프랑스 유방 수술에서 수술 전 자기 추적 : 프랑스 의료 경제 연구. (MAGNETO)
연구 개요
상세 설명
Magneto 연구는 무기 전통적, 전향 적이며 다기관 연구입니다. 여기에는 두 개의 코호트가 포함됩니다. 하나는 자기 클립 현지화를 사용하고 다른 하나는 금속 와이어 위치를 사용하여 사용합니다.
수술 전 지역화로 보수적 수술을 검증하는 수술 전 상담 중에 환자는 외과 의사가 등록합니다. 코호트의 선택은 일상적인 관행에 따라 센터의 재량에 남아 있습니다. 환자 및 질병 특성을 포함한 기준 데이터가 수집됩니다.
할당 된 코호트에 따라 현지화는 자기 클립 또는 금속 와이어로 수행됩니다. 그런 다음 마커의 올바른 위치 및 표적 병변으로부터의 거리를 평가하기 위해 유방 조영술을 수행합니다. 이 단계에서 방사선 전문의는 리 커트 척도 만족도 설문지를 완성합니다.
유방 보존 수술은 병원의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 절차 당일 외과 의사는 리 커트 척도 만족도 설문지를 완성합니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서 삶의 질 (EQ-5D-5L)과 만족 설문지를 완성합니다. 수술 후 합병증도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Severine Metzger
- 전화번호: +33 (0)4 78 78 27 86
- 이메일: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Osdoit, Dr
- 이메일: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Marie OSDOIT, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 78 78 28 28
- 이메일: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
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연락하다:
- Marion CORTET, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 72 11 80 88
- 이메일: marion.cortet@chu-lyon.fr
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Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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연락하다:
- David Manuel GOMES, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 83 59 84 00
- 이메일: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
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Pontoise, 프랑스, 95300
- 모병
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
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연락하다:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 30 75 40 40
- 이메일: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
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Reims, 프랑스, 51726
- 모병
- Institut Godinot
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연락하다:
- Judicaël HOTTON, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 26 50 44 44
- 이메일: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
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Rennes, 프랑스, 35042
- 아직 모집하지 않음
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Susie BROUSSE, Dr
- 전화번호: 02 99 25 31 99
- 이메일: s.brousse@rennes.unicancer.fr
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- i1. 18 세 이상의 여성;
- i2. 침습성 암종 또는 현장의 일방적 및 일방적 인 병변이있는 환자;
- i3. 관련 림프절 절차에 관계없이 병변의 수술 전 국소화의 필요성으로 첫 유방 보존 치료에 대한 표시;
- i4. 건강 보험 시스템과 관련된 환자;
- i5. 연구에 비롯된 비율.
제외 기준 :
- E.1. 치료 프로토콜 및 후속 조치를 잠재적으로 손상시킬 수있는 심리적, 가족 또는 사회 학적 상태;
- E.2. 양자 수술이 필요합니다.
- E.3. 전이성 유방암 환자;
- E.4. 다 초점 또는 양성 병변;
- E.5. 임신 또는 모유 수유 환자;
- E.6. 신 보조 치료 필요;
- E.7. 관련 유방 감소 절차;
- E.8. 후견인, 큐레이터 또는 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자기 클립 현지화
수술 전 지역화는 여러 기술을 사용하여 수행 할 수 있으며,이 코호트에서 자기 클립 현지화가 사용됩니다.
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유방암 수술을위한 수술 전 국소화를위한 자기 클립 국소화
관련 림프절 절차에 관계없이 수술 전 국소화로 1 차 유방 보존 치료가 필요합니다.
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와이어 현지화
수술 전 지역화는 여러 기술을 사용하여 수행 할 수 있으며이 코호트에서 와이어 현지화를 사용할 것입니다.
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관련 림프절 절차에 관계없이 수술 전 국소화로 1 차 유방 보존 치료가 필요합니다.
유방암 수술을위한 수술 전 국소화를위한 금속 와이어 국소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 클립 현지화와 훅 와이어 사용과 함께 환자 관리의 평균 총 비용 비교, 수술 후 최대 6 개월
기간: 수술 후 6 개월
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병변 식별 측면에서 국소화의 효과 (병리학 적 보고서에 근거한 국소화는 병변이 유방에 위치하도록 허용 했습니까?)
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수술 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 포함시, 수술 후 15 ~ 30 일, 수술 후 6 개월
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5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)을 사용하여 평가 된 삶의 질. 설문지는 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)을 평가합니다.
각 차원은 5 레벨로 평가됩니다 (1 = 문제 없음 문제에서 5 = 극한 문제).
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포함시, 수술 후 15 ~ 30 일, 수술 후 6 개월
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방사선 전문의와 외과 의사의 만족
기간: 제작자 배치 후 24 시간 이내 및 수술 후 24 시간 이내
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제작자 배치 후 방사선 전문의의 만족도를 평가하기위한 설문지 및 수술 후 외과 의사의 만족도를 평가하기위한 설문지.
점수는 규모가 아닙니다.
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제작자 배치 후 24 시간 이내 및 수술 후 24 시간 이내
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환자 만족도와 경험.
기간: 수술 후 15 ~ 30 일
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수술 후 환자 만족도와 경험을 평가 한 후 설문.
점수는 규모가 아닙니다.
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수술 후 15 ~ 30 일
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사전 작동 자기 클립 현지화와 훅 와이어 사용의 예산 영향 분석.
기간: 1, 2 및 3 년
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이 연구에 예산 영향 분석 (BIA)을 포함하기로 한 결정은 2016 년 1 월 의약품 경제위원회 (Comité Economique des Produits de Santé -CEPS, 프랑스어)와 제약 산업 (LES Entreprises du Médicament -Leem, 프랑스어) 사이에 서명 된 프레임 워크 계약과 일치합니다. BIA는 BIA에 대한 방법 론적 안내서에 제시된 요구 사항을 엄격히 준수합니다. 예산 영향 모델 (BIM)은 프랑스 국민 건강 보험 관점에서 개발 될 것입니다. 전류 (hookwire) 또는 새로운 중재 (자기 클립) 믹스의 비용이 평가됩니다. BIA에 포함될 인구는 프랑스에서 3 년 동안 새로운 개입을 위해 프랑스의 모든 환자가 될 것입니다. 결과는 첫 번째, 두 번째 및 3 년째에 증분 예산 영향으로 표현 될 것입니다. |
1, 2 및 3 년
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자기 클립 대 금속 와이어의 조직 영향.
기간: 6 개월에
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조직 분석은 수술 전 병원 방문 수, 중재 당일에 수행 된 현지화 절차 수, 체류 기간, 대기 시간 및 후속 기간 동안의 응급 방문 수와 비교하여 금속 전선과 비교하여 자기 클립의 성능 지표를 기반으로합니다.
확률 변수 (체류 길이, 체류 간격)는 추출 된 데이터의 통계적 분석에 기초하여 최대 가능성 추정에 의해 결정되는 적절한 통계 분포를 사용하여 모델링됩니다.
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6 개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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