Preoperativ magnetisk spårning vid bröstkirurgi i Frankrike: Fransk medicinsk ekonomisk studie. (MAGNETO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magneto-studien är en icke-interventionell, blivande och multicenterstudie. Det innehåller två kohorter: en med användning av magnetklipplokalisering och den andra med hjälp av metalltrådlokalisering.
Patienter registreras av kirurgen under det preoperativa samrådet som validerar den konservativa operationen med preoperativ lokalisering. Valet av kohort lämnas till centrumets bedömning baserat på deras rutinmässiga praxis. Baslinjedata, inklusive patient- och sjukdomsegenskaper, samlas in.
Beroende på den tilldelade kohorten utförs lokalisering antingen med ett magnetklipp eller en metalltråd. Ett mammogram utförs sedan för att bedöma korrekt placering av markören och dess avstånd från målskadan. I detta skede fyller radiologen en frågeformulär för Likert -skalan.
Bröstbesparande kirurgi utförs enligt sjukhusets standardpraxis. På dagen för proceduren fyller kirurgen också ett frågeformulär för tillfredsställelse av Likert.
Patienter kompletterar livskvaliteten (EQ-5D-5L) och tillfredsställelsesfrågeformulär vid flera punkter under hela studien. Postoperativa komplikationer registreras också.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Severine Metzger
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 27 86
- E-post: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Osdoit, Dr
- E-post: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Marie OSDOIT, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-post: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
-
Kontakt:
- Marion CORTET, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 80 88
- E-post: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Kontakt:
- David Manuel GOMES, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 59 84 00
- E-post: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekrytering
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
-
Kontakt:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)1 30 75 40 40
- E-post: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
-
Reims, Frankrike, 51726
- Rekrytering
- Institut Godinot
-
Kontakt:
- Judicaël HOTTON, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 26 50 44 44
- E-post: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Susie BROUSSE, Dr
- Telefonnummer: 02 99 25 31 99
- E-post: s.brousse@rennes.unicancer.fr
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I1. Kvinna i åldern ≥ 18 år;
- I2. Patient som presenteras med en unifokal och ensidig lesion av invasivt karcinom eller in situ;
- I3. Indikation för första bröstbesparande behandling med behovet av preoperativ lokalisering av lesionen, oavsett tillhörande lymfkörtelprocedur;
- I4. Patient som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem;
- I5. Icke-tillämpning till studien.
Uteslutningskriterier:
- E.1. Psykologiskt, familj eller sociologiskt tillstånd som potentiellt kan äventyra efterlevnaden av behandlingsprotokollet och uppföljningen;
- E.2. Bilateral kirurgi krävs;
- E.3. Patient med metastaserande bröstcancer;
- E.4. Multifokala eller godartade lesioner;
- E.5. Gravid eller ammande patient;
- E.6. Behov av neoadjuvantbehandling;
- E.7. Tillhörande bröstreduktionsprocedur;
- E.8. Patient under vårdnad, kuratorskap eller berövad frihet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magnetklipplokalisering
Den preoperativa lokaliseringen kan utföras med flera tekniker, magnetklipplokalisering kommer att användas i denna kohort
|
Magnetklipplokalisering för preoperativ lokalisering för bröstcancerkirurgi
Patient med invasivt eller in situ-bröstkarcinom, med en unifokal och ensidig lesion, som kräver en första linje bröstkonserverande behandling med preoperativ lokalisering, oavsett tillhörande lymfkörtelprocedur
|
|
ledningslokalisering
Den preoperativa lokaliseringen kan utföras med flera tekniker, trådlokalisering kommer att användas i denna kohort
|
Patient med invasivt eller in situ-bröstkarcinom, med en unifokal och ensidig lesion, som kräver en första linje bröstkonserverande behandling med preoperativ lokalisering, oavsett tillhörande lymfkörtelprocedur
Metallisk trådlokalisering för preoperativ lokalisering för bröstcancerkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den genomsnittliga totala kostnaden för patientvård med magnetklipplokalisering kontra användningen av en hookwire, upp till 6 månaders efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Lokaliseringens effektivitet när det gäller lesionidentifiering (tillät lokaliseringen, baserat på den patologiska rapporten, att lesionen ligger i bröstet?)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering, 15 till 30 dagar efter operationen och 6 månader efter operationen
|
Livskvalitet bedöms med 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L). Frågeformuläret bedömer 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje dimension är klassad på 5 nivåer (från 1 = inga problem till 5 = extrema problem).
|
Vid inkludering, 15 till 30 dagar efter operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Tillfredsställelse av radiolog och kirurg
Tidsram: Inom 24 timmar efter tillverkaren och inom 24 timmar efter operationen
|
Frågeformulär för att utvärdera radiologens tillfredsställelse efter tillverkarens placering och frågeformulär för att utvärdera kirurgens tillfredsställelse efter operationen.
Poängen är inte på en skala.
|
Inom 24 timmar efter tillverkaren och inom 24 timmar efter operationen
|
|
Patienttillfredsställelse och erfarenhet.
Tidsram: 15 till 30 dagar efter operationen
|
Frågeformulär efter operationen för att utvärdera patienttillfredsställelsen och erfarenheten.
Poängen är inte på en skala.
|
15 till 30 dagar efter operationen
|
|
Budgetpåverkan analys av den operativa magnetiska klipplokaliseringen kontra användningen av en hookwire.
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
|
Beslutet att inkludera en budget Impact Analys (BIA) i denna studie är i linje med ramavtalet som undertecknades i januari 2016 mellan Economic Committee for Medicinal Products (Comité Economique Des Produites de Santé - CEPS, på franska) och läkemedelsindustrin (Les Entreprises du Médicament - Leem, in French), som råder implementeringen av en BIA -industri (Les Entreprises du Médicament - Leem, in French), som rådar genomförandet av en BIA -industri (Les Entreprises du Médicament - Leem, in French), som rådar genomförandet av en Bia i tillägg till den bia som är intrepriser. BIA kommer strikt att uppfylla de har krav som presenteras i sin metodologiska guide för BIA. En budget Impact Model (BIM) kommer att utvecklas med det franska nationella sjukförsäkringsperspektivet. Kostnaden för den nuvarande mixen (hookwire) eller ny intervention (magnetisk klipp) kommer att bedömas. Befolkningen som ska inkluderas i en BIA kommer att vara alla patienter som är berättigade i Frankrike för den nya interventionen under 3 år. Resultaten kommer att uttryckas i inkrementell budgetpåverkan under första, andra och tredje året. |
Vid 1, 2 och 3 år
|
|
Den organisationella effekten av magnetklipp kontra metalltrådar.
Tidsram: Vid 6 månader
|
Organisationsanalysen kommer att baseras på prestationsindikatorer på magnetiska klämmor jämfört med metalltrådar, såsom antalet patientbesök på sjukhuset före operationen, antalet lokaliseringsförfaranden som utförts på dagen för interventionen, vistelsens längd, väntetider och antalet nödbesök under uppföljningsperioden.
De stokastiska variablerna (vistelsens längder, intervall mellan vistelser) kommer att modelleras med lämpliga statistiska fördelningar, bestämda av maximal sannolikhetsberäkning baserat på statistiska analyser av de extraherade uppgifterna.
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET24-213 (MAGNETO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .