Предоперационное магнитное отслеживание в хирургии молочной железы во Франции: французское медицинское исследование. (MAGNETO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование Magneto представляет собой не вмешательство, проспективное и многоцентровое исследование. Он включает в себя две когорты: одна с использованием локализации магнитного зажима, а другая с использованием локализации металлического провода.
Пациенты включены хирургом во время предоперационной консультации, подтверждающей консервативную хирургию с предоперационной локализацией. Выбор когорты оставлен на усмотрение центра на основе их обычной практики. Исходные данные, включая характеристики пациента и заболевания, собираются.
В зависимости от назначенной когорты локализация выполняется либо с магнитным зажимом, либо с металлическим проводом. Затем проводится маммография для оценки правильного позиционирования маркера и его расстояния от целевого поражения. На этом этапе радиолог заполняет анкету удовлетворенности Лайкерта.
Хирургия по сохранению груди выполняется в соответствии со стандартными практиками больницы. В день процедуры хирург также заполняет вопросник по удовлетворению шкалы Лайкерта.
Пациенты завершают качество жизни (EQ-5D-5L) и анкеты удовлетворенности в нескольких точках на протяжении всего исследования. Послеоперационные осложнения также записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Severine Metzger
- Номер телефона: +33 (0)4 78 78 27 86
- Электронная почта: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Osdoit, Dr
- Электронная почта: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Marie OSDOIT, Dr
- Номер телефона: +33 (0)4 78 78 28 28
- Электронная почта: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
-
Контакт:
- Marion CORTET, Dr
- Номер телефона: +33 (0)4 72 11 80 88
- Электронная почта: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Nancy, Франция, 54519
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Контакт:
- David Manuel GOMES, Dr
- Номер телефона: +33 (0)3 83 59 84 00
- Электронная почта: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
-
Pontoise, Франция, 95300
- Рекрутинг
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
-
Контакт:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- Номер телефона: +33 (0)1 30 75 40 40
- Электронная почта: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
-
Reims, Франция, 51726
- Рекрутинг
- Institut Godinot
-
Контакт:
- Judicaël HOTTON, Dr
- Номер телефона: +33 (0)3 26 50 44 44
- Электронная почта: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Франция, 35042
- Еще не набирают
- Centre Eugene Marquis
-
Контакт:
- Susie BROUSSE, Dr
- Номер телефона: 02 99 25 31 99
- Электронная почта: s.brousse@rennes.unicancer.fr
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 42 11
- Электронная почта: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- I1. Самка в возрасте ≥ 18 лет;
- I2. Пациент, представляющий одностороннее и одностороннее поражение инвазивной карциномы или in situ;
- I3. Индикация на первое лечение грудью с необходимостью предоперационной локализации поражения, независимо от соответствующей процедуры лимфатического узла;
- I4. Пациент, связанный с системой медицинского страхования;
- I5. Неположение к исследованию.
Критерии исключения:
- E.1. Психологическое, семейное или социологическое состояние, которое может потенциально поставить под угрозу соблюдение протокола и последующего лечения;
- E.2. Требуется двусторонняя хирургия;
- E.3. Пациент с метастатическим раком молочной железы;
- E.4. Многофокальные или доброкачественные поражения;
- E.5. Беременная или кормящая пациентом;
- E.6. Потребность в неоадъювантном лечении;
- E.7. Связанная процедура уменьшения груди;
- E.8. Пациент под опекой, куратором или лишен свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Магнитная локализация клипа
Предоперационная локализация может быть выполнена с использованием нескольких методов, магнитная локализация зажима будет использоваться в этой группе
|
Магнитная локализация клипа для предоперационной локализации для хирургии рака молочной железы
Пациент с инвазивной или in situ раком молочной железы, который имеет одностороннее и одностороннее поражение, требующее лечения молочной железы первой линии с предоперационной локализацией, независимо от соответствующей процедуры лимфатического узла
|
|
локализация проволоки
Предоперационная локализация может быть выполнена с использованием нескольких методов, локализация проводов будет использоваться в этой когорте
|
Пациент с инвазивной или in situ раком молочной железы, который имеет одностороннее и одностороннее поражение, требующее лечения молочной железы первой линии с предоперационной локализацией, независимо от соответствующей процедуры лимфатического узла
Локализация металлической проволоки для предоперационной локализации для хирургии рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней общей стоимости ухода за пациентами с магнитной локализацией клипа с использованием подковора, до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эффективность локализации с точки зрения идентификации поражения (позволила ли локализация, основанная на патологическом отчете, повреждения находиться в груди?)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: В включении через 15-30 дней после операции и через 6 месяцев после операции
|
Качество жизни оценивается с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L). Анкета оценивает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение оценивается на 5 уровнях (от 1 = нет проблем до 5 = крайних задач).
|
В включении через 15-30 дней после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворение рентгенологов и хирурга
Временное ограничение: Через 24 часа после размещения производителя и в течение 24 часов после операции
|
Анкета для оценки удовлетворения рентгенолога после размещения производителя и анкеты, чтобы оценить удовлетворенность хирурга после операции.
Оценка не в масштабе.
|
Через 24 часа после размещения производителя и в течение 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность и опыт пациента.
Временное ограничение: 15-30 дней после операции
|
Анкета после операции по оценке удовлетворенности и опыта пациента.
Оценка не в масштабе.
|
15-30 дней после операции
|
|
Анализ воздействия бюджета предварительной локализации магнитного клипа в сравнении с использованием подкопа.
Временное ограничение: На 1, 2 и 3 года
|
Решение включить анализ воздействия бюджета (BIA) в этом исследовании согласуется с рамочным соглашением, подписанным в январе 2016 года между экономическим комитетом по лекарственным продуктам (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, на французском языке) и фармацевтической промышленностью (Les Entreprises du Médicament - Leem, на французском языке), которая консультирует реализацию BIA в дополнение к BIA в соответствии с программой. BIA будет строго соответствовать требованиям, представленным в его методологическом руководстве для BIA. Модель воздействия на бюджет (BIM) будет разработана с точки зрения французского национального медицинского страхования. Будет оценена стоимость текущей (подковочной) или нового вмешательства (магнитного зажима). Население, которое будет включено в BIA, будет всеми пациентами, имеющими право во Франции, для нового вмешательства в течение времени 3 года. Результаты будут выражены в дополнительном воздействии бюджета на первом, втором и третьем году. |
На 1, 2 и 3 года
|
|
Организационное воздействие магнитного зажима по сравнению с металлическими проводами.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Организационный анализ будет основан на показателях эффективности магнитных клипов по сравнению с металлическими проводами, такими как количество посещений пациентов в больницу перед операцией, количество процедур локализации, выполняемых в день вмешательства, продолжительность пребывания, время ожидания и количество экстренных посещений в течение периода наблюдения.
Стохастические переменные (длина пребывания, интервалы между пребыванием) будут смоделированы с использованием соответствующих статистических распределений, определяемых по оценке максимального правдоподобия на основе статистического анализа извлеченных данных.
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET24-213 (MAGNETO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .