Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ magnetisk sporing i brystkirurgi i Frankrig: Fransk medicinsk-økonomisk undersøgelse. (MAGNETO)

16. februar 2026 opdateret af: Centre Leon Berard
Magneto er en fransk medicinsk-økonomisk undersøgelse af præoperativ lokalisering i brystkræftkirurgi. Hovedmålet er at gennemføre en omkostningskonsekvensanalyse, der sammenligner magnetisk kliplokalisering med brugen af ​​metalliske ledninger til præoperativ identifikation af ikke-palpable brystlæsioner. Valget af lokaliseringsmetode overlades til lægens og centrets skøn. Undersøgelsen er ikke-interventionel (med kun spørgeskemaer og dataindsamling), prospektiv og multicenter, hvor patientopfølgning varer op til seks måneder efter brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magneto-undersøgelsen er en ikke-interventionel, prospektiv og multicenterundersøgelse. Det inkluderer to kohorter: den ene ved hjælp af magnetisk kliplokalisering og den anden ved hjælp af metallisk ledningslokalisering.

Patienter tilmeldes kirurgen under den præoperative konsultation, der validerer den konservative kirurgi med præoperativ lokalisering. Valget af kohort overlades til centrets skøn baseret på deres rutinemæssige praksis. Baseline -data, inklusive patient- og sygdomsegenskaber, indsamles.

Afhængig af den tildelte kohort udføres lokalisering enten med et magnetisk klip eller en metallisk ledning. Et mammogram udføres derefter for at vurdere den korrekte placering af markøren og dens afstand fra mållæsionen. På dette tidspunkt udfylder radiologen et Likert -skala -tilfredshedsspørgeskema.

Brystbevarende kirurgi udføres i henhold til hospitalets standardpraksis. På proceduredagen udfylder kirurgen også et Likert -skala -tilfredshedsspørgeskema.

Patienter gennemfører livskvalitet (EQ-5D-5L) og tilfredshedsspørgeskemaer på flere punkter i hele undersøgelsen. Postoperative komplikationer registreres også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

772

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51726
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteret i 9 centre spredt over Frankrig

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I1. Kvinde i alderen ≥ 18 år;
  • I2. Patient, der præsenterer med en unilateral læsion af invasivt karcinom eller in situ;
  • I3. Indikation for første brystbesparende behandling med behovet for præoperativ lokalisering af læsionen, uanset den tilknyttede lymfeknudeprocedure;
  • I4. Patient tilknyttet et sundhedsforsikringssystem;
  • I5. Ikke-oposition til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • E.1. Psykologisk, familie eller sociologisk tilstand, der potentielt kan kompromittere overholdelse af behandlingsprotokollen og opfølgningen;
  • E.2. Bilateral kirurgi krævet;
  • E.3. Patient med metastatisk brystkræft;
  • E.4. Multifokale eller godartede læsioner;
  • E.5. Gravid eller ammende patient;
  • E.6. Behov for neoadjuvant behandling;
  • E.7. Tilknyttet brystreduktionsprocedure;
  • E.8. Patient under værgemål, kuratorer eller frataget frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Magnetisk kliplokalisering
Den præoperative lokalisering kan udføres ved hjælp af flere teknikker, magnetisk kliplokalisering vil blive brugt i denne kohort
Procedure: Magnetisk kliplokalisering
Magnetisk kliplokalisering til præoperativ lokalisering til brystkræftkirurgi
Procedure: Brystkræftkirurgi
Patient med invasiv eller in situ brystkarcinom, der præsenterer med en unifokal og ensidig læsion, der kræver en førstelinjes brystbesparende behandling med præoperativ lokalisering, uanset den tilknyttede lymfeknudeprocedure
ledningslokalisering
Den præoperative lokalisering kan udføres ved hjælp af flere teknikker, ledningslokalisering bruges i denne kohort
Procedure: Brystkræftkirurgi
Patient med invasiv eller in situ brystkarcinom, der præsenterer med en unifokal og ensidig læsion, der kræver en førstelinjes brystbesparende behandling med præoperativ lokalisering, uanset den tilknyttede lymfeknudeprocedure
Procedure: Metallisk trådlokalisering.
Metallisk trådlokalisering til præoperativ lokalisering til brystkræftkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de gennemsnitlige samlede omkostninger ved patientpleje med magnetisk klip lokalisering versus brugen af ​​en hookwire, op til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operation

Effektivitet af lokalisering med hensyn til læsionsidentifikation (gjorde lokaliseringen, der er baseret på den patologiske rapport, læst læsionen placeret i brystet?)

  • Hastighed af klare marginer (for isolerede in situ-læsioner: margin ≥ 2 mm og for invasive kræftformer: ikke-nul margin)
  • Procentdel af patienter, der kræver re-intervention på grund af en uklar margin
  • Målt afstand mellem markøren og mållæsionen under proceduren
  • Forholdet mellem vægten af ​​det resekterede prøve og læsionsstørrelsen i g/mm²
  • Patienttilfredshed med deres pleje, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala under den postoperative konsultation (mellem dag 15 og dag 30 efter resektion)
  • Radiologtilfredshed med markørens placering, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala umiddelbart efter placering
  • Kirurg tilfredshed med læsionslokalisering, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala i slutningen af ​​operationen.
6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter
Tidsramme: Ved inkludering, 15 til 30 dage efter operationen og 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet ved hjælp af 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L). Spørgeskemaet vurderer 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension er klassificeret på 5 niveauer (fra 1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer).
Ved inkludering, 15 til 30 dage efter operationen og 6 måneder efter operationen
Tilfredshed med radiolog og kirurg
Tidsramme: Inden for 24 timer efter producentens placering og inden for 24 timer efter operationen
Spørgeskema til evaluering af radiologens tilfredshed efter producentens placering og spørgeskema for at evaluere kirurgenes tilfredshed efter operationen. Resultatet er ikke i en skala.
Inden for 24 timer efter producentens placering og inden for 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed og erfaring.
Tidsramme: 15 til 30 dage efter operationen
Spørgeskema efter operationen til evalueret patienttilfredshed og erfaring. Resultatet er ikke i en skala.
15 til 30 dage efter operationen
Budgetpåvirkningsanalyse af før operativ magnetisk klip lokalisering versus brugen af ​​en hookwire.
Tidsramme: 1, 2 og 3 år

Beslutningen om at inkludere en budgetpåvirkningsanalyse (BIA) i denne undersøgelse er i overensstemmelse med rammeaftalen, der er underskrevet i januar 2016 mellem det økonomiske udvalg for medicinske produkter (Comité Economique des Produits de Santé - CEP'er, i fransk) og farmaceutisk industri (Les Entreprises du Médicament - Leem, på fransk), hvilket giver gennemførelsen af ​​gennemførelsen af ​​en BIA i tillæg til Medico -Economic -undersøgelsen. BIA vil strengt overholde HAS -kravene, der er præsenteret i sin metodologiske vejledning til BIA.

En budgetpåvirkningsmodel (BIM) vil blive udviklet med det franske nationale sundhedsforsikringsperspektiv. Omkostningerne ved den nuværende (Hookwire) eller nye intervention (magnetisk klip) blanding vurderes. Befolkningen, der skal inkluderes i en BIA, vil være alle patienter, der er berettigede i Frankrig til den nye indgriben i tidshorisonten på 3 år. Resultaterne vil blive udtrykt i trinvis budgetpåvirkning i det første, andet og tredje år.
1, 2 og 3 år
Den organisationsnale påvirkning af magnetisk klip versus metalliske ledninger.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Den organisatoriske analyse vil være baseret på præstationsindikatorer for magnetiske klip sammenlignet med metalliske ledninger, såsom antallet af patientbesøg på hospitalet inden operationen, antallet af lokaliseringsprocedurer, der udføres på interventionsdagen, opholdets længde, ventetider og antallet af nødbesøg i hele opfølgningsperioden. De stokastiske variabler (opholdets længder, intervaller mellem ophold) vil blive modelleret ved hjælp af passende statistiske fordelinger, bestemt ved maksimal sandsynlighedsestimering baseret på statistiske analyser af de ekstraherede data.
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET24-213 (MAGNETO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Magnetisk kliplokalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner