breken in actieve ulcerosa boost-uc a multicenter dubbele blind fabrieksgeranduurde te doorstaan

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische ontstekingsziekte van de dikke darm die wordt gekenmerkt door oppervlakkige mucosale ontsteking. Behandeling is bedoeld om remissie te bereiken en te behouden, de kwaliteit van leven te verbeteren en complicaties te minimaliseren. Geavanceerde therapieën, waaronder biologische geneesmiddelen en kleine moleculen, hebben het UC -beheer aanzienlijk verbeterd door zich te richten op specifieke inflammatoire routes. Vanwege de multifactoriële aard van UC-aangedreven door genetische, omgevings- en microbiële factoren-bereiken patiënten echter geen langdurige remissie, wat een therapeutisch plafond benadrukt. Darmmicrobiële dysbiose en immuundysregulatie staan ​​centraal in UC -pathogenese, waarbij dieet een cruciale rol speelt bij het beïnvloeden van het darmmicrobioom. Terwijl biologische en kleine moleculen beperkingen hebben, tonen innovatieve benaderingen zoals het combineren van fecale microbiota -transplantatie (FMT) en voedingsinterventies met geavanceerde therapieën belofte. FMT herstelt de microbiële balans, moduleert immuniteit en vermindert ontstekingen, terwijl voedingsaanpassingen, zoals ontstekingsremmende diëten, de FMT-werkzaamheid verbeteren door een gunstige omgeving te creëren voor donor microbiota-engment. De huidige studie is ontworpen om de werkzaamheid van drie verschillende microbioommanipulatiestrategieën te evalueren- FMT, AID en FMT + AID in combinatie met geavanceerde therapieën bij patiënten met actieve UC in een 2x2 facultaalonderzoek. Patiënten zouden gerandomiseerd worden in vier verschillende armen: FMT, AID, FMT+AID en Placebo. De geavanceerde therapieën (biologieën of kleine moleculen) zouden in alle vier armen worden gegeven als standaardtherapie. Met dit ontwerp zou de proef twee belangrijke vragen beantwoorden: a) Werkzaamheid van combinatiebehandeling met geavanceerde therapieën en microbioommanipulatiestrategieën in actieve UC, en b) Vergelijkende werkzaamheid van verschillende microbioommanipulatiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, factor-ontwerp, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de effecten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) en voedingsinterventies onderzocht bij patiënten met milde tot matige, behandeling-naïeve, actieve inflammatoire darmaandoeningen. De proef wordt uitgevoerd in meerdere klinische centra, met een centrale microbioomanalysefaciliteit.

Randomisatie en verblindende:

Randomisatie: gecentraliseerde, geautomatiseerde randomisatie wordt gebruikt om een ​​evenwichtige behandelingsallocatie te garanderen. De gepermuteerde blokmethode, samen met stratificatie op basis van ziektekarakteristieken, zorgt voor een gelijke verdeling over interventiewapens: patiënten, onderzoekers die klinische gegevens verzamelen en endoscopische video -beoordelaars zijn blind voor de behandeling van de behandeling. De diëtist en endoscopist die FMT (of Sham FMT) uitvoert, zijn ongeblind

Interventiesarmen:

Deelnemers worden toegewezen aan een van de vier behandelingsarmen:

FMT + ontstekingsremmende dieet (AID) + Geavanceerde therapie FMT + Sham Diet + Geavanceerde therapie Sham FMT + AID + Geavanceerde therapie Sham FMT + Sham Diet + Geavanceerde therapie FMT wordt toegediend via colonoscopie op 0, 2 en 6 weken, met respondenten die onderhoudsdoses ontvangen tot week 48

Deelnemer Tijdlijn en beoordelingen:

Basisbeoordelingen: klinische, laboratorium- en endoscopische evaluaties, inclusief serologische tests, inflammatoire markers en microbioomprofilering.

Follow-up schema: bezoeken vinden plaats in week 0, week 6, week 10 en vervolgens om de 8 weken tot week 48.

Endoscopische monitoring: colonoscopie wordt uitgevoerd bij aanvang, week 10 en week 48. Gecentraliseerde endoscopische videoscore zorgt voor consistentie

Gegevensverzameling en -beheer:

Paper CRF's en elektronische gegevens: de Paper Based CRF's worden eerst ingevuld en vervolgens worden gegevens ingevoerd in een RedCap -software.

Monitoring in de voeding: deelnemers zullen de IBD Nutricare Mobile -applicatie gebruiken voor het volgen van dieet.

Microbioomanalyse: fecale monsters worden verwerkt en geanalyseerd in een aangewezen microbioomonderzoekcentrum.

Veiligheidsmonitoring en naleving:

Rapportage voor bijwerkingen: alle veiligheidsgebeurtenissen, inclusief potentiële ernstige bijwerkingen (SAE's), worden vastgelegd en gecontroleerd door de gegevens en veiligheidsbewaking van de veiligheid (DSMB).

Protocolafwijkingen: gedocumenteerd en beoordeeld op impact op proefintegriteit. Training en kwaliteitscontrole: regelmatige sitetraining zorgt voor naleving van het protocol, en periodieke audits behouden de gegevenskwaliteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefoonnummer: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, VINEET AHUJA
        • Werving
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefoonnummer: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Contact:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Contact:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Contact:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Telefoonnummer: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Contact:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefoonnummer: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, DR AJIT SOOD
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Contact:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Contact:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Contact:
        • Contact:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Contact:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (18 tot 75 jaar) patiënten
  2. Patiënten met actieve UC (gedefinieerd als MMS gelijk of groter dan 3 met rectale bloedingsscore gelijk of groter dan 1 en endoscopische mayo scoren gelijk dan 2 gedocumenteerd binnen 3 maanden na randomisatie of milde symptomen met een hoge inflammatoire last of slechte prognostische kenmerken).
  3. Elke ziekte -mate E1, E2 of E3. Patiënten met proctitis worden beperkt tot 25 procent van de gehele pool van patiënten.
  4. Patients with an inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional therapies example, aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants or advanced therapies including but not limited to anti TNF alpha agents, anti-integrins, anti IL 12 or IL 23 agents, anti IL 23 agents, JAK inhibitors, or S1P receptor modulators. De laatste toediening van een dergelijke behandeling moet hebben plaatsgevonden ten minste vijf halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Bevestigde diagnose van UC. De diagnose moet worden bevestigd door endoscopisch en histologisch bewijs en bevestigd door een histopathologierapport
  6. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan een behandelplan, laboratoriumtests, dagelijkse darmbewegingsdagboekoproep en andere onderzoeksprocedures
  7. Onderwerpen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor FMT
  8. Ga akkoord met het dieetschema
  9. Infectieve colitis sloot biopsie uit die crypt -architectuurvervorming of basale plasmacytosis toonde, of twee sigmoïdoscopieën, ten minste 7 dagen uit elkaar met bewijs van endoscopische activiteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname van exacerbatie van UC die intraveneuze corticosteroïden vereist
  2. Patiënten die al op biologische stoffen (anti-tumor necrosefactorremmers) of kleine moleculen (tofacitinib) gedurende gelijke of meer dan 2 weken.
  3. Klinische tekenen van fulminante colitis of giftige megacolon
  4. Positieve test- of ontlastingscultuur voor pathogenen (OVA en parasietonderzoek, bacteriën) of positieve test voor Clostridioides difficile toxine of CMV (histologie of IHC en of weefsel PCR) bij screening. (De patiënten met een positieve test worden op de juiste manier behandeld en tests worden herhaald. Degenen met negatieve test en aanhoudende activiteit zullen in de studie worden opgenomen.)
  5. Actieve of onvoldoende behandelde infecties, waaronder Mycobacterium tuberculose.
  6. Aanwezigheid van IBD-niet-geclassificeerde, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
  7. Patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  8. Patiënten met de huidige of verleden geschiedenis van maligniteit.
  9. Patiënten met de huidige of recente geschiedenis van klinisch ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro -intestinale, metabolische, endocriene, long-, hart- of neurologische ziekte.
  10. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie en anti -inflammatoire dieet en geavanceerde therapie
1.Orale vancomyycine 500 mg Bd gedurende 3 dagen vóór de eerste FMT 2.FMT via colonoscopie op 0, 2 en 6 weken voor inductie van remissie 3. fmt via colonoscopie via colonoscopie elke 8 weken (week 10, 18, 26, 34, 42) voor onderhoud van kuileis, hij is een niet-veronderstelt of is een niet-opleiding. studie. 5. Patiënten met secundair verlies van respons, in de onderhoudsfase, worden 48 weken uit de studie gehaald. 7. Advanced Therapy als standaarddosis en schema
Ander: Fecale microbiële transplantatie
Dit omvat colonoscopische instillatie van fecale transplantatie
Ander: Ontstekingsremmend dieet
Het gemodificeerde dieetplan wordt aan elke deelnemer aan de studie gegeven
Ander: Geavanceerde therapie
Geavanceerde therapie als standaarddosis en schema
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie en schijndieet/standaard voedingsadvies en geavanceerde therapie
1.Orale vancomyycine 500 mg Bd gedurende 3 dagen vóór de eerste FMT 2.FMT via colonoscopie op 0, 2 en 6 weken voor inductie van remissie 3. fmt via colonoscopie via colonoscopie elke 8 weken (week 10, 18, 26, 34, 42) voor onderhoud van kuileis, hij is een niet-veronderstelt of is een niet-opleiding. studie. 5. Patiënten met secundair verlies van respons, in de onderhoudsfase, worden uit de studie 6 gehaald. Sham Aid/Standard Dietary Counseling gedurende 48 weken. 7. Geavanceerde therapie als standaarddosis en schema
Ander: Fecale microbiële transplantatie
Dit omvat colonoscopische instillatie van fecale transplantatie
Ander: Sham dieet
Dieetbegeleiding alleen
Ander: Geavanceerde therapie
Geavanceerde therapie als standaarddosis en schema
Experimenteel: Schijntransplantatie en anti -inflammatoire dieet en geavanceerde therapie
1.ale placebo 1 BD gedurende 3 dagen vóór de eerste FMT 2.Sham FMT via colonoscopie (instillatie van schoon water) bij 0, 2 en 6 weken 3.Sham FMT via colonoscopie (instillatie van schoon water) elke 8 weken (week 10, 18, 34, 34, 42) voor het onderhoud van de patiënt is een inductietherapie 4 Hij/zij zal worden teruggetrokken uit de studie. 5. Patiënten met secundair verlies van respons, in de onderhoudsfase, worden uit de studie 6 gehaald. Hulp gedurende 48 weken. 7. Geavanceerde therapie als standaarddosis en schema.
Ander: Schijntransplantatie
Sham FMT zal zoutinfusie met zich meebrengen via colonoscopie
Ander: Ontstekingsremmend dieet
Het gemodificeerde dieetplan wordt aan elke deelnemer aan de studie gegeven
Ander: Geavanceerde therapie
Geavanceerde therapie als standaarddosis en schema
Sham-vergelijker: Schijntransplantatie en schijndieet en geavanceerde therapie
1.Orale placebo 1 BD gedurende 3 dagen vóór de eerste FMT 2. Sham FMT via colonoscopie (instillatie van schoon water) bij 0, 2 en 6 weken 3. Sham FMT via colonoscopie (instillatie van schoon water) elke 8 weken (week 10, 18, 34, 34, 42) voor het onderhoud van de patiënt is een inductietherapie Hij/zij zal worden teruggetrokken uit de studie. 5. Patiënten met secundair verlies van respons, in de onderhoudsfase, worden uit de studie 6 gehaald. Schijnhulp/standaard voedingsadvies voor 48 weken 7. Geavanceerde therapie als standaarddosis en schema
Ander: Schijntransplantatie
Sham FMT zal zoutinfusie met zich meebrengen via colonoscopie
Ander: Sham dieet
Dieetbegeleiding alleen
Ander: Geavanceerde therapie
Geavanceerde therapie als standaarddosis en schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat klinische remissie en endoscopische respons bereikt na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Aandeel van patiënten met een klinische remissie die wordt gedefinieerd als de gemodificeerde mayo-score (mms) <2 \ mms- Volledige titel: gemodificeerd mayo-scorebereik: 0 tot 12 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit, en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.) 2. Endoscopische respons die wordt gedefinieerd als Mayo Endoscopic Score (MES) met 1 punt MES- Volledige titel: Mayo Endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
10 weken
