Preoperatieve magnetische tracking bij borstchirurgie in Frankrijk: Franse medische economische studie. (MAGNETO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Magneto-studie is een niet-interventionele, prospectieve en multicenter-studie. Het bevat twee cohorten: de ene met behulp van magnetische cliplokalisatie en de andere met behulp van metalen draadlokalisatie.
Patiënten worden ingeschreven door de chirurg tijdens de preoperatieve consultatie die de conservatieve chirurgie valideert met preoperatieve lokalisatie. De keuze van cohort wordt overgelaten aan de discretie van het centrum op basis van hun routinematige praktijk. Baseline -gegevens, inclusief kenmerken van de patiënt en ziekten, worden verzameld.
Afhankelijk van het toegewezen cohort wordt de lokalisatie uitgevoerd met een magnetische clip of een metalen draad. Een mammogram wordt vervolgens uitgevoerd om de juiste positionering van de marker en de afstand van de doellaesie te beoordelen. In dit stadium vult de radioloog een Likert Scale -tevredenheidsvragenlijst in.
Borstbewerende chirurgie wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van het ziekenhuis. Op de dag van de procedure vult de chirurg ook een Likert Scale Satisfaction -vragenlijst in.
Patiënten voltooien de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en tevredenheidsvragenlijsten op verschillende punten tijdens het onderzoek. Postoperatieve complicaties worden ook opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Severine Metzger
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 78 27 86
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Osdoit, Dr
- E-mail: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Marie OSDOIT, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-mail: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
-
Contact:
- Marion CORTET, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 11 80 88
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54519
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Contact:
- David Manuel GOMES, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)3 83 59 84 00
- E-mail: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Werving
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
-
Contact:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)1 30 75 40 40
- E-mail: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Werving
- Institut Godinot
-
Contact:
- Judicaël HOTTON, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)3 26 50 44 44
- E-mail: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Nog niet aan het werven
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Susie BROUSSE, Dr
- Telefoonnummer: 02 99 25 31 99
- E-mail: s.brousse@rennes.unicancer.fr
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I1. Vrouwelijke leeftijd van ≥ 18 jaar;
- I2. Patiënt met een unifocale en unilaterale laesie van invasief carcinoom of in situ;
- I3. Indicatie voor eerste borst-conserverende behandeling met de noodzaak van preoperatieve lokalisatie van de laesie, ongeacht de bijbehorende lymfeklierprocedure;
- I4. Patiënt aangesloten bij een ziektekostenverzekeringssysteem;
- I5. Niet-option voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- E.1. Psychologische, gezins- of sociologische aandoening die mogelijk de naleving van het behandelingsprotocol en follow-up in gevaar kan brengen;
- E.2. Bilaterale chirurgie vereist;
- E.3. Patiënt met gemetastaseerde borstkanker;
- E.4. Multifocale of goedaardige laesies;
- E.5. Zwangere of borstvoedingspatiënt;
- E.6. Behoefte aan neoadjuvante behandeling;
- E.7. Bijbehorende borstverminderingsprocedure;
- E.8. Patiënt onder voogdij, curatorschap of beroofd van vrijheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lokalisatie van magnetische clip
De preoperatieve lokalisatie kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende technieken, magnetische cliplokalisatie wordt in dit cohort gebruikt
|
Magnetische cliplokalisatie voor preoperatieve lokalisatie voor borstkankeroperatie
Patiënt met invasief of in situ borstcarcinoom, met een unifocale en unilaterale laesie, die een eerstelijns borstvoeding vereist met preoperatieve lokalisatie, ongeacht de bijbehorende lymfeknoopprocedure
|
|
Draadlokalisatie
De preoperatieve lokalisatie kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende technieken, draadlokalisatie zal in dit cohort worden gebruikt
|
Patiënt met invasief of in situ borstcarcinoom, met een unifocale en unilaterale laesie, die een eerstelijns borstvoeding vereist met preoperatieve lokalisatie, ongeacht de bijbehorende lymfeknoopprocedure
Metallic draadlokalisatie voor preoperatieve lokalisatie voor borstkankeroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde totale kosten van patiëntenzorg met magnetische cliplokalisatie versus het gebruik van een hookwire, tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na een operatie
|
Effectiviteit van lokalisatie in termen van laesie -identificatie (heeft de lokalisatie gebaseerd op het pathologische rapport de laesie in de borst gesteld?)
|
6 maanden na een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Bij opname, 15 tot 30 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). De vragenlijst beoordeelt 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie wordt beoordeeld op 5 niveaus (van 1 = geen problemen tot 5 = extreme problemen).
|
Bij opname, 15 tot 30 dagen na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van radioloog en chirurg
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de plaatsing van de maker en binnen 24 uur na de operatie
|
Vragenlijst om de tevredenheid van de radioloog na de plaatsing van de maker en de vragenlijst te evalueren om de tevredenheid van de chirurg na de operatie te evalueren.
De score is niet op een schaal.
|
Binnen 24 uur na de plaatsing van de maker en binnen 24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid en ervaring.
Tijdsspanne: 15 tot 30 dagen na de operatie
|
Vragenlijst na de operatie om de tevredenheid en ervaring van de patiënt te evalueren.
De score is niet op een schaal.
|
15 tot 30 dagen na de operatie
|
|
Budgetimpactanalyse van pre -operatieve magnetische cliplokalisatie versus het gebruik van een hookwire.
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 3 jaar
|
De beslissing om een budget -impactanalyse (BIA) in deze studie op te nemen, is in lijn met de kaderovereenkomst die in januari 2016 is ondertekend tussen de Economische Comité voor medicinale producten (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, in het Frans) en de farmaceutische industrie (Les ondernemers du médicament - leem, in het Frans), die de implementatie van een bia -advisering van een bia -advisering van een bia -advisering van een bia -advisering van een bia -advisering van een bia -advisering van een bia -advisering van een bia -advertentie van een bia -advisering van een bia -advisering van een bia -in -aanvulling op een bia -studie van een bia -in -aanvullende studie heeft. De BIA zal strikt voldoen aan de HAS -vereisten die zijn gepresenteerd in zijn methodologische gids voor BIA. Een budgetimpactmodel (BIM) zal worden ontwikkeld met het Franse perspectief van de nationale ziektekostenverzekering. De kosten van de huidige (hookwire) of nieuwe interventie (magnetische clip) mix worden beoordeeld. De populatie die in een BIA wordt opgenomen, zijn alle patiënten die in Frankrijk in aanmerking komen voor de nieuwe interventie gedurende de tijdshorizon van 3 jaar. De resultaten zullen worden uitgedrukt in incrementele budgetimpact in het eerste, tweede en derde jaar. |
Op 1, 2 en 3 jaar
|
|
De organisatien impact van magnetische clip versus metalen draden.
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
De organisatieanalyse zal gebaseerd zijn op prestatie-indicatoren van magnetische clips in vergelijking met metalen draden, zoals het aantal patiëntenbezoeken aan het ziekenhuis vóór de operatie, het aantal lokalisatieprocedures dat wordt uitgevoerd op de dag van de interventie, de duur van het verblijf, de wachttijden en het aantal noodbezoeken gedurende de follow-upperiode.
De stochastische variabelen (verblijflengte, intervallen tussen verblijf) worden gemodelleerd met behulp van geschikte statistische verdelingen, bepaald door maximale waarschijnlijkheidsschatting op basis van statistische analyses van de geëxtraheerde gegevens.
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET24-213 (MAGNETO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .