Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​fækal transplantation og diætændringer på sygdomsaktivitet hos patienter med ulcerøs colitis på avancerede terapier (BOOST-UC)

31. marts 2025 opdateret af: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektivitet af mikrobiommanipulationsstrategier Fækal mikrobiel transplantation eller antiinflammatorisk diæt eller begge med avancerede terapier Biologiske og små molekyler for at bryde det terapeutiske loft i aktiv ulcerøs colitis boost-UC En multicenter dobbeltblind factorial randomiseret kontrolleret forsøg

Ulcerøs colitis (UC) er en kronisk inflammatorisk sygdom i tyktarmen, der er kendetegnet ved overfladisk slimhindebetændelse. Behandlingen sigter mod at opnå og opretholde remission, forbedre livskvaliteten og minimere komplikationer. Avancerede terapier, herunder biologi og små molekyler, har forbedret UC -styring markant ved at målrette mod specifikke inflammatoriske veje. På grund af den multifaktorielle karakter af UC-drevet af genetisk, miljømæssige og mikrobielle faktorer-opnår mange patienter ikke vedvarende remission, hvilket fremhæver et terapeutisk loft. Tarmmikrobiel dysbiose og immundysregulering er central for UC -patogenese, hvor diæt spiller en kritisk rolle i at påvirke tarmmikrobiomet. Mens biologiske og små molekyler har begrænsninger, viser innovative tilgange som at kombinere fækal mikrobiota -transplantation (FMT) og diætinterventioner med avancerede terapier løfte. FMT gendanner mikrobiel balance, modulerer immunitet og reducerer betændelse, mens diætændringer, såsom antiinflammatoriske diæter, forbedrer FMT-effektiviteten ved at skabe et gunstigt miljø for donormikrobiota-indgreb. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige mikrobiommanipulationsstrategier- FMT, AID og FMT + AID i kombination med avancerede terapier hos patienter med aktiv UC i et 2x2 faktorisk forsøgsdesign. Patienter ville blive randomiseret i fire forskellige arme: FMT, hjælp, FMT+hjælp og placebo. De avancerede terapier (biologi eller små molekyler) vil blive givet i alle fire arme som standardterapi. Med dette design ville forsøget besvare to vigtige spørgsmål: a) effektivitet af kombinationsbehandling med avancerede terapier og mikrobiommanipulationsstrategier i aktiv UC og b) komparativ effektivitet af forskellige mikrobiommanipulationsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, faktorisk-design, dobbeltblind, kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) og diætinterventioner hos patienter med mild til moderat, behandlingsnaiv, aktiv inflammatorisk tarmsygdom. Forsøget gennemføres på tværs af flere kliniske centre med en central mikrobiomanalysefacilitet.

Randomisering og blændende:

Randomisering: Centraliseret, edb -randomisering anvendes for at sikre afbalanceret behandlingsfordeling. Den permuterede blokmetode, sammen med stratificering baseret på sygdomskarakteristika, sikrer lige fordeling på tværs af interventionsarme, der blinder: patienter, efterforskere, der indsamler kliniske data og endoskopiske videovurderere, blændes for behandlingsfordelingen. Diætist og endoskopist, der udfører FMT (eller Sham FMT), er ublindede

Interventionarme:

Deltagerne tildeles en af ​​fire behandlingsarme:

FMT + Antiinflammatorisk diæt (AID) + Advanced Therapy FMT + Sham Diet + Advanced Therapy Sham FMT + Aid + Advanced Therapy Sham FMT + Sham Diet + Advanced Therapy FMT administreres via koloskopi kl. 0, 2 og 6 uger, med respondenter, der får vedligeholdelsesdoser hver 8 uge indtil uge 48

Deltagerens tidslinje og vurderinger:

Baselinevurderinger: Kliniske, laboratorium og endoskopiske evalueringer, herunder serologiske tests, inflammatoriske markører og mikrobiomprofilering.

Opfølgningsplan: Besøg forekommer i uge 0, uge ​​6, uge ​​10 og derefter hver 8. uge indtil uge 48.

Endoskopisk overvågning: Kolonoskopi udføres ved baseline, uge ​​10 og uge 48. Centraliseret endoskopisk videoscoring sikrer konsistens

Dataindsamling og -styring:

Papir CRF'er og elektroniske data: Papirbaserede CRF'er udfyldes først, og derefter indtastes data i en REDCAP -software.

Diætovervågning: Deltagerne vil bruge IBD Nutricare Mobile -applikationen til diætsporing.

Mikrobiomanalyse: Fækale prøver behandles og analyseres på et udpeget mikrobiomforskningscenter.

Sikkerhedsovervågning og overholdelse:

Bivirkningsrapportering: Alle sikkerhedsbegivenheder, herunder potentielle alvorlige bivirkninger (SAES), logges og overvåges af data- og sikkerhedsovervågningsbestyrelsen (DSMB).

Protokolafvigelser: Dokumenteret og vurderet for indflydelse på forsøgsintegritet. Træning og kvalitetskontrol: Regelmæssig webstedsuddannelse sikrer overholdelse af protokollen, og periodiske revisioner opretholder datakvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, VINEET AHUJA
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9846045469
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, DR AJIT SOOD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (18 til 75 år) patienter
  2. Patienter med aktiv UC (defineret som MMS lig med eller større end 3 med rektal blødningsscore lig eller større end 1 og endoskopisk mayo -score lige eller større end 2 dokumenteret inden for 3 måneder efter randomisering eller milde symptomer med høj inflammatorisk byrde eller dårlige prognostiske træk).
  3. Enhver sygdomsgrad E1, E2 eller E3. Patienter med proctitis vil være begrænset til 25 procent af hele patienternes pulje.
  4. Patienter med et utilstrækkeligt respons, tab af respons eller intolerance over for konventionelle terapiereksempel, aminosalicylater, kortikosteroider, immunsuppressiva eller avancerede terapier, herunder men ikke begrænset til anti-TNF-alfa-agenter, anti-integrerede modulatorer 12 eller IL 23 agenter, anti IL 23-agenter, JAK-inhibitorer, eller S1p-modtagne. Den sidste administration af en sådan behandling skal have fundet sted mindst fem halveringstider før randomisering.
  5. Bekræftet diagnose af UC. Diagnosen skal bekræftes af endoskopisk og histologisk bevis og bekræftes af en histopatologirapport
  6. Motiver, der er villige og i stand til at overholde behandlingsplan, laboratorieundersøgelser, daglig tarmbevægelsesdagbogopkald og andre undersøgelsesprocedurer
  7. Emner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke til FMT
  8. Accepterer at overholde diætplanen
  9. Infektiv colitis udelukkede biopsi, der viser kryptarkitekturforvrængning eller basalplasmacytose eller to sigmoidoskopier, mindst 7 dages mellemrum, der viser bevis for endoskopisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalisering af forværring af UC, der kræver intravenøs kortikosteroider
  2. Patienter, der allerede er på biologi (antitumor nekrose faktorinhibitorer) eller små molekyler (tofacitinib) i lige eller mere end 2 uger.
  3. Kliniske tegn på fulminant colitis eller giftig megacolon
  4. Positiv assay- eller afføringskultur for patogener (OVA og parasitundersøgelse, bakterier) eller positiv test for Clostridioides difficile toksin eller CMV (histologi eller IHC og eller væv PCR) ved screening. (Patienterne med positivt assay behandles korrekt, og test gentages. Dem med negativ assay og vedvarende aktivitet vil blive inkluderet i undersøgelsen.)
  5. Aktiv eller utilstrækkeligt behandlede infektioner, inklusive Mycobacterium tuberculosis.
  6. Tilstedeværelse af IBD-uklassificerede, mikroskopiske colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  7. Patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV)
  8. Patienter med nuværende eller tidligere historie med malignitet.
  9. Patienter med nuværende eller nyere historie med klinisk svær, progressiv eller ukontrolleret nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge, hjerte- eller neurologisk sygdom.
  10. Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiota -transplantation og antiinflammatorisk diæt og avanceret terapi
1.oral vancomycin 500 mg BD i 3 dage før den første FMT 2.FMT via koloskopi ved 0, 2 og 6 uger til induktion af remission 3.FMT via koloskopi hver 8. uge (uge 10, 18, 26, 34, 42) til vedligeholdelse af remission, hvis patienten er responder til induktionsterapi 4. Hvis patienten er en ikke-respons eller har behandlingssvigt til indsats, er han/hun vil være en vilje/hun vil være vil være vil være en vilje/hun vil være vil være at være vil være en vil være en måde, hvorpå hun vil være/hun vil være vil være og hun vil være vil være at være vil være til at være en måde, hvorpå hun vil være, og hun vil være at være vil være til at være vil være til at være. trukket tilbage fra undersøgelsen. 5. Patienter med sekundært tab af respons, i vedligeholdelsesfasen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen 6. fra 48 uger. 7. Advanced terapi som standarddosis og tidsplan
Andet: Fækal mikrobiel transplantation
Dette vil involvere koloskopisk instillation af fækal transplantation
Andet: Antiinflammatorisk diæt
Den ændrede diætplan vil blive givet til hver undersøgelsesdeltager
Andet: Avanceret terapi
Avanceret terapi som standarddosis og tidsplan
Eksperimentel: Fækal mikrobiota -transplantation og sham -diæt/standard diætrådgivning og avanceret terapi
1.oral vancomycin 500 mg BD i 3 dage før den første FMT 2.FMT via koloskopi ved 0, 2 og 6 uger til induktion af remission 3.FMT via koloskopi hver 8. uge (uge 10, 18, 26, 34, 42) til vedligeholdelse af remission, hvis patienten er responder til induktionsterapi 4. Hvis patienten er en ikke-respons eller har behandlingssvigt til indsats, er han/hun vil være en vilje/hun vil være vil være vil være en vilje/hun vil være vil være at være vil være en vil være en måde, hvorpå hun vil være/hun vil være vil være og hun vil være vil være at være vil være til at være en måde, hvorpå hun vil være, og hun vil være at være vil være til at være vil være til at være. trukket tilbage fra undersøgelsen. 5. Patienter med sekundært tab af respons, i vedligeholdelsesfasen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen 6. Sham Aid/Standard Diætrådgivning i 48 uger. 7. Avanceret terapi som standarddosis og tidsplan
Andet: Fækal mikrobiel transplantation
Dette vil involvere koloskopisk instillation af fækal transplantation
Andet: Sham Diet
Diætrådgivning alene
Andet: Avanceret terapi
Avanceret terapi som standarddosis og tidsplan
Eksperimentel: Skamtransplantation og antiinflammatorisk diæt og avanceret terapi
1.oral placebo 1 Bd i 3 dage før første FMT 2.Sham FMT via koloskopi (instillation af rent vand) ved 0, 2 og 6 uger 3.Sham FMT via koloskopi (instillation af rent vand) hver 8. uge 10, 18, 26, 34, 42) til vedligeholdelse af remission, hvis patienten er responder til induktionsterapi 4. Hvis patienten er en ikke-re-34, 42) til vedligeholdelse af remission, hvis patienten er indført induktionsbehandling. terapi, han/hun vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. 5. Patienter med sekundært tab af respons, i vedligeholdelsesfasen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen 6. Hjælp i 48 uger. 7. Avanceret terapi som standarddosis og tidsplan.
Andet: Skamtransplantation
Sham FMT vil involvere saltinfusion via koloskopi
Andet: Antiinflammatorisk diæt
Den ændrede diætplan vil blive givet til hver undersøgelsesdeltager
Andet: Avanceret terapi
Avanceret terapi som standarddosis og tidsplan
Sham-komparator: Skamtransplantation og sham diæt og avanceret terapi
1.oral placebo 1 BD i 3 dage før første FMT 2. skam FMT via koloskopi (instillation af rent vand) ved 0, 2 og 6 uger 3. skam FMT via koloskopi (instillation af rent vand) hver 8. uge (uge 10, 18, 26, 34, 42) til vedligeholdelse af remission, hvis patienten er responder til induktionsbehandlingen 4 Til induktionsterapi vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen. 5. Patienter med sekundært tab af respons, i vedligeholdelsesfasen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen 6. Sham Aid/Standard Diætrådgivning i 48 uger 7. Avanceret terapi som standarddosis og tidsplan
Andet: Skamtransplantation
Sham FMT vil involvere saltinfusion via koloskopi
Andet: Sham Diet
Diætrådgivning alene
Andet: Avanceret terapi
Avanceret terapi som standarddosis og tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår klinisk remission og endoskopisk respons efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der har- 1. Klinisk remission, der er defineret som den modificerede mayo-score (MMS) <2 \ MMS- Fuld titel: Ændret mayo-scoreområde: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.) 2. endoskopisk respons, der er defineret som Mayo Endoskopisk score (MES) med 1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
10 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission og endoskopisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der har- 1. Klinisk remission, der er defineret som den modificerede mayo-score (MMS) <2 MMS-fuld titel: Ændret Mayo-scoreområde: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.) 2. endoskopisk respons, der er defineret som Mayo Endoskopisk score (MES) med 1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har klinisk respons i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der har klinisk respons (defineret som et fald fra baseline i MMS for større end eller lig med 2 point og mindst en 30 procent reduktion fra baseline) MMS-fuld titel: Ændret mayo-score-interval: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission, som er defineret som en MMS på 0 til 2, inklusive følgende tre komponenter: 1) afføringsfrekvens Sub Score = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline), 2) Rektal blødning Sub Score = 0 3) Centralt læset Endoskopi Subscore = 0 eller 1 (score på 1 Modificeret til ekskluder Frieviabilitet) MMS- FULL TITEL Titel: Modificeret Mayo ScoreCoPy Sub Score = 0 eller 1 (score på 1 Modificeret til ekskludere Frisk Værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk respons i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk respons, som er defineret som fald i modificeret endoskopisk score ≥1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhindeskade.
10 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk remission, som er defineret som modificeret endoskopi-score = 0 mes- Fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreinterval: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
10 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger, der vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger: Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden.
10 uger
Fækalt mikrobiom og metabolitsignatur i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Det involverer kombineret analyse af mikroorganismerne (bakterier, vira, svampe osv.) Og de små molekyler (metabolitter) til stede i en persons afføringsprøve
10 uger
Andel af patienter, der har klinisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der har klinisk respons (defineret som et fald fra baseline i MMS for større end eller lig med 2 point og mindst en 30 procent reduktion fra baseline) MMS-fuld titel: Ændret mayo-score-interval: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission, som er defineret som en modificeret mayo-score på 0 til 2, inklusive følgende tre komponenter: 1) afføringsfrekvens sub score = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline), 2) rektal blødning under score = 0 3) Centralt læses Endoskopi Sub score = 0 eller 1 (score af 1 modificeret til at udelukke Friabilitet) Mms-fuld titel: Modificeret Endoscopy Sub score = 0 Resultater = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår symptomatisk respons, som er defineret som fald fra baseline ≥ 30% i sammensat rektal blødning under score og afføringsfrekvens under score og et ≥ 1-punkts fald fra baseline i RB-under score eller en absolut RB-under score ≤ 1) afføring frekvensunderstand: rækkevidde: 0 til 3 (typisk; den nøjagtige rækkevidde kan variere afhængigt af den skala, der er anvendt), lavere score = bedre udgang (en score på 0 til 3 (typisk; den nøjagtige rækkevidde kan variere afhængigt af den skala, der er anvendt). Problemer, mens højere score repræsenterer stigende hyppighed af afføring, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.) Rektal blødning Undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rækkevidde kan variere afhængigt af den anvendte version) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicating worse sygdomsaktivitet.) Rektal blødning Undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rækkevidde kan variere afhængigt af den anvendte version) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk respons, som er defineret som fald i modificeret endoskopisk score ≥1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhindeskade.
48 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk remission, som er defineret som modificeret endoskopi-score = 0 mes- Fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreinterval: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
48 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørremission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørremission (defineret som fækal calprotectin ≤150 mcg/g)
48 uger
Fækalt mikrobiom og metabolitsignatur i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Det involverer kombineret analyse af mikroorganismerne (bakterier, vira, svampe osv.) Og de små molekyler (metabolitter) til stede i en persons afføringsprøve
48 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår symptomatisk respons, som er defineret som fald fra baseline ≥ 30% i sammensat rektal blødning under score og afføringsfrekvens under score og et ≥ 1-punkts fald fra baseline i RB-under score eller en absolut RB-under score ≤ 1) afføring frekvensunderstand: rækkevidde: 0 til 3 (typisk; den nøjagtige rækkevidde kan variere afhængigt af den skala, der er anvendt), lavere score = bedre udgang (en score på 0 til 3 (typisk; den nøjagtige rækkevidde kan variere afhængigt af den skala, der er anvendt). Problemer, mens højere score repræsenterer stigende hyppighed af afføring, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.) Rektal blødning Undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rækkevidde kan variere afhængigt af den anvendte version) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår symptomatisk remission, som er defineret som afføringsfrekvenssubscore = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline) og rektal blødning underkore = 0 afføringsfrekvenssubscore: Område: 0 til 3, lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen afføringfrekvensproblemer, mens højere score repræsenterer stigende frekvens af afdækninger, hvilket indikerer, at de er værre aktivitet.) Rektal blødning underkore: Område: 0 til 3, lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomssygdomsaktivitet.) Rektal blødning underkore: Område: 0 til 3, lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der opnår histologisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der opnår histologisk remission (Robarts Histopathology Index Score <3 med lamina propria neutrofils score = 0 og neutrofil i epitel score = 0; DCA (distribution/ kronicitet/ aktivitet) score, a = 0) robarts histopatologiske indeks (rhi): fuld titel: robarts histopathology indeks række Resultater = bedre resultat (en lavere score indikerer mindre histologisk skade eller betændelse.) Lamina propria neutrofiler Resultat: Område: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen neutrofiler til stede, hvilket er et tegn på histologisk remission.) Neutrofiler i epitel -score: Område: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen neutrofiler i epitelet, hvilket også er et tegn på histologisk remission.) DCA -score: Fuld titel: Distribution/kronicitet/aktivitetsresultatområde: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (score på 0 = ingen aktivitet
10 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørens remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørremission (defineret som fækal calprotectin ≤150 mcg/g) i uge 10
10 uger
Dynamik af mikrobiomindtastning i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Det involverer at fange donor-til-recipient mikrobiomoverførsel/skift på arter og belastningsniveau vil blive udført som en undersøgelse af 'FMT-begivenheder', hvor i hver begivenhed vil omfatte triad af prøver: donoren, præ-FMT og post-FMT-prøven fra modtagerpatienten. Artniveau-donor-til-recipient-skift vil blive undersøgt ved at beregne Bray-Curtis og Kendall-afstandene mellem alle tre prøvepar i triaden. Kendall-afstande fanger variationerne og lighederne mellem prøver med hensyn til den relative hierarkiske placering af forskellige taxaer inden for et samfund, bray-curtis afstande fanger forskellene i overflod af forskellige taxaer på tværs af to samfund. Begge disse afstandsmålingsbaserede tilgange vil blive anvendt den brøkdel af modtagermikrobiomet, der moduleres af donormikrobiomet med hensyn til både sammensætning og artsniveau hierarki.
10 uger
Andel af patienter, der opnår histologisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opnår histologisk remission (Robarts Histopathology Index Score <3 med lamina propria neutrofils score = 0 og neutrofil i epitel score = 0; DCA (distribution/ kronicitet/ aktivitet) score, a = 0) robarts histopatologiske indeks (rhi): fuld titel: robarts histopathology indeks række Resultater = bedre resultat (en lavere score indikerer mindre histologisk skade eller betændelse.) Lamina propria neutrofiler Resultat: Område: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen neutrofiler til stede, hvilket er et tegn på histologisk remission.) Neutrofiler i epitel -score: Område: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen neutrofiler i epitelet, hvilket også er et tegn på histologisk remission.) DCA -score: Fuld titel: Distribution/kronicitet/aktivitetsresultatområde: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (score på 0 = ingen aktivitet
48 uger
Dynamics of Microbiome inddragelse i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Det involverer at fange donor-til-recipient mikrobiomoverførsel/skift på arter og belastningsniveau vil blive udført som en undersøgelse af 'FMT-begivenheder', hvor i hver begivenhed vil omfatte triad af prøver: donoren, præ-FMT og post-FMT-prøven fra modtagerpatienten. Artniveau-donor-til-recipient-skift vil blive undersøgt ved at beregne Bray-Curtis og Kendall-afstandene mellem alle tre prøvepar i triaden. Kendall-afstande fanger variationerne og lighederne mellem prøver med hensyn til den relative hierarkiske placering af forskellige taxaer inden for et samfund, bray-curtis afstande fanger forskellene i overflod af forskellige taxaer på tværs af to samfund. Begge disse afstandsmålingsbaserede tilgange vil blive anvendt den brøkdel af modtagermikrobiomet, der moduleres af donormikrobiomet med hensyn til både sammensætning og artsniveau hierarki.
48 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger, der vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger: Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden.
48 uger
Andel af patienter, der har bivirkninger i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger, der vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger: Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden.
6 uger
Andel af patienter, der har bivirkninger i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger, der vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger: Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMSA2987/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner