フランスの乳房手術における術前磁気追跡：フランスの医学経済研究。 (MAGNETO)
調査の概要
詳細な説明
マグネトー研究は、非介在性、前向き、多施設研究です。 2つのコホートが含まれます。1つは磁気クリップのローカリゼーションを使用し、もう1つは金属ワイヤのローカリゼーションを使用しています。
患者は、術前の局在性局在を伴う保守的な手術を検証する術前協議中に外科医によって登録されています。 コホートの選択は、日常的な慣行に基づいてセンターの裁量に任されています。 患者や疾患の特性を含むベースラインデータが収集されます。
割り当てられたコホートに応じて、ローカリゼーションは磁気クリップまたは金属ワイヤのいずれかで実行されます。 次に、マンモグラムを実行して、マーカーの正しい位置と標的病変からの距離を評価します。 この段階では、放射線科医がリッカートスケールの満足度アンケートを完了します。
乳房固定手術は、病院の標準的な慣行に従って行われます。 手順の日に、外科医はリッカートスケールの満足度アンケートも完了します。
患者は、研究全体を通していくつかのポイントで生活の質（EQ-5D-5L）と満足度アンケートを完了します。 術後の合併症も記録されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Severine Metzger
- 電話番号：+33 (0)4 78 78 27 86
- メール：severine.metzger@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Osdoit, Dr
- メール：Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Marie OSDOIT, Dr
- 電話番号：+33 (0)4 78 78 28 28
- メール：Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
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コンタクト：
- Marion CORTET, Dr
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 80 88
- メール：marion.cortet@chu-lyon.fr
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Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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コンタクト：
- David Manuel GOMES, Dr
- 電話番号：+33 (0)3 83 59 84 00
- メール：m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
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Pontoise、フランス、95300
- 募集
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
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コンタクト：
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- 電話番号：+33 (0)1 30 75 40 40
- メール：sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
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Reims、フランス、51726
- 募集
- Institut Godinot
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コンタクト：
- Judicaël HOTTON, Dr
- 電話番号：+33 (0)3 26 50 44 44
- メール：judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes、フランス、35042
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Susie BROUSSE, Dr
- 電話番号：02 99 25 31 99
- メール：s.brousse@rennes.unicancer.fr
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Angelica CONVERSANO, Dr
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- I1。 18歳以上の女性。
- i2。浸潤性癌またはin situの統一性および片側性病変を呈する患者。
- i3。関連するリンパ節手順に関係なく、病変の術前局在化の必要性を伴う最初の乳房を消費する治療の適応。
- i4。健康保険システムに所属する患者。
- i5。研究への非対向。
除外基準：
- E.1。 治療プロトコルとフォローアップの順守を潜在的に損なう可能性のある心理的、家族、または社会学的状態。
- E.2。 二国間手術が必要です。
- E.3。 転移性乳がん患者;
- e.4。 多焦点病変または良性病変;
- e.5。 妊娠または母乳育児患者;
- e.6。 ネオアジュバント治療の必要性;
- e.7。 関連する乳房縮小手順;
- E.8。 後見、キュレーターシップ、または自由を奪われた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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磁気クリップのローカリゼーション
術前のローカリゼーションはいくつかの手法を使用して実行できます。このコホートでは磁気クリップのローカリゼーションが使用されます
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乳がん手術のための術前局在のための磁気クリップの局在化
浸潤性またはin situ乳がんの患者は、関連するリンパ節の処置に関係なく、術前局在化による第一次乳房を想定する治療を必要とする統一性および片側性病変を呈します。
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ワイヤーローカリゼーション
術前のローカリゼーションはいくつかの手法を使用して実行できます。このコホートではワイヤーローカリゼーションが使用されます
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浸潤性またはin situ乳がんの患者は、関連するリンパ節の処置に関係なく、術前局在化による第一次乳房を想定する治療を必要とする統一性および片側性病変を呈します。
乳がん手術のための術前局在のためのメタリックワイヤの局在化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ケアの平均総コストと磁気クリップのローカリゼーションと、術後最大6か月までのフックワイヤーの使用と比較
時間枠：手術後6か月
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病変の識別の観点からの局在化の有効性（病理学的報告に基づいて、病変が乳房に位置することを可能にしましたか？）
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手術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：包含時、手術後15〜30日、手術後6か月後
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5レベルのEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）を使用して評価された生活の質。アンケートは、5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を評価します。
各寸法は5つのレベルで評価されます（1 =問題なしに5 =極端な問題）。
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包含時、手術後15〜30日、手術後6か月後
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放射線科医と外科医の満足
時間枠：メーカーの配置から24時間以内と手術後24時間以内
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メーカーの配置後の放射線科医の満足度を評価するためのアンケートと、手術後の外科医の満足度を評価するためのアンケート。
スコアは規模ではありません。
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メーカーの配置から24時間以内と手術後24時間以内
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患者の満足度と経験。
時間枠：手術後15〜30日
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患者の満足度と経験を評価する手術後のアンケート。
スコアは規模ではありません。
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手術後15〜30日
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操作前の磁気クリップのローカリゼーションの予算影響分析とフックワイヤーの使用。
時間枠：1、2、3年
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この研究に予算の影響分析（BIA）を含めるという決定は、2016年1月に医薬品経済委員会（フランス語でのComitéEconomiquedes Produits deSanté -ceps）と医薬品産業（LesMédicament -dumédicament -leem、frence in Frenchのレムを起動する）の間で署名された枠組み協定に沿っています。 BIAは、BIAの方法論的ガイドに示されているHAS要件に厳密に準拠します。 予算インパクトモデル（BIM）は、フランス国民健康保険の観点から開発されます。 現在の（fookwire）または新しい介入（磁気クリップ）ミックスのコストが評価されます。 BIAに含まれる人口は、3年間の期間中に新しい介入のためにフランスのすべての患者になります。 結果は、1年目、2年目、3年目に予算の影響を漸進的に表現します。 |
1、2、3年
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磁気クリップと金属ワイヤの組織の影響。
時間枠：6か月で
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組織分析は、手術前の病院への患者の訪問数、介入日に行われた局所化手順、滞在期間、待機時間、追跡期間中の緊急訪問数など、金属製のワイヤと比較して磁気クリップの性能指標に基づいています。
確率変数（滞在期間、滞在間の間隔）は、抽出されたデータの統計分析に基づく最尤推定によって決定される適切な統計分布を使用してモデル化されます。
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6か月で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ET24-213 (MAGNETO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。