Aandeel patiënten met klinische remissie en endoscopische remissie in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel van de patiënten met een klinische remissie die wordt gedefinieerd als de gemodificeerde Mayo-score (MMS) <2 mm- Volledige titel: Gemodificeerd Mayo-scorebereik: 0 tot 12 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit, en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.) 2. Endoscopische respons die wordt gedefinieerd als Mayo Endoscopic Score (MES) met 1 punt MES- Volledige titel: Mayo Endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met klinische respons in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het aandeel van de patiënten met klinische respons (gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMS van groter dan of gelijk aan 2 punten en ten minste een reductie van minimaal 30 procent ten opzichte van baseline) MMS-volledige titel: gemodificeerd Mayo-score bereik: 0 tot 12 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit, en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
10 weken
Aandeel patiënten met klinische remissie in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse Uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
10 weken
Aandeel patiënten dat endoscopische respons bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het aandeel patiënten dat de endoscopische respons bereikt, die wordt gedefinieerd als afname van gemodificeerde endoscopische score ≥1 punten mes- volledige titel: Mayo endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
10 weken
Aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt, dat wordt gedefinieerd als gemodificeerde endoscopiescore = 0 MES- Volledige titel: Mayo Endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
10 weken
Aandeel patiënten die bijwerkingen ervaren in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervaart, zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: graad 1: milde symptomen (geen interventie vereist). Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist). Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie). Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist). Graad 5: Dood.
10 weken
Fecale microbioom- en metaboliethandtekening in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het omvat een gecombineerde analyse van de micro -organismen (bacteriën, virussen, schimmels, enz.) En de kleine moleculen (metabolieten) aanwezig in het ontlastingsmonster van een persoon
10 weken
Aandeel patiënten met klinische respons in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel van de patiënten met klinische respons (gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMS van groter dan of gelijk aan 2 punten en ten minste een reductie van minimaal 30 procent ten opzichte van baseline) MMS-volledige titel: gemodificeerd Mayo-score bereik: 0 tot 12 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit, en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
48 weken
Aandeel patiënten met klinische remissie in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel van de patiënten met klinische remissie dat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde MAYO-score van 0 tot 2, inclusief de volgende drie componenten: 1) Stoelfrequentie subscore = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname van de basislijn), 2) Rectale bloedingen Sub score = 0 3) Centraal gelezen Subscore = 0 of 1 (score van 1 gemodificeerd 1 (score van 1 (score van 1 (score van 1 (score van 1 gemodificeerd) = Erger resultaat (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
48 weken
Aandeel patiënten dat symptomatische respons bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel van de patiënten dat symptomatische respons bereikt, dat wordt gedefinieerd als afname van de basislijn ≥ 30% in composiet rectale bloeding subscore en ontlasting frequentie subscore en een ≥ 1-punts afname van de basislijn in de basislijn in RB subscore in RB subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1) ontlasting frequentie-subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; Stoelfrequentieproblemen, terwijl hogere scores een toenemende frequentie van ontlasting vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.) Rectale bloedingen subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte versie) lagere scores = een betere uitkomst (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op een slechtere ziekteactiviteit.)
48 weken
Aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt dat wordt gedefinieerd als ontlastingsfrequentie-subscore = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname ten opzichte van de basislijn) en rectale bloedingen subscore = 0 Stoelfrequentie subscore: bereik: 0 tot 3 (meestal; het exacte bereik kan variëren ontlasting, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.) Rectale bloedingen subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte versie) lagere scores = een betere uitkomst (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op een slechtere ziekteactiviteit.)
48 weken
Aandeel patiënten dat endoscopische respons bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel patiënten dat de endoscopische respons bereikt, die wordt gedefinieerd als afname van gemodificeerde endoscopische score ≥1 punten mes- volledige titel: Mayo endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
48 weken
Aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt, dat wordt gedefinieerd als gemodificeerde endoscopiescore = 0 MES- Volledige titel: Mayo Endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
48 weken
Aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt (gedefinieerd als fecale calprotectine ≤150 mcg/g)
48 weken
Fecaal microbioom- en metaboliethandtekening in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het omvat een gecombineerde analyse van de micro -organismen (bacteriën, virussen, schimmels, enz.) En de kleine moleculen (metabolieten) aanwezig in het ontlastingsmonster van een persoon
48 weken
Aandeel patiënten dat symptomatische respons bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het aandeel van de patiënten dat symptomatische respons bereikt, dat wordt gedefinieerd als afname van de basislijn ≥ 30% in composiet rectale bloeding subscore en ontlasting frequentie subscore en een ≥ 1-punts afname van de basislijn in de basislijn in RB subscore in RB subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1) ontlasting frequentie-subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; Stoelfrequentieproblemen, terwijl hogere scores een toenemende frequentie van ontlasting vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.) Rectale bloedingen subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte versie) lagere scores = een betere uitkomst (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op een slechtere ziekteactiviteit.)
10 weken
Aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt die wordt gedefinieerd als ontlasting frequentiesubscore = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname ten opzichte van de basislijn) en rectale bloedingen subscore = 0 ontlastingsfrequentie-subscore: bereik: 0 tot 3, lagere scores = betere uitkomst (een score van 0 geeft geen stoelfrequentiekwesties aan, terwijl hogere scores zijn verhoogde frequentie van de frequentie van de frequenties, een wijste ziekte-activiteit. Rectale bloedingen subscore: bereik: 0 tot 3, lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere activiteit van ziektenziekten.) Rectale bloedingen subscore: bereik: 0 tot 3, lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.)
10 weken
Aandeel patiënten dat histologische remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het aandeel van de patiënten dat histologische remissie bereikt (Robarts Histopathology Index Score <3 met lamina propria neutrofielen score = 0 en neutrofiel in epitheel -score = 0; DCA (distributie/ chroniciteit/ activiteit) score, a = 0) Robarts histopathologie -index (rhi): Volledige titel: Robarts Histopaths Histophoge histend op de specifieke versie van de specifieke versie van de specifieke versie. dit bereik) lagere scores = beter resultaat (een lagere score duidt op minder histologische schade of ontsteking.) Lamina propria neutrofielen Score: bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (een score van 0 geeft geen aanwezige neutrofielen aan, wat een teken is van histologische remissie.) Neutrofielen in epitheelcore: bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen neutrofielen in het epitheel, wat ook een teken is van histologische remissie.) DCA -score: Volledige titel: Distributie/Chronicity/Activity Score Bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (score van 0 = geen activiteit
10 weken
Aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt (gedefinieerd als fecale calprotectine ≤150 mcg/g) in week 10
10 weken
Dynamiek van microbioomafhankelijkheid in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Het omvat het vastleggen van donor-naar-recipiënt microbioomoverdracht/verschuiving bij soorten en stamniveau zal worden uitgevoerd als een onderzoek naar 'FMT-evenementen', waar in elk evenement Triad of Monsters zal omvatten: de donor, de pre-FMT en het post-FMT-monster van de ontvangerpatiënt. Donor-naar-recipiëntverschuivingen op soortenniveau zullen worden onderzocht door de bray-curtis en Kendall-afstanden te berekenen tussen alle drie de steekproefparen van de triade. Kendall-afstanden vangen de variaties en overeenkomsten tussen monsters in termen van de relatieve hiërarchische rangorde van verschillende taxa binnen een gemeenschap, Bray-Curtis-afstanden veroveren de verschillen in de overvloed van verschillende taxa in twee gemeenschappen. Beide op afstand op afstand gebaseerde benaderingen zullen worden gebruikt, de fractie van ontvanger microbioom dat wordt gemoduleerd door het donormicrobioom in termen van zowel compositie als hiërarchie op soortniveau.
10 weken
Aandeel patiënten dat histologische remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel van de patiënten dat histologische remissie bereikt (Robarts Histopathology Index Score <3 met lamina propria neutrofielen score = 0 en neutrofiel in epitheel -score = 0; DCA (distributie/ chroniciteit/ activiteit) score, a = 0) Robarts histopathologie -index (rhi): Volledige titel: Robarts Histopaths Histophoge histend op de specifieke versie van de specifieke versie van de specifieke versie. dit bereik) lagere scores = beter resultaat (een lagere score duidt op minder histologische schade of ontsteking.) Lamina propria neutrofielen Score: bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (een score van 0 geeft geen aanwezige neutrofielen aan, wat een teken is van histologische remissie.) Neutrofielen in epitheelcore: bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen neutrofielen in het epitheel, wat ook een teken is van histologische remissie.) DCA -score: Volledige titel: Distributie/Chronicity/Activity Score Bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (score van 0 = geen activiteit
48 weken
Dynamiek van microbioomafhankelijkheid in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het omvat het vastleggen van donor-naar-recipiënt microbioomoverdracht/verschuiving bij soorten en stamniveau zal worden uitgevoerd als een onderzoek naar 'FMT-evenementen', waar in elk evenement Triad of Monsters zal omvatten: de donor, de pre-FMT en het post-FMT-monster van de ontvangerpatiënt. Donor-naar-recipiëntverschuivingen op soortenniveau zullen worden onderzocht door de bray-curtis en Kendall-afstanden te berekenen tussen alle drie de steekproefparen van de triade. Kendall-afstanden vangen de variaties en overeenkomsten tussen monsters in termen van de relatieve hiërarchische rangorde van verschillende taxa binnen een gemeenschap, Bray-Curtis-afstanden veroveren de verschillen in de overvloed van verschillende taxa in twee gemeenschappen. Beide op afstand op afstand gebaseerde benaderingen zullen worden gebruikt, de fractie van ontvanger microbioom dat wordt gemoduleerd door het donormicrobioom in termen van zowel compositie als hiërarchie op soortniveau.
48 weken
Aandeel patiënten die bijwerkingen ervaren in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel van de patiënten die bijwerkingen ervaren die zullen worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: graad 1: milde symptomen (geen interventie vereist). Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist). Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie). Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist). Graad 5: Dood.
48 weken
Aandeel patiënten met bijwerkingen in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
Het aandeel van de patiënten die bijwerkingen ervaren die zullen worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: graad 1: milde symptomen (geen interventie vereist). Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist). Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie). Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist). Graad 5: Dood.
6 weken
Aandeel patiënten met bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Het aandeel van de patiënten die bijwerkingen ervaren die zullen worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: graad 1: milde symptomen (geen interventie vereist). Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist). Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie). Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist). Graad 5: Dood.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren