Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av fekal transplantasjon og kostholdsendringer på sykdomsaktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt på avansert terapi (BOOST-UC)

31. mars 2025 oppdatert av: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektivitet av mikrobiommanipulasjonsstrategier Fekal mikrobiell transplantasjon eller betennelsesdempende kosthold eller begge deler med avansert terapi Biologikk og små molekyler for å bryte det terapeutiske taket i aktiv ulcerøs kolitt boost-UC et multisenter dobbeltblind faktoriell randomisert kontrollert studie

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk sykdom i tykktarmen som er preget av overfladisk slimhinnebetennelse. Behandlingen tar sikte på å oppnå og opprettholde remisjon, forbedre livskvaliteten og minimere komplikasjoner. Avanserte terapier, inkludert biologi og små molekyler, har forbedret UC -styring betydelig ved å målrette spesifikke inflammatoriske veier. På grunn av den multifaktorielle naturen til UC-drevet av genetiske, miljømessige og mikrobielle faktorer-mange pasienter oppnår imidlertid ikke vedvarende remisjon, noe som fremhever et terapeutisk tak. Tarm mikrobiell dysbiose og immundysregulering er sentralt for UC -patogenese, med kosthold som spiller en kritisk rolle i å påvirke tarmmikrobiomet. Mens biologikk og små molekyler har begrensninger, viser innovative tilnærminger som å kombinere fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) og kostholdsinngrep med avanserte terapier. FMT gjenoppretter mikrobiell balanse, modulerer immunitet og reduserer betennelse, mens kostholdsmodifikasjoner, som antiinflammatoriske dietter, forbedrer FMT-effekt ved å skape et gunstig miljø for donormikrobiota-gravering. Foreliggende studie er designet for å evaluere effekten av tre forskjellige mikrobiommanipulasjonsstrategier- FMT, AID og FMT + AID i kombinasjon med avanserte terapier hos pasienter med aktiv UC i en 2x2 factorial prøveutforming. Pasienter vil bli randomisert i fire forskjellige armer: FMT, AID, FMT+AID og placebo. De avanserte terapiene (biologi eller små molekyler) ville bli gitt i alle fire armer som standardbehandling. Med denne utformingen ville studien svare på to viktige spørsmål: a) effekt av kombinasjonsbehandling med avanserte terapier og mikrobiommanipulasjonsstrategier i aktiv UC, og B) Sammenlignende effekt av forskjellige mikrobiommanipulasjonsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, randomisert, factorial-design, dobbeltblind, kontrollert studie som undersøker effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) og kostholdsinngrep hos pasienter med mild til moderat, behandlingsnaiv, aktiv inflammatorisk tarmsykdom. Forsøket gjennomføres på tvers av flere kliniske sentre, med et sentralt mikrobiomanalyseanlegg.

Randomisering og blending:

Randomisering: Sentralisert, datastyrt randomisering brukes for å sikre balansert behandlingsfordeling. Den permuterte blokkeringsmetoden, sammen med stratifisering basert på sykdomsegenskaper, sikrer lik distribusjon over intervensjonsarmer blending: pasienter, etterforskere som samler kliniske data og endoskopiske videovurderere er blendet for behandlingsfordeling. Kostholdsist og endoskopist som utfører FMT (eller Sham FMT) er ublindet

Intervensjonsarmer:

Deltakerne blir tildelt en av fire behandlingsarmer:

FMT + antiinflammatorisk kosthold (AID) + Avansert terapi FMT + Sham Diet + Advanced Therapy Sham FMT + Aid + Advanced Therapy Sham FMT + Sham Diet + Advanced Therapy FMT administreres via kolonoskopi på 0, 2 og 6 uker, med respondenter som mottar vedlikeholdsdoser hver 8. uke til uke 48

Deltakerens tidslinje og vurderinger:

Baseline -vurderinger: Kliniske, laboratorie- og endoskopiske evalueringer, inkludert serologiske tester, inflammatoriske markører og mikrobiomprofilering.

Oppfølgingsplan: Besøk oppstår i uke 0, uke 6, uke 10 og deretter hver 8. uke til uke 48.

Endoskopisk overvåking: Kolonoskopi utføres ved baseline, uke 10 og uke 48. Sentralisert endoskopisk videoscoring sikrer konsistens

Datainnsamling og styring:

Paper CRFs og elektroniske data: Paperbaserte CRF -er vil først bli fylt og deretter bli lagt inn i en REDCAP -programvare.

Kostholdsovervåking: Deltakerne vil bruke IBD Nutricare Mobile Application for Diet Tracking.

Mikrobiomanalyse: Fekale prøver behandles og analyseres ved et utpekt mikrobiomforskningssenter.

Sikkerhetsovervåking og etterlevelse:

Rapportering av bivirkninger: Alle sikkerhetshendelser, inkludert potensielle alvorlige bivirkninger (SAE), er logget og overvåket av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).

Protokollavvik: dokumentert og vurdert for innvirkning på prøveintegritet. Opplæring og kvalitetskontroll: Regelmessig trening av nettsteder sikrer overholdelse av protokollen, og periodiske revisjoner opprettholder datakvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-post: h92narang@gmail.com

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, VINEET AHUJA
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-post: h92narang@gmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Ta kontakt med:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Ta kontakt med:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-post: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, DR AJIT SOOD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Ta kontakt med:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (18 til 75 år) pasienter
  2. Pasienter med aktiv UC (definert som MMS lik eller større enn 3 med rektal blødningspoeng lik eller større enn 1 og endoskopisk Mayo -score lik eller større enn 2 dokumentert innen 3 måneder etter randomisering eller milde symptomer med høy inflammatorisk belastning eller dårlige prognostiske trekk).
  3. Enhver sykdomsomfang E1, E2 eller E3. Pasienter med proktitt vil være begrenset til 25 prosent av hele pasientenes basseng.
  4. Pasienter med mangelfull respons, tap av respons eller intoleranse for konvensjonell terapieksempel, aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressantaer eller avanserte terapier inkludert, men ikke begrenset til anti TNF alfa-midler, anti-integiner, anti IL 12 eller IL 23 midler, anti-23-midler. Den siste administrasjonen av en slik behandling må ha skjedd minst fem halveringstid før randomisering.
  5. Bekreftet diagnose av UC. Diagnosen må bekreftes ved endoskopisk og histologisk bevis og bekreftes av en histopatologirapport
  6. Personer som er villige og i stand til å overholde behandlingsplan, laboratorietester, daglige avføring dagbok og andre studieprosedyrer
  7. Emner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke for FMT
  8. Godta å overholde kostholdsplanen
  9. Infektiv kolitt utelukket biopsi som viser kryptarkitekturforvrengning eller basal plasmacytose, eller to sigmoidoskopier, minst 7 dagers mellomrom som viser bevis for endoskopisk aktivitet

Eksklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse av forverring av UC som krever intravenøs kortikosteroider
  2. Pasienter som allerede er på biologi (antitumor nekrose faktorinhibitorer) eller små molekyler (tofacitinib) i like eller mer enn 2 uker.
  3. Kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megacolon
  4. Positiv analyse eller avføringskultur for patogener (OVA og parasittundersøkelse, bakterier) eller positiv test for Clostridioides difficile toksin eller CMV (histologi eller IHC og eller vev PCR) ved screening. (Pasientene med positiv analyse vil bli behandlet på riktig måte og tester vil bli gjentatt. De med negativ analyse og vedvarende aktivitet vil bli inkludert i studien.)
  5. Aktive eller utilstrekkelig behandlede infeksjoner, inkludert Mycobacterium tuberculosis.
  6. Tilstedeværelse av IBD-uklassifisert, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, smittsom kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
  7. Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  8. Pasienter med dagens eller tidligere historie med malignitet.
  9. Pasienter med nåværende eller nyere historie med klinisk alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge, hjerte- eller nevrologisk sykdom.
  10. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiota -transplantasjon og antiinflammatorisk kosthold og avansert terapi
1.oralt vankomycin 500 mg BD i 3 dager før den første FMT 2.FMT via koloskopi ved 0, 2 og 6 uker for induksjon av remisjon 3.FMT via koloskopi hver 8. uke (uke 10, 18, 26, 34, 42) for å opprettholde remisjonen, hvis pasienten er svikt i induksjonen til å induksjonen. studien. 5. Pasienter med sekundært tap av respons, i vedlikeholdsfasen, vil bli trukket tilbake fra studien 6.Aid i 48 uker. 7. Advansert terapi som standard dose og planlegging
Annen: Fekal mikrobiell transplantasjon
Dette vil innebære koloskopisk instillasjon av fekal transplantasjon
Annen: Antiinflammatorisk kosthold
Den endrede kostholdsplanen vil bli gitt til hver studiedeltaker
Annen: Avansert terapi
Avansert terapi som standard dose og planlegging
Eksperimentell: Fekal mikrobiota -transplantasjon og skam diett/standard kostholdsrådgivning og avansert terapi
1.oralt vankomycin 500 mg BD i 3 dager før den første FMT 2.FMT via koloskopi ved 0, 2 og 6 uker for induksjon av remisjon 3.FMT via koloskopi hver 8. uke (uke 10, 18, 26, 34, 42) for å opprettholde remisjonen, hvis pasienten er svikt i induksjonen til å induksjonen. studien. 5. Pasienter med sekundært tap av respons, i vedlikeholdsfasen, vil bli trukket tilbake fra studien 6. Skamhjelp/standard kostholdsrådgivning i 48 uker. 7. Avansert terapi som standard dose og planlegging
Annen: Fekal mikrobiell transplantasjon
Dette vil innebære koloskopisk instillasjon av fekal transplantasjon
Annen: Skam diett
Kostholdsrådgivning alene
Annen: Avansert terapi
Avansert terapi som standard dose og planlegging
Eksperimentell: Skamtransplantasjon og antiinflammatorisk kosthold og avansert terapi
1.Oral placebo 1 BD i 3 dager før første FMT 2.SHAM FMT via koloskopi (Instillation of Clean Water) ved 0, 2 og 6 uker 3. Sham FMT via koloskopi (Instillation of Clean Water) hver 8. uke (uke 10, til 18, 34, 42) for å opprettholde pasienten, hvis pasienten er tilsikt til å induksjon av pasienten. Han/hun vil bli trukket tilbake fra studien. 5. Pasienter med sekundært tap av respons, i vedlikeholdsfasen, vil bli trukket tilbake fra studien 6. Hjelp i 48 uker. 7. Avansert terapi som standard dose og plan.
Annen: Skamtransplantasjon
Sham FMT vil involvere saltvannsinfusjon via koloskopi
Annen: Antiinflammatorisk kosthold
Den endrede kostholdsplanen vil bli gitt til hver studiedeltaker
Annen: Avansert terapi
Avansert terapi som standard dose og planlegging
Sham-komparator: Skamtransplantasjon og skam diett og avansert terapi
1.Oral placebo 1 BD i 3 dager før første FMT 2. Sham FMT via koloskopi (instillasjon av rent vann) ved 0, 2 og 6 uker 3. Sham FMT via koloskopi (Instillation of Clean Water) HVER 8 UKER (Uke 10, 18, 34, 42) hvis ikke en måte som kan være en pasient. Terapi, han/hun vil bli trukket tilbake fra studien. 5. Pasienter med sekundært tap av respons, i vedlikeholdsfasen, vil bli trukket tilbake fra studien 6. Skamhjelp/standard kostholdsrådgivning i 48 uker 7. Avansert terapi som standard dose og planlegging
Annen: Skamtransplantasjon
Sham FMT vil involvere saltvannsinfusjon via koloskopi
Annen: Skam diett
Kostholdsrådgivning alene
Annen: Avansert terapi
Avansert terapi som standard dose og planlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår klinisk remisjon og endoskopisk respons etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som har- 1. klinisk remisjon som er definert som den modifiserte Mayo-poengsummen (MMS) <2 \ MMS- Full tittel: Modified Mayo Score Range: 0 til 12 Høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den mest alvorlige sykdomsaktiviteten.) 2. Endoskopisk respons som er definert som Mayo Endoscopic Score (MES) med 1 poeng MES- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en poengsum på 4 representerer alvorlig mucosal skade.
10 uker
Andel pasienter som har klinisk remisjon og endoskopisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som har- 1. klinisk remisjon som er definert som den modifiserte Mayo-poengsummen (MMS) <2 MMS- Full tittel: Modifisert Mayo-scoreområde: 0 til 12 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer ingen sykdomsaktivitet, og en score på 12 representerer den mest alvorlige sykdomsaktiviteten.) 2. Endoskopisk respons som er definert som Mayo Endoscopic Score (MES) med 1 poeng MES- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en poengsum på 4 representerer alvorlig mucosal skade.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har klinisk respons i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som har klinisk respons (definert som en reduksjon fra baseline i MM-ene som er større enn eller lik 2 poeng og minst en 30 prosent reduksjon fra baseline) MMS- Full tittel: Modifisert Mayo-score: 0 til 12 høyere score = dårligere utfall (en score på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den mest alvorlige sykdomsaktiviteten.
10 uker
Andel pasienter som har klinisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som har klinisk remisjon som er definert som en MMS fra 0 til 2, inkludert følgende tre komponenter: 1) avføring frekvenssubcore = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts redusert fra baseline), 2) Rektal blødning Sub Score = 0 til 3) MYS-poengsummen til 3) Utfall (en poengsum på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den alvorligste sykdomsaktiviteten.)
10 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons som er definert som reduksjon i modifisert endoskopisk poengsum ≥1 poeng Mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig slimhinneskade.
10 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon som er definert som modifisert endoskopiscore = 0 mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig mucosal skade.
10 uker
Andel pasienter som opplever bivirkninger i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves). Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves). Grad 5: Død.
10 uker
Fekal mikrobiom og metabolitt signatur i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Det innebærer kombinert analyse av mikroorganismer (bakterier, virus, sopp, etc.) og de små molekylene (metabolitter) som er til stede i en persons avføringsprøve
10 uker
Andel pasienter som har klinisk respons i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som har klinisk respons (definert som en reduksjon fra baseline i MM-ene som er større enn eller lik 2 poeng og minst en 30 prosent reduksjon fra baseline) MMS- Full tittel: Modifisert Mayo-score: 0 til 12 høyere score = dårligere utfall (en score på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den mest alvorlige sykdomsaktiviteten.
48 uker
Andel pasienter som har klinisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som har klinisk remisjon som er definert som en modifisert Mayo-score på 0 til 2, inkludert følgende tre komponenter: 1) avføring frekvens sub score = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline), 2) Rektal blødning Sub-score = 0 3) Sentralt les endoskopi Subscore = 0 eller 1 (score på 1 modifisert til ekskludert til ekskludert til ekskludert til ekskludert å ekskludere endoskopi under score = 0 eller 1 (score på Poeng = dårligere utfall (en score på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den alvorligste sykdomsaktiviteten.)
48 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons som er definert som reduksjon fra baseline ≥ 30% i sammensatt rektal blødning under score og avføring frekvens sub score og en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline i RB underpoeng eller en absolutt RB-underpoengsum kan ikke være avkastning av en score på 0-poengsummen som er en kraftig avføring som er en score. Avføringfrekvensproblemer, mens høyere score representerer økende frekvens av avføring, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.) Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rekkevidde kan variere avhengig av versjonen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
48 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon som er definert som avføring frekvensunderscore = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og rektal blødning undercore = 0 avføring frekvensunderscore: rekkevidde: 0 til 3 (typisk; det eksakte området kan variere avhengig av skalaen som er høyere, noe som er bedre, noe som øker et poengsum, et poengsum. indikerer dårligere sykdomsaktivitet.) Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rekkevidde kan variere avhengig av versjonen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
48 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons som er definert som reduksjon i modifisert endoskopisk poengsum ≥1 poeng Mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig slimhinneskade.
48 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon som er definert som modifisert endoskopiscore = 0 mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig mucosal skade.
48 uker
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon (definert som fekal calprotectin ≤150 mcg/g)
48 uker
Fekal mikrobiom og metabolitt signatur i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Det innebærer kombinert analyse av mikroorganismer (bakterier, virus, sopp, etc.) og de små molekylene (metabolitter) som er til stede i en persons avføringsprøve
48 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons som er definert som reduksjon fra baseline ≥ 30% i sammensatt rektal blødning under score og avføring frekvens sub score og en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline i RB underpoeng eller en absolutt RB-underpoengsum kan ikke være avkastning av en score på 0-poengsummen som er en kraftig avføring som er en score. Avføringfrekvensproblemer, mens høyere score representerer økende frekvens av avføring, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.) Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rekkevidde kan variere avhengig av versjonen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
10 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon som er definert som avføringsfrekvens undercore = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og rektal blødning undercore = 0 avføring frekvens undercore: rekkevidde: 0 til 3, lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen avføring. Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3, lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomssykdomsaktivitet.) Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3, lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
10 uker
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon (Robarts Histopathology Index -score <3 med lamina propria neutrofiler score = 0 og neutrofil i epitelpoeng = 0; DCA (distribusjon/ kronisitet/ aktivitet) Poeng, A = 0) Robarts Histopathology (RHI): Full Tittel: Robarts Histopathology Index Range: Lavere score = bedre utfall (en lavere poengsum indikerer mindre histologisk skade eller betennelse.) Lamina Propria Neutrophils Score: Rekkevidde: 0 til 3 lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen nøytrofiler til stede, som er et tegn på histologisk remisjon.) Neutrofiler i epitelpoeng: Område: 0 til 3 lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen nøytrofiler i epitel, som også er et tegn på histologisk remisjon.) DCA -poengsum: Full tittel: Distribusjon/Kronisitet/aktivitet SCORE: 0 til 3 Lavere score = Bedre utfall (poengsum på 0 = ingen aktivitet
10 uker
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon (definert som fekal calprotectin ≤150 mcg/g) ved uke 10
10 uker
Dynamikk av mikrobiom -gravering i uke 10
Tidsramme: 10 uker
Det innebærer å fange opp donor-til-støttemikrobiomoverføring/skift ved arter og belastningsnivå vil bli utført som en undersøkelse av 'FMT-hendelser', hvor i hver hendelse vil omfatte triade av prøver: giveren, pre-FMT og post-FMT-prøven fra mottakerpasienten. Artnivå donor-til-mot-motstandsskift vil bli undersøkt ved å beregne Bray-Curtis og Kendall-avstandene mellom alle tre prøvepar av triaden. Kendall-avstander fanger opp variasjonene og likhetene mellom prøver når det gjelder den relative hierarkiske rangeringen av forskjellige taxaer i et samfunn, Bray-Curtis avstander fanger opp forskjellene i overflod av forskjellige taxaer i to samfunn. Begge disse avstandsmålingsbaserte tilnærmingene vil bli benyttet brøkdelen av mottakermikrobiomet som er modulert av donormikrobiomet både når det gjelder sammensetning og hierarki på artsnivå.
10 uker
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon (Robarts Histopathology Index -score <3 med lamina propria neutrofiler score = 0 og neutrofil i epitelpoeng = 0; DCA (distribusjon/ kronisitet/ aktivitet) Poeng, A = 0) Robarts Histopathology (RHI): Full Tittel: Robarts Histopathology Index Range: Lavere score = bedre utfall (en lavere poengsum indikerer mindre histologisk skade eller betennelse.) Lamina Propria Neutrophils Score: Rekkevidde: 0 til 3 lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen nøytrofiler til stede, som er et tegn på histologisk remisjon.) Neutrofiler i epitelpoeng: Område: 0 til 3 lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen nøytrofiler i epitel, som også er et tegn på histologisk remisjon.) DCA -poengsum: Full tittel: Distribusjon/Kronisitet/aktivitet SCORE: 0 til 3 Lavere score = Bedre utfall (poengsum på 0 = ingen aktivitet
48 uker
Dynamikk av mikrobiom -gravering i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Det innebærer å fange opp donor-til-støttemikrobiomoverføring/skift ved arter og belastningsnivå vil bli utført som en undersøkelse av 'FMT-hendelser', hvor i hver hendelse vil omfatte triade av prøver: giveren, pre-FMT og post-FMT-prøven fra mottakerpasienten. Artnivå donor-til-mot-motstandsskift vil bli undersøkt ved å beregne Bray-Curtis og Kendall-avstandene mellom alle tre prøvepar av triaden. Kendall-avstander fanger opp variasjonene og likhetene mellom prøver når det gjelder den relative hierarkiske rangeringen av forskjellige taxaer i et samfunn, Bray-Curtis avstander fanger opp forskjellene i overflod av forskjellige taxaer i to samfunn. Begge disse avstandsmålingsbaserte tilnærmingene vil bli benyttet brøkdelen av mottakermikrobiomet som er modulert av donormikrobiomet både når det gjelder sammensetning og hierarki på artsnivå.
48 uker
Andel pasienter som opplever bivirkninger i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves). Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves). Grad 5: Død.
48 uker
Andel pasienter som har bivirkninger i uke 6
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves). Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves). Grad 5: Død.
6 uker
Andel pasienter som har bivirkninger i uke 26
Tidsramme: 26 uker
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves). Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves). Grad 5: Død.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Annet stipend/finansieringsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere