Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av fekal transplantation och dietförändringar på sjukdomsaktivitet hos patienter med ulcerös kolit på avancerade terapier (BOOST-UC)

31 mars 2025 uppdaterad av: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektivitet av mikrobiommanipuleringsstrategier Fekal mikrobiell transplantation eller antiinflammatorisk diet eller båda med avancerad terapier Biologik och små molekyler för att bryta det terapeutiska taket i aktiv ulcerös kolit Boost-UC en multicenter dubbelblind faktorial randomiserad kontrollerad studie

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i kolon som kännetecknas av ytlig slemhinninflammation. Behandling syftar till att uppnå och upprätthålla remission, förbättra livskvaliteten och minimera komplikationer. Avancerade terapier, inklusive biologik och små molekyler, har förbättrat UC -hanteringen avsevärt genom att rikta in sig på specifika inflammatoriska vägar. På grund av den multifaktoriella karaktären av UC-driven av genetiska, miljömässiga och mikrobiella faktorer uppnår emellertid inte en hållbar remission, vilket belyser ett terapeutiskt tak. Mikrobiell dysbios och immundysreglering är centrala för UC -patogenes, med diet som spelar en kritisk roll för att påverka tarmmikrobiomet. Medan biologik och små molekyler har begränsningar, visar innovativa tillvägagångssätt som att kombinera fekal mikrobiota -transplantation (FMT) och dietinsatser med avancerade terapier löfte. FMT återställer mikrobiell balans, modulerar immunitet och minskar inflammation, medan dietmodifieringar, såsom antiinflammatoriska dieter, förbättrar FMT-effektiviteten genom att skapa en gynnsam miljö för donatormikrobiota-gravering. Föreliggande studie är utformad för att utvärdera effekten av tre olika mikrobiommanipuleringsstrategier- FMT, AID och FMT + AID i kombination med avancerade terapier hos patienter med aktiv UC i en 2x2 faktorisk prövningsdesign. Patienter skulle randomiseras i fyra olika armar: FMT, AID, FMT+AID och placebo. De avancerade terapierna (biologik eller små molekyler) skulle ges i alla fyra armar som standardterapi. Med denna design skulle försöket svara på två viktiga frågor: a) Effektivitet av kombinationsbehandling med avancerade terapier och mikrobiommanipuleringsstrategier i aktiv UC, och b) jämförande effekt av olika mikrobiommanipulationstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, factorial-design, dubbelblind, kontrollerad studie som undersöker effekterna av fekal mikrobiota-transplantation (FMT) och dietinterventioner hos patienter med milda till måttliga, behandlingsnaiva, aktiv inflammatoriska tarmsjukdomar. Försöket genomförs över flera kliniska centra, med en central mikrobiomalysanläggning.

Randomisering och förblindning:

Randomisering: Centraliserad, datoriserad randomisering används för att säkerställa balanserad behandlingsfördelning. Den permuterade blockmetoden, tillsammans med stratifiering baserad på sjukdomsegenskaper, säkerställer lika fördelning över interventionsarmars förblindande: patienter, utredare som samlar in kliniska data och endoskopiska videobedömare är förblindade för behandlingsfördelning. Dietisten och endoskopisten som utför FMT (eller skam FMT) är oblindade

Interventionsarmar:

Deltagarna tilldelas en av fyra behandlingsarmar:

FMT + Antiinflammatorisk diet (AID) + Avancerad terapi FMT + SHAM Diet + Advanced Therapy Sham FMT + AID + Advanced Therapy Sham FMT + Sham Diet + Advanced Therapy FMT administreras via koloskopi vid 0, 2 och 6 veckor, med svarare som får underhållsdoser var 8 veckor till vecka 48

Deltagarens tidslinje och bedömningar:

Baslinjebedömningar: Kliniska, laboratorie- och endoskopiska utvärderingar, inklusive serologiska tester, inflammatoriska markörer och mikrobiomprofilering.

Uppföljningsschema: Besök inträffar i vecka 0, vecka 6, vecka 10 och sedan var 8: e vecka fram till vecka 48.

Endoskopisk övervakning: Kolonoskopi utförs vid baslinjen, vecka 10 och vecka 48. Centraliserad endoskopisk videoscoring säkerställer konsistens

Datainsamling och hantering:

Papper CRF: s och elektroniska data: De pappersbaserade CRF: erna kommer att fyllas först och sedan kommer data att matas in i en REDCAP -programvara.

Kostövervakning: Deltagarna kommer att använda IBD Nutricare Mobile -applikationen för dietspårning.

Mikrobiomanalys: Fekala prover bearbetas och analyseras vid ett angivet mikrobiomforskningscenter.

Säkerhetsövervakning och efterlevnad:

Rapportering av biverkningar: Alla säkerhetshändelser, inklusive potentiella allvarliga biverkningar (SAE), loggas och övervakas av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).

Protokollavvikelser: Dokumenterad och utvärderad för påverkan på testintegritet. Utbildning och kvalitetskontroll: Regelbunden webbplatsutbildning säkerställer efterlevnad av protokollet, och periodiska revisioner upprätthåller datakvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-post: h92narang@gmail.com

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, VINEET AHUJA
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-post: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-post: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, DR AJIT SOOD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxen (18 till 75 år) patienter) patienter
  2. Patienter med aktiv UC (definierad som MMS lika eller större än 3 med rektal blödningsscore lika eller större än 1 och endoskopisk mayo -poäng lika eller större än 2 dokumenterade inom 3 månader efter randomisering eller milda symtom med hög inflammatorisk börda eller dåliga prognostiska egenskaper).
  3. Alla sjukdomar i E1, E2 eller E3. Patienter med proctit kommer att begränsas till 25 procent av hela poolen av patienter.
  4. Patients with an inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional therapies example, aminosalicylates, corticosteroids, immunosuppressants or advanced therapies including but not limited to anti TNF alpha agents, anti-integrins, anti IL 12 or IL 23 agents, anti IL 23 agents, JAK inhibitors, or S1P receptor modulators. Den sista administrationen av sådan behandling måste ha inträffat minst fem halveringstid före randomisering.
  5. Bekräftad diagnos av UC. Diagnosen måste bekräftas av endoskopiska och histologiska bevis och bekräftas av en histopatologirapport
  6. Ämnen som är villiga och kan följa behandlingsplanen, laboratorietester, dagliga tarmrörelsedagbok och andra studieprocedurer
  7. Ämnen som är villiga att tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke för FMT
  8. Håller med om att följa dietschemat
  9. Infektionsbehandling utesluts biopsi som visar kryptarkitekturförvrängning eller basal plasmacytos, eller två sigmoidoskopier, minst 7 dagars mellanrum som visar bevis på endoskopisk aktivitet

Uteslutningskriterier:

  1. Sjukhusinläggning av förvärring av UC som kräver intravenösa kortikosteroider
  2. Patienter som redan är på biologik (anti-tumörnekrosfaktorinhibitorer) eller små molekyler (tofacitinib) i lika eller mer än 2 veckor.
  3. Kliniska tecken på fulminantkolit eller giftig megakolon
  4. Positiv analys eller avföringskultur för patogener (OVA och parasitundersökning, bakterier) eller positivt test för Clostridioides difficile toxin eller CMV (histologi eller IHC och eller vävnads -PCR) vid screening. (Patienterna med positiv analys kommer att behandlas på lämpligt sätt och tester upprepas. De med negativ analys och ihållande aktivitet kommer att inkluderas i studien.)
  5. Aktiv eller otillräckligt behandlade infektioner, inklusive Mycobacterium tuberculosis.
  6. Närvaro av IBD-oklassificerad, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
  7. Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
  8. Patienter med nuvarande eller tidigare historia av malignitet.
  9. Patienter med aktuell eller ny historia av kliniskt allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, metaboliska, endokrina, lung-, hjärt- eller neurologiska sjukdomar.
  10. Gravidkvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiota transplantation och antiinflammatorisk diet och avancerad terapi
1.Oral vancomycin 500 mg BD for 3 days before the first FMT 2.FMT via colonoscopy at 0, 2, and 6 weeks for induction of remission 3.FMT via colonoscopy every 8 weeks (week 10, 18, 26, 34, 42) for maintenance of remission, if the patient is responder to the induction therapy 4.If the patient is a non-responder or has treatment failure to induction, he/she will be withdrawn from the studie. 5. Patienter med sekundär förlust av svar, i underhållsfasen, kommer att dras tillbaka från studien 6.Aid i 48 veckor. 7. Avancerad terapi som standarddos och schema
Övrig: Fekal mikrobiell transplantation
Detta kommer att involvera kolonoskopisk instillation av fekal transplantation
Övrig: Antiinflammatorisk diet
Den modifierade dietplanen kommer att ges till varje studiedeltagare
Övrig: Avancerad behandling
Avancerad terapi som standarddos och schema
Experimentell: Fekal mikrobiota transplantation och skamdiet/standarddiagram och avancerad terapi
1.Oral vancomycin 500 mg BD for 3 days before the first FMT 2.FMT via colonoscopy at 0, 2, and 6 weeks for induction of remission 3.FMT via colonoscopy every 8 weeks (week 10, 18, 26, 34, 42) for maintenance of remission, if the patient is responder to the induction therapy 4.If the patient is a non-responder or has treatment failure to induction, he/she will be withdrawn from the studie. 5. Patienter med sekundär förlust av svar, i underhållsfasen, kommer att dras tillbaka från studien 6. Sham Aid/Standard Dietary Counselling i 48 veckor. 7. Avancerad terapi som standarddos och schema
Övrig: Fekal mikrobiell transplantation
Detta kommer att involvera kolonoskopisk instillation av fekal transplantation
Övrig: Skamdiet
Bara kostrådgivning
Övrig: Avancerad behandling
Avancerad terapi som standarddos och schema
Experimentell: Skamtransplantation och antiinflammatorisk diet och avancerad terapi
1.Oral placebo 1 BD for 3 days before first FMT 2.Sham FMT via colonoscopy (instillation of clean water) at 0, 2, and 6 weeks 3.Sham FMT via colonoscopy (instillation of clean water) every 8 weeks (week 10, 18, 26, 34, 42) for maintenance of remission, if the patient is responder to the induction therapy 4.If the patient is a non-responder or has treatment failure to induction therapy, Han/hon kommer att dras tillbaka från studien. 5. Patienter med sekundär förlust av svar, i underhållsfasen, kommer att dras tillbaka från studien 6. Hjälp i 48 veckor. 7. Avancerad terapi som standarddos och schema.
Övrig: Skamtransplantation
Sham FMT kommer att involvera saltinfusion via koloskopi
Övrig: Antiinflammatorisk diet
Den modifierade dietplanen kommer att ges till varje studiedeltagare
Övrig: Avancerad behandling
Avancerad terapi som standarddos och schema
Sham Comparator: Skamtransplantation och skamdiet och avancerad terapi
1.oral placebo 1 BD i 3 dagar före första FMT 2. SHAM FMT via koloskopi (instillation av rent vatten) vid 0, 2 och 6 veckor 3. Sham FMT via koloskopi (Instillation av rent vatten) varje 8 veckor (vecka 10, 18, 26, 34, 42) för underhåll av remission, om patienten är responder till induktion terap Han/hon kommer att dras tillbaka från studien. 5. Patienter med sekundär förlust av svar, i underhållsfasen, kommer att dras tillbaka från studien 6. Sham Aid/Standard Dietary Counselling i 48 veckor 7. Avancerad terapi som standarddos och schema
Övrig: Skamtransplantation
Sham FMT kommer att involvera saltinfusion via koloskopi
Övrig: Skamdiet
Bara kostrådgivning
Övrig: Avancerad behandling
Avancerad terapi som standarddos och schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår klinisk remission och endoskopiskt svar vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som har 1. Klinisk remission som definieras som den modifierade Mayo-poängen (MMS) <2 \ MMS- Full titel: Modifierad Mayo Score-intervall: 0 till 12 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.) 2. Endoskopiskt svar som definieras som mayo endoskopisk poäng (MES) med 1 poäng MES-FULL TITEL: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd, och en poäng på 4 representerar allvarlig slemhinneskada.
10 veckor
Andel patienter som har klinisk remission och endoskopisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som har 1. Klinisk remission som definieras som den modifierade Mayo-poängen (MMS) <2 MMS-Full Titel: Modifierad Mayo Score-intervall: 0 till 12 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.) 2. Endoskopiskt svar som definieras som mayo endoskopisk poäng (MES) med 1 poäng MES-FULL TITEL: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd, och en poäng på 4 representerar allvarlig slemhinneskada.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har kliniskt svar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som har kliniskt svar (definieras som en minskning från baslinjen i MMS av större än eller lika med 2 poäng och minst en 30-procentig reduktion från baslinjen) MMS-full titel: Modifierad Mayo Score-intervall: 0 till 12 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.
10 veckor
Andel patienter som har klinisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som har klinisk remission som definieras som en MMS på 0 till 2, inklusive följande tre komponenter: 1) Avföringsfrekvens Sub Score = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen), 2) Rektal blödande underpoäng = 0 3) Centralt läst endoskopi Subscore = 0 eller 1 (poäng på 1 modifierad till uteslutning) Resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet, och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.)
10 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar som definieras som minskning i modifierad endoskopisk poäng ≥1 poäng Mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarliga slemhinneskador.
10 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission som definieras som modifierad endoskopi-poäng = 0 mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarlig slemhändningsskada.
10 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och graderas enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs). Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs). Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs). Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs). Grad 5: Död.
10 veckor
Fekalt mikrobiom och metabolitisk signatur vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Det involverar kombinerad analys av mikroorganismerna (bakterier, virus, svampar, etc.) och de små molekylerna (metaboliter) som finns i en persons avföringsprov
10 veckor
Andel patienter som har kliniskt svar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som har kliniskt svar (definieras som en minskning från baslinjen i MMS av större än eller lika med 2 poäng och minst en 30-procentig reduktion från baslinjen) MMS-full titel: Modifierad Mayo Score-intervall: 0 till 12 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.
48 veckor
Andel patienter som har klinisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Proportion of patients having clinical remission which is defined as an modified mayo score of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet, och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.)
48 veckor
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar som definieras som minskning från baslinjen ≥ 30% i sammansatt rektal blödningssubscore och avföringsfrekvens Subscore och en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen i RB-underpoäng eller en absolut RB-underpoäng ≤ 1) Pallfrekvens Subscore: Range: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakta exakta avståndet kan vara en absolut RB-sub-poäng ≤ 1) Avföringsfrekvens under ett resultat: intervall: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakta exakta avståndet kan vara en absolut RB-sub-poäng ≤ 1) avföringsfrekvens under ett resultat: intervall: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakt intervall kan vara de depoluta rb-poängen ≤ 1) avföringsfrekvens under en sortiment: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakt intervall kan de dependium på en skala) Avföringsfrekvensproblem, medan högre poäng representerar ökande frekvens av avföring, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) Rektal blödning Subscore: intervall: 0 till 3 (vanligtvis; intervall kan variera beroende på den version som används) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektalblödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektalblödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
48 veckor
Andel patienter som uppnår symptomatisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som uppnår symtomatisk remission som definieras som avföringsfrekvenssunderscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och rektal blödning underg. avföring, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) Rektal blödning Subscore: intervall: 0 till 3 (vanligtvis; intervall kan variera beroende på den version som används) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektalblödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektalblödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
48 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar som definieras som minskning i modifierad endoskopisk poäng ≥1 poäng Mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarliga slemhinneskador.
48 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission som definieras som modifierad endoskopi-poäng = 0 mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarlig slemhändningsskada.
48 veckor
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission (definierad som fekal kalprotektin ≤150 mcg/g)
48 veckor
Fekal mikrobiom och metabolitisk signatur vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Det involverar kombinerad analys av mikroorganismerna (bakterier, virus, svampar, etc.) och de små molekylerna (metaboliter) som finns i en persons avföringsprov
48 veckor
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar som definieras som minskning från baslinjen ≥ 30% i sammansatt rektal blödningssubscore och avföringsfrekvens Subscore och en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen i RB-underpoäng eller en absolut RB-underpoäng ≤ 1) Pallfrekvens Subscore: Range: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakta exakta avståndet kan vara en absolut RB-sub-poäng ≤ 1) Avföringsfrekvens under ett resultat: intervall: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakta exakta avståndet kan vara en absolut RB-sub-poäng ≤ 1) avföringsfrekvens under ett resultat: intervall: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakt intervall kan vara de depoluta rb-poängen ≤ 1) avföringsfrekvens under en sortiment: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakt intervall kan de dependium på en skala) Avföringsfrekvensproblem, medan högre poäng representerar ökande frekvens av avföring, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) Rektal blödning Subscore: intervall: 0 till 3 (vanligtvis; intervall kan variera beroende på den version som används) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektalblödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektalblödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
10 veckor
Andel patienter som uppnår symptomatisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som uppnår symtomatisk remission som definieras som avföringsfrekvenssunderscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och rektal blödning underg. Rektal blödning Subscore: intervall: 0 till 3, lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektal blödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektal blödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) Rektal blödning Subscore: intervall: 0 till 3, lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektal blödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektal blödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
10 veckor
Andel patienter som uppnår histologisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Proportion of Patients Achieving Histologic Remission (Robarts histopathology index score <3 with lamina propria neutrophils score = 0 and neutrophil in epithelium score=0; DCA (Distribution/ chronicity/ activity) score, A=0) Robarts Histopathology Index (RHI): Full Title: Robarts Histopathology Index Range: 0 to 16 (varies depending on the specific version used, but typically it is in this intervall) lägre poäng = bättre resultat (en lägre poäng indikerar mindre histologisk skada eller inflammation.) Lamina Propria Neutrofiler Poäng: intervall: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga neutrofiler närvarande, vilket är ett tecken på histologisk remission.) Neutrofiler i epitelpoäng: Område: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga neutrofiler i epitelet, vilket också är ett tecken på histologisk remission.) DCA -poäng: Full titel: Distribution/kronik/aktivitetsscore -intervall: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (poäng på 0 = ingen aktivitet
10 veckor
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission (definierad som fekal kalprotektin ≤150 mcg/g) vid vecka 10
10 veckor
Dynamics of Microbiom Engraftment vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Det handlar om att fånga donator-till-mottagande mikrobiomöverföring/skift vid arter och stamnivå kommer att utföras som en undersökning av "FMT-händelser", där i varje händelse kommer att inkludera triad av prover: givaren, pre-FMT och post-FMT-provet från mottagarpatienten. Art-nivå donator-till-mottagarskift kommer att undersökas genom att beräkna Bray-Curtis och Kendall-avstånd mellan alla tre provpar av triaden. Kendall-avstånd fångar variationerna och likheterna mellan prover i termer av den relativa hierarkiska rankningen av olika taxor inom ett samhälle, Bray-Curtis-avstånd fångar skillnaderna i överflödet av olika taxa i två samhällen. Båda dessa distansmåttbaserade tillvägagångssätt kommer att användas fraktionen av mottagarmikrobiomet som moduleras av givarmikrobiomet i termer av både komposition och hierarki på artnivå.
10 veckor
Andel patienter som uppnår histologisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Proportion of Patients Achieving Histologic Remission (Robarts histopathology index score <3 with lamina propria neutrophils score = 0 and neutrophil in epithelium score=0; DCA (Distribution/ chronicity/ activity) score, A=0) Robarts Histopathology Index (RHI): Full Title: Robarts Histopathology Index Range: 0 to 16 (varies depending on the specific version used, but typically it is in this intervall) lägre poäng = bättre resultat (en lägre poäng indikerar mindre histologisk skada eller inflammation.) Lamina Propria Neutrofiler Poäng: intervall: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga neutrofiler närvarande, vilket är ett tecken på histologisk remission.) Neutrofiler i epitelpoäng: Område: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga neutrofiler i epitelet, vilket också är ett tecken på histologisk remission.) DCA -poäng: Full titel: Distribution/kronik/aktivitetsscore -intervall: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (poäng på 0 = ingen aktivitet
48 veckor
Dynamics of Microbiom Engraftment vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Det handlar om att fånga donator-till-mottagande mikrobiomöverföring/skift vid arter och stamnivå kommer att utföras som en undersökning av "FMT-händelser", där i varje händelse kommer att inkludera triad av prover: givaren, pre-FMT och post-FMT-provet från mottagarpatienten. Art-nivå donator-till-mottagarskift kommer att undersökas genom att beräkna Bray-Curtis och Kendall-avstånd mellan alla tre provpar av triaden. Kendall-avstånd fångar variationerna och likheterna mellan prover i termer av den relativa hierarkiska rankningen av olika taxor inom ett samhälle, Bray-Curtis-avstånd fångar skillnaderna i överflödet av olika taxa i två samhällen. Båda dessa distansmåttbaserade tillvägagångssätt kommer att användas fraktionen av mottagarmikrobiomet som moduleras av givarmikrobiomet i termer av både komposition och hierarki på artnivå.
48 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och graderas enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs). Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs). Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs). Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs). Grad 5: Död.
48 veckor
Andel patienter som har biverkningar vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och graderas enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs). Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs). Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs). Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs). Grad 5: Död.
6 veckor
Andel patienter som har biverkningar vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och graderas enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs). Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs). Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs). Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs). Grad 5: Död.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera