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Präoperative Magnetverfolgung in der Brustchirurgie in Frankreich: Französische medizinische Ökonomie. (MAGNETO)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Magneto ist eine französische medizinisch-wirtschaftliche Studie zur präoperativen Lokalisierung bei der Brustkrebsoperation. Das Hauptziel besteht darin, eine Kostenkonsequenzanalyse durchzuführen, in der die magnetische Clip-Lokalisierung unter Verwendung von metallischen Drähten zur präoperativen Identifizierung nicht palbierbarer Brustläsionen verglichen wird. Die Auswahl der Lokalisierungsmethode bleibt dem Ermessen des Arztes und des Zentrums überlassen. Die Studie ist nicht interventionell (mit nur Fragebögen und Datenerfassung), prospektiv und multizentrisch, wobei die Nachuntersuchung von Patienten nach der Brustoperation bis zu sechs Monate dauerte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magneto-Studie ist eine nicht interventionelle, prospektive und multizentrische Studie. Es enthält zwei Kohorten: eine unter Verwendung einer magnetischen Clip -Lokalisierung und die andere unter Verwendung der Lokalisierung von Metalldraht.

Die Patienten werden vom Chirurgen während der präoperativen Konsultation aufgenommen, die die konservative Chirurgie mit präoperativer Lokalisierung validiert. Die Wahl der Kohorte bleibt der Ermessen des Zentrums aufgrund ihrer routinemäßigen Praxis. Grundliniendaten, einschließlich Patienten- und Krankheitseigenschaften, werden gesammelt.

Abhängig von der zugewiesenen Kohorte wird die Lokalisierung entweder mit einem magnetischen Clip oder einem metallischen Draht durchgeführt. Anschließend wird ein Mammogramm durchgeführt, um die korrekte Positionierung des Markers und seinen Abstand von der Zielläsion zu bewerten. In diesem Stadium stellt der Radiologe einen Fragebogen zur Zufriedenheit der Likert -Skala aus.

Die brusternde Operation wird gemäß den Standardpraxen des Krankenhauses durchgeführt. Am Tag des Verfahrens stellt der Chirurg auch einen Fragebogen zur Zufriedenheit des Likert -Skala aus.

Die Patienten vervollständigen die Lebensqualität (EQ-5D-5L) und die Zufriedenheitsfragebögen an mehreren Stellen während der gesamten Studie. Postoperative Komplikationen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

772

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51726
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in 9 in Frankreich verteilten Zentren rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I1. Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • I2. Patient mit einer eindeutigen und einseitigen Läsion des invasiven Karzinoms oder in situ;
  • I3. Indikation für die erste brusternde Behandlung mit der Notwendigkeit einer präoperativen Lokalisierung der Läsion, unabhängig vom damit verbundenen Lymphknotenverfahren;
  • I4. Patient, der mit einem Krankenversicherungssystem verbunden ist;
  • I5. Nicht-Opposition für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • E.1. Psychologischer, familiärer oder soziologischer Zustand, die möglicherweise die Einhaltung des Behandlungsprotokolls und der Nachuntersuchung beeinträchtigen können;
  • E.2. Eine bilaterale Operation erforderlich;
  • E.3. Patient mit metastasierendem Brustkrebs;
  • E.4. Multifokale oder gutartige Läsionen;
  • E.5. Schwangerer oder stillender Patient;
  • E.6. Notwendigkeit einer neoadjuvanten Behandlung;
  • E.7. Verfahren zur Reduzierung der Brust;
  • E.8. Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheit beraubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnetklammelokalisierung
Die präoperative Lokalisierung kann unter Verwendung verschiedener Techniken durchgeführt werden. In dieser Kohorte wird die magnetische Clip -Lokalisierung verwendet
Verfahren: Magnetklammelokalisierung
Magnetische Clip -Lokalisierung für die präoperative Lokalisierung bei der Brustkrebsoperation
Verfahren: Brustkrebsoperation
Patient mit invasivem oder in situ Brustkarzinom, der eine unifokale und einseitige Läsion aufweist, die unabhängig von dem damit verbundenen Lymphknotenverfahren eine Erstline-Brustentwicklungsbehandlung mit präoperativer Lokalisierung erfordert
Lokalisierung von Draht
Die präoperative Lokalisierung kann unter Verwendung verschiedener Techniken durchgeführt werden. In dieser Kohorte wird die Lokalisierung der Drahtlokalisierung verwendet
Verfahren: Brustkrebsoperation
Patient mit invasivem oder in situ Brustkarzinom, der eine unifokale und einseitige Läsion aufweist, die unabhängig von dem damit verbundenen Lymphknotenverfahren eine Erstline-Brustentwicklungsbehandlung mit präoperativer Lokalisierung erfordert
Verfahren: Lokalisierung der metallischen Draht.
Lokalisierung Metallic Draht für die präoperative Lokalisierung bei der Brustkrebsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durchschnittlichen Gesamtkosten der Patientenversorgung mit magnetischer Clip-Lokalisierung mit der Verwendung eines Hookwire, bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Wirksamkeit der Lokalisierung in Bezug auf die Identifizierung von Läsion (hat die Lokalisierung auf der Grundlage des pathologischen Berichts die Läsion in der Brust gefunden?)

  • Rate der klaren Margen (für isolierte In-situ-Läsionen: Marge ≥ 2 mm und für invasive Krebserkrankungen: Marge ungleich Null)
  • Prozentsatz der Patienten, die aufgrund eines unklaren Randes eine erneute Intervention benötigen
  • Gemessener Abstand zwischen dem Marker und der Zielläsion während des Verfahrens
  • Verhältnis zwischen dem Gewicht der resezierten Probe und der Läsionsgröße in g/mm²
  • Patientenzufriedenheit mit ihrer Pflege, bewertet mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala während der postoperativen Konsultation (zwischen dem 15. und Tag 30 nach der Resektion)
  • Radiologe Zufriedenheit mit der Markerplatzierung, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala unmittelbar nach der Platzierung bewertet wurde
  • Die Zufriedenheit der Chirurgen mit der Läsionslokalisierung, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala am Ende der Operation.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: Bei der Einbeziehung, 15 bis 30 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität unter Verwendung der 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) bewertet. Der Fragebogen bewertet 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension wird auf 5 Stufen bewertet (von 1 = keine Probleme bis zu 5 = extreme Probleme).
Bei der Einbeziehung, 15 bis 30 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Zufriedenheit des Radiologen und Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung des Herstellers und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit des Radiologen nach der Platzierung und dem Fragebogen zur Hersteller von Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen nach der Operation. Die Punktzahl ist nicht auf einer Skala.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung des Herstellers und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit und Erfahrungen.
Zeitfenster: 15 bis 30 Tage nach der Operation
Fragebogen nach der Operation, um die Zufriedenheit und Erfahrung der Patienten zu bewerten. Die Punktzahl ist nicht auf einer Skala.
15 bis 30 Tage nach der Operation
Budget -Impact -Analyse der vor Operationalen magnetischen Clip -Lokalisierung im Vergleich zur Verwendung eines Hookwire.
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 3 Jahren

Die Entscheidung, eine Budget -Impact -Analyse (BIA) in diese Studie aufzunehmen, stimmt mit dem im Januar 2016 unterzeichneten Rahmenabkommen zwischen dem Wirtschaftsausschuss für medizinische Produkte (Comité Economique des Produits de Santé - CEPs, in Französisch) und der Pharmaindustrie (LES -Unternehmertum zu Médicament - Leem in Französisch) im Einklang. Die BIA entspricht strikt den in ihrem methodischen Leitfaden für BIA dargestellten HISS -Anforderungen.

Mit der französischen nationalen Krankenversicherungsperspektive wird ein Budget -Impact -Modell (BIM) entwickelt. Die Kosten des Stroms (Hakenwire) oder der neuen Intervention (Magnetklamm) werden bewertet. Die Bevölkerung, die in eine BIA aufgenommen wird, wird alle Patienten in Frankreich während des Zeithorizonts von 3 Jahren in Frankreich in Frage kommen. Die Ergebnisse werden im ersten, zweiten und dritten Jahr in schrittweisen Budgetauswirkungen ausgedrückt.
Bei 1, 2 und 3 Jahren
Der organisatorische Einfluss von magnetischem Clip gegen metallische Drähte.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Organisationsanalyse basiert auf Leistungsindikatoren von Magnetklammern im Vergleich zu Metallkabeln, wie der Anzahl der Patientenbesuche im Krankenhaus vor der Operation, der Anzahl der Lokalisierungsverfahren, die am Tag der Intervention durchgeführt wurden, die Aufenthaltsdauer, die Wartezeiten und die Anzahl der Notfallbesuche während der Folgedauer. Die stochastischen Variablen (Aufenthaltszeiten, Intervalle zwischen Aufenthalten) werden unter Verwendung geeigneter statistischer Verteilungen modelliert, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung ermittelt werden, basierend auf statistischen Analysen der extrahierten Daten.
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET24-213 (MAGNETO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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