Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a székletátültetés és az étkezési változások hatását a betegség aktivitására fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a fejlett terápiákra (BOOST-UC)

2025. március 31. frissítette: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A mikrobioma manipulációs stratégiák hatékonysága a széklet mikrobiális transzplantáció vagy gyulladásgátló étrend, vagy mindkettő fejlett terápiákkal, biológiákkal és kis molekulákkal az aktív fekélyes kolitisz-boost-UC terápiás mennyezetének megszakításához.

A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) a vastagbél krónikus gyulladásos betegsége, amelyet felületes nyálkahártya -gyulladás jellemez. A kezelés célja a remisszió elérése és fenntartása, az életminőség javítása és a szövődmények minimalizálása. A fejlett terápiák, beleértve a biológiákat és a kis molekulákat, jelentősen javították az UC kezelését a specifikus gyulladásos útvonalak megcélzásával. Az UC multifaktorális jellege miatt azonban a genetikai, környezeti és mikrobiális tényezők által vezéreltek-sok beteg nem ér el tartós remissziót, kiemelve a terápiás mennyezetet. A bél mikrobiális dysbiosis és immun rendellenessége központi szerepet játszik az UC patogenezisében, az étrend kritikus szerepet játszik a bél mikrobióma befolyásolásában. Míg a biológiai és a kis molekulák korlátozottak, az innovatív megközelítések, például a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) és az étkezési beavatkozások kombinációja, a fejlett terápiákkal ígéretet mutatnak. Az FMT helyreállítja a mikrobiális egyensúlyt, modulálja az immunitást és csökkenti a gyulladást, míg az étrend-módosítások, például a gyulladásgátló étrend, javítják az FMT hatékonyságát azáltal, hogy kedvező környezetet teremtenek a donor mikrobiota beültetéséhez. A jelen tanulmány célja, hogy felmérje három különböző mikrobióm-manipulációs stratégia- FMT, AID és FMT + AID hatékonyságát az aktív UC-ben szenvedő betegek fejlett terápiáival kombinálva, egy 2x2-es faktoros kísérleti tervben. A betegeket négy különböző karra véletlenszerűen randomizálnák: FMT, AID, FMT+AID és placebo. A fejlett terápiákat (biológiai vagy kis molekulák) mind a négy karban standard terápiában adnák meg. Ezzel a tervezéssel a vizsgálat két fontos kérdésre válaszolna: a) A fejlett terápiákkal és a mikrobióm -manipulációs stratégiákkal végzett kombinációs kezelés hatékonysága az aktív UC -ben, és B) a különböző mikrobióm -manipulációs stratégiák összehasonlító hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, faktor-tervezésű, kettős vak, kontrollos vizsgálat, amely a széklet mikrobiota-transzplantációjának (FMT) és az étkezési beavatkozások hatásait vizsgálja enyhe vagy közepes, kezelésre nem kezelt, aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekben. A vizsgálatot több klinikai központban végzik, egy központi mikrobióm -elemző lehetőséggel.

Véletlenszerűsítés és vakítás:

Randomizálás: Központos, számítógépes randomizációt alkalmazunk a kiegyensúlyozott kezelés allokációjának biztosítása érdekében. A permutált blokk módszer, valamint a betegség jellemzőin alapuló rétegződés biztosítja az egyenlő eloszlást az intervenciós fegyverek vakításában: a betegek, a klinikai adatokat gyűjtő vizsgálók és az endoszkópos videoértékelők vakok a kezelés allokációja. Az FMT -t (vagy az SHAM FMT -t) végző dietetikus és endoszkópos nem vakok

Intervenciós fegyverek:

A résztvevőket a négy kezelési fegyver egyikéhez rendelik:

FMT + gyulladásgátló étrend (AID) + Fejlett terápia FMT + SHAM étrend + Advanced Therapy SHAM FMT + AID + Advanced Therapy SHAM FMT + SHAM étrend + fejlett terápia Az FMT-t 0, 2 és 6 héten adják be, a reagálók 8 hétenként karbantartási dózist kapnak a 48. héten, a 48. hétenként.

A résztvevők ütemterve és értékelései:

Alapvető értékelések: Klinikai, laboratóriumi és endoszkópos értékelések, beleértve a szerológiai teszteket, a gyulladásos markereket és a mikrobióm profilozást.

Követési ütemterv: A látogatások a 0. héten, a 6. héten, a 10. héten, majd a 8. héten a 48. hétig fordulnak elő.

Endoszkópos megfigyelés: A kolonoszkópiát a kiindulási, 10. és a 48. héten végezzük. A központosított endoszkópos videó pontozás biztosítja a konzisztenciát

Adat gyűjtése és kezelése:

Papír CRF -ek és elektronikus adatok: A papír alapú CRF -eket először kitöltik, majd az adatokat RedCap szoftverbe adják be.

Étrendszeri megfigyelés: A résztvevők az IBD Nutricare mobil alkalmazást fogják használni az étrend követésére.

Mikrobióm elemzés: A székletmintákat feldolgozzuk és elemezzük egy kijelölt mikrobióm kutatóközpontban.

Biztonsági megfigyelés és megfelelés:

Mellékirányú események jelentése: Az összes biztonsági eseményt, beleértve a potenciális súlyos mellékhatásokat (SAES), az adat- és biztonsági megfigyelő testület (DSMB) naplózza és ellenőrzi.

Protokoll eltérések: Dokumentált és értékelve a próba integritására gyakorolt ​​hatással. Képzés és minőség -ellenőrzés: A rendszeres helyszíni képzés biztosítja a protokoll betartását, és az időszakos ellenőrzések fenntartják az adatminőséget

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonszám: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, VINEET AHUJA
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonszám: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Még nincs toborzás
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Telefonszám: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Még nincs toborzás
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefonszám: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, DR AJIT SOOD
        • Még nincs toborzás
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, India
        • Még nincs toborzás
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Még nincs toborzás
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Felnőtt (18-75 éves korú) betegek
  2. Az aktív UC -ben szenvedő betegek (MMS -ként definiálva, vagy annál nagyobb, mint 3, a végbélvérzés pontszáma egyenlő vagy annál nagyobb, és az endoszkópos majo -pontszám megegyezik vagy meghaladja a 2 -et, vagy annál nagyobb, mint a randomizációtól számított 3 hónapon belül, vagy enyhe tünetekkel, magas gyulladásos terheléssel vagy rossz prognosztikai tulajdonságokkal).
  3. Bármely E1, E2 vagy E3 betegség mértéke. A proctitisben szenvedő betegek a teljes betegek teljes medencéjének 25 % -ára korlátozódnak.
  4. Nem megfelelő válasz, a válasz elvesztése vagy a hagyományos terápiák intoleranciája, aminosalicilátok, kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy előrehaladott terápiák, ideértve, de nem kizárólag az anti-TNF alfa-szereket, az anti-integrinek, az anti-IL 12 vagy az IL 23 Agents-t, az anti-IL 23-as ügynököket, az JAK-inhibitorokat vagy az S1P Receptor-t. Bármely ilyen kezelés utolsó adagolásának legalább öt félidőt kell megtörténnie a randomizálás előtt.
  5. Az UC megerősített diagnosztizálása. A diagnózist endoszkópos és szövettani bizonyítékokkal kell megerősíteni, és egy hisztopatológiai jelentés megerősíti
  6. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a kezelési tervet, a laboratóriumi teszteket, a napi bélmozgási naplót és más vizsgálati eljárásokat
  7. Azok az alanyok, akik hajlandóak írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani az FMT -nek
  8. Vállalja, hogy betartja az étrend ütemezését
  9. A fertőző vastagbélgyulladás kizárta a biopsziát, amely a kripta -architektúra torzítását vagy az alap plazmacytosis -t vagy két szigmoidoszkópiát mutatja, legalább 7 napos távolságra, amely az endoszkópos aktivitás bizonyítékait mutatja

Kizárási kritériumok:

  1. Intravénás kortikoszteroidokat igénylő UC súlyosbodásának kórházi ápolása
  2. A már biológiai (tumorellenes nekrózis faktor gátlók) vagy kis molekulák (tofacitinib) vagy több mint 2 hétig tartó betegek.
  3. A fulminant vastagbélgyulladás vagy a toxikus megakolon klinikai jelei
  4. Pozitív vizsgálati vagy széklet -tenyészet a kórokozók (OVA és parazita vizsgálat, baktériumok) vagy a Clostridioides difficide toxin vagy CMV (szövettan vagy IHC és vagy szöveti PCR) pozitív tesztjére a szűrés során. (A pozitív vizsgálattal rendelkező betegeket megfelelő módon kezelik, és a teszteket megismételjük. A negatív vizsgálatokkal és tartós aktivitással rendelkezők bekerülnek a vizsgálatba.)
  5. Aktív vagy nem megfelelően kezelt fertőzések, beleértve a Mycobacterium tuberculosis -t.
  6. Az IBD-klinalizált, mikroszkópos kolitisz, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás vagy a Crohn-kórra utal.
  7. Az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek
  8. A jelenlegi vagy múltbeli malignitású betegek betegek.
  9. A klinikailag súlyos, progresszív vagy ellenőrizetlen vese-, máj-, hematológiai, gyomor -bélrendszeri, metabolikus, endokrin, pulmonális, szív- vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténetében.
  10. Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció és gyulladásgátló étrend és fejlett terápia
1.ALAL VANCOMYCIN 500 mg BD 3 napig az első FMT 2.FMT kolonoszkópián keresztül 0, 2 és 6 héten keresztül a remisszió indukálására. 3.FMT kolonoszkópián keresztül 8 hetente (10., 18., 26., 34., 42. hét) a remisszió fenntartása érdekében, ha a beteget az indukciós kezeléshez kell tartani. 5. A másodlagos válaszveszteséggel rendelkező betegeket a karbantartási szakaszban a 6.AID -es tanulmányból 48 hétig vonják vissza. 7.A továbbfejlesztett terápia szokásos adagként és ütemtervként
Egyéb: Széklet mikrobiális transzplantáció
Ez magában foglalja a székletátültetés kolonoszkópos instilációját
Egyéb: Gyulladásgátló étrend
A módosított étkezési tervet minden tanulmány résztvevője megkapja
Egyéb: Fejlett terápia
Fejlett terápia szokásos adagként és ütemtervként
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció és ál -étrend/szokásos étkezési tanácsadás és fejlett terápia
1.ALAL VANCOMYCIN 500 mg BD 3 napig az első FMT 2.FMT kolonoszkópián keresztül 0, 2 és 6 héten keresztül a remisszió indukálására. 3.FMT kolonoszkópián keresztül 8 hetente (10., 18., 26., 34., 42. hét) a remisszió fenntartása érdekében, ha a beteget az indukciós kezeléshez kell tartani. 5. A másodlagos válaszveszteséggel rendelkező betegeket a karbantartási szakaszban kivonják a 6. tanulmányból. SHAM AID/Normál étkezési tanácsadás 48 hétig. 7. Fejlett terápia szokásos adagként és ütemtervként
Egyéb: Széklet mikrobiális transzplantáció
Ez magában foglalja a székletátültetés kolonoszkópos instilációját
Egyéb: Ál -étrend
Az étkezési tanácsadás önmagában
Egyéb: Fejlett terápia
Fejlett terápia szokásos adagként és ütemtervként
Kísérleti: SHAM transzplantáció és gyulladásgátló étrend és fejlett terápia
1.Aloral placebo 1 BD 3 napig az első FMT előtt. kivonják a tanulmányból. 5. A másodlagos válaszveszteséggel rendelkező betegeket a karbantartási szakaszban kivonják a 6. tanulmányból. Segítség 48 hétig. 7. Fejlett terápia szokásos adagként és ütemtervként.
Egyéb: Ál -transzplantáció
Az ál -fmt sóoldat infúzióval jár, kolonoszkópiával
Egyéb: Gyulladásgátló étrend
A módosított étkezési tervet minden tanulmány résztvevője megkapja
Egyéb: Fejlett terápia
Fejlett terápia szokásos adagként és ütemtervként
Sham Comparator: SHAM transzplantáció és ál -étrend és fejlett terápia
1.Aloral placebo 1 BD 3 napig az első FMT 2. Őt visszavonják a tanulmányból. 5. A másodlagos válaszveszteséggel rendelkező betegeket a karbantartási szakaszban kivonják a 6. vizsgálatból. SHAM AID/Normál étkezési tanácsadás 48 hétig 7. Fejlett terápia szokásos adagként és ütemtervként
Egyéb: Ál -transzplantáció
Az ál -fmt sóoldat infúzióval jár, kolonoszkópiával
Egyéb: Ál -étrend
Az étkezési tanácsadás önmagában
Egyéb: Fejlett terápia
Fejlett terápia szokásos adagként és ütemtervként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió és endoszkópos választ elérő betegek aránya 10 héten
Időkeret: 10 hét
Azok a betegek aránya, akiknek klinikai remissziója van, amelyet a módosított Mayo-pontszámnak (MMS) határoznak meg <2 \ mms- Teljes cím: Módosított Mayo pontszám: 0- 12 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (0 pontszám nem jelent betegség aktivitását, és a 12 pontszám a legsúlyosabb betegség aktivitását jelenti.) 2. endoszkópos válasz, amelyet Mayo endoszkópos pontszámnak (MES) határoznak meg 1 pont MES-vel- Teljes cím: Mayo endoszkópos pontszám: 0- 4 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (a 0 pontszám a normál endoszkópos leletek, a 4 pontszám pedig súlyos nyálkahártya károsodást jelent.
10 hét
A klinikai remisszióval és endoszkópos remisszióval rendelkező betegek aránya a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Azok a betegek aránya, akiknek klinikai remissziója van, amelyet a módosított Mayo-pontszámnak (MMS) határoznak meg, <2 mms- Teljes cím: Módosított Mayo pontszám: 0–12 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (0 pontszám nem jelent betegség aktivitását, és a 12 pontszám a legsúlyosabb betegség aktivitását képviseli.) 2. endoszkópos válasz, amelyet Mayo endoszkópos pontszámnak (MES) határoznak meg 1 pont MES-vel- Teljes cím: Mayo endoszkópos pontszám: 0- 4 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (a 0 pontszám a normál endoszkópos leletek, a 4 pontszám pedig súlyos nyálkahártya károsodást jelent.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10. héten klinikai reakcióval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 10 hét
A klinikai válaszban szenvedő betegek aránya (az alapvonalonkénti csökkenésként az MMS-nél nagyobb vagy egyenlő 2 pont, és legalább 30 % -os csökkenés az alapvonalhoz képest) MMS- Teljes cím: Módosított MAYO-pontszám: 0- 12 magasabb pontszám = a rosszabb eredmény (a 0 pontszám nem jelent betegség aktivitást, és 12 pontszámot jelent a legsúlyosabb betegség aktivitása.)
10 hét
A 10. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10 hét
Azok a betegek aránya, akiknek klinikai remissziója van, amelyet MMS-ként definiálnak 0-tól 2-ig, beleértve a következő három komponenst: 1) székletfrekvencia al pontszám = 0 (vagy = 1 ≥ 1-pontos csökkenéssel), 2) Rektális vérzés Sub pontszám = 0 3) Centrálisan olvasott endoszkópia alpontja = 0 vagy 1 (pontszáma 1-es pontszámot kizárva a törlődésre) MMS-teljes cím: Modifikált pontszám: (A 0 pontszám nem jelent betegség aktivitását, és a 12 pontszám a legsúlyosabb betegség aktivitását jelenti.)
10 hét
Az endoszkópos választ elérő betegek aránya a 10. héten
Időkeret: 10 hét
Az endoszkópos választ elérő betegek aránya, amelyet a módosított endoszkópos pontszám csökkenéseként definiálnak, ≥1 pont MES- Teljes cím: Mayo endoszkópos pontszám: 0- 4 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (a 0 pontszám a normál endoszkópos leleteket, a 4 pontszám pedig súlyos nyálkahártya károsodást jelent.
10 hét
Az endoszkópos remissziót elérő betegek aránya a 10. héten
Időkeret: 10 hét
Az endoszkópos remissziót elérő betegek aránya, amelyet módosított endoszkópia pontszámként definiálunk, = 0 MES- Teljes cím: Mayo endoszkópos pontszám: 0- 4 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (a 0 pontszám a normál endoszkópos eredmények, a 4 pont pedig súlyos nyálkahártya károsodást jelent.
10 hét
A 10. héten káros eseményeket tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 10 hét
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya, amelyet a nemkívánatos események (CTCAE) közös terminológiai kritériumainak megfelelően értékelnek, és az alábbiak szerint osztályozzák: 1. fokozat: Enyhe tünetek (nincs szükség beavatkozásra). 2. fokozat: Mérsékelt tünetek (nem operatív beavatkozás szükséges). 3. fokozat: Súlyos tünetek (operatív beavatkozás szükséges). 4. osztály: életveszélyes következmények (sürgős beavatkozás szükséges). 5. fokozat: Halál.
10 hét
Széklet mikrobióma és metabolit aláírása a 10. héten
Időkeret: 10 hét
Ez magában foglalja a mikroorganizmusok (baktériumok, vírusok, gombák stb.) Kombinált elemzését és az egyén székletmintájában található kis molekulákat (metabolitok)
10 hét
A 48. héten klinikai reakcióval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 48 hét
A klinikai válaszban szenvedő betegek aránya (az alapvonalonkénti csökkenésként az MMS-nél nagyobb vagy egyenlő 2 pont, és legalább 30 % -os csökkenés az alapvonalhoz képest) MMS- Teljes cím: Módosított MAYO-pontszám: 0- 12 magasabb pontszám = a rosszabb eredmény (a 0 pontszám nem jelent betegség aktivitást, és 12 pontszámot jelent a legsúlyosabb betegség aktivitása.)
48 hét
A 48. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
Azok a betegek aránya, akiknek klinikai remissziója van, amelyet módosított majo-pontszámnak kell meghatározni 0-tól 2-ig, beleértve a következő három összetevőt: 1) székletfrekvenciás sub pontszám = 0 (vagy = 1 ≥ 1-pontos csökkenéssel), 2) Rektális vérzés Sub pontszám = 0 3) Centrálisan olvasott endoszkópia al pontszám = 0 vagy 1 (1-es pontszámot kizárva). A rosszabb eredmény (a 0 pontszám nem jelent betegség aktivitását, és a 12 pontszám a legsúlyosabb betegség aktivitását jelenti.)
48 hét
A betegek aránya, akik tüneti választ érnek el a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A tüneti választ elérő betegek aránya, amelyet úgy definiálnak, hogy a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 30%, kompozit végbélvérzésű alérték és széklet gyakoriságának pontszáma, és ≥ 1-pontos csökkenés az alapvonalhoz képest az RB-ponton vagy az Absolute RB al pontszám ≤ 1) A széklet frekvenciája: 0-tól 3-ig (jellemzően; a pontos tartomány eltér az alkalmazott skálától) az alacsonyabb szintű szkennelek (egy pontszám). A kérdések, míg a magasabb pontszámok a széklet növekedését jelentik, jelezve a rosszabb betegség aktivitását.) Rektális vérzés alsó rész: Tartomány: 0–3 (általában; a tartomány a használt verziótól függően változhat) Alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (a 0 pontszám nem rektális vérzést jelez, míg a magasabb pontszámok a végbél vérzés növekvő súlyosságát jelentik, jelezve a rosszabb betegség aktivitását).
48 hét
A betegek aránya, akik a 48. héten tüneti remissziót érnek el
Időkeret: 48 hét
A tünetekkel járó tünetekkel járó betegek aránya, amelyet székletfrekvencia-alsó részként definiálunk = 0 (vagy = 1 ≥ 1 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest) és a végbél vérzési alsó részétől = 0 székletfrekvenciás alsó rész: 0–3 (jellemzően; a pontos tartomány a skálától függően változhat) alacsonyabb pontszámok = jobb eredményt mutatnak (a 0-tól a sztárok száma, míg a skála gyakoriságától függően is lehet, hogy a scártok többletes gyakoriságától függően változhat. rosszabb betegség -aktivitás.) Rektális vérzés alsó rész: Tartomány: 0–3 (általában; a tartomány a használt verziótól függően változhat) Alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (a 0 pontszám nem rektális vérzést jelez, míg a magasabb pontszámok a végbél vérzés növekvő súlyosságát jelentik, jelezve a rosszabb betegség aktivitását).
48 hét
Az endoszkópos választ elérő betegek aránya a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Az endoszkópos választ elérő betegek aránya, amelyet a módosított endoszkópos pontszám csökkenéseként definiálnak, ≥1 pont MES- Teljes cím: Mayo endoszkópos pontszám: 0- 4 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (a 0 pontszám a normál endoszkópos leleteket, a 4 pontszám pedig súlyos nyálkahártya károsodást jelent.
48 hét
Az endoszkópos remissziót elérő betegek aránya a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Az endoszkópos remissziót elérő betegek aránya, amelyet módosított endoszkópia pontszámként definiálunk, = 0 MES- Teljes cím: Mayo endoszkópos pontszám: 0- 4 magasabb pontszám = rosszabb eredmény (a 0 pontszám a normál endoszkópos eredmények, a 4 pont pedig súlyos nyálkahártya károsodást jelent.
48 hét
A biomarker remisszióját elérő betegek aránya a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A biomarker remisszióját elérő betegek aránya (a széklet -kalprotektin ≤150 mcg/g -ként)
48 hét
Széklet mikrobióma és metabolit aláírása a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Ez magában foglalja a mikroorganizmusok (baktériumok, vírusok, gombák stb.) Kombinált elemzését és az egyén székletmintájában található kis molekulákat (metabolitok)
48 hét
A betegek aránya, akik tüneti választ érnek el a 10. héten
Időkeret: 10 hét
A tüneti választ elérő betegek aránya, amelyet úgy definiálnak, hogy a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 30%, kompozit végbélvérzésű alérték és széklet gyakoriságának pontszáma, és ≥ 1-pontos csökkenés az alapvonalhoz képest az RB-ponton vagy az Absolute RB al pontszám ≤ 1) A széklet frekvenciája: 0-tól 3-ig (jellemzően; a pontos tartomány eltér az alkalmazott skálától) az alacsonyabb szintű szkennelek (egy pontszám). A kérdések, míg a magasabb pontszámok a széklet növekedését jelentik, jelezve a rosszabb betegség aktivitását.) Rektális vérzés alsó rész: Tartomány: 0–3 (általában; a tartomány a használt verziótól függően változhat) Alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (a 0 pontszám nem rektális vérzést jelez, míg a magasabb pontszámok a végbél vérzés növekvő súlyosságát jelentik, jelezve a rosszabb betegség aktivitását).
10 hét
A betegek aránya, akik a 10. héten tüneti remissziót érnek el
Időkeret: 10 hét
A betegek aránya, amely eléri a tüneti remissziót, amelyet székletfrekvencia-alsó részként definiálunk = 0 (OR = 1 ≥ 1-pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest) és a végbél vérzési subscore = 0 székletfrekvenciás alskamera: tartomány: 0–3, alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (a 0 pontszám nem jelzi a széklet gyakoriságát, míg a magasabb pontszámok növekvő gyakoriságát jelzik, jelezve a rosszzást). Rektális vérzés alsó rész: Tartomány: 0–3, alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (a 0 pontszám nem rektális vérzést jelez, míg a magasabb pontszámok a végbél vérzésének növekvő súlyosságát jelentik, jelezve a betegség rosszabb betegség aktivitását.) Rektális vérzés alsó rész: Tartomány: 0 -tól 3, alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (a 0 pontszám nem rektális vérzést jelez, míg a magasabb pontszámok a végbél vérzésének növekvő súlyosságát jelentik, jelezve a rosszabb betegség aktivitását.)
10 hét
A szövettani remissziót elérő betegek aránya a 10. héten
Időkeret: 10 hét
A szövettani remissziót elérő betegek aránya (Robarts hisztopatológiai index pontszám <3 lamina propria neutrofilek pontszáma = 0 és neutrofil az epitélium pontszámában = 0; DCA (eloszlás/ krónika/ aktivitás) pontszám, A = 0) Robarts hisztopatológia -index (RHI): Teljes cím: Robarts Histopatology Index tartomány: 0 -tól 16 -ig (varies -tól függő, de a specifikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de tipikus változat. Alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (az alacsonyabb pontszám kevesebb szövettani károsodást vagy gyulladást jelez.) A lamina propria neutrofilek pontszáma: tartomány: 0–3 alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (0 pontszám azt jelzi, hogy nincs neutrofil, ami a szövettani remisszió jele.) Neutrofilek az epitéliumban: tartomány: 0–3 alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (0 pontszám azt jelzi, hogy az epitéliumban nincs neutrofil, ami szintén a szövettani remisszió jele.) DCA pontszám: Teljes cím: Distribution/krónikus/aktivitási pontszám tartomány: 0 - 3 alacsonyabb pontszám = jobb eredmény (pontszám 0 = nincs tevékenység
10 hét
A biomarker remisszióját elérő betegek aránya a 10. héten
Időkeret: 10 hét
A biomarker remisszióját elérő betegek aránya (a széklet -kalprotektin ≤150 mcg/g -ként definiálva) a 10. héten
10 hét
A mikrobióma beültetésének dinamikája a 10. héten
Időkeret: 10 hét
Ez magában foglalja a donor-recipiens mikrobióm átadásának/eltolódásának megragadását a fajoknál, és a feszültségszintet az „FMT események” vizsgálataként hajtják végre, ahol minden eseményben a minták triádja lesz: a donor, az FMT előtti és az FMT utáni minta a befogadó betegtől. A fajszintű donor-recipiens eltolódásokat a Bray-Curtis és a Kendall távolságok kiszámításával vizsgáljuk a hármas mindhárom mintapárja között. A Kendall távolságok megragadják a minták variációit és hasonlóságait a különböző taxonok relatív hierarchikus rangsorában egy közösségen belül, a Bray-Curtis távolságok megragadják a különböző taxonok közötti különbségeket két közösség között. Mindkét távolságmérési alapú megközelítést alkalmazzák a recipiens mikrobiomának a részét, amelyet a donor mikrobióm modulál, mind a kompozíció, mind a fajszintű hierarchia szempontjából.
10 hét
A betegek aránya, akik szövettani remissziót érnek el a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A szövettani remissziót elérő betegek aránya (Robarts hisztopatológiai index pontszám <3 lamina propria neutrofilek pontszáma = 0 és neutrofil az epitélium pontszámában = 0; DCA (eloszlás/ krónika/ aktivitás) pontszám, A = 0) Robarts hisztopatológia -index (RHI): Teljes cím: Robarts Histopatology Index tartomány: 0 -tól 16 -ig (varies -tól függő, de a specifikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de a tipikus változat, de tipikus változat. Alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (az alacsonyabb pontszám kevesebb szövettani károsodást vagy gyulladást jelez.) A lamina propria neutrofilek pontszáma: tartomány: 0–3 alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (0 pontszám azt jelzi, hogy nincs neutrofil, ami a szövettani remisszió jele.) Neutrofilek az epitéliumban: tartomány: 0–3 alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény (0 pontszám azt jelzi, hogy az epitéliumban nincs neutrofil, ami szintén a szövettani remisszió jele.) DCA pontszám: Teljes cím: Distribution/krónikus/aktivitási pontszám tartomány: 0 - 3 alacsonyabb pontszám = jobb eredmény (pontszám 0 = nincs tevékenység
48 hét
A mikrobióma beültetésének dinamikája a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Ez magában foglalja a donor-recipiens mikrobióm átadásának/eltolódásának megragadását a fajoknál, és a feszültségszintet az „FMT események” vizsgálataként hajtják végre, ahol minden eseményben a minták triádja lesz: a donor, az FMT előtti és az FMT utáni minta a befogadó betegtől. A fajszintű donor-recipiens eltolódásokat a Bray-Curtis és a Kendall távolságok kiszámításával vizsgáljuk a hármas mindhárom mintapárja között. A Kendall távolságok megragadják a minták variációit és hasonlóságait a különböző taxonok relatív hierarchikus rangsorában egy közösségen belül, a Bray-Curtis távolságok megragadják a különböző taxonok közötti különbségeket két közösség között. Mindkét távolságmérési alapú megközelítést alkalmazzák a recipiens mikrobiomának a részét, amelyet a donor mikrobióm modulál, mind a kompozíció, mind a fajszintű hierarchia szempontjából.
48 hét
A 48. héten nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 48 hét
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya, amelyet a nemkívánatos események (CTCAE) közös terminológiai kritériumainak megfelelően értékelnek, és az alábbiak szerint osztályozzák: 1. fokozat: enyhe tünetek (beavatkozás nincs szükség). 2. fokozat: Mérsékelt tünetek (nem operatív beavatkozás szükséges). 3. fokozat: Súlyos tünetek (operatív beavatkozás szükséges). 4. osztály: életveszélyes következmények (sürgős beavatkozás szükséges). 5. fokozat: Halál.
48 hét
A 6. héten nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya, amelyet a nemkívánatos események (CTCAE) közös terminológiai kritériumainak megfelelően értékelnek, és az alábbiak szerint osztályozzák: 1. fokozat: enyhe tünetek (beavatkozás nincs szükség). 2. fokozat: Mérsékelt tünetek (nem operatív beavatkozás szükséges). 3. fokozat: Súlyos tünetek (operatív beavatkozás szükséges). 4. osztály: életveszélyes következmények (sürgős beavatkozás szükséges). 5. fokozat: Halál.
6 hét
A 26. héten nemkívánatos események aránya
Időkeret: 26 hét
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya, amelyet a nemkívánatos események (CTCAE) közös terminológiai kritériumainak megfelelően értékelnek, és az alábbiak szerint osztályozzák: 1. fokozat: enyhe tünetek (beavatkozás nincs szükség). 2. fokozat: Mérsékelt tünetek (nem operatív beavatkozás szükséges). 3. fokozat: Súlyos tünetek (operatív beavatkozás szükséges). 4. osztály: életveszélyes következmények (sürgős beavatkozás szükséges). 5. fokozat: Halál.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Indian Council of Medical Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel