Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační magnetické sledování při chirurgii prsu ve Francii: Francouzská lékařská ekonomická studie. (MAGNETO)

16. února 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard
Magneto je francouzská medicína-ekonomická studie o předoperační lokalizaci v chirurgii rakoviny prsu. Hlavním cílem je provést analýzu nákladů porovnávající lokalizaci magnetického klipu s použitím kovových vodičů pro předoperační identifikaci nelarovaných lézí prsu. Výběr metody lokalizace je ponechán na uvážení lékaře a centra. Studie je neintervenční (pouze s dotazníky a sběrem dat), prospektivní a multicentrické, přičemž pacienta trvá až šest měsíců po operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magneto studie je neintervenční, prospektivní a multicentrická studie. Zahrnuje dvě kohorty: jedna pomocí lokalizace magnetického klipu a druhá pomocí lokalizace kovového drátu.

Pacienti jsou zapsáni chirurgem během předoperační konzultace ověřující konzervativní chirurgii s předoperační lokalizací. Výběr kohorty je ponechán na uvážení centra na základě jejich rutinní praxe. Shromažďují se základní údaje, včetně charakteristik pacienta a onemocnění.

V závislosti na přiřazené kohortě se lokalizace provádí buď magnetickým klipem nebo kovovým drátem. Poté se provede mamogram pro posouzení správného umístění markeru a jeho vzdálenosti od cílové léze. V této fázi radiolog vyplňuje dotazník spokojenosti Likertovy stupnice.

Operace zachování prsou se provádí podle standardních praktik nemocnice. V den zákroku chirurg také vyplňuje dotazník spokojenosti Likertovy stupnice.

Pacienti dokončují kvalitu života (EQ-5D-5L) a dotazníky spokojenosti v několika bodech během studie. Zaznamenávají se také pooperační komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

772

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Nábor
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51726
      • Rennes, Francie, 35042
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí v 9 centrech šířených po celé Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I1. Žena ve věku ≥ 18 let;
  • I2. Pacient prezentoval unifokální a jednostrannou lézi invazivního karcinomu nebo in situ;
  • I3. Indikace první léčby zachování prsu s potřebou předoperační lokalizace léze bez ohledu na přidružený postup lymfatických uzlin;
  • I4. Pacient spojený se systémem zdravotního pojištění;
  • I5. Nepřídaní ke studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • E.1. Psychologická, rodinná nebo sociologická podmínka, která může potenciálně ohrozit dodržování léčebného protokolu a sledování;
  • E.2. Vyžadována bilaterální chirurgie;
  • E.3. Pacient s metastatickým karcinomem prsu;
  • E.4. Multifokální nebo benigní léze;
  • E.5. Těhotný nebo kojení pacient;
  • E.6. Potřeba neoadjuvantní léčby;
  • E.7. Přidružený postup snižování prsu;
  • E.8. Pacient pod opatrovnictví, kurátorství nebo zbaven svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokalizace magnetického klipu
Předoperační lokalizace může být provedena pomocí několika technik, lokalizace magnetického klipu bude použita v této kohortě
Postup: Lokalizace magnetického klipu
Lokalizace magnetického klipu pro předoperační lokalizaci pro chirurgii rakoviny prsu
Postup: Chirurgie rakoviny prsu
Pacient s invazivním nebo in situ karcinomem prsu, který se vyskytuje s unifokální a jednostrannou lézí, vyžadující léčbu zachovávající první linii předoperační lokalizací, bez ohledu na přidružený postup lymfatických uzlin
lokalizace drátu
Předoperační lokalizace může být provedena pomocí několika technik, lokalizace drátu bude použita v této kohortě
Postup: Chirurgie rakoviny prsu
Pacient s invazivním nebo in situ karcinomem prsu, který se vyskytuje s unifokální a jednostrannou lézí, vyžadující léčbu zachovávající první linii předoperační lokalizací, bez ohledu na přidružený postup lymfatických uzlin
Postup: Lokalizace kovového drátu.
Lokalizace kovového drátu pro předoperační lokalizaci pro chirurgii rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrných celkových nákladů na péči o pacienta s lokalizací magnetického klipu oproti použití háku, až 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Účinnost lokalizace z hlediska identifikace lézí (umožnila lokalizace na základě patologické zprávy umístěna léze v prsu?)

  • Míra čirých marží (pro izolované léze in situ: marže ≥ 2 mm a pro invazivní rakoviny: nenulový okraj)
  • Procento pacientů vyžadujících opětovné zásahy kvůli nejasnému marži
  • Měřená vzdálenost mezi značkou a cílovou lézí během postupu
  • Poměr mezi hmotností resekovaného vzorku a velikostí lézí v G/mm²
  • Spokojenost pacientů s jejich péčí, hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice během pooperační konzultace (mezi 15. a 30. dnem po resekci)
  • Spokojenost radiologa s umístěním značky, hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice bezprostředně po umístění
  • Spokojenost chirurga s lokalizací lézí, hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice na konci chirurgického zákroku.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: Při zařazení, 15 až 30 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí 5-úrovně EQ-5D verze (EQ-5D-5L). Dotazník hodnotí 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze je hodnocena na 5 úrovních (od 1 = bez problémů do 5 = extrémních problémů).
Při zařazení, 15 až 30 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Spokojenost radiologa a chirurga
Časové okno: Do 24 hodin po umístění výrobce a do 24 hodin po operaci
Dotazník pro vyhodnocení spokojenosti radiologa po umístění výrobce a dotazníku k vyhodnocení spokojenosti chirurga po operaci. Skóre není na stupnici.
Do 24 hodin po umístění výrobce a do 24 hodin po operaci
Spokojenost a zkušenosti pacienta.
Časové okno: 15 až 30 dní po operaci
Dotazník po operaci k vyhodnocení spokojenosti a zkušeností pacienta. Skóre není na stupnici.
15 až 30 dní po operaci
Analýza dopadu rozpočtu před operativní lokalizací magnetického klipu versus použití háku.
Časové okno: Po 1, 2 a 3 letech

Rozhodnutí zahrnout analýzu dopadu rozpočtu (BIA) do této studie je v souladu s rámcovou dohodou podepsanou v lednu 2016 mezi Hospodářským výborem pro léčivé výrobky (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, francouzsky) a farmaceutickým průmyslem (LES ENDEPRISES - Leem, francouzsky), který narušuje léčbu kromě studia pro medicínu. BIA bude přísně dodržovat požadavky prezentované ve svém metodologickém průvodci pro BIA.

Z hlediska francouzského národního zdravotního pojištění bude vyvinut model dopadu na rozpočet (BIM). Budou hodnoceny náklady na současnou (Hookwire) nebo New Intervention (magnetic Clip). Populace, která má být zahrnuta do BIA, bude všichni pacienti způsobilí ve Francii pro nový zásah během časového horizontu 3 let. Výsledky budou vyjádřeny v dopadu přírůstkového rozpočtu v prvním, druhém a třetím roce.
Po 1, 2 a 3 letech
Organizační dopad magnetického klipu versus kovové dráty.
Časové okno: Za 6 měsíců
Organizační analýza bude založena na ukazatelích výkonu magnetických klipů ve srovnání s kovovými dráty, jako je počet návštěv pacientů v nemocnici před operací, počet lokalizačních postupů prováděných v den intervence, délce pobytu, čekací doby a počet nouzových návštěv během sledovacího období. Stochastické proměnné (délky pobytu, intervaly mezi pobyty) budou modelovány pomocí příslušných statistických distribucí, určených odhadem maximální pravděpodobnosti založené na statistických analýzách extrahovaných dat.
Za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET24-213 (MAGNETO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lokalizace magnetického klipu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit