Preoperativ magnetisk sporing i brystkirurgi i Frankrike: Fransk medisinsk-økonomisk studie. (MAGNETO)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Magneto-studien er en ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenterstudie. Det inkluderer to årskull: den ene ved hjelp av magnetisk klipplokalisering og den andre ved hjelp av metallisk ledningslokalisering.
Pasienter er registrert av kirurgen under den preoperative konsultasjonen som validerer den konservative kirurgi med preoperativ lokalisering. Valget av kohort overlates til senterets skjønn basert på deres rutinemessige praksis. Baseline -data, inkludert pasient- og sykdomsegenskaper, blir samlet inn.
Avhengig av den tildelte kohorten, utføres lokalisering enten med et magnetisk klipp eller en metallisk ledning. Deretter utføres et mammogram for å vurdere riktig plassering av markøren og dens avstand fra mållesjonen. På dette stadiet fullfører radiologen et spørreskjema for Likert skala.
Brystbesparende kirurgi utføres i henhold til sykehusets standardpraksis. På prosedyredagen fullfører kirurgen også et spørreskjema for Likert skala.
Pasienter fullfører livskvalitet (EQ-5D-5L) og tilfredshetsspørreskjemaer på flere punkter gjennom hele studien. Postoperative komplikasjoner registreres også.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Severine Metzger
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 27 86
- E-post: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Osdoit, Dr
- E-post: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Marie OSDOIT, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-post: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
-
Ta kontakt med:
- Marion CORTET, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 80 88
- E-post: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Ta kontakt med:
- David Manuel GOMES, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 59 84 00
- E-post: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekruttering
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
-
Ta kontakt med:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)1 30 75 40 40
- E-post: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
-
Reims, Frankrike, 51726
- Rekruttering
- Institut Godinot
-
Ta kontakt med:
- Judicaël HOTTON, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 26 50 44 44
- E-post: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Susie BROUSSE, Dr
- Telefonnummer: 02 99 25 31 99
- E-post: s.brousse@rennes.unicancer.fr
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I1. Kvinnelig alderen ≥ 18 år;
- I2. Pasient som presenterer en unifokal og ensidig lesjon av invasivt karsinom eller in situ;
- I3. Indikasjon for første brystbevarende behandling med behovet for preoperativ lokalisering av lesjonen, uavhengig av den tilhørende lymfeknuteprosedyren;
- I4. Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem;
- I5. Ikke-opposisjon til studien.
Eksklusjonskriterier:
- E.1. Psykologisk, familie eller sosiologisk tilstand som potensielt kan kompromittere overholdelse av behandlingsprotokollen og oppfølgingen;
- E.2. Bilateral kirurgi påkrevd;
- E.3. Pasient med metastatisk brystkreft;
- E.4. Multifokale eller godartede lesjoner;
- E.5. Gravid eller ammende pasient;
- E.6. Behov for neoadjuvant behandling;
- E.7. Tilknyttet prosedyre for brystreduksjon;
- E.8. Pasient under vergemål, kuratorskap eller fratatt frihet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magnetisk utklippslokalisering
Den preoperative lokaliseringen kan utføres ved hjelp av flere teknikker, magnetisk klipplokalisering vil bli brukt i denne kohorten
|
Magnetisk utklippslokalisering for preoperativ lokalisering for brystkreftkirurgi
Pasient med invasivt eller in situ brystkarsinom, som presenterer en unifokal og ensidig lesjon, som krever en førstelinje brystbevarende behandling med preoperativ lokalisering, uavhengig av den tilhørende lymfeknuteprosedyren
|
|
ledningslokalisering
Den preoperative lokaliseringen kan utføres ved hjelp av flere teknikker, trådlokalisering vil bli brukt i denne kohorten
|
Pasient med invasivt eller in situ brystkarsinom, som presenterer en unifokal og ensidig lesjon, som krever en førstelinje brystbevarende behandling med preoperativ lokalisering, uavhengig av den tilhørende lymfeknuteprosedyren
Metallisk trådlokalisering for preoperativ lokalisering for brystkreftkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den gjennomsnittlige totale kostnaden for pasientbehandling med magnetisk utklippslokalisering kontra bruk av en krokvann, opptil 6 måneder etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgi
|
Effektivitet av lokalisering når det gjelder lesjonsidentifisering (gjorde lokaliseringen, basert på den patologiske rapporten, lesjonen å være plassert i brystet?)
|
6 måneder etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, 15 til 30 dager etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L). Spørreskjemaet vurderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon er vurdert på 5 nivåer (fra 1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer).
|
Ved inkludering, 15 til 30 dager etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med radiolog og kirurg
Tidsramme: Innen 24 timer etter produsentens plassering og innen 24 timer etter operasjonen
|
Spørreskjema for å evaluere tilfredsstillelse av radiolog etter produsentplassering og spørreskjema for å evaluere kirurgens tilfredshet etter operasjonen.
Poengsummen er ikke i en skala.
|
Innen 24 timer etter produsentens plassering og innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet og erfaring.
Tidsramme: 15 til 30 dager etter operasjonen
|
Spørreskjema etter operasjonen for å evaluere pasienttilfredsheten og erfaringen.
Poengsummen er ikke i en skala.
|
15 til 30 dager etter operasjonen
|
|
Budsjettpåvirkningsanalyse av pre -operativ magnetisk klipplokalisering kontra bruk av en krok.
Tidsramme: På 1, 2 og 3 år
|
Beslutningen om å inkludere en budsjettpåvirkningsanalyse (BIA) i denne studien er i tråd med rammeavtalen som ble signert i januar 2016 mellom Economic Committee for Medicinal Products (Comité Economique des Produits de Santé - Ceps, på fransk) og den farmasøytiske industrien (Les Entprises du médicament - Leem, som reiser om implementering av implementeringen av den medisinske med medisinsk studie. BIA vil strengt oppfylle HAS -kravene presentert i sin metodologiske guide for BIA. En budsjettpåvirkningsmodell (BIM) vil bli utviklet med det franske nasjonale helseforsikringsperspektivet. Kostnaden for den nåværende (krokwire) eller ny intervensjon (magnetklipp) blanding vil bli vurdert. Befolkningen som skal inkluderes i en BIA vil være alle pasienter som er kvalifisert i Frankrike for det nye inngrepet i løpet av 3 år. Resultatene vil bli uttrykt i inkrementell budsjettpåvirkning på det første, andre og tredje året. |
På 1, 2 og 3 år
|
|
Organiseringen av magnetisk klipp kontra metalliske ledninger.
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Organisasjonsanalysen vil være basert på ytelsesindikatorer for magnetiske klipp sammenlignet med metalliske ledninger, for eksempel antall pasientbesøk på sykehuset før operasjonen, antall lokaliseringsprosedyrer som ble utført på intervensjonens lengde, oppholdets lengde, ventetid og antall beredskapsbesøk gjennom oppfølgingsperioden.
De stokastiske variablene (oppholdslengder, intervaller mellom opphold) vil bli modellert ved bruk av passende statistiske fordelinger, bestemt av maksimal sannsynlighetsestimering basert på statistiske analyser av de ekstraherte dataene.
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET24-213 (MAGNETO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .