法国乳房手术的术前磁跟踪：法国医学经济研究。 (MAGNETO)
2026年2月16日 更新者：Centre Leon Berard
Magneto是一项法国对乳腺癌手术术前定位的药物经济研究。
主要目的是进行成本影响分析，将磁夹定位与使用金属线进行术前鉴定不可钙化的乳房病变。
定位方法的选择留给了医生和中心的酌处权。
这项研究是非介绍性的（只有问卷和数据收集），预期和多中心，患者随访乳房手术后长达六个月。
研究概览
详细说明
Magneto研究是一项非干预，前瞻性和多中心研究。 它包括两个队列：一种使用磁夹定位，另一个使用金属线定位。
术前咨询期间，外科医生通过术前定位验证保守手术。 根据他们的常规实践，将选择队列的选择由中心酌情决定。 收集基线数据，包括患者和疾病特征。
根据分配的队列，使用磁夹或金属线进行定位。 然后进行乳房X线照片以评估标记的正确定位及其与目标病变的距离。 在此阶段，放射科医生填写了李克特量表满意度问卷。
根据医院的标准做法进行乳房持续手术。 在手术当天，外科医生还完成了李克特量表满意度问卷。
在整个研究过程中，患者的生活质量（EQ-5D-5L）和满意度问卷都在多个研究中。 还记录了术后并发症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
772
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Severine Metzger
- 电话号码：+33 (0)4 78 78 27 86
- 邮箱：severine.metzger@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie Osdoit, Dr
- 邮箱：Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Marie OSDOIT, Dr
- 电话号码：+33 (0)4 78 78 28 28
- 邮箱：Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
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接触：
- Marion CORTET, Dr
- 电话号码：+33 (0)4 72 11 80 88
- 邮箱：marion.cortet@chu-lyon.fr
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Nancy、法国、54519
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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接触：
- David Manuel GOMES, Dr
- 电话号码：+33 (0)3 83 59 84 00
- 邮箱：m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
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Pontoise、法国、95300
- 招聘中
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
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接触：
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- 电话号码：+33 (0)1 30 75 40 40
- 邮箱：sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
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Reims、法国、51726
- 招聘中
- Institut Godinot
-
接触：
- Judicaël HOTTON, Dr
- 电话号码：+33 (0)3 26 50 44 44
- 邮箱：judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes、法国、35042
- 尚未招聘
- Centre Eugene Marquis
-
接触：
- Susie BROUSSE, Dr
- 电话号码：02 99 25 31 99
- 邮箱：s.brousse@rennes.unicancer.fr
-
Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
-
接触：
- Angelica CONVERSANO, Dr
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱：Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在法国的9个中心招募的患者
描述
纳入标准：
- I1。年龄≥18岁的女性；
- i2。患者出现侵入性癌或原位的统一和单侧病变；
- i3。不论相关的淋巴结程序如何，都需要首次持有乳腺癌治疗，需要术前定位。
- i4。隶属于健康保险系统的患者；
- i5。对研究的无焦点。
排除标准：
- E.1。 心理，家庭或社会学状况可能会损害遵守治疗方案和随访；
- E.2。 需要双边手术；
- E.3。 患有转移性乳腺癌的患者；
- E.4。 多灶性或良性病变；
- E.5。 怀孕或母乳喂养患者；
- E.6。 需要新辅助治疗；
- E.7。 相关的乳房减少程序；
- E.8。 患者受监护，策展人或被剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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磁夹定位
可以使用多种技术进行术前定位，将在此队列中使用磁夹定位
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用于术前定位的磁剪辑定位用于乳腺癌手术
患有侵入性或原位乳腺癌的患者，出现单焦点和单侧病变，无论相关淋巴结如何
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电线定位
可以使用多种技术进行术前定位，将线定位用于此队列
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患有侵入性或原位乳腺癌的患者，出现单焦点和单侧病变，无论相关淋巴结如何
术前定位的金属线定位用于乳腺癌手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较患者护理的平均总成本与磁性剪辑定位与使用钩线的使用，最多可长达6个月
大体时间：手术后6个月
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在病变鉴定方面定位的有效性（根据病理报告的定位是否允许病变位于乳房中？）
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的生活质量
大体时间：纳入手术后15至30天，手术后6个月
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使用5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）评估的生活质量。问卷评估了5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症）。
每个维度在5个级别上进行评级（从1 =无问题到5 =极端问题）。
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纳入手术后15至30天，手术后6个月
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放射科医生和外科医生的满意
大体时间：在制造商放置后的24小时内和手术后24小时内
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调查表评估放射科医生在制造商放置和问卷调查后的满意度，以评估手术后外科医生的满意度。
分数不在规模上。
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在制造商放置后的24小时内和手术后24小时内
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患者满意和经验。
大体时间：手术后15至30天
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手术后的问卷评估患者的满意度和经验。
分数不在规模上。
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手术后15至30天
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预算影响到手术前磁夹本地化与使用钩线的分析。
大体时间：在1、2和3年
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在这项研究中包括预算影响分析（BIA）的决定符合2016年1月的框架协议（法语经济委员会（Comitécomitéconcomitécomitéconcomitédesproduitsdes produitsdeSanté -ceps -in French））和制药行业（LES Entreprist duMédicament -Leem-法语），该公司在法语中进行了研究。 BIA将严格遵守其BIA方法学指南中提出的有要求。 预算影响模型（BIM）将从法国国家健康保险的角度开发。 将评估电流（钩线）或新干预（磁夹）混合物的成本。 在BIA中包括的人群将是法国有资格在3年期间进行新干预的所有患者。 结果将在第一，第二和第三年的预算影响中表示。 |
在1、2和3年
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磁夹与金属线的组织性影响。
大体时间：6个月
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与金属线相比，组织分析将基于磁夹的性能指标，例如在手术前对医院的患者就诊数量，干预当天执行的定位程序数量，停留时间，等待时间以及整个随访期间的紧急就诊数量。
随机变量（停留的长度，停留之间的间隔）将使用适当的统计分布进行建模，该分布由基于提取的数据的统计分析来确定最大似然估计。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年10月15日
研究完成 (估计的)
2027年10月15日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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