Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tracciamento magnetico preoperatorio nella chirurgia del seno in Francia: studio medico-economico francese. (MAGNETO)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard
Magneto è uno studio medico-economico francese sulla localizzazione preoperatoria nella chirurgia del cancro al seno. L'obiettivo principale è condurre un'analisi della consegna in termini di costi che confronta la localizzazione della clip magnetica con l'uso di fili metallici per l'identificazione preoperatoria di lesioni mammine non paribili. La scelta del metodo di localizzazione è lasciata alla discrezione del medico e del centro. Lo studio è non intervenzionale (con solo questionari e raccolta di dati), prospettici e multicentrici, con follow-up del paziente che dura fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Magneto è uno studio non intervenzionale, prospettico e multicentrico. Include due coorti: una che utilizza la localizzazione della clip magnetica e l'altra usando la localizzazione del filo metallico.

I pazienti sono arruolati dal chirurgo durante la consultazione preoperatoria che convalida la chirurgia conservativa con localizzazione preoperatoria. La scelta della coorte è lasciata alla discrezione del centro in base alla loro pratica di routine. Vengono raccolti dati di base, comprese le caratteristiche del paziente e della malattia.

A seconda della coorte assegnata, la localizzazione viene eseguita con una clip magnetica o un filo metallico. Viene quindi eseguita una mammografia per valutare il posizionamento corretto del marcatore e la sua distanza dalla lesione target. In questa fase, il radiologo completa un questionario sulla soddisfazione della scala Likert.

La chirurgia che consiste al seno viene eseguita secondo le pratiche standard dell'ospedale. Il giorno della procedura, il chirurgo completa anche un questionario sulla soddisfazione della scala Likert.

I pazienti completano la qualità della vita (EQ-5D-5L) e questionari di soddisfazione in diversi punti durante lo studio. Sono inoltre registrate complicazioni postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

772

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Contatto:
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51726
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti reclutati in 9 centri si sono diffusi in Francia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I1. Femmina di età ≥ 18 anni;
  • I2. Paziente che presenta una lesione unifocale e unilaterale del carcinoma invasivo o in situ;
  • I3. Indicazione per il primo trattamento che conserva il seno con la necessità di localizzazione preoperatoria della lesione, indipendentemente dalla procedura di linfonodo associata;
  • I4. Paziente affiliato con un sistema di assicurazione sanitaria;
  • I5. Non opposizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • E.1. Condizioni psicologiche, familiari o sociologiche che possono potenzialmente compromettere l'aderenza al protocollo e al follow-up di trattamento;
  • E.2. Chirurgia bilaterale richiesta;
  • E.3. Paziente con carcinoma mammario metastatico;
  • E.4. Lesioni multifocali o benigne;
  • E.5. Paziente incinta o allattante;
  • E.6. Necessità di trattamento neoadiuvante;
  • E.7. Procedura di riduzione del seno associata;
  • E.8. Paziente sotto la tutela, la curativa o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Localizzazione della clip magnetica
La localizzazione preoperatoria può essere eseguita utilizzando diverse tecniche, la localizzazione di clip magnetiche verrà utilizzata in questa coorte
Procedura: Localizzazione della clip magnetica
Localizzazione della clip magnetico per localizzazione preoperatoria per la chirurgia del cancro al seno
Procedura: Chirurgia del cancro al seno
Paziente con carcinoma mammario invasivo o in situ, presentando una lesione unifocale e unilaterale, che richiede un trattamento di prima linea che consiste con una localizzazione preoperatoria, indipendentemente dalla procedura di linfonodo associata
Localizzazione del filo
La localizzazione preoperatoria può essere eseguita utilizzando diverse tecniche, la localizzazione del filo verrà utilizzata in questa coorte
Procedura: Chirurgia del cancro al seno
Paziente con carcinoma mammario invasivo o in situ, presentando una lesione unifocale e unilaterale, che richiede un trattamento di prima linea che consiste con una localizzazione preoperatoria, indipendentemente dalla procedura di linfonodo associata
Procedura: Localizzazione del filo metallico.
Localizzazione metallica del filo per la localizzazione preoperatoria per la chirurgia del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del costo totale medio della cura del paziente con la localizzazione della clip magnetica rispetto all'uso di un anoghire, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Efficacia della localizzazione in termini di identificazione della lesione (la localizzazione, basata sul rapporto patologico, ha permesso alla lesione di trovarsi nel seno?)

  • Tasso di margini chiari (per lesioni in situ isolate: margine ≥ 2 mm e per tumori invasivi: margine diverso da zero)
  • Percentuale di pazienti che richiedono un reintervento a causa di un margine poco chiaro
  • Distanza misurata tra il marcatore e la lesione target durante la procedura
  • Rapporto tra il peso del campione resecato e la dimensione della lesione in G/mm²
  • Soddisfazione del paziente per le loro cure, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti durante la consultazione postoperatoria (tra il giorno 15 e il giorno 30 dopo la resezione)
  • Soddisfazione del radiologo per il posizionamento del marker, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti immediatamente dopo il posizionamento
  • Soddisfazione del chirurgo per la localizzazione delle lesioni, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti alla fine dell'intervento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: In inclusione, 15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). Il questionario valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione è classificata su 5 livelli (da 1 = nessun problema a 5 = problemi estremi).
In inclusione, 15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del radiologo e del chirurgo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal posizionamento del produttore e entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Questionario per valutare la soddisfazione del radiologo dopo il posizionamento del produttore e il questionario per valutare la soddisfazione del chirurgo dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio non è su una scala.
Entro 24 ore dal posizionamento del produttore e entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Soddisfazione ed esperienza del paziente.
Lasso di tempo: 15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questionario dopo l'intervento chirurgico per valutare la soddisfazione e l'esperienza del paziente. Il punteggio non è su una scala.
15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dell'impatto di bilancio della localizzazione pre -operativa di clip magnetici rispetto all'uso di un anchide.
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 anni

La decisione di includere un'analisi dell'impatto del bilancio (BIA) in questo studio è in linea con l'accordo quadro firmato nel gennaio 2016 tra il Comitato economico per i prodotti medicinali (Comité Economic -Des Producuits de Santé - CEPS, in francese) e l'industria farmaceutica (Les Enrispriss du Médicment - Leem, in francese), che consiglia l'implementazione di una Bia in aggiunta al medico di medicina. La BIA rispetterà rigorosamente i requisiti hanno presentato nella sua guida metodologica per BIA.

Un modello di impatto di bilancio (BIM) sarà sviluppato con la prospettiva di assicurazione sanitaria nazionale francese. Verrà valutato il costo del mix di corrente (anchide) o nuovo intervento (clip magnetico). La popolazione da includere in una BIA sarà tutti i pazienti idonei in Francia per il nuovo intervento durante l'orizzonte temporale di 3 anni. I risultati saranno espressi in un impatto incrementale di bilancio nel primo, secondo e terzo anno.
A 1, 2 e 3 anni
L'impatto organizzativo della clip magnetica rispetto ai fili metallici.
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi organizzativa si baserà su indicatori di prestazione di clip magnetiche rispetto ai fili metallici, come il numero di visite ai pazienti in ospedale prima dell'intervento chirurgico, il numero di procedure di localizzazione eseguite il giorno dell'intervento, la durata del soggiorno, i tempi di attesa e il numero di visite di emergenza durante il periodo di follow-up. Le variabili stocastiche (lunghezze di soggiorno, intervalli tra soggiorni) saranno modellate utilizzando distribuzioni statistiche appropriate, determinate dalla stima della massima verosimiglianza basata su analisi statistiche dei dati estratti.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET24-213 (MAGNETO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Localizzazione della clip magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi