Seguimiento magnético preoperatorio en cirugía de senos en Francia: estudio médico-económico francés. (MAGNETO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio Magneto es un estudio no intervencionista, prospectivo y multicéntrico. Incluye dos cohortes: una que usa localización de clip magnética y el otro que usa localización de alambre metálico.
Los pacientes son inscritos por el cirujano durante la consulta preoperatoria que valida la cirugía conservadora con localización preoperatoria. La elección de la cohorte se deja a discreción del centro en función de su práctica de rutina. Se recopilan datos de referencia, incluidas las características del paciente y la enfermedad.
Dependiendo de la cohorte asignada, la localización se realiza con un clip magnético o un cable metálico. Luego se realiza una mamografía para evaluar el posicionamiento correcto del marcador y su distancia desde la lesión objetivo. En esta etapa, el radiólogo completa un cuestionario de satisfacción de la escala Likert.
La cirugía que conserva el seno se realiza de acuerdo con las prácticas estándar del hospital. El día del procedimiento, el cirujano también completa un cuestionario de satisfacción de la escala Likert.
Los pacientes completan la calidad de vida (EQ-5D-5L) y los cuestionarios de satisfacción en varios puntos a lo largo del estudio. También se registran las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Severine Metzger
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 27 86
- Correo electrónico: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Osdoit, Dr
- Correo electrónico: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Marie OSDOIT, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 28 28
- Correo electrónico: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
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Contacto:
- Marion CORTET, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 80 88
- Correo electrónico: marion.cortet@chu-lyon.fr
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Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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Contacto:
- David Manuel GOMES, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)3 83 59 84 00
- Correo electrónico: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
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Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
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Contacto:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)1 30 75 40 40
- Correo electrónico: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
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Reims, Francia, 51726
- Reclutamiento
- Institut Godinot
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Contacto:
- Judicaël HOTTON, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)3 26 50 44 44
- Correo electrónico: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Francia, 35042
- Aún no reclutando
- Centre Eugene Marquis
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Contacto:
- Susie BROUSSE, Dr
- Número de teléfono: 02 99 25 31 99
- Correo electrónico: s.brousse@rennes.unicancer.fr
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- I1. Mujeres de edad ≥ 18 años;
- I2. Paciente que presenta una lesión unifocal y unilateral de carcinoma invasivo o in situ;
- I3. Indicación para el primer tratamiento conservador de senos con la necesidad de localización preoperatoria de la lesión, independientemente del procedimiento de ganglios linfáticos asociados;
- I4. Paciente afiliado a un sistema de seguro de salud;
- I5. No oposición al estudio.
Criterios de exclusión:
- E.1. Condición psicológica, familiar o sociológica que puede comprometer la adherencia al protocolo de tratamiento y el seguimiento;
- E.2. Se requiere cirugía bilateral;
- E.3. Paciente con cáncer de mama metastásico;
- E.4. Lesiones multifocales o benignas;
- E.5. Paciente embarazada o lactante;
- E.6. Necesidad de tratamiento neoadyuvante;
- E.7. Procedimiento de reducción de senos asociado;
- E.8. Paciente bajo tutela, curador o privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Localización de clips magnéticos
La localización preoperatoria se puede realizar utilizando varias técnicas, la localización de clips magnéticos se utilizará en esta cohorte
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Localización de clips magnéticos para localización preoperatoria para cirugía de cáncer de mama
Paciente con carcinoma de mama invasivo o in situ, que presenta una lesión unifocal y unilateral, que requiere un tratamiento de conservación de senos de primera línea con localización preoperatoria, independientemente del procedimiento de ganglios linfáticos asociados
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localización de alambre
La localización preoperatoria se puede realizar utilizando varias técnicas, la localización de cables se utilizará en esta cohorte
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Paciente con carcinoma de mama invasivo o in situ, que presenta una lesión unifocal y unilateral, que requiere un tratamiento de conservación de senos de primera línea con localización preoperatoria, independientemente del procedimiento de ganglios linfáticos asociados
Localización de cables metálicos para la localización preoperatoria para la cirugía de cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del costo total promedio de la atención al paciente con localización de clip magnética versus el uso de un anzuelo, hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Efectividad de la localización en términos de identificación de la lesión (¿la localización, en función del informe patológico, permitió que la lesión se ubique en el seno?)
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: En inclusión, de 15 a 30 días después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). El cuestionario evalúa 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión).
Cada dimensión se clasifica en 5 niveles (de 1 = sin problemas a 5 = problemas extremos).
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En inclusión, de 15 a 30 días después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Satisfacción del radiólogo y el cirujano
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del fabricante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Cuestionario para evaluar la satisfacción del radiólogo después de la colocación y el cuestionario del fabricante para evaluar la satisfacción del cirujano después de la cirugía.
El puntaje no está en una escala.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del fabricante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Satisfacción y experiencia del paciente.
Periodo de tiempo: 15 a 30 días después de la cirugía
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Cuestionario después de la cirugía para evaluar la satisfacción y la experiencia del paciente.
El puntaje no está en una escala.
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15 a 30 días después de la cirugía
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Análisis de impacto presupuestario de la localización de clip magnética preoperatoria versus el uso de un anzuelo.
Periodo de tiempo: A 1, 2 y 3 años
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La decisión de incluir un análisis de impacto presupuestario (BIA) en este estudio está en línea con el acuerdo marco firmado en enero de 2016 entre el Comité Económico de Medicintos (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, en francés) y la industria farmacéutica (LES Entreprises du Médicament - Leem, en francés), que es la implementación de la implementación de A BIA además del estudio medicinal -aceconómico. El BIA cumplirá estrictamente con los requisitos de HA presentados en su guía metodológica para BIA. Se desarrollará un modelo de impacto presupuestario (BIM) con la perspectiva del seguro de salud nacional francés. Se evaluará el costo de la mezcla actual (anzuelo) o nueva intervención (clip magnético). La población que se incluirá en un BIA será todos los pacientes elegibles en Francia para la nueva intervención durante el horizonte temporal de 3 años. Los resultados se expresarán en un impacto presupuestario incremental en el primer, segundo y tercer año. |
A 1, 2 y 3 años
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El impacto organizativo del clip magnético versus los cables metálicos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El análisis organizacional se basará en indicadores de rendimiento de clips magnéticos en comparación con los cables metálicos, como el número de visitas al paciente al hospital antes de la cirugía, el número de procedimientos de localización realizados el día de la intervención, la duración de la estadía, los tiempos de espera y el número de visitas de emergencia durante todo el período de seguimiento.
Las variables estocásticas (longitudes de estadía, intervalos entre estadías) se modelarán utilizando distribuciones estadísticas apropiadas, determinadas por la estimación de máxima probabilidad basada en análisis estadísticos de los datos extraídos.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET24-213 (MAGNETO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